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  • LAMZEDE 10mg Pul.z.Herst.e. Infusionslösung

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Chiesi GmbH
PZN: 14135896 (rezeptfrei)
10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.
Hersteller: Chiesi GmbH
PZN: 14135896 (rezeptfrei)
Darreichung: Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung
Wirkstoffe:
Velmanase alfa
Packungsgröße:

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Produktinformationen zu LAMZEDE 10mg Pul.z.Herst.e. Infusionslösung

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Chiesi GmbH PZN: 14135896 (rezeptpflichtig) Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung, 1 Stück 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.
Darreichungsform: Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung Verordnungsart: rezeptpflichtig
Wirkstoff & Hilfsstoff Menge
Wirkstoffe
Velmanase alfa 10 mg
Hilfsstoffe
Natrium dihydrogenphosphat 2-Wasser +
Gesamt Natrium Ion +
Gesamt Natrium Ion 23 mg
Dinatrium hydrogenphosphat 2-Wasser +
Mannitol +
Glycin +
Packungsbeilage

Pflichtangaben: LAMZEDE 10mg Pul.z.Herst.e. Infusionslösung

Zusammensetzung

Wirkstoffe
Hilfsstoffe
  • Velmanase alfa 10mg

Indikation

  • Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Velmanase alfa, der zu einer Gruppe von Arzneimittel gehört, die als Enzymersatztherapien bezeichnet werden. Das Arzneimittel wird zur Behandlung von Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alpha-Mannosidose angewendet. Es wird gegeben, um die nicht neurologischen Beschwerden der Erkrankung zu behandeln.
  • Alpha-Mannosidose ist eine seltene genetische Erkrankung, die durch einen Mangel des Enzyms Alpha-Mannosidase hervorgerufen wird. Dieses wird benötigt, um bestimmte Zuckerbestandteile (sogenannte mannosereiche Oligosaccharide) im Körper abzubauen. Wenn das Enzym fehlt oder nicht richtig arbeitet, reichern sich diese Zuckerbestandteile in den Zellen an und rufen die Anzeichen und Symptome der Krankheit hervor. Zum typischen Erscheinungsbild dieser Erkrankung gehören charakteristische Gesichtsmerkmale, geistige Entwicklungsverzögerung, Probleme bei der Kontrolle von Bewegungen, Schwierigkeiten beim Hören und Sprechen, häufige Infektionen, Veränderungen am Skelett sowie Muskelschmerzen und -schwäche.
  • Velmanase alfa wurde mit dem Ziel entwickelt, das fehlende Enzym Alpha-Mannosidase bei Patienten mit Alpha-Mannosidose zu ersetzen.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Velmanase alfa oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Dosierung

  • Dieses Arzneimittel darf nur unter der Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Behandlung von Alpha-Mannosidose oder ähnlichen Erkrankungen angewendet und nur durch medizinisches Fachpersonal gegeben werden.
  • Das Präparat wird nur unter Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Behandlung von Alpha-Mannosidose-Erkrankungen angewendet. Ihr Arzt kann Sie dazu beraten, dass Sie die Behandlung zu Hause durchführen können, wenn Sie bestimmte Voraussetzungen erfüllen. Wenn Sie die Behandlung gern zu Hause durchführen würden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt
  • Dosierung
    • Die empfohlene Dosis beträgt 1 mg/kg Körpergewicht und wird einmal wöchentlich gegeben.
  • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
    • Das Arzneimittel kann bei Kindern und Jugendlichen in der gleichen Dosis und Häufigkeit angewendet werden wie bei Erwachsenen.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor dieses Präparat angewendet wird.
    • Bei der Anwendung können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Diese Reaktionen treten für gewöhnlich während oder kurz nach der Infusion auf und können sich durch mehrere Symptome äußeren, wie örtlich begrenzte oder diffuse Hautreaktionen, Magen-Darm-Beschwerden oder Schwellung von Rachen, Gesicht, Lippen oder Zunge. Sollte die Überempfindlichkeitsreaktion schwer sein, empfiehlt sich ein sofortiges Absetzen von diesem Arzneimittel; die aktuellen medizinischen Standards für die Notfallbehandlung sind zu befolgen. Weniger schwere Überempfindlichkeitsreaktionen können durch vorübergehende Unterbrechung der Infusion oder Verlangsamung der Infusionsgeschwindigkeit in den Griff bekommen werden; der Arzt kann die Anwendung von Arzneimitteln zur Behandlung von Allergien in Erwägung ziehen.
    • Wenn Sie mit diesem Präparat behandelt werden, könnte es während oder unmittelbar nach der Tropfinfusion, mit der das Arzneimittel gegeben wird, zu Nebenwirkungen kommen. Diese werden als infusionsbedingte Reaktionen bezeichnet und können in manchen Fällen schwer sein.
      • Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, Sie nach der Infusion für mindestens eine Stunde im Zusammenhang mit infusionsbedingten Reaktionen zu beobachten.
      • Infusionsbedingte Reaktionen umfassen Schwindel, Kopfschmerzen, Übelkeit, niedrigen Blutdruck, Müdigkeit und Fieber. Falls es bei Ihnen zu einer infusionsbedingten Reaktion kommt, müssen Sie sofort Ihren Arzt darüber informieren.
      • Wenn bei Ihnen eine infusionsbedingte Reaktion auftritt, erhalten Sie möglicherweise zusätzliche Arzneimittel um die Reaktionen zu behandeln oder zukünftige Reaktionen zu verhindern. Dabei kann es sich um Arzneimittel zur Behandlung von Allergien (Antihistaminika), Arzneimittel zur Behandlung von Fieber (Antipyretika) und Arzneimittel zur Kontrolle von Infektionen (Kortikosteroide) handeln.
      • Im Fall einer schweren infusionsbedingten Reaktion wird der Arzt die Infusion sofort abbrechen und eine geeignete medikamentöse Behandlung beginnen.
      • Bei schweren infusionsbedingten Reaktionen und/oder wenn dieses Arzneimittel seine Wirkung verliert, wird der Arzt Ihr Blut auf Antikörper testen, da diese die Wirkung der Behandlung beeinflussen könnten.
      • In den meisten Fällen kann bei Ihnen das Präparat auch nach einer infusionsbedingten Reaktion weiter angewendet werden.
    • Bei den unter der Anwendung von diesem Präparat beobachteten Überempfindlichkeitsreaktionen und infusionsbedingten Reaktionen könnten Antikörper eine Rolle spielen. Zwar entwickelten in klinischen Studien 24 % der Patienten Antikörper gegen dieses Arzneimittel, jedoch wurde kein eindeutiger Zusammenhang zwischen den Antikörpertitern und der Abnahme der Wirksamkeit oder dem Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen festgestellt.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Das Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Sie sollten dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt hält es eindeutig für notwendig. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen.
  • Stillzeit
    • Es ist nicht bekannt, ob Velmanase alfa in die Muttermilch übergeht. Das Arzneimittel kann während der Stillzeit angewendet werden, da Velmanase alfa nicht von dem gestillten Kind aufgenommen wird.

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