Levodopa/Benserazid Devatis 100mg/25mg Hartk. ret. (20 Stück)

Name: Levodopa/Benserazid Devatis 100mg/25mg Hartk. ret.
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Hersteller: Devatis GmbH

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Darreichung: Retard-Kapseln | Generikum

Wirkstoffe:

Benserazid, Benserazid hydrochlorid, Levodopa

Packungsgröße:

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Produktinformationen zu Levodopa/Benserazid Devatis 100mg/25mg Hartk. ret.

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Devatis GmbH PZN: 16856743 (rezeptpflichtig) Retard-Kapseln, 20 Stück Generikum 5,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Retard-Kapseln Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Benserazid	25 mg
Benserazid hydrochlorid	28.54 mg
Levodopa	100 mg
Hilfsstoffe
Mannitol	+
Calcium hydrogenphosphat	+
Talkum	+
Magnesium stearat	+
Povidon K30	+
Titan dioxid	+
Indigocarmin	+
Pflanzenöl, hydriert	+
Hypromellose	+
Gelatine	+
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser	+

Packungsbeilage

Pflichtangaben: Levodopa/Benserazid Devatis 100mg/25mg Hartk. ret.

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Hilfsstoffe

Benserazid 25mg
Benserazid hydrochlorid 28.54mg
Levodopa 100mg

Indikation

Dies ist ein Arzneimittel, das 2 Wirkstoffe enthält. Der Wirkstoff Levodopa ist eine Vorstufe der körpereigenen Substanz Dopamin. Der Mangel an Dopamin in bestimmten Bereichen des Gehirns ist eine Ursache sowohl für die Parkinson-Erkrankung als auch für das Syndrom der unruhigen Beine (Restless-Legs-Syndrom). Daher kann das Arzneimittel zur Behandlung beider Erkrankungen eingesetzt werden. Der zweite Wirkstoff Benserazid hemmt den Abbau des Wirkstoffs Levodopa im Körper, so dass eine geringere Levodopa-Dosis gegeben werden kann.
Die Wirkstoffe werden aus der besonderen Darreichungsform (Hartkapsel, retardiert) von diesen Retardkapseln zeitlich verzögert über einen längeren Zeitraum freigesetzt.
Das Arzneimittel wird angewendet
- als Zusatzbehandlung der Parkinson-Erkrankung (Schüttellähmung, eine Erkrankung mit grobem Zittern, Bewegungsverlangsamung und Starre der Muskeln), wenn Sie bereits Levodopa in Kombination mit Benserazid oder Carbidopa in einer nicht retardierten Darreichungsform erhalten.
- als Zusatzbehandlung des Syndroms der unruhigen Beine (Restless-Legs-Syndrom) unbekannter Ursache, wenn Sie bereits Levodopa in Kombination mit Benserazid in einer nicht retardierten Darreichungsform erhalten.
- als Zusatzbehandlung des Syndroms der unruhigen Beine (Restless-Legs-Syndrom), das bei Patienten mit dialysepflichtiger Einschränkung der Nierenfunktion entstehen kann, wenn Sie bereits Levodopa in Kombination mit Benserazid in einer nicht retardierten Darreichungsform erhalten.
Zusätzliche Informationen für Patienten mit der Parkinson-Erkrankung:
