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Esteve Pharmaceuticals GmbH
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5,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.
Hersteller: Esteve Pharmaceuticals GmbH
PZN: 1437555 (rezeptfrei)
Darreichung: Tabletten
Packungsgröße:

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Produktinformationen zu LANITOP

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Esteve Pharmaceuticals GmbH PZN: 1437555 (rezeptpflichtig) Tabletten, 50 Stück 5,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.
Darreichungsform: Tabletten Verordnungsart: rezeptpflichtig
Wirkstoff & Hilfsstoff Menge
Wirkstoffe
Metildigoxin-Aceton (2:1) 0.1 mg
Metildigoxin 0.097 mg
Hilfsstoffe
Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A +
Silicium dioxid, hochdispers +
Lactose 1-Wasser +
Povidon K30 +
Cellulose, mikrokristallin +
Magnesium stearat +
Packungsbeilage

Pflichtangaben: LANITOP

Zusammensetzung

Wirkstoffe
Hilfsstoffe
  • Metildigoxin-Aceton (2:1) 0.1mg
  • Metildigoxin 0.097mg

Indikation

  • Das Arzneimittel enthält ein herzwirksames Glykosid, dessen Ausgangsstoff aus den Blättern der Fingerhut-Pflanze (Digitalis lanata) gewonnen wird.
  • Das Arzneimittel wird angewendet bei:
    • manifester chronischer Herzmuskelschwäche (aufgrund systolischer Funktionsstörung)
    • schneller Form einer Herzrhythmusstörung bei Vorhofflimmern/Vorhofflattern (Tachyarrhythmia absoluta)
    • anfallsartigem (paroxysmalem) Vorhofflimmern/Vorhofflattern

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • bei Überempfindlichkeit gegenüber Metildigoxin, anderen herzwirksamen Glykosiden oder einem der sonstigen Bestandteile
    • bei Verdacht auf eine Vergiftung mit Herzglykosiden
    • bei von den Herzkammern ausgehender beschleunigter Herzschlagfolge (Kammertachykardie oder Kammerflimmern)
    • bei Erregungsleitungsstörungen im Herzen wie AV-Block II. oder III. Grades, krankhafte Sinusknotenfunktion (ausgenommen bei Schrittmacher-Therapie)
    • bei akzessorischen atrioventrikulären Leitungsbahnen (z.B. WPW-Syndrom) oder Verdacht auf solche
    • bei Kaliummangel im Blut (Hypokaliämie)
    • bei erhöhtem Calciumspiegel im Blut (Hypercalcämie), Magnesiummangel im Blut (Hypomagnesiämie)
    • bei Herzmuskelerkrankung mit Verengung der Ausflussbahn (hypertrophe Kardiomyopathie mit Obstruktion)
    • bei krankhafter Ausweitung der Hauptschlagader(Aorta) im Bereich des Brustkorbes (thorakales Aortenaneurysma)
    • bei gleichzeitiger intravenöser Gabe von Calciumsalzen

