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  • LEDERLON 20mg ISU OHNE INJEKTBESTECK

LEDERLON 20mg ISU OHNE INJEKTBESTECK (2X50X1 ml)

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Esteve Pharmaceuticals GmbH
PZN: 15024354 (rezeptfrei)
Hersteller: Esteve Pharmaceuticals GmbH
PZN: 15024354 (rezeptfrei)
Darreichung: Injektionssuspension
Packungsgröße:

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Produktinformationen zu LEDERLON 20mg ISU OHNE INJEKTBESTECK

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Esteve Pharmaceuticals GmbH PZN: 15024354 (rezeptpflichtig) Injektionssuspension, 2X50X1 ml
Darreichungsform: Injektionssuspension Verordnungsart: rezeptpflichtig
Wirkstoff & Hilfsstoff Menge
Wirkstoffe
Triamcinolon hexacetonid 20 mg
Triamcinolon 14.81 mg
Hilfsstoffe
Polysorbat 80 +
Wasser, für Injektionszwecke +
Sorbitol +
Benzyl alkohol 9 mg

Pflichtangaben: LEDERLON 20mg ISU OHNE INJEKTBESTECK

Zusammensetzung

Wirkstoffe
Hilfsstoffe
  • Triamcinolon hexacetonid 20mg
  • Triamcinolon 14.81mg

Indikation

  • Das Präparat ist ein Glucocorticoid (Nebennierenrindenhormon) mit Wirkung auf den Stoffwechsel, den Salz (Elektrolyt)-Haushalt und auf Gewebefunktionen. Glucocorticoide haben entzündungshemmende und andere therapeutische Eigenschaften. Das Glucocorticoid in diesem Arzneimittel heißt Triamcinolonhexacetonid.
  • Das Präparat wird angewendet bei:
    • Krankheiten, die einer lokalen Behandlung mit Glucocorticoiden - direkt in die betroffenen Gelenke - bedürfen (Intraartikuläre Injektionen), wie
      • anhaltende (persistierende) Entzündung in einem oder wenigen Gelenken nach Allgemeinbehandlung von chronisch-entzündlichen Gelenkerkrankungen,
      • Gelenkentzündung (Arthritis) bei Pseudogicht/Chondrokalzinose,
      • akute Entzündung bei verschleißbedingten Gelenkerkrankungen (aktivierte Arthrose),
      • Gelenkentzündungen nach Verletzungen (posttraumatische, nicht bakteriell bedingte Arthritiden).
    • Infiltrationstherapie
      • nichtbakterieller Tendovaginitis (Sehnen(scheiden)entzündung) (strenge Indikationsstellung) und Bursitis (Schleimbeutelentzündung),
      • Periarthropathien (Entzündung des ein Gelenk umgebenden Gewebes),
      • Insertionstendopathien,
      • Enthesiopathien bei entzündlich-rheumatischen Systemerkrankungen.
    • Sub- und intraläsionale Injektion
      • isolierten Psoriasisherden (Schuppenflechte),
      • Lichen ruber planus (Knötchenflechte), Lichen simplex chronicus/Neurodermitis circum-scripta (chronisch-entzündliche Hautveränderung),
      • Alopecia areata (kreisrunder Haarausfall),
      • Lupus erythematodes chronicus discoides,
      • Keloiden (Wulstnarben).

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei:
    • bekannter Überempfindlichkeit gegen Triamcinolonhexacetonid oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels,
    • Infektionen innerhalb oder in unmittelbarer Nähe des zu behandelnden Gelenks,
    • Gelenkentzündungen durch bakterielle Infektionen (bakterielle Arthritiden),
    • Instabilität des zu behandelnden Gelenks,
    • Blutungsneigung, spontan oder durch Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (Antikoagulanzien),
    • Kalkablagerung um die Gelenke,
    • Absterben des Knochens durch eine zeitweise oder langanhaltende Durchblutungsstörung (nicht vaskularisierte Knochennekrose),
    • Sehnenriss,
    • Gelenkerkrankung durch Störung der Schmerzwahrnehmung im Gelenk (Charcot-Gelenk).
  • Bei länger dauernder Behandlung darf das Arzneimittel angewendet werden bei:
    • Magen-Darm-Geschwüren,
    • Abbau des Knochengewebes (schwere Osteoporose),
    • psychischen Erkrankungen in der Vorgeschichte,
    • akuten Virusinfektionen (Herpes zoster [Gürtelrose], Herpes simplex, Windpocken),
    • langanhaltender, durch Hepatitis-B-Viren ausgelöster Leberentzündung (HBsAG-positive chronisch-aktive Hepatitis),
    • Pilzerkrankungen mit Befall innerer Organe,
    • bestimmten Parasitosen (Amöbeninfektion),
    • Lymphknotenentzündung nach Tuberkulose-Impfung,
    • Kinderlähmung,
    • erhöhtem Augeninnendruck (Eng- und Weitwinkelglaukom).
  • Das Arzneimittel darf nicht in den 8 Wochen vor einer geplanten Schutzimpfung sowie 2 Wochen nach einer Impfung angewendet werden.

