KLIOGEST N (84 Stück)

Name: KLIOGEST N
Brand: Kohlpharma GmbH

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Kohlpharma GmbH

PZN: 7517077 (rezeptfrei)

5,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Hersteller: Kohlpharma GmbH

PZN: 7517077 (rezeptfrei)

Darreichung: Filmtabletten | Reimport

Wirkstoffe:

Estradiol 0,5-Wasser, Norethisteron, Norethisteron acetat, Estradiol

Packungsgröße:

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Produktinformationen zu KLIOGEST N

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Kohlpharma GmbH PZN: 7517077 (rezeptpflichtig) Filmtabletten, 84 Stück Reimport 5,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Filmtabletten Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Estradiol 0,5-Wasser	2.06 mg
Norethisteron	0.88 mg
Norethisteron acetat	1 mg
Estradiol	2 mg
Hilfsstoffe
Lactose 1-Wasser	36.3 mg
Hyprolose	+
Hypromellose	+
Triacetin	+
Maisstärke	+
Talkum	+
Magnesium stearat	+

Packungsbeilage

Pflichtangaben: KLIOGEST N

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Hilfsstoffe

Estradiol 0,5-Wasser 2.06mg
Norethisteron 0.88mg
Norethisteron acetat 1mg
Estradiol 2mg

Indikation

Das Präparat ist ein Arzneimittel zur kontinuierlich kombinierten Hormonersatztherapie (HRT), das jeden Tag ohne Unterbrechung eingenommen wird. Das Arzneimittel ist für Frauen geeignet, die ihre letzte natürliche Periodenblutung vor mindestens 1 Jahr hatten.
Die Tabletten enthalten 2 Hormone: Estradiol 2 mg (ein Estrogen, das mit dem in den Eierstöcken gebildeten Estradiol identisch ist) und 1 mg Norethisteronacetat (ein Gestagen, welches in ähnlicher Weise wie das körpereigene Progesteron (Gelbkörperhormon) wirkt).
Das Arzneimittel wird angewendet
- zur Linderung von Beschwerden nach den Wechseljahren
  - Während der Wechseljahre nimmt die Bildung des körpereigenen Estrogens der Frau ab. Dies kann Beschwerden verursachen, die sich als Hitzeschübe im Gesicht, Hals und Brustbereich (so genannte Hitzewallungen) äußern. Das Präparat lindert diese nach der Menopause auftretenden Beschwerden. Das Arzneimittel wird Ihnen nur verordnet, wenn Ihre Beschwerden Sie erheblich in Ihrem alltäglichen Leben beeinträchtigen.
- zur Vorbeugung einer Osteoporose (Knochenschwund)
  - Einige Frauen entwickeln nach der letzen Periodenblutung zerbrechliche Knochen (Osteoporose). Sie sollten alle zur Verfügung stehenden Behandlungsmöglichkeiten mit Ihrem Arzt besprechen.
  - Wenn Sie auf Grund von Osteoporose ein hohes Risiko für Knochenbrüche haben und andere zu diesem Zweck angewendete Arzneimittel nicht vertragen haben oder nicht anwenden dürfen, können Sie das Präparat zur Vorbeugung einer Osteoporose nach der Menopause verwenden.
Das Arzneimittel wird bei Frauen angewendet, die noch ihre Gebärmutter haben und deren Menopause (letzte Periodenblutung) länger als 1 Jahr zurückliegt.
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen über 65 Jahren vor.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
- wenn eine der folgenden Situationen auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich bezüglich der unten genannten Punkte nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Einnahme des Präparates beginnen.
- Beginnen Sie nicht mit der Einnahme des Arzneimittels:
  - wenn Sie Brustkrebs haben oder hatten oder ein entsprechender Verdacht besteht
  - wenn Sie Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom) haben oder hatten oder ein Verdacht auf einen solchen estrogenabhängigen Krebs besteht
  - wenn Sie Blutungen aus der Scheide haben, deren Ursache vom Arzt nicht geklärt worden ist
  - wenn Sie eine Endometriumhyperplasie (übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut) haben, die nicht behandelt wird
  - wenn Sie ein Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie), in den Beinen (tiefe Venenthrombose) oder in der Lunge (Lungenembolie) haben oder hatten
  - wenn Sie eine Blutgerinnungsstörung (Thrombophilie, wie Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombinmangel) haben
  - wenn Sie eine Erkrankung, die sich auf ein Blutgerinnsel in den Arterien zurückführen lässt, wie einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder Angina pectoris, was sich durch Unwohlsein, Druckgefühl oder Schmerzen in der Brust äußert, haben oder hatten
  - wenn Sie Lebererkrankungen haben oder hatten und sich Ihre Leberfunktionswerte nicht normalisiert haben
  - wenn Sie die seltene erbliche Erkrankung Porphyrie haben (Stoffwechselerkrankung mit Störung der Bildung des Blutfarbstoffs)
  - wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Estradiol, Norethisteronacetat oder einen der sonstigen Bestandteile des Präparates sind
- Wenn während der Einnahme des Arzneimittels einer der oben genannten Punkte zum ersten Mal bei Ihnen auftritt, beenden Sie die Einnahme sofort und kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Dosierung

Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Nehmen Sie einmal täglich eine Tablette ein, jeweils etwa zur gleichen Tageszeit.
Nehmen Sie ohne Einnahmepause jeden Tag eine Tablette ein. Nachdem Sie alle 28 Filmtabletten einer Kalenderpackung eingenommen haben, wird die Behandlung mit der nächsten Kalenderpackung fortgesetzt.
Sie können an jedem beliebigen Tag die Behandlung mit dem Präparat beginnen. Wenn Sie jedoch von einer Hormonersatztherapie wechseln, bei der Sie Monatsblutungen haben, sollte die Behandlung sofort nach Beendigung der Abbruchblutung begonnen werden.
Zur Linderung Ihrer Beschwerden wird Ihnen Ihr Arzt die niedrigste wirksame Dosis verordnen und die Behandlung so kurz wie möglich halten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Dosierung zu stark oder nicht stark genug für Sie ist.
Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, sagen Sie dem operierenden Arzt, dass Sie das Arzneimittel einnehmen. Es kann erforderlich sein, dass Sie die Einnahme das Präparat 4 bis 6 Wochen vor der Operation einstellen müssen, um das Risiko der Bildung eines Blutgerinnsels zu reduzieren. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel fortsetzen können.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie mehr eingenommen haben als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Eine Überdosis des Arzneimittels kann zu Unwohlsein und Erbrechen führen.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn Sie vergessen haben, Ihre Tablette zur gewohnten Zeit einzunehmen, nehmen Sie sie innerhalb der nächsten 12 Stunden ein. Falls mehr als 12 Stunden vergangen sind, setzen Sie die Behandlung wie gewohnt am nächsten Tag fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Tablette zu ersetzen. Das Vergessen einer Tablette erhöht die Wahrscheinlichkeit von Durchbruch- oder Schmierblutungen, wenn Ihre Gebärmutter nicht entfernt wurde.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Wenn Sie aus irgendwelchen Gründen die Behandlung mit dem Arzneimittel abbrechen möchten, besprechen Sie diese Entscheidung mit Ihrem Arzt, damit dieser Ihnen die Auswirkungen des Abbruchs der Therapie erklärt und mit Ihnen andere Behandlungsmöglichkeiten bespricht.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Arzneimittels ist erforderlich
- Verständigen Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Behandlung beginnen, wenn eine der folgenden Situationen auf Sie zutrifft (oder zutraf). Ihr Arzt wird Sie dann möglicherweise engmaschiger überwachen wollen. Diese Erkrankungen können in seltenen Fällen wiederkehren oder sich während der Behandlung mit dem Präparat verschlechtern:
  - wenn Sie an einer Erkrankung der Gebärmutterschleimhaut leiden, einem Myom (gutartiger Tumor in der Muskelschicht der Gebärmutter), einer Endometriose (Ansiedlung von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter) oder eine Endometriumshyperplasie (übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut) bei Ihnen aufgetreten ist
  - wenn Sie Risikofaktoren für die Entstehung von Blutgerinnseln haben (siehe Blutgerinnsel in den Venen) (die Symptome für ein Blutgerinnsel sind unter Beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf aufgelistet)
  - wenn bei Ihnen Risikofaktoren für die Entwicklung estrogenabhängiger Krebserkrankungen, z. B. nahe Blutsverwandte (Mutter, Schwestern, Großmutter mütterlicher- oder väterlicherseits) mit Brustkrebs und/oder Krebs der Gebärmutterschleimhaut, bestehen
  - wenn Sie Bluthochdruck haben
  - wenn Sie eine Lebererkrankung wie z. B. ein Leberadenom (gutartiger Tumor) haben
  - wenn Sie Wassereinlagerungen aufgrund von Nieren- oder Herzerkrankungen haben
  - wenn Sie eine Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit oder ohne Beteiligung der Gefäße haben
  - wenn Sie Gallensteine haben