- Es liegen weder ausreichende klinische Erfahrungen mit diesem Präparat bei nicht mit Levodopa vorbehandelten Patienten noch in Kombination mit anderen Antiparkinsonmitteln oder bei Langzeitbehandlung vor.
- Von der Behandlung mit diesem Arzneimittel ausgenommen sind Parkinson-ähnliche Krankheitserscheinungen, die durch bestimmte Arzneimittel ausgelöst werden (medikamentös induzierte Parkinson-Syndrome) sowie die Huntington-Krankheit.
Zusätzliche Informationen für Patienten mit dem Syndrom der unruhigen Beine
- Es liegen keine ausreichenden klinischen Erfahrungen mit diesem Arzneimittel bei Patienten vor, die nicht gleichzeitig mit Levodopa in Kombination mit Benserazid in einer nicht retardierten Darreichungsform behandelt werden.
- Vor der Behandlung mit Levodopa/Benserazid muss abgeklärt werden, ob die Restless-Legs-Beschwerden auf einen Eisenmangelzustand zurückzuführen sind, welcher, sofern vorhanden, durch Gabe von Eisen in geeigneter Form behandelt werden sollte.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Levodopa, Benserazid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
- von Patienten unter 25 Jahren;
- wenn Sie an schweren Funktionsstörungen bestimmter hormonbildender Organe leiden, wie z.B. an einer Überfunktion der Schilddrüse, an einem zu hohen Cortisolspiegel im Blut (Cushing Krankheit) oder an einem Tumor der Nebenniere;
- wenn Sie eine schwere Stoffwechsel-, Leber- oder Knochenmarkserkrankung haben;
- wenn bei Ihnen eine schwere Nierenerkrankung vorliegt (ausgenommen davon sind Patienten mit dem Syndrom der unruhigen Beine, die eine Behandlung mit einer „künstlichen Niere" (Dialyse) erhalten);
- wenn Sie schwere Herzerkrankungen haben, wie z. B. eine schwere Störung der Herzschlagfolge (Herzrasen), schwere Herzrhythmusstörungen und/oder Herzversagen;
- bei bestimmten geistig-seelischen Erkrankungen (Psychosen), die durch externe Faktoren begründbar sind oder nicht;
- wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel gegen zu hohen Blutdruck einnehmen, die den Wirkstoff Reserpin enthalten (siehe Kategorie "Wechselwirkungen");
- wenn Sie gleichzeitig mit einem nicht-selektiven MAO-Hemmer (einem Arzneimittel gegen Depressionen, das den Wirkstoff Tranylcypromin enthält), oder einer Kombination eines MAO-A-Hemmers (einem Arzneimittel gegen Depressionen, das den Wirkstoff Moclobemid enthält) und eines MAO-B-Hemmers (einem Arzneimittel zur Behandlung der ParkinsonErkrankung, das den Wirkstoff Selegilin oder Rasagilin enthält) behandelt werden (siehe Kategorie "Wechselwirkungen");
- bei erhöhtem Augeninnendruck (Engwinkelglaukom);
- wenn Sie schwanger sind;
- wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine wirksamen Maßnahmen zur Empfängnisverhütung treffen (siehe Kategorie "Schwangerschaftshinweis").

