Lecigon 20/5/20 mg/ml Gel z.intestinalen Anwendung (7X47 ml)

Name: Lecigon 20/5/20 mg/ml Gel z.intestinalen Anwendung
Brand: STADAPHARM GmbH

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10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Hersteller: STADAPHARM GmbH

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Darreichung: Gel

Wirkstoffe:

Levodopa, Carbidopa 1-Wasser, Carbidopa, Entacapon

Packungsgröße:

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Produktinformationen zu Lecigon 20/5/20 mg/ml Gel z.intestinalen Anwendung

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

STADAPHARM GmbH PZN: 16917976 (rezeptpflichtig) Gel, 7X47 ml 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Gel Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Levodopa	940 mg
Carbidopa 1-Wasser	235 mg
Carbidopa	217.67 mg
Entacapon	940 mg
Hilfsstoffe
Gesamt Natrium Ion	166 mg
Natrium hydroxid	+
Carmellose, Natriumsalz	+
Salzsäure 10%	+
Wasser, gereinigt	+

Packungsbeilage

Pflichtangaben: Lecigon 20/5/20 mg/ml Gel z.intestinalen Anwendung

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Hilfsstoffe

Levodopa 940mg
Carbidopa 1-Wasser 235mg
Carbidopa 217.67mg
Entacapon 940mg

Indikation

Dies ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit. Es wird bei Parkinson im fortgeschrittenen Stadium angewendet, wenn über den Mund eingenommene Arzneimittel keine ausreichende Wirkung mehr erzielen.
Das Präparat ist ein Gel zur kontinuierlichen Anwendung, das über eine Pumpe und eine Sonde direkt in den Dünndarm eingebracht wird. Dieses Arzneimittel enthält drei Wirkstoffe:
- Levodopa
- Carbidopa (in Form von Carbidopa-Monohydrat)
- Entacapon
Wir wirkt das Arzneimittel?
- Bei einer Person mit Parkinson-Krankheit sind die Dopaminspiegel im Gehirn niedrig. Levodopa wird im Gehirn in Dopamin umgewandelt. Dadurch werden die Symptome der Parkinson-Krankheit gelindert. Carbidopa und Entacapon verbessern die Wirkung, die Levodopa auf die Parkinson-Krankheit hat.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn
- Sie allergisch gegen Levodopa, Carbidopa, Entacapon oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- Sie eine Augenerkrankung haben, die sich "Engwinkelglaukom" nennt (ein akutes Glaukom, auch "Grüner Star" genannt).
- Sie eine schwere Herzinsuffizienz haben.
- Sie schwere Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie) haben.
- Sie vor kurzer Zeit einen Schlaganfall hatten.
- Sie eine schwere Lebererkrankung haben.
- Sie Arzneimittel gegen Depressionen, sogenannte selektive Monoaminoxidase (MAO)-A-Hemmer (wie z. B. Moclobemid) und nichtselektive Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer (wie z. B. Phenelzin) einnehmen. Die Behandlung mit diesen Arzneimitteln muss mindestens zwei Wochen vor Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel abgesetzt werden. Siehe auch Kategorie "Wechselwirkungen".
- Sie einen Tumor der Nebenniere haben, der eine Überproduktion von Adrenalin und Noradrenalin verursacht (Phäochromozytom).
- Ihr Körper zu viel Cortisol produziert (Cushing-Syndrom).
- Ihr Schilddrüsenhormonspiegel zu hoch ist (Hyperthyreose)
- Sie schon einmal ein malignes neuroleptisches Syndrom hatten (eine schwerwiegende seltene Reaktion, die auftreten kann, wenn Sie mit bestimmten Arzneimitteln behandelt werden oder diese absetzen).
- Sie schon einmal Rhabdomyolyse hatten (eine schwerwiegende seltene Muskelerkrankung, die die Nieren beeinträchtigt),
- Sie jemals Hautkrebs hatten oder ungewöhnliche Muttermale oder Flecken auf der Haut haben, die noch nicht vom Arzt untersucht wurden.