Dosierung

  • Das Arzneimittel wird ausschließlich durch den Arzt oder durch ihn beauftragtes medizinisch geschultes Personal angewendet. Die Dosierung wird durch den Arzt festgelegt.
  • Dosierung
    • Injektion in das betroffene Gelenk (Intraartikuläre Therapie)
      • Die Dosierung richtet sich nach der Größe des Gelenks und der Schwere des Befundes. Die folgenden Dosierungsangaben können als Anhaltspunkte dienen:
        • Große Gelenke 10 - 20 mg, mittlere Gelenke 5 - 10 mg, kleine Gelenke 2 - 5 mg Triamcinolon-hexacetonid. Meistens führt eine Injektion zur Beschwerdefreiheit. Bei erneuten Beschwerden kann die Injektion nach 3 - 4 Wochen wiederholt werden.
      • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
        • Gemäß der deutschen interdisziplinären und Evidenz-basierten Leitlinie der Gesellschaft für Kinderheilkunde und Jugendrheumatologie zur Behandlung der Juvenilen Idiopathischen Arthritis wird die Gabe von 0,5 - 1 mg/kg KG Triamcinolonhexacetonid zur Behandlung großer Gelenke empfohlen. Für kleinere Gelenke soll die Dosierung entsprechend verringert werden.
    • Sub- und intraläsionale Therapie
      • Art, Sitz und Ausdehnung der Läsionen und klinisches Bild bestimmen Dosierung und Injektionsweise.
      • Die Dosis sollte für eine einzelne Injektion 0,1 mg Triamcinolonhexacetonid pro cm2 Hautoberfläche nicht überschreiten.
      • Das Arzneimittel sollte grundsätzlich bei dieser Anwendung mindestens im Verhältnis 1:1 verdünnt werden. Gute Therapieerfolge werden auch noch in einer Verdünnung von 1:5 erzielt.
      • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
        • Es liegen keine ausreichenden Daten zum Beleg der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit vor.
    • Infiltrationstherapie
      • Die Dosis richtet sich nach der Ausdehnung und Lokalisation der Injektionsstelle sowie der Schwere des Krankheitsbildes und kann zwischen 2 und 20 mg Triamcinolonhexacetonid liegen.
      • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
        • Es liegen keine ausreichenden Daten zum Beleg der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit vor.

 

  • Dauer der Anwendung
    • Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Krankheitsverlauf.
      • Bei der intraartikulären Therapie ist in der Regel eine einmalige intraartikuläre Injektion für eine erfolgreiche Symptomlinderung ausreichend. Wird eine erneute Injektion als notwendig erachtet, sollte diese frühestens nach 3 - 4 Wochen erfolgen, die Anzahl der Injektionen pro Gelenk ist auf 3 - 4 zu beschränken. Insbesondere nach wiederholter Injektion ist eine ärztliche Kontrolle des behandelten Gelenks angezeigt.
      • Auch bei der Infiltrationstherapie sind Injektionen innerhalb kurzer Abstände zu vermeiden.

 

  • Wenn bei Ihnen eine größere Menge angewendet wurde als es sollte
    • Es sind keine akuten Vergiftungen mit Triamcinolonhexacetonid bekannt. Bei Überdosierungen ist mit verstärkten Nebenwirkungen insbesondere auf Endokrinium, Stoffwechsel und Elektrolythaushalt zu rechnen.
    • Ein Antidot (Gegengift) für Triamcinolonhexacetonid ist nicht bekannt.

 

