Kyleena 19.5 mg intrauterin.Wirkstofffreisetz.Sys. (1X1 Stück)

Name: Kyleena 19.5 mg intrauterin.Wirkstofffreisetz.Sys.
Brand: Orifarm GmbH

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Hersteller: Orifarm GmbH

PZN: 16617085 (rezeptfrei)

Darreichung: Intrauterinpessar | Reimport

Wirkstoffe:

Levonorgestrel

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Produktinformationen zu Kyleena 19.5 mg intrauterin.Wirkstofffreisetz.Sys.

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Orifarm GmbH PZN: 16617085 (rezeptpflichtig) Intrauterinpessar, 1X1 Stück Reimport 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Intrauterinpessar Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Levonorgestrel	19.5 mg
Hilfsstoffe
Polyethylen	+
Pigment blue 15	+
Polypropylen	+
Polydimethylsilicon Harz	+
Silicium dioxid, hochdispers	+
Silber	+
Barium sulfat	+

Pflichtangaben: Kyleena 19.5 mg intrauterin.Wirkstofffreisetz.Sys.

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Levonorgestrel 19.5mg

Hilfsstoffe

Levonorgestrel 19.5mg

Indikation

Das Präparat wird zur Schwangerschaftsverhütung (Kontrazeption) über einen Zeitraum von bis zu fünf Jahren angewendet.
Es ist ein T-förmiges intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem (IUS), das nach der Einlage in die Gebärmutter langsam eine kleine Menge des Hormons Levonorgestrel abgibt.
Es wirkt, indem es das monatliche Wachstum der Gebärmutterschleimhaut vermindert und den Gebärmutterhalsschleim dickflüssiger macht. Diese Wirkungen verhindern, dass Spermium und Eizelle miteinander in Kontakt kommen, und dass die Eizelle durch das Spermium befruchtet wird.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie schwanger sind.
- wenn Sie zur Zeit eine entzündliche Erkrankung des kleinen Beckens (PID; Infektion der weiblichen Fortpflanzungsorgane) haben oder diese Erkrankung früher mehrfach gehabt haben.
- wenn Sie Krankheiten haben, die mit einer erhöhten Anfälligkeit für Entzündungen des kleinen Beckens (Infektion des kleinen Beckens) einhergehen.
- wenn Sie eine Entzündung im unteren Genitaltrakt haben (eine Infektion der Scheide oder des Gebärmutterhalses [Zervix]).
- wenn Sie eine Gebärmutterentzündung nach der Geburt eines Kindes, einem Schwangerschaftsabbruch oder einer Fehlgeburt in den letzten 3 Monaten hatten.
- wenn Sie zur Zeit krankhafte Veränderungen von Zellen im Bereich des Gebärmutterhalses haben (Zervix).
- wenn Sie eine bösartige Erkrankung (Krebs) im Gebärmutterhals oder in der Gebärmutter haben oder eine solche bösartige Erkrankung bei Ihnen vermutet wird.
- wenn Sie Tumore haben, deren Wachstum empfindlich auf Geschlechtshormone (Gestagene) reagiert, z. B. Brustkrebs.
- wenn Sie eine ungeklärte Blutung aus der Scheide haben.
- wenn Sie eine Fehlbildung des Gebärmutterhalses oder der Gebärmutter einschließlich gutartiger Muskelgeschwülste (Myome) haben, die zu einer Verformung der Gebärmutterhöhle führen.
- wenn Sie eine akute Lebererkrankung oder einen Lebertumor haben.
- wenn Sie allergisch gegen Levonorgestrel oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Dosierung