Dosierung

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung
- Der Arzt passt die Dosen individuell an Sie an, je nachdem welches Arzneimittel Sie zuvor angewendet haben. In den ersten Behandlungswochen kann eine Feineinstellung der Dosis erforderlich sein.
- In der Regel wird eine höhere Morgendosis ("Bolusdosis") verabreicht. Dadurch ist es möglich, die therapeutische (erforderliche) Blutkonzentration schnell zu erreichen. Danach wird während der wachen Stunden (normalerweise etwa 16 Stunden täglich) eine kontinuierliche Erhaltungsdosis gegeben. Falls erforderlich, kann Ihr Arzt sich dafür entscheiden, das Arzneimittel bis zu 24 Stunden am Tag zu verabreichen.
- Bei Bedarf können auch zusätzliche Dosen verabreicht werden. Einige Patienten müssen möglicherweise auch die kontinuierliche Erhaltungsdosis während des Tages erhöhen oder verringern. Wie und wann Sie die zusätzlichen Dosen anwenden oder die Dosis während des Tages anpassen, wird von Ihrem Arzt nach Rücksprache mit Ihnen entschieden.
- Die gesamte Tagesdosis, einschließlich der Morgendosis (Bolusdosis), der Erhaltungsdosis und der zusätzlichen Dosen darf 100 ml (das entspricht 2000 mg Levodopa, 500 mg Carbidopa und 2000 mg Entacapon) nicht überschreiten.
- Bei Patienten mit Demenz kann der Arzt entscheiden, dass die Pumpe nur von medizinischem Fachpersonal oder einem Angehörigen gehandhabt werden darf. Die Pumpe kann gesperrt werden, um ein versehentliches Überschreiten der empfohlenen Tagesdosis zu verhindern.
- Nach Anbruch der Patrone
  - Die Patrone ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt und darf nicht länger als 24 Stunden angewendet werden, auch wenn das enthaltene Arzneimittel noch nicht aufgebraucht ist. Die Dosierpumpe mit installierter Patrone kann bis zu 16 Stunden nahe am Körper getragen werden. Während der Behandlung über Nacht sollte die Pumpe nicht direkt am Körper getragen werden, sondern kann z. B. auf dem Nachttisch gelagert werden. Wenn die Behandlung während der Nacht unterbrochen wurde, können Sie die angebrochene Patrone am nächsten Tag weiter verwenden, jedoch nur bis zu 24 Stunden nach Anbruch. Nehmen Sie die Patrone erst dann aus der Pumpe, wenn Sie sie nicht mehr verwenden (d. h., entweder nach Ablauf von 24 Stunden seit Anbruch oder wenn sie leer ist, je nachdem, was zuerst eintritt).
  - Das Gel kann gegen Ende der Haltbarkeitsdauer leicht gelb/rötlich werden. Dies hat keinen Einfluss auf die Wirkung der Behandlung.

Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Anzeichen einer Überdosierung feststellen.
- Zu den Anzeichen einer Überdosierung können gehören:
  - Zuckungen oder Krämpfe in den Augenlidern, die das Öffnen der Augen erschweren.
  - Unwillkürliche, anhaltende Muskelkontraktionen, die zu wiederholten Drehbewegungen oder abnormaler Körperhaltung (Dystonie) führen.
  - Bewegungen, die Sie machen, ohne es zu wollen (unwillkürliche Bewegungen oder Dyskinesie).
  - Ungewöhnlich schneller, langsamer oder unregelmäßiger Herzschlag.
  - Verwirrtheit oder Sorgen/Unruhe.
  - Verfärbungen von Haut, Zunge, Augen oder Urin.

Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Starten Sie die Pumpe, sobald als möglich, wie beschrieben. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung abbrechen oder die Dosis vermindern
- Sie dürfen das Arzneimittel nicht absetzen oder die Dosis vermindern, ohne dies mit Ihrem Arzt zu besprechen.
- Eine plötzliche Senkung der Dosis oder ein zu rascher Abbruch der Behandlung mit dem Arzneimittel kann zu schweren Erkrankungen führen, die malignes neuroleptisches Syndrom und Rhabdomyolyse genannt werden. Das Risiko, dass diese Erkrankungen auftreten, ist größer, wenn Sie gleichzeitig mit einem Arzneimittel gegen schwerwiegende psychische Erkrankungen behandelt werden. Für weitere Informationen, siehe auch Kategorie "Nebenwirkungen".
- Wenn die Behandlung abgebrochen wird, erhalten Sie stattdessen eine andere Behandlung. Wenn die Behandlung mit diesem Arzneimittel endgültig abgesetzt wird, wird die Sonde entfernt und die Wunde kann heilen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel anwenden, wenn Sie folgende Erkrankungen oder Beschwerden haben oder früher einmal hatten:
  - einen Herzinfarkt oder eine andere Herz-Kreislauf-Erkrankung, dazu gehören auch Angina pectoris und unregelmäßiger Herzschlag (Herzrhythmusstörungen),
  - Asthma oder eine andere Lungenkrankheit,
  - eine Nieren- oder Lebererkrankung,
  - hormonelle Beschwerden,
  - ein Magengeschwür,
  - Krampfanfälle,
  - ein schwerwiegendes psychologisches Problem wie beispielsweise eine Psychose,
  - ein Weitwinkelglaukom (Augenkrankheit),
  - einen früheren chirurgischen Eingriff im oberen Teil des Magens,
  - Polyneuropathie oder eine Erkrankung, die mit Polyneuropathie einhergeht. Fortschreitende Schwäche, Schmerzen, Taubheit oder Gefühlsverlust in den Fingern oder Füßen (Symptome der Polyneuropathie) wurden bei Patienten unter Behandlung mit Levodopa/Carbidopa Gel zur intestinalen Anwendung berichtet. Ihr Arzt wird Sie vor Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel und danach in regelmäßigen Abständen auf Anzeichen und Symptome einer Neuropathie untersuchen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer Neuropathie leiden oder eine Erkrankung haben, die mit einer Neuropathie in Zusammenhang stehen könnte.
- Wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn während der Behandlung mit dem Arzneimittel eines der folgenden Symptome auftritt:
  - Malignes neuroleptisches Syndrom:
    - Eine schwerwiegende Erkrankung mit einer Kombination aus Muskelsteifheit, Krämpfen, Zittern, Schweißausbrüchen, Fieber, schnellem Puls, starken Blutdruckschwankungen, Agitiertheit, Verwirrtheit, Bewusstseinsverlust.
  - Rhabdomyolyse:
    - Eine schwerwiegende Erkrankung mit Muskelschmerzen, Muskelkrämpfen oder Muskelschwäche unklarer Ursache. Die Rhabdomyolyse kann durch ein malignes neuroleptisches Syndrom verursacht werden.
      - Für mehr Information zum malignen neuroleptischen Syndrom und zur Rhabdomyolyse: siehe Katgeorie "Dosierung" und Kategorie "Nebenwirkungen".
  - Probleme im Zusammenhang mit der Sonde oder dem chirurgischen Eingriff:
    - Magenschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen. Dies kann auf ernsthafte Probleme zurückzuführen sein, die durch den Schlauch oder den chirurgischen Eingriff verursacht wurden, z. B. Verschluss, Verletzung oder Schädigung des Darms.
- Wenden Sie sich an einen Arzt, wenn während der Behandlung mit dem Arzneimittel eines der folgenden Symptome auftritt:
  - Sie fühlen sich niedergeschlagen (deprimiert), haben Suizidgedanken oder andere Personen bemerken bei Ihnen psychische Veränderungen.
  - Sie bemerken ungewöhnliche Muttermale oder Leberflecke auf Ihrer Haut, die plötzlich aufgetreten sind oder sich verschlechtert haben.
  - Es treten bei Ihnen unwillkürliche Bewegungen (Dyskinesie) auf. Wenn Sie bisher noch nicht mit Entacapon (einem der Wirkstoffe in diesem Arzneimittel) behandelt wurden, können die Symptome darauf zurückzuführen sein, dass Entacapon die Wirkung von Levodopa und Carbidopa (andere Wirkstoffe in diesem Arzneimittel) verstärkt. Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosis reduzieren.
  - Sie haben das Gefühl, dass sich die Wirkung der Behandlung plötzlich oder allmählich verschlechtert, z. B. dass bei ihnen verlangsamte Bewegungsabläufe/Unbeweglichkeit auftreten (Bradykinesie). Dies könnte darauf zurückzuführen sein, dass die Sonde im Dünndarm aus ihrer Position gerutscht oder verstopft ist. Es könnte auch daran liegen, dass die Pumpe nicht richtig funktioniert.
