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Produktinformationen zu Leuprorelin Sandoz 5 mg Implantat für 3 Monate

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Medicopharm AG PZN: 19208393 (rezeptpflichtig) Implantat, 1 Stück Reimport 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.
Darreichungsform: Implantat Verordnungsart: rezeptpflichtig
Wirkstoff & Hilfsstoff Menge
Wirkstoffe
Leuprorelin acetat 5.25 mg
Leuprorelin 5 mg
Hilfsstoffe
Poly [oxy (2-methyl-1-oxoethylen)] +

Pflichtangaben: Leuprorelin Sandoz 5 mg Implantat für 3 Monate

Zusammensetzung

Wirkstoffe
Hilfsstoffe
  • Leuprorelin acetat 5.25mg
  • Leuprorelin 5mg

Indikation

  • Der Wirkstoff des Präparates (Leuprorelin) gehört zur Gruppe der Hemmstoffe bestimmter Geschlechtshormone.
  • Das Arzneimittel wirkt auf die Hirnanhangdrüse (Hypophyse), indem es nach einer kurzfristigen Stimulation die Produktion derjenigen Hormone drosselt, die in den Hoden die Produktion der Geschlechtshormone regeln. Dies bedeutet, dass die Spiegel der Geschlechtshormone nachfolgend absinken und bei fortgesetzter Gabe auch in diesem Bereich bleiben. Nach Absetzen des Präparates steigen die Spiegel der Hormone der Hirnanhangdrüse und die der Geschlechtshormone wieder auf den Normalbereich an.
  • Das Arzneimittel wird angewendet
    • zur Behandlung fortgeschrittener hormonabhängiger Geschwülste der Prostata(Prostatakarzinom).
    • zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen hormonabhängigen Prostatakarzinoms; begleitend zur und nach der Strahlentherapie.
    • zur Behandlung des lokal begrenzten, hormonabhängigen Prostatakarzinoms bei Patienten des mittleren und HochRisikoprofils in Kombination mit Strahlentherapie.

    •  

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Leuprorelin, andere synthetische GnRH-Analoga oder gegen den sonstigen Bestandteil dieses Arzneimittels sind
    • als alleinige Behandlung bei einem hormonunabhängigen Prostatakarzinom
    • wenn Sie eine Frau oder ein Kind sind.

Dosierung

  • Die Entscheidung, ob eine Behandlung angezeigt ist, und die längerfristige Therapiekontrolle sollte von in der Geschwulsttherapie erfahrenen Ärzten getroffen bzw. durchgeführt werden.
    • Die empfohlene Dosis beträgt 5 mg Leuprorelin als Einzeldosis alle 3 Monate.
    • Wenn die Anwendung in Ausnahmefällen um bis zu 4 Wochen verschoben wird, dürfte bei den meisten Patienten die therapeutische Wirkung nicht beeinträchtigt sein.

 

  • Dauer der Anwendung
    • In der Regel ist die Therapie fortgeschrittener hormonabhängiger Prostatakarzinome mit dem Präparat eine Langzeitbehandlung.
    • Das Arzneimittel kann vor, begleitend zur und nach der Strahlentherapie bei lokal fortgeschrittenem, hormonabhängigem Prostatakarzinom sowie bei lokal begrenztem Prostatakarzinom des mittleren und HochRisikoprofils angewendet werden.
    • Bei lokal begrenztem, hormonabhängigem Prostatakarzinom des mittleren Risikoprofils wird vor, begleitend zur und nach der Strahlentherapie eine 4-6-monatige Hormonentzugstherapie und bei Tumoren des Hoch-Risikoprofils wird eine 2-3-jährige Hormonentzugstherapie vor, begleitend zur und nach der Strahlentherapie empfohlen.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
    • Da die Injektionen durch den Arzt oder anderes medizinisches Fachpersonal vorgenommen werden, sind Anwendungsfehler ebenso wie Überdosierungen nicht zu erwarten. Selbst die Verabreichung von 20 mg Leuprorelinacetat pro Tag über einen Zeitraum von 2 Jahren ergab keine Hinweise auf Vergiftungserscheinungen beim Menschen.

 

  • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, dass die Anwendung alle 3 Monate versäumt wurde.

 

  • Wenn Sie die Anwendung abbrechen
    • Da die Therapie des fortgeschrittenen Prostatakarzinoms in der Regel eine langfristige Verabreichung erfordert, könnten sich die mit Ihrer Erkrankung verbundenen Symptome verschlimmern, wenn die Therapie vorzeitig beendet wird. Sie sollten die Therapie aus diesem Grund nicht vorzeitig beenden, ohne zuvor Ihren Arzt zu Rate zu ziehen.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird,
      • wenn bekannt ist, dass Sie unter Bluthochdruck leiden. In diesem Fall wird Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen.
      • wenn Sie an einer Herz- oder Blutgefäßerkrankung leiden, einschließlich Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien), oder Medikamente zur Behandlung dieser Erkrankungen einnehmen. Das Risiko für Herzrhythmusstörungen kann unter der Anwendung von Leuprorelin zunehmen.
      • wenn Ihnen beide Hoden operativ entfernt wurden. In diesem Fall bewirkt das Präparat kein weiteres Absinken der Blutspiegel des männlichen Geschlechtshormons.
      • wenn Sie bereits vor Behandlungsbeginn an Beschwerden des Nervensystems (Druckwirkungen auf das Rückenmark, Tochtergeschwülste in der Wirbelsäule) leiden oder Beschwerden beim Wasserlassen aufgrund einer Harnwegsverlegung haben. Dies sollten Sie Ihrem Arzt unverzüglich mitteilen, er wird Sie in den ersten Wochen besonders engmaschig und wenn möglich im Krankenhaus kontrollieren.
      • wenn Krankheitserscheinungen (wie z. B. Schmerzen, erschwertes Wasserlassen, Schwäche in den Beinen unter längerer Anwendung des Präparates) wieder auftreten. In diesem Fall wird Ihr Arzt den Erfolg der Behandlung regelmäßig durch klinische Untersuchungen (Austastung der Prostata vom Mastdarm her, bildgebende Untersuchungen) und durch Überprüfung der Laborwerte (Phosphatasen bzw. prostataspezifisches Antigen [PSA] und männliches Geschlechtshormon [Testosteron] im Blut) kontrollieren.
      • wenn bei Ihnen die Gefahr besteht, dass Sie einen Knochenschwund (Osteoporose) entwickeln.
      • wenn Sie Diabetiker sind. In diesem Fall wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen.
      • wenn Sie eine Fettleber haben.
    • Im Zusammenhang mit Leuprorelin wurden schwere Hautausschläge einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (SJS/TEN) berichtet. Brechen Sie die Anwendung von Leuprorelin ab und suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn Sie eines der unter "Nebenwirkungen" beschriebenen Symptome dieser schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen der Haut bemerken.
    • Bei Patienten, die mit dem Arzneimittel behandelt wurden, gab es Berichte von Depressionen, die schwerwiegend sein können. Wenn Sie mit dem Präparat behandelt werden und eine depressive Stimmung entwickeln, informieren Sie Ihren Arzt.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Wegen der häufig, insbesondere zu Therapiebeginn auftretenden Müdigkeit, welche auch durch die zugrunde liegende Tumorerkrankung bedingt sein kann, erfolgt bis zum Vorliegen weiterer Erkenntnisse der folgende Hinweis:
      • Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

 

  • Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
    • Die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

     

Schwangerschaft

  • Das Arzneimittel ist nur für den Gebrauch bei männlichen Patienten vorgesehen.

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