  • Wenn Sie die Anwendung abbrechen
    • Bei zu rascher Dosisreduktion nach langdauernder Behandlung kann es zu einer Verschlimmerung der Symptome der Grunderkrankung, zu einer Nebennierenrinden-Insuffizienz (insbesondere in Stresssituationen, z. B. während Infektionen, nach Unfällen, bei verstärkter körperlicher Belastung) oder auch zu einem Cortison-Entzugssyndrom kommen.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal. In folgenden Fällen sollte das Arzneimittel nur unter bestimmten Bedingungen und mit besonderer Vorsicht angewendet werden:
      • akute und chronische bakterielle Infektionen, Virusinfektionen,
      • schwer einstellbarer Bluthochdruck,
      • schwere Herzinsuffizienz,
      • Diabetes mellitus,
      • Fructose-Intoleranz.
    • Wegen der Gefahr eines Darmwanddurchbruchs dürfen Sie das Präparat nur bei Vorliegen zwingender medizinischer Gründe und unter entsprechender Überwachung anwenden:
      • bei schwerer Dickdarmentzündung (Colitis ulcerosa) mit ernsten Komplikationen (z. B. drohender Dickdarmdurchbruch),
      • bei entzündeten Darmwandausstülpungen (Divertikulitis),
      • nach bestimmten Darmoperationen (Enteroanastomosen) unmittelbar postoperativ.
    • Besondere Vorsicht ist auch in folgenden Situationen erforderlich:
      • Bei bestehenden schweren Infekten darf das Präparat nur in Kombination mit einer spezifischen antiinfektiösen Therapie angewendet werden.
      • Bei Tuberkulose in der Vorgeschichte sollte das Arzneimittel nur angewendet werden, wenn gleichzeitig Arzneimittel zum Schutz gegen Tuberkulose verabreicht werden.
    • Unter der Anwendung von Corticosteroiden kann es zu psychischen Störungen kommen, unter anderem Schlafstörungen/Schlaflosigkeit, Depression (manchmal schwer), Euphorie, Stimmungsschwankungen, psychotische Störungen und Persönlichkeitsstörungen. Eine vorbestehende emotionale Instabilität oder Psychose kann durch Corticosteroide verstärkt werden.
    • Kinder und Jugendliche:
      • Bei Kindern sollte das Arzneimittel wegen des Risikos einer Wachstumsverzögerung nur bei Vorliegen zwingender medizinischer Gründe angewendet werden.
    • Ältere Patienten:
      • Auch bei älteren Patienten sollte eine besondere Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen und insbesondere auf Nebenwirkungen wie Osteoporose geachtet werden.
    • Diabetiker
      • Bei Zuckerkrankheit muss regelmäßig der Stoffwechsel kontrolliert werden, ein eventuell erhöhter Bedarf an Insulin oder oralen Antidiabetika ist zu berücksichtigen.
    • Patienten mit Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz
      • Patienten mit schwer einstellbarem Bluthochdruck und/oder schwerer Herzschwäche sind sorgfältig zu überwachen, da die Gefahr einer Verschlechterung besteht.
      • Das Arzneimittel kann die Anzeichen einer Infektion verdecken und so die Feststellung einer bestehenden oder sich entwickelnden Infektion erschweren.
      • Bei einer langdauernden Behandlung mit diesem Präparat sind regelmäßige ärztliche Kontrollen (einschließlich augenärztlicher Kontrollen in dreimonatigen Abständen) erforderlich.
      • Spezielle Viruserkrankungen (Windpocken und Masern) können bei Patienten, die mit Glucocorticoiden behandelt werden, besonders schwer verlaufen. Besonders gefährdet sind
        • abwehrgeschwächte (immunsupprimierte) Kinder
        • sowie Personen, die bisher noch keine Masern oder Windpocken hatten.
      • Wenn diese Personen während einer Behandlung mit dem Arzneimittel Kontakt zu masern- oder windpockenerkrankten Personen haben, sollten sie sich umgehend an ihren Arzt wenden, der gegebenenfalls eine vorbeugende Behandlung einleitet.
      • Durch die direkte Injektion von Glucocorticoiden in das Gelenk (intraartikuläre Gabe) ist die Gefahr einer Gelenkinfektion substanzbedingt erhöht.
      • Bei einigen Patienten kann es wenige Stunden nach der intraartikulären Glucocorticoid-Injektion zu einer vorübergehenden Verschlimmerung der lokalen Entzündung kommen („Post-injection Flare"), wobei man annimmt, dass dies eine Reaktion auf die injizierten Mikrokristalle ist. Diese Reaktion verschwindet normalerweise nach 1 bis 3 Tagen. Sollte sie länger als 24 Stunden anhalten, muss eine Gelenkinfektion ausgeschlossen werden.
      • Die längerfristige und wiederholte Anwendung von Glucocorticoiden in gewichttragenden Gelenken kann zu einer Verschlimmerung der verschleißbedingten Veränderungen im Gelenk führen. Ursache dafür ist möglicherweise eine Überbeanspruchung des betroffenen Gelenks nach Rückgang der Schmerzen oder anderer Symptome.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Es liegen keine Hinweise hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

 

  • Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken:
    • Die Anwendung dieses Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
    • Die Anwendung als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Die Anwendung von Triamcinolon in den ersten 5 Monaten der Schwangerschaft sollte unterbleiben, da Tierversuche Hinweise auf teratogene Wirkungen (Fehlbildungen) ergeben haben und Erkenntnisse über die Sicherheit einer Anwendung in diesem Zeitraum für den Menschen nicht vorliegen.
    • Bei Langzeitanwendung sind intrauterine Wachstumsstörungen nicht auszuschließen. Bei einer Behandlung zum Ende der Schwangerschaft besteht für das ungeborene Kind die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde.
  • Stillzeit
    • Glucocorticoide gehen in die Muttermilch über. Ist eine Behandlung mit höheren Dosen oder eine Langzeitbehandlung erforderlich, sollte abgestillt werden.
  • Zeugungs- und Gebärfähigkeit
    • Es liegen keine Erfahrungen zu den Auswirkungen auf die Zeugungs- und Gebärfähigkeit vor.

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