  - Sie haben Durchfall. Es kann notwendig sein, Ihr Körpergewicht zu überwachen, um einen erheblichen Gewichtsverlust zu vermeiden, oder die Behandlung abzubrechen. Längerer oder anhaltender Durchfall kann ein Zeichen für eine Entzündung im Darm sein. In einem solchen Fall muss Ihr Arzt Ihre Behandlung mit dem Arzneimittel überprüfen.
  - Bei Ihnen treten innerhalb kurzer Zeit eine sich mit der Zeit verschlimmernde Appetitlosigkeit, ein Schwächegefühl und eine Gewichtsabnahme auf. Eine allgemeinmedizinische Untersuchung, einschließlich einer Überprüfung Ihrer Leberwerte, kann erforderlich sein.
- Wenn Sie nicht in der Lage sind, die Pumpe und die Sonde zu handhaben, müssen Sie sich von einer Pflegeperson (z. B. medizinisches Fachpersonal, Pfleger/in oder naher Angehöriger) helfen lassen, um Komplikationen (Probleme) zu vermeiden.
- Impulskontrollstörungen - Veränderungen im Verhalten
  - Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie, Ihre Familie oder Ihre Pflegeperson bemerken, dass Sie ein für Sie unübliches drang- oder triebhaftes Verhalten zeigen, oder Sie dem Impuls, Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen oder anderen schaden könnten. Dieses Verhalten wird auch „Impulskontrollstörung" genannt und kann mit Spielsucht, übermäßigem Essen oder Geldausgeben, anormal starkem Sexualtrieb oder einer Zunahme von sexuellen Gedanken oder Gefühlen einhergehen. Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosis anpassen oder die Behandlung abbrechen. Weitere Informationen finden Sie in Kategorie "Nebenwirkungen".
- Dopamin Dysregulations-Syndrom
  - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie/Betreuungsperson bemerken, dass Sie suchtähnliche Symptome entwickeln, die zum heftigen Verlangen nach immer höheren Dosen von diesem und anderen Arzneimitteln führen, die zur Behandlung von Parkinson-Krankheit angewendet werden.
- Regelmäßige Kontrolluntersuchungen
  - Bei einer Langzeitbehandlung mit dem Arzneimittel muss Ihr Arzt möglicherweise regelmäßige Kontrolluntersuchungen Ihrer Leber- und Nierenfunktion, des Blutbildes, des Herzens und der Blutgefäße durchführen und Ihre Haut untersuchen, um Hautveränderungen festzustellen.
- Das Arzneimittel und Krebs
  - Das Präparat enthält Hydrazin, das entsteht, wenn Carbidopa (ein Wirkstoff des Präparates) abgebaut wird. Hydrazin könnte Ihre Gene schädigen und so möglicherweise zu Krebs führen. Jedoch ist nicht bekannt, ob die Menge Hydrazin, die bei üblicher Dosierung des Arzneimittels entsteht, Schädigungen oder Erkrankungen hervorrufen kann.
- Operationen/chirurgische Eingriffe
  - Informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt, dass Sie das Arzneimittel anwenden, bevor Sie sich einer Operation, einschließlich einer zahnärztlichen Operation, unterziehen.
- Urinuntersuchung
  - Die Wirkstoffe Levodopa und Carbidopa können die Ergebnisse von Urinuntersuchungen verfälschen. Informieren Sie das medizinische Fachpersonal, dass Sie das Arzneimittel anwenden, wenn Sie gebeten werden, eine Urinprobe abzugeben.
- Kinder und Jugendliche
  - Das Arzneimittel darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel kann einen großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Nehmen Sie weder am Straßenverkehr teil noch bedienen Sie Maschinen, bis Sie sicher sind, welche Auswirkungen es auf Sie hat.
  - Das Präparat kann sehr schläfrig machen, oder manchmal können Sie plötzlich einschlafen (Schlafattacken).
  - Es kann zu niedrigem Blutdruck führen, z. B. wenn Sie aus dem Sitzen oder Liegen aufstehen, und Ihnen könnte schwindlig werden.
- Warten Sie, bis Sie sich wieder völlig wach und nicht länger benommen oder schwindelig fühlen, bevor Sie ein Fahrzeug führen, Werkzeuge oder Maschinen benutzen oder Tätigkeiten ausüben, bei denen mangelnde Konzentration Sie oder andere gefährden könnte.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
- Die Anwendung des Arzneimittels während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen, es sei denn der Arzt entscheidet, dass der potentielle Nutzen für die Mutter das potentielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Stillzeit
- Während der Behandlung mit dem Arzneimittel sollten Sie nicht stillen.

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