Kovaltry 1000 I.E. (1 Stück)

Name: Kovaltry 1000 I.E.
Brand: Bayer Vital GmbH GB Pharma

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Bayer Vital GmbH GB Pharma

PZN: 11083319 (rezeptfrei)

10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Hersteller: Bayer Vital GmbH GB Pharma

PZN: 11083319 (rezeptfrei)

Darreichung: Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung einer Injektionslo

Wirkstoffe:

Octocog alfa

Packungsgröße:

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Produktinformationen zu Kovaltry 1000 I.E.

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Bayer Vital GmbH GB Pharma PZN: 11083319 (rezeptpflichtig) Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung einer Injektionslo, 1 Stück 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung einer Injektionslo Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Octocog alfa	1000 IE
Hilfsstoffe
Saccharose	+
Glycin	+
Calcium chlorid 2-Wasser	+
Polysorbat 80	+
Histidin	+
Essigsäure 99%	+
Natrium chlorid	+
Gesamt Natrium Ion	1 mmol
Wasser, für Injektionszwecke	+
Gesamt Natrium Ion	+

Packungsbeilage

Pflichtangaben: Kovaltry 1000 I.E.

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Octocog alfa 1000IE

Hilfsstoffe

Octocog alfa 1000IE

Indikation

Das Präparat enthält den Wirkstoff humaner rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VIII, auch Octocog alfa genannt. Es wird durch rekombinante Technologie ohne Zusatz menschlicher oder tierischer Bestandteile hergestellt. Faktor VIII ist ein natürlicherweise im Körper vorkommendes Protein, das an der Blutgerinnung beteiligt ist.
Es wird zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern in jedem Alter mit Hämophilie A (vererbbarer Faktor VIII-Mangel) eingesetzt.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn Sie
- allergisch gegen Octocog alfa oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- allergisch gegen Maus- oder Hamsterproteine sind.

Dosierung

Die Behandlung wird von einem Arzt begonnen, der mit der Betreuung von Patienten mit Hämophilie A vertraut ist.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die Menge an Faktor VIII-Einheiten wird in Internationalen Einheiten (I.E.) angegeben.
Blutungsbehandlung
- Um eine Blutung zu behandeln, wird Ihr Arzt Ihre Dosis berechnen und diese anpassen, sowie die Häufigkeit der Verabreichung in Abhängigkeit von folgenden Faktoren bestimmen:
  - Ihr Gewicht
  - der Schweregrad Ihrer Hämophilie A
  - wo die Blutung ist und wie schwerwiegend sie ist
  - ob Sie Hemmkörper aufweisen und wie hoch deren Spiegel ist
  - welcher Faktor VIII-Spiegel erforderlich ist.
Vorbeugung von Blutungen
- Wenn Sie dieses Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutungen anwenden, wird Ihr Arzt die Dosis für Sie berechnen. Dies wird üblicherweise im Bereich zwischen 20 und 40 I.E. Octocog alfa pro kg Körpergewicht, injiziert zwei- oder dreimal pro Woche, sein. In manchen Fällen, besonders bei jüngeren Patienten, können jedoch kürzere Dosierungsabstände oder höhere Dosen erforderlich sein.
Laboruntersuchungen
- Laboruntersuchungen in regelmäßigen Abständen stellen sicher dass Ihr Faktor VIII-Spiegel ausreichend ist. Insbesondere im Fall von größeren chirurgischen Eingriffen muss Ihre Blutgerinnung sogfältig überwacht werden.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
- Das Arzneimittel kann bei Kindern aller Altersklassen angewendet werden. Bei Kindern unter 12 Jahren können höhere Dosierungen oder häufigere Injektionen erforderlich sein als bei Erwachsenen vorgesehen.
Patienten mit Hemmkörpern
- Wenn Ihr Arzt Sie informiert hat, dass Sie Faktor VIII-Hemmkörper entwickelt haben, benötigen Sie möglicherweise eine höhere Dosis, um Blutungen zu kontrollieren. Kann die Blutung mit dieser Dosis nicht kontrolliert werden, wird Ihr Arzt die Gabe eines anderen Arzneimittels erwägen.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie weitere Informationen zu diesem Thema erhalten möchten.
- Erhöhen Sie nicht die Dosis, um Ihre Blutung zu kontrollieren, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben

Dauer der Anwendung
- Üblicherweise ist die Hämophilietherapie mit diesem Arzneimittel lebenslang notwendig

Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Informieren Sie in diesem Fall ihren Arzt. Es ist kein Fall einer Überdosierung berichtet worden.

Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Injizieren Sie sofort Ihre nächste Dosis und setzen Sie dann die Behandlung wie vom Arzt verordnet fort.
- Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Brechen Sie die Anwendung des Arzneimittels nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zu diesem Arzneimittel haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn:
  - Sie ein Beklemmungsgefühl in der Brust, Schwindel (auch wenn Sie aus dem Sitzen oder Liegen aufstehen), juckender Nesselausschlag, eine pfeifende Atmung haben, Sie sich krank oder schwach fühlen. Dies können Anzeichen einer seltenen, schwerwiegenden, plötzlich auftretenden allergischen Reaktion auf dieses Präparat sein.
  - Beenden Sie sofort die Anwendung des Arzneimittels und holen Sie ärztlichen Rat ein, sollte dies zutreffen.
  - Die Blutung nicht mit Ihrer gewöhnlichen Dosis gestoppt werden kann. Die Bildung von Hemmkörpern (Antikörpern) ist eine bekannte Komplikation, die während der Behandlung mit allen Arzneimitteln mit Faktor VIII auftreten kann. Diese Hemmkörper, insbesondere in hohen Konzentrationen, verhindern eine ordnungsgemäße Wirkung des Arzneimittels. Patienten denen das Präparat verabreicht wird, werden sorgfältig auf das Entstehen dieser Hemmkörper überwacht. Falls Ihre Blutungen bzw. die Ihres Kindes mit diesem Präparat nicht kontrolliert werden können, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
  - Sie in der Vergangenheit Faktor VIII-Hemmkörper bei Anwendung eines anderen Produkts entwickelt haben. Beim Wechsel von Faktor VIII-Produkten kann das Risiko bestehen, dass der Hemmkörper wieder auftritt.
  - Sie an einer bestätigten Herzerkrankung leiden oder bei Ihnen das Risiko einer Herzerkrankung vorliegt.
  - Sie einen zentralvenösen Katheter für die Verabreichung benötigen. Möglicherweise besteht für Sie an den Stellen, an denen der Katheter eingeführt wird, ein Risiko für Katheter-bedingte Komplikationen. Hierzu zählen:
    - lokale Infektionen
    - Bakterien im Blut
    - ein Blutgerinnsel im Blutgefäß
- Kinder und Jugendliche
  - Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten für Patienten aller Altersklassen, Erwachsene und Kinder.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Wenn Sie Schwindel oder andere Symptome, die Ihre Konzentration oder Reaktionsfähigkeit beeinflussen, bemerken, fahren Sie kein Auto oder bedienen Sie keine Maschinen, bis die Reaktion vorüber ist.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Es ist nicht wahrscheinlich, dass das Arzneimittel die Fortpflanzungsfähigkeit männlicher oder weiblicher Patienten beeinflusst, da der Wirkstoff natürlicherweise im Körper vorkommt.

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