Dosierung

  • Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • Wegen der geringen therapeutischen Breite von Metildigoxin ist eine sorgfältig überwachte Einstellung auf die individuelle therapeutische Dosis notwendig.
  • Die Höhe der individuellen Dosierung hängt vom Glykosidbedarf sowie von der Eliminations-(Ausscheidungs-)geschwindigkeit ab.
  • Therapeutisch erwünschte Metildigoxinkonzentrationen im Serum liegen in der Regel zwischen 0,8 und 2,0 ng/ml.
  • Die Dosierung sollte individuell - vor allem nach dem Behandlungserfolg - festgelegt werden, sie orientiert sich bei Erwachsenen an der so genannten Vollwirkdosis (=Körperbestand in mg) von 0,8 - 1,2 mg Metildigoxin und der Erhaltungsdosis, die durch die Abklingquote (Verlust der klinischen Wirkung pro Tag) von 20% bestimmt wird, und bei 0,15 - 0,2 mg Metildigoxin/Tag liegt.
  • Patienten mit einigen besonderen Krankheitsbildern müssen mit reduzierter Glykosiddosierung und unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung behandelt werden.
  • Bereits mit Herzglykosiden vorbehandelte Patienten sollten bei Umstellung auf Metildigoxin besonders engmaschig kontrolliert werden.
  • Eine regelmäßige Kontrolle des klinischen Bildes bei gleichzeitiger Überwachung der Serumkonzentrationen ist zu empfehlen.
  • Einleitung einer Therapie durch
    • langsame Aufsättigung über ca.10 Tage:
      • Bei niedrigerem Glykosidbedarf 1-mal täglich ½ bis 1 Tablette (entsprechend 0,05 bis 0,1 mg Metildigoxin/Tag).
      • Bei höherem Glykosidbedarf 1-mal täglich 2 bis 3 Tabletten (entsprechend 0,2 bis 0,3 mg Metildigoxin/Tag).
    • mittelschnelle Aufsättigung über 3 Tage:
      • Bei höherem Glykosidbedarf 2-mal täglich 2 Tabletten (entsprechend 0,4 mg Metildigoxin/Tag)
    • schnelle Aufsättigung über 2 (bis 4) Tage:
      • 3-mal täglich 2 Tabletten (entsprechend 0,6 mg Metildigoxin/Tag).
  • Erhaltungsdosis
    • Patienten bis 65 Jahre ohne Einschränkung der Nierenfunktion:
      • Bei niedrigerem Glykosidbedarf 1-mal täglich ½ bis 1 Tablette (entsprechend 0,05 bis 0,1 mg Metildigoxin/Tag).
      • Bei höherem Glykosidbedarf 1-mal täglich 2 bis 3 Tabletten (entsprechend 0,2 bis 0,3 mg Metildigoxin/Tag).
  • Das Arzneimittel kann bei Leberinsuffizienz in üblicher Dosierung verabreicht werden.
  • Dosierung bei Niereninsuffizienz und bei älteren Patienten:
    • Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie bei älteren Patienten (älter als 65 Jahre) ist die Metildigoxindosis der renalen Clearance anzupassen. Die renale Kreatinin-Clearance kann folgendermaßen berechnet werden:
    • Kreatinin-Clearance (ml/min) = (140 - Alter) ×Gewicht (kg) / 72 ×Serumkreatinin (mg/100 ml)
    • Zur Berechnung der Kreatinin-Clearance bei Frauen wird der ermittelte Wert mit dem Faktor 0,85 multipliziert.
    • Es gelten folgende Richtlinien zur Dosisreduktion für Metildigoxin bei Niereninsuffizienz:
      • Kreatinin-Clearance: > 100 ml/min
        • Dosiswahl: normale Erhaltungsdosis
      • Kreatinin-Clearance: 50 - 100 ml/min
        • Dosiswahl: 1/2 normale Erhaltungsdosis
      • Kreatinin-Clearance: 20 - 50 ml/min
        • Dosiswahl: 1/2 - 1/3 normale Erhaltungsdosis
      • Kreatinin-Clearance: < 20 ml/min
        • Dosiswahl: 1/3 normale Erhaltungsdosis
    • Bei stärkerer Ausprägung der Niereninsuffizienz ist eine individuelle Dosisanpassung vorzunehmen.
    • Hinweis:
      • Bei älteren Patienten kann es auch ohne nachweisbare Zeichen einer Niereninsuffizienz zu einer Verminderung der Glykosidausscheidung kommen. Die Kreatininkonzentration im Serum muss dabei nicht erhöht sein. Es sollte daher bei älteren Patienten auch bei normalen Serumkreatininwerten an eine reduzierte Glykosidausscheidung gedacht und die Dosis gegebenenfalls angepasst werden.
  • Dosierung bei Kindern:
    • Bei Kindern wird Metildigoxin nach Körpergewicht dosiert. Eine Schnelldigitalisierung ist besonders bei Säuglingen mit der Gefahr von Intoxikationserscheinungen verbunden und sollte daher nur in Notfällen durchgeführt werden.
    • Da bei Früh- und Neugeborenen die erforderlichen Metildigoxindosen stark schwanken können, sind besonders hier Metildigoxinspiegelbestimmungen zu empfehlen.

 

  • Wie lange sollten Sie das Arzneimittel einnehmen?
    • Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten
    • Bei Verdacht auf eine Überdosierung benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Überdosierung/Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.
    • Symptome einer Überdosierung
      • Bei Überdosierung können, individuell verschieden, vom Herzen, vom Magen-Darm-Trakt und vom zentralen Nervensystem ausgehende Nebenwirkungen auftreten, wie z.B. Herzrhythmusstörungen, Übelkeit, Erbrechen oder Störungen beim Farbsehen im Grün-Gelb-Bereich. Eine typische Reihenfolge des Auftretens der Symptome gibt es nicht. Bei schwerer Digitalisvergiftung können die Herzrhythmusstörungen lebensbedrohlich werden.
    • Maßnahmen bei einer Überdosierung
      • Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit dem Arzneimittel muss umgehend der Arzt informiert werden.

 

  • Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels vergessen haben
    • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Patientenhinweise