Einlage des intrauterinen Wirkstofffreisetzungssystems (IUS)
- Das Präparat kann entweder eingelegt werden:
  - innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Menstruationsblutung (Ihrer monatlichen Regel),
  - unmittelbar nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch im ersten Drittel der Schwangerschaft, sofern keine Genitalinfektion vorliegt,
  - nach einer Geburt, jedoch nur nachdem die Gebärmutter sich auf die normale Größe zurückgebildet hat, und nicht früher als 6 Wochen nach der Entbindung.
- Die Untersuchung vor der Einlage durch Ihren Arzt/Ihre Ärztin kann folgendes beinhalten:
  - einen Abstrich des Gebärmutterhalses (Papanicolaou-Abstrich),
  - eine Brustuntersuchung,
  - je nach Bedarf andere Tests, z. B. auf Infektionen einschließlich sexuell übertragbarer Krankheiten. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird außerdem eine gynäkologische Untersuchung durchführen, um die Lage und Größe Ihrer Gebärmutter zu bestimmen.
- Nach der gynäkologischen Untersuchung geschieht folgendes:
  - Ein als Spekulum bezeichnetes Instrument wird in Ihre Scheide eingeführt und der Gebärmutterhals kann mit einer antiseptischen Lösung gesäubert werden. Anschließend wird das intrauterine Wirkstofffreisetzungssystems mit einem dünnen, biegsamen Plastikröhrchen (Einlegeröhrchen) in die Gebärmutter eingeführt. Vor der Einlage kann der Gebärmutterhals lokal betäubt werden.
  - Manche Frauen fühlen sich bei der Einlage oder danach oder bei der Entfernung schwindlig oder werden ohnmächtig.
  - Während oder kurz nach der Einlage können bei Ihnen Schmerzen und Blutungen auftreten.
- Nach der Einlage sollten Sie eine Patientenerinnerungskarte für die Nachuntersuchungen durch Ihren Arzt/Ärztin erhalten. Bringen Sie diese Erinnerungskarte zu jedem Arzttermin mit.
Nachuntersuchung:
- Sie sollten Ihr intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem (IUS) 4 - 6 Wochen nach der Einlage und anschließend regelmäßig, mindestens einmal pro Jahr, kontrollieren lassen. Ihr Arzt wird entscheiden, wie oft und in welcher Art die Nachuntersuchungen für Sie notwendig sind. Bringen Sie die Patientinnenerinnerungskarte, die Sie erhalten haben, bitte bei jedem Arzttermin mit.
Entfernung des IUS
- Das IUS sollte spätestens am Ende des fünften Jahres der Anwendung entfernt werden.
- Es kann jederzeit einfach von Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin entfernt werden, danach ist eine Schwangerschaft möglich. Manche Frauen fühlen sich schwindlig oder werden ohnmächtig während oder nachdem es entfernt wird. Sie können bei der Entfernung Schmerzen und Blutungen haben.
- Wenn eine Schwangerschaft nicht gewünscht ist, sollte das IUS nicht nach dem siebten Tag des Menstruationszyklus (monatliche Regelblutungen) entfernt werden, es sei denn, Sie benutzen für mindestens sieben Tage vor der Entfernung des IUS andere Verhütungsmittel (z. B. Kondome).
- Falls Sie unregelmäßige oder keine Regel (Menses) haben, sollten Sie für mindestens 7 Tage vor der Entfernung eine Barrieremethode zur Verhütung anwenden.
- Ein neues intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem kann auch sofort nach der Entfernung eingesetzt werden. In diesem Fall ist kein zusätzlicher Schutz erforderlich.