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die notwendige Anzahl an Kapseln richtet sich nach der Schwere Ihrer Erkrankung und danach, wie gut Sie das Arzneimittel vertragen. Dabei muss die für Sie persönlich am besten geeignete Dosis durch langsame Erhöhung der Zahl der täglich einzunehmenden Kapseln ermittelt werden. Die für Sie verschriebene Dosis kann sich deshalb von der anderer Patienten unterscheiden. Ändern Sie keinesfalls eigenmächtig die vom Arzt verordnete Einnahmemenge.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gelten die folgenden Behandlungsgrundsätze:
- Bei der Parkinson-Erkrankung
  - Als tägliche Startdosis sollte im Allgemeinen die bisherige morgendliche Einnahme von Levodopa/Benserazid in der nicht retardierten Standard-Darreichungsform (Tabletten) beibehalten werden, der dann die Einnahme von Levodopa/Benserazid Retardkapseln folgt. Die weitere Abfolge der Medikation muss durch sorgfältige Dosiseinstellung bestimmt werden. Gegebenenfalls muss die Dosis von Levodopa/Benserazid Retardkapseln im Vergleich zu Levodopa/Benserazid in der Standardformulierung nach 2 bis 3 Tagen um ca. 50% erhöht werden, da die Levodopa/Benserazid Retardkapseln eine geringere Wirkstoffkonzentration im Blut ergeben.
  - Ist eine verlängerte Wirksamkeit für die Dauer der Nacht erwünscht, werden vor dem Zu-Bett-Gehen 1 bis 2 Retardkapseln Levodopa/Benserazid zusätzlich zur unveränderten Tagesdosis eingenommen.
  - Wenn Sie bereits mit einem anderen Arzneimittel gegen die Parkinson-Erkrankung behandelt werden, können Sie zusätzlich Levodopa/Benserazid Retardkapseln einnehmen. Sobald jedoch der Wirkungseintritt von Levodopa/Benserazid Retardkapseln ersichtlich ist, sollte die Dosis des anderen Medikamentes überprüft und gegebenenfalls langsam verringert und dann abgesetzt werden.
  - Spezielle Patientengruppen
    - Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
      - Bei Patienten mit mäßigen Leberfunktionsstörungen oder mit leichten bis mäßigen Nierenfunktionsstörungen (Creatinin-Clearance >/= 30 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
    - Kinder und Jugendliche
      - Das Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen und bei Patienten unter 25 Jahren nicht angewendet werden.
  - Dauer der Anwendung
    - Levodopa/Benserazid ersetzt den körpereigenen Botenstoff Dopamin, der von den Körperzellen nicht mehr ausreichend produziert wird. Die Behandlung mit Levodopa/Benserazid ist deshalb eine Langzeitbehandlung. Es kann eine mindestens dreimonatige Behandlung notwendig sein, damit Ihr Arzt den Behandlungserfolg beurteilen kann.
- Beim Syndrom der unruhigen Beine
  - Bei Einschlafstörungen infolge des Syndroms der unruhigen Beine
    - Die Behandlung von Einschlafstörungen infolge des Syndroms der unruhigen Beine erfolgt zunächst mit einer Darreichungsform, die die Wirkstoffe Levodopa und Benserazid schnell freisetzt. Nehmen Sie anfangs 1 Tablette Levodopa/Benserazid eine Stunde vor dem Zu-Bett-Gehen ein. Bei weiter bestehenden Einschlafstörungen kann die Dosis auf zwei Tabletten erhöht werden.
  - Bei Einschlafstörungen und zusätzlichen Schlafstörungen während der Nacht
    - Wenn Sie neben Einschlafstörungen auch an Schlafstörungen im Laufe der Nacht infolge unruhiger Beine leiden, erfolgt die Behandlung durch eine Kombination aus Retardkapseln, und einer schnell freisetzenden Darreichungsform. Nehmen Sie eine Retardkapsel, zusammen mit einer Tablette eine Stunde vor dem Zu-Bett-Gehen ein. Wenn sich dadurch die Beschwerden in der zweiten Nachthälfte nicht ausreichend bessern lassen, kann die Dosis der Retardkapseln auf zwei Hartkapseln erhöht werden.
    - Hinweis
      - Die Tagesdosis sollte 200 mg - 300 mg Levodopa plus 50 mg - 75 mg Benserazid (Entspricht 2 - 3 Retardkapseln) nicht überschreiten, da sich sonst Ihre Beschwerden weiter verschlimmern, weitere Körperteile betreffen oder früher am Tage einsetzen können.
      - In diesem Falle ist es wichtig, die Dosis nicht weiter zu erhöhen. Der behandelnde Arzt sollte stattdessen eine Begleittherapie in Erwägung ziehen und die Dosis des Arzneimittels verringern, oder er sollte die Behandlung damit langsam beenden und dieses durch ein anderes Arzneimittel ersetzen.
  - Spezielle Patientengruppen
    - Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
      - Bei Patienten mit mäßigen Leberfunktionsstörungen oder mit leichten bis mäßigen Nierenfunktionsstörungen (Creatinin-Clearance >/= 30 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
    - Kinder und Jugendliche