  • Besondere Vorsicht und eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung bei der Einnahme des Arzneimittels ist erforderlich,
    • bei verlangsamter Herzschlagfolge (Puls unter 50 Schläge/min) infolge von Erregungsbildungs- und/oder -leitungsstörungen, AV-Block I. Grades
    • bei erhöhtem Kaliumspiegel im Blut, da vermehrt Erregungsbildungs- und - leitungsstörungen auftreten können
    • bei älteren Patienten oder wenn anzunehmen ist, dass die Ausscheidung von Metildigoxin über die Niere vermindert ist
    • bei Schilddrüsenerkrankungen (bei einer Unterfunktion der Schilddrüse sollten Aufsättigungs- und Erhaltungsdosis verringert werden, bei einer Überfunktion kann eine Dosiserhöhung erforderlich sein)
    • bei einer Störung der Nahrungsaufnahme aus dem Darm oder nach operativen Eingriffen im Magen-Darm-Trakt, hierbei können höhere Dosen des Arzneimittels erforderlich sein
    • bei einer geplanten elektrischen Kardioversion (Regularisierung der Herzschlagfolge). Das Arzneimittel soll 24 Stunden vor einer geplanten Kardioversion nicht verabreicht werden. Das Risiko, gefährliche Herzrhythmusstörungen durch die Kardioversion auszulösen, ist bei vorliegender Digitalistoxizität stark erhöht und ist ebenfalls von der Energie abhängig, die bei der Kardioversion zur Anwendung kommt. In Notfällen, wie z.B. bei Defibrillation (Beseitigung des Kammerflimmerns oder -flatterns), soll die geringste noch wirksame Energie angewendet werden. Eine Defibrillation ist ungeeignet bei von Herzglykosiden hervorgerufenen Herzrhythmusstörungen
    • bei akutem Herzinfarkt (Patienten mit akutem Herzinfarkt haben häufig verringerte Kaliumspiegel im Blut und/oder neigen zu Herzrhythmusstörungen)
    • bei akuter Herzmuskelentzündung, Cor pulmonale oder Sauerstoffunterversorgung (Hypoxämie) infolge schwerer Atemwegserkrankung, da eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Digitalisglykosiden besteht
    • bei Patienten, die in den vorangegangenen 2 Wochen Herzglykoside erhalten haben. Hier kann eine verringerte Aufsättigungsdosierung nötig sein.
    • Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
  • Ältere Menschen
    • Bei älteren Patienten kann eine erhöhte Glykosidempfindlichkeit bestehen. Die Dosis muss eventuell vermindert werden und es muss eine sorgfältige ärztliche Überwachung erfolgen.
  • Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
    • Es bestehen erhebliche interindividuelle Unterschiede der Glykosidempfindlichkeit.
    • Eine erhöhte Glykosidempfindlichkeit besteht z.B. bei Patienten höheren Lebensalters, Schilddrüsenunterfunktion, Sauerstoffunterversorgung (Hypoxie), Herzmuskelentzündung, akutem Herzinfarkt, Störungen des Säure-, Basen- und Elektrolythaushaltes. Entsprechende Patienten bzw. Krankheitsbilder sollten mit reduzierter Glykosiddosierung behandelt und sorgfältig überwacht werden.
    • Eine Metildigoxintoxizität kann sich durch das Auftreten von Herzrhythmusstörungen äußern, von denen einige solchen Herzrhythmusstörungen ähneln können, für die Digitalisglykoside therapeutisch angezeigt sein könnten. Z.B. ist besondere Vorsicht erforderlich bei Vorhoftachykardie mit wechselndem AV-Block, da der Rhythmus klinisch einem Vorhofflimmern entspricht.
    • Für die Beurteilung, ob ein unerwünschtes Ereignis auf Metildigoxin zurückzuführen ist, sollte der klinische Zustand des Patienten zusammen mit den Serumkaliumspiegeln sowie der Nieren- und Schilddrüsenfunktion als wichtigste Faktoren herangezogen werden.
    • Bei Kaliummangel wird das Myokard für Metildigoxin sensibilisiert, obwohl die Metildigoxin-Serumkonzentration im therapeutischen Bereich liegen kann. Ein Kaliummangel kann z.B. auftreten durch Dialyse, Absaugen von Magen-Darm-Sekret, Unterernährung, Durchfall, längeres Erbrechen sowie bei hohem Alter oder bei langfristig bestehender Herzinsuffizienz (z.B. infolge Diuretikatherapie).
    • Im Allgemeinen sollten schnelle Änderungen der Serumkaliumkonzentration oder anderer Elektrolyte (z.B. Magnesium, Calcium) vermieden werden.
    • Eine Nierenfunktionsstörung ist der häufigste Grund für die Auslösung einer Vergiftung mit Digitalisglykosiden.
    • Metildigoxin kann ST-T-Veränderungen im EKG verursachen, ohne dass gleichzeitig eine Verminderung der Durchblutung des Herzmuskels (Myokardischämie) vorliegt.
    • Kontrollen der Serumelektrolyte sowie der Nierenfunktion sollten in regelmäßigen Abständen (in Abhängigkeit vom klinischen Zustand) erfolgen.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
    • Die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen wird nicht beeinträchtigt.

Schwangerschaft

  • Schwangerschaft
    • Während der Schwangerschaft ist die Patientin besonders sorgfältig zu überwachen und es ist auf eine individuelle, bedarfsgerechte Dosierung zu achten. Bisherige Erfahrungen mit Digitalisglykosiden in therapeutischen Dosierungen haben keine Hinweise auf eine Schädigung des Embryos oder des Fötus ergeben. Während der letzten Wochen der Schwangerschaft kann der Glykosidbedarf ansteigen. Nach der Geburt ist dagegen häufig eine Dosisreduzierung angezeigt. Nach Digitalisvergiftung der Mutter wurde auch beim Fötus über Vergiftungserscheinungen berichtet.
  • Stillzeit
    • Metildigoxin wird in die Muttermilch abgegeben. Die vom Säugling aufgenommene Menge ist jedoch gering, sodass das Stillen möglich ist. Nachteilige Effekte auf den Säugling wurden bislang nicht beobachtet.

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