Patientenhinweise

Allgemeine Hinweise
- Bevor bei Ihnen das Präparat angewendet werden kann, wird Ihnen Ihr Arzt/Ihre Ärztin einige Fragen zu Ihrer persönlichen Krankengeschichte stellen.
- Es werden verschiedene Situationen beschrieben, in denen das Präparat entfernt werden sollte oder in denen die Zuverlässigkeit herabgesetzt sein kann. In solchen Situationen sollten Sie entweder keinen Geschlechtsverkehr haben oder ein Kondom oder eine andere Barrieremethode benutzen.
- Wie andere hormonelle Verhütungsmittel schützt dieses nicht vor HIV-Infektionen (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.
- Es ist nicht zur Notfallverhütung (Verhütung nach dem Geschlechtsverkehr) geeignet.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin, bevor Sie das Präparat anwenden, wenn Sie
  - Diabetes haben. Im Allgemeinen ist es nicht erforderlich, während der Anwendung Ihre Diabetesmedikation zu ändern, dies muss aber unter Umständen von Ihrem Arzt überprüft werden.
  - an Epilepsie leiden. Bei der Einlage oder der Entfernung kann es zu einem Anfall (Krampfanfall) kommen.
  - früher eine ektopische oder extrauterine (außerhalb der Gebärmutter) Schwangerschaft hatten.
- Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt, wenn vor der Anwendung eine der folgenden Erkrankungen vorliegt oder während der Anwendung zum ersten Mal auftritt:
  - Migräne mit Sehstörungen oder anderen Symptomen, die auf eine vorübergehende Unterbrechung der Blutzufuhr des Gehirns (transitorische zerebrale Ischämie) hindeuten können
  - außergewöhnlich starke Kopfschmerzen
  - Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut, Augenweiß und/oder Nägeln)
  - deutliche Blutdrucksteigerung
  - schwere arterielle Gefäßerkrankung wie Schlaganfall oder Herzinfarkt.
- Die folgenden Anzeichen und Symptome können auf eine extrauterine Schwangerschaft hindeuten, weshalb Sie unverzüglich Ihren Arzt/Ihre Ärztin aufsuchen sollten (siehe auch Kategorie "Schwangerschaftshinweis"):
  - Ihre Regelblutungen haben aufgehört und es treten dann bei Ihnen anhaltende Blutungen oder Schmerzen auf.
  - Sie haben starke oder anhaltende Unterleibsschmerzen.
  - Sie weisen normale Schwangerschaftszeichen auf, haben aber auch eine Blutung und fühlen sich schwindlig.
  - Ein von Ihnen durchgeführter Schwangerschaftstest ist positiv.
- Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt/Ihre Ärztin, falls bei Ihnen folgende Beschwerden auftreten (siehe Kategorie "Nebenwirkungen"):
  - starke Schmerzen (wie Menstruationskrämpfe) oder starke Blutungen nach der Einlage oder falls Sie Schmerzen/Blutungen haben, die länger als ein paar Wochen anhalten. Dies kann z. B. ein Zeichen für eine Entzündung, eine Durchstoßung (Perforation) der Gebärmutterwand oder ein Hinweis dafür sein, dass sich das Präparat nicht in der richtigen Lage befindet.
  - wenn Sie die Fäden in Ihrer Scheide nicht mehr spüren. Dies kann ein Hinweis für eine Ausstoßung (Expulsion) oder Durchstoßung (Perforation) sein. Führen Sie vorsichtig einen Finger in Ihre Scheide ein und ertasten Sie die Fäden am Ende Ihrer Scheide nahe der Gebärmutterhalsöffnung (Zervix). Ziehen Sie nicht an den Fäden, da Sie das Präparat versehentlich herausziehen könnten. Bei Geschlechtsverkehr benutzen Sie eine Barrieremethode zur Schwangerschaftsverhütung (wie z. B. Kondome), bis Ihr Arzt kontrolliert hat, dass sich das IUS noch in der richtigen Lage befindet.
  - wenn Sie oder Ihr Partner das untere Ende des spüren können. Vermeiden Sie Geschlechtsverkehr, bis Ihr Arzt kontrolliert hat, dass sich das IUS noch in der richtigen Lage befindet.
  - wenn Ihr Partner während des Geschlechtsverkehrs die Rückholfäden spürt
  - wenn Sie denken, dass Sie schwanger sein könnten
  - wenn Sie anhaltende Bauchschmerzen, Fieber oder ungewohnten Ausfluss aus der Scheide haben, dies kann ein Anzeichen für eine Entzündung sein. Entzündungen müssen sofort behandelt werden.
  - wenn Sie Schmerzen oder Beschwerden während des Geschlechtsverkehrs haben, dies kann z. B. ein Zeichen für eine Entzündung, eine Eierstockzyste oder ein Hinweis dafür sein, dass sich das intrauterine Wirkstofffreisetzungssystem nicht in richtiger Lage befindet.
  - wenn bei Ihren Monatsblutungen plötzliche Veränderungen auftreten (z. B. wenn Sie eine geringe oder keine Monatsblutung mehr haben und dann eine anhaltende Blutung oder Schmerzen bekommen oder Sie stark zu bluten beginnen), dies kann z. B. ein Hinweis dafür sein, dass sich das intrauterine Wirkstofffreisetzungssystem nicht in der richtigen Lage befindet oder ausgestoßen wurde.
- Es wird die Anwendung von Binden empfohlen. Falls Sie Tampons oder Menstruationstassen benutzen, sollten Sie diese vorsichtig wechseln, um nicht an den Fäden zu ziehen.
- Wenn Sie meinen, dass Sie an diesem Präparat gezogen haben könnten und es möglicherweise nicht mehr richtig liegt (mögliche Anzeichen siehe Liste oben), vermeiden Sie Geschlechtsverkehr oder verwenden Sie eine Barrieremethode zur Schwangerschaftsverhütung (z. B. Kondome) und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
- Psychiatrische Erkrankungen:
  - Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie dieses anwenden, berichten über Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von Ihrem Arzt medizinisch beraten.
- Kinder und Jugendliche
  - Das Präparat ist nicht zur Anwendung vor der ersten Menstruationsblutung (Menarche) angezeigt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Präparat hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Schwangerschaft