      - Dieses Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen und bei Patienten unter 25 Jahren nicht angewendet werden.
  - Dauer der Anwendung
    - Ihr Arzt entscheidet, wie lange Sie dieses Arzneimittel einnehmen müssen. Die Retardkapseln werden in der Regel über einen längeren Zeitraum eingenommen. Ihr Arzt wird in geeigneten Zeitabständen prüfen, ob es notwendig ist, die Einnahme des Präparates fortzusetzen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie eine Einzeldosis des Arzneimittels versehentlich doppelt einnehmen, hat dies keine Auswirkungen auf die weitere Einnahme, d. h. Sie nehmen es danach so ein, wie sonst auch.
- Bei Einnahme erheblich zu hoher Mengen des Präparates kann es zu den Krankheitszeichen kommen, die in Kategorie "Nebenwirkungen" genannt sind. Rufen Sie bei Auftreten schwerwiegender/lebensbedrohlicher Krankheitszeichen den nächsterreichbaren Arzt zu Hilfe!
- Die Behandlung durch den Arzt orientiert sich an der allgemeinen Vorgehensweise bei Überdosierungen unter besonderer Beachtung der Herz- und Kreislauffunktion.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Bei der Parkinson-Erkrankung
  - Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
  - Falls Sie einmal vergessen haben, das Arzneimittel einzunehmen, wird die Einnahme davon unverändert weitergeführt.
- Beim Syndrom der unruhigen Beine
  - Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
  - Falls Sie einmal vergessen haben, das Arzneimittel einzunehmen, holen Sie die versäumte Einnahme im Laufe des Abends oder in der Nacht nach, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn Ihnen erst am folgenden Morgen die versäumte Einnahme auffällt, wird die Einnahme des Arzneimittels unverändert weitergeführt, d. h. eine am Tag zuvor vergessene Einnahme wird nicht nachgeholt.
- Beachten Sie aber bitte, dass dieses Präparat nur sicher und ausreichend wirken kann, wenn es wie vorgesehen eingenommen wird.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Bitte wenden Sie sich bei unerwünschten Begleiterscheinungen der Behandlung an Ihren Arzt. Er wird mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen.
- Setzen Sie das Arzneimittel nicht eigenmächtig ab, da sonst die Ihnen bekannten Krankheitszeichen wieder auftreten können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
- Besondere Vorsicht bei der Einnahme von diesem Arzneimittel ist erforderlich,
  - wenn bei Ihnen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel übermäßige Müdigkeit am Tage oder sogar plötzliche, unerwartete Schlafattacken auftreten. Halten Sie in diesem Falle Rücksprache mit Ihrem Arzt (siehe unter "Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen").
- Zusätzliche Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für Patienten mit dem Syndrom der unruhigen Beine
  - wenn Sie unter einem stärker ausgeprägten Restless-Legs-Syndrom leiden und dieses Präparat in höheren Dosierungen benötigen als Kategorie "Dosierung" angegeben. Wenn dies auf Sie zutrifft und sich Ihre Beschwerden weiter verschlimmern oder früher am Tage einsetzen, sollte die Behandlung mit dem Arzneimittel beendet werden.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie bzw. Betreuer bemerken, dass Sie einen Drang oder ein Verlangen entwickeln, sich in einer für Sie ungewöhnlichen Weise zu verhalten, und Sie dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können. Zu diesen sogenannten Impulskontrollstörungen gehören Verhaltensweisen, wie zum Beispiel Spielsucht, übermäßiges Essen oder Geldausgeben, ein abnorm starker Sexualtrieb oder eine Zunahme sexueller Gedanken oder Gefühle.
- Ihr Arzt muss dann möglicherweise Ihre Behandlung überprüfen.
- Regelmäßige Kontrolluntersuchungen durch den Arzt sind notwendig,
  - wenn Sie früher einmal einen Herzinfarkt hatten,
  - wenn Sie gegenwärtig unter unregelmäßiger Herzschlagfolge, einer Minderdurchblutung der Herzkranzadern oder Herzversagen leiden,
  - wenn Sie früher einmal Magen-Darm-Geschwüre hatten,
  - wenn bei Ihnen eine verringerte Knochenfestigkeit vorliegt,
  - wenn Sie Probleme mit dem Augeninnendruck (Weitwinkelglaukom) haben,
  - wenn Sie Diabetiker sind.
- Außerdem sind in regelmäßigen Abständen Untersuchungen der Leber, der Nieren, des Herzens und des Blutbildes notwendig.
- Bei Einnahme von Levodopa/Benserazid kann es zu Kreislaufbeschwerden infolge eines zu niedrigen Blutdrucks kommen. Diese Beschwerden verschwinden oder bessern sich in der Regel nach einer Verringerung der Dosis von Levodopa/Benserazid. Wenn Sie älter sind, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Behandlung eines Bluthochdrucks oder andere Arzneimittel einnehmen, die den Blutdruck senken können, oder wenn Sie bereits unter Kreislaufbeschwerden infolge eines zu niedrigen Blutdrucks leiden, sollten Sie besonders zu Beginn der Behandlung oder bei Dosissteigerungen von Ihrem Arzt sorgfältig überwacht werden.
- Es ist daher wichtig, dass Sie die Kontrolluntersuchungen, die Ihr Arzt mit Ihnen verabredet, unbedingt einhalten.
- Warnhinweis
  - Eine kleine Untergruppe von Patienten kann unter Störungen der Wahrnehmung und des Verhaltens leiden, wenn Levodopa/Benserazid entgegen dem medizinischen Rat weit über den zur Behandlung der motorischen Störungen erforderlichen Dosen eingenommen wird.
  - Nach langjähriger Behandlung mit Arzneimitteln, die die gleichen Wirkstoffe wie dieses enthalten, kann ein plötzliches Absetzen davon zu Entzugserscheinungen führen (sogenanntes malignes Levodopa-Entzugssyndrom).
  - Dabei können sehr hohes Fieber, Muskelsteife und psychische Auffälligkeiten auftreten. In schweren Fällen kann es auch zur Ausscheidung von Muskeleiweiß im Urin (Myoglobinurie), zur Auflösung von Muskelfasern (Rhabdomyolyse), zu akutem Nierenversagen oder zu einer vollständigen Bewegungsstarre kommen. Diese Zustände sind lebensbedrohlich. Verständigen Sie in solch einem Fall sofort den nächsterreichbaren Arzt!
- Hinweise
  - Besonders zu Beginn der Behandlung können Magen-Darm-Beschwerden wie Mundtrockenheit, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall auftreten. Durch die Einnahme von Levodopa/Benserazid mit etwas eiweißarmer Nahrung oder Flüssigkeit oder durch langsamere Dosissteigerung können diese Beschwerden weitgehend vermindert oder vermieden werden.
  - Bei längerer Behandlungsdauer und/oder hoher Dosierung kann es zu unwillkürlichen Bewegungen kommen. Diese Störungen verschwinden oder bessern sich in der Regel nach einer Verringerung der Dosis.
  - Es wurde beobachtet, dass Patienten mit Parkinson im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung ein höheres Risiko haben, schwarzen Hautkrebs zu entwickeln. Es ist nicht bekannt, ob das erhöhte Risiko der Parkinson-Erkrankung selbst oder anderen Faktoren, wie z. B. der Behandlung mit Levodopa, zuzuschreiben ist. Deshalb sollten Sie bei einer Behandlung mit Levodopa/Benserazid Ihre Haut regelmäßig auf verdächtige Veränderungen hin untersuchen und regelmäßige Hautuntersuchungen durch geeignete Fachkräfte (z. B. Hautärzte) durchführen lassen.
- Hinweis für die Angehörigen:
  - Bei einer Behandlung mit Levodopa/Benserazid kann es zu krankhaft-traurigen Verstimmungen (Depressionen) kommen, insbesondere dann, wenn bereits früher einmal Hinweise auf solche Störungen vorlagen. Depressionen können jedoch bei Patienten mit der Parkinson-Erkrankung oder dem Syndrom der unruhigen Beine auch Teil des Krankheitsbildes sein. Achten Sie deshalb besonders auch auf die seelische Verfassung des Patienten, um Depressionen frühzeitig zu erkennen. Wenden Sie sich in diesem Fall bitte an den behandelnden Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Dieses Arzneimittel kann einen großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Die Einnahme des Präparates kann in seltenen Fällen übermäßige Müdigkeit am Tage und plötzliche Schlafattacken verursachen.
- Sollte dies bei Ihnen der Fall sein, dürfen Sie so lange kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, mit denen Sie sich selbst oder andere dem Risiko schwerer Verletzungen aussetzen könnten, bis übermäßige Tagesmüdigkeit und Schlafattacken nicht mehr auftreten.

Schwangerschaft

Vor Beginn der Behandlung wird ein Schwangerschaftstest empfohlen, um eine Schwangerschaft auszuschließen. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
- Sie dürfen dieses Präparat in der Schwangerschaft nicht einnehmen, da keine Erfahrungen aus Untersuchungen mit schwangeren Frauen vorliegen und in Tierversuchen für beide Wirkstoffe des Arzneimittels Schädigungen des Ungeborenen beobachtet wurden. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel eine sichere Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Falls Sie dennoch schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, müssen Sie Ihren behandelnden Arzt aufsuchen. Dieser wird Sie anweisen, wie Sie die Behandlung mit dem Präparat beenden müssen.
Stillzeit
- Sie sollten während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht stillen. Ist eine Behandlung mit dem Arzneimittel während der Stillzeit erforderlich, sollte abgestillt werden.

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