Schwangerschaft
- Das Präparat darf während einer Schwangerschaft nicht angewendet werden.
- Bei einigen Frauen kann die Regelblutung während der Anwendung ausbleiben. Eine ausbleibende Regelblutung ist nicht zwingend ein Anzeichen einer Schwangerschaft. Wenn Sie Ihre Regel nicht bekommen und auch andere Schwangerschaftssymptome haben, sollten Sie sich zur Untersuchung an Ihre Ärztin/Ihren Arzt wenden und einen Schwangerschaftstest durchführen.
- Wenn Sie seit sechs Wochen keine Regelblutung hatten und sich Sorgen machen, ziehen Sie einen Schwangerschaftstest in Betracht. Ist dieser negativ, muss kein weiterer Test durchgeführt werden, es sei denn, Sie haben andere Anzeichen einer Schwangerschaft.
- Wenn Sie bei liegendem IUS schwanger werden, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt/Ihre Ärztin, um das IUS entfernen zu lassen. Das Entfernen kann zu einer Fehlgeburt führen.
- Wenn das Präparat während einer Schwangerschaft verbleibt, ist nicht nur das Risiko für eine Fehlgeburt erhöht, sondern auch das Risiko vorzeitig einsetzender Wehen.
- Wenn es nicht entfernt werden kann, sprechen Sie mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin über die Möglichkeit und die Risiken einer Fortsetzung der Schwangerschaft. Wird die Schwangerschaft fortgesetzt, sollte der Schwangerschaftsverlauf sehr engmaschig überwacht werden und Sie sollten Ihre Ärztin/Ihren Arzt sofort kontaktieren, wenn Bauchkrämpfe, Bauchschmerzen oder Fieber auftreten.
- Dieses Arzneimittel enthält ein Hormon, genannt Levonorgestrel, und es gab vereinzelte Berichte über Auswirkungen auf die Genitalien weiblicher Babys, wenn sie im Mutterleib levonorgestrelhaltigen intrauterinen Wirkstofffreisetzungssystemen ausgesetzt waren.
- Wenn Sie schwanger werden wollen, sollten Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin kontaktieren, damit das Präparat entfernt werden kann.
Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter (Extrauterine Schwangerschaft)
- Es ist ungewöhnlich während der Anwendung schwanger zu werden. Wenn Sie jedoch während der Anwendung schwanger werden, ist das Risiko für eine Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter (extrauterine oder ektopische Schwangerschaft) erhöht. Frauen, die bereits eine extra-uterine Schwangerschaft, eine Eileiteroperation oder eine Entzündung des kleinen Beckens hatten, weisen ein höheres Risiko für eine solche Schwangerschaft auf. Eine extrauterine Schwangerschaft ist ein ernstzunehmender Zustand und muss unverzüglich ärztlich behandelt werden und kann Auswirkungen auf Ihre spätere Fortpflanzungsfähigkeit haben.
Stillzeit
- Sie können das Präparat während der Stillzeit anwenden. Levonorgestrel (der Wirkstoff des Arzneimittels) wurde in geringen Mengen in der Muttermilch von stillenden Frauen nachgewiesen. Es wurden jedoch keine nachteiligen Auswirkungen auf Wachstum und Entwicklung des Säuglings oder die Menge oder Qualität der Muttermilch beobachtet.
Fortpflanzungsfähigkeit
- Nach der Entfernung des IUS kehrt Ihre Fortpflanzungsfähigkeit auf Ihr normales Maß zurück.

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