  - wenn Sie Epilepsie haben
  - wenn Sie Asthma haben
  - wenn Sie Migräne oder starke Kopfschmerzen bekommen
  - wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE), eine Autoimmunerkrankung, die viele Organe des Körpers betrifft, haben
  - wenn Sie erhöhte Blutfettwerte (Hypertriglyceridämie) haben
  - wenn Sie Otosklerose (fortschreitender Hörverlust) haben.
Medizinische Untersuchung/Kontrolluntersuchungen
- Die Anwendung einer HRT birgt Risiken, die bei der Entscheidung, ob eine Behandlung begonnen oder fortgeführt wird, berücksichtigt werden müssen.
- Es gibt nur begrenzte Erfahrungen in der Behandlung von Frauen mit frühzeitig einsetzender Menopause (durch eine Fehlfunktion der Eierstöcke oder operative Entfernung). Wenn Sie eine frühzeitig einsetzende Menopause haben, kann das Risiko durch die Einnahme einer HRT verändert sein. Bitte besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.
- Vor Beginn oder Wiederbeginn einer HRT sollte Ihr Arzt eine vollständige Erfassung aller Krankheiten in Ihrer Vorgeschichte sowie bei nahen Verwandten vornehmen. Ihr Arzt kann es für angebracht halten, Ihre Brust und/oder Ihren Unterleib zu untersuchen und eine innere Untersuchung durchzuführen - aber nur, wenn diese Untersuchungen bei Ihnen notwendig sind oder wenn Sie besondere Bedenken haben.
- Sobald Sie damit begonnen haben, das Arzneimittel einzunehmen, sollten Sie regelmäßige Kontrolluntersuchungen durchführen lassen (mindestens einmal jährlich). Bei diesen Kontrolluntersuchungen wird Ihr Arzt den Nutzen und das Risiko einer Fortführung der Einnahme des Präparates mit Ihnen besprechen.
- Ebenso wie die regelmäßigen Kontrolluntersuchungen bei Ihrem Arzt sollten Sie regelmäßig Brustuntersuchungen (Mammographie) und Abstriche vom Muttermund durchführen lassen.
Beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf
- Wenn eine der folgenden Situationen während der HRT-Einnahme bei Ihnen eintritt:
  - wenn eine der in Kategorie "Kontraindikation" aufgeführten Situationen eintritt
  - wenn sich Ihre Haut oder Ihre Augen gelblich verfärben (Gelbsucht). Dies könnten Anzeichen für eine Lebererkrankung sein
  - wenn Ihr Blutdruck deutlich ansteigt (Symptome eines Bluthochdrucks sind z. B. Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schwindel)
  - wenn Sie zum ersten Mal migräneartige Kopfschmerzen bekommen
  - wenn Sie schwanger werden
  - wenn Sie Anzeichen für ein Blutgerinnsel verspüren (wie z. B. schmerzhafte Schwellung und Rötung der Beine, plötzliche Brustschmerzen, Schwierigkeiten bei der Atmung).
    Für weitere Informationen siehe Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie).
- Hinweis: Das Präparat ist kein empfängnisverhütendes Mittel. Wenn seit Ihrer letzten Periodenblutung weniger als 12 Monate vergangen sind und wenn Sie unter 50 Jahre alt sind, müssen Sie zusätzliche Verhütungsmaßnahmen ergreifen, um das Eintreten einer Schwangerschaft zu verhindern. Holen Sie hierzu den Rat Ihres Arztes ein.
HRT und Krebs
- Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)
  - Bei Frauen, die noch eine intakte Gebärmutter haben, wird das Risiko übermäßiger Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und von Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom) durch die Einnahme von Estrogen allein über einen längeren Zeitraum erhöht. Die Einnahme eines Gestagens zusätzlich zu einem Estrogen wie in dem Präparat hilft, dieses zusätzliche Risiko zu senken.
  - Vergleich
    - Bei Frauen, die noch ihre Gebärmutter haben und keine HRT anwenden, wird im Mittel bei 5 von 1.000 im Alter zwischen 50 und 65 Jahren ein Endometriumkarzinom diagnostiziert.
    - Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 65 Jahren, die noch ihre Gebärmutter haben und die eine reine Estrogen HRT anwenden, wird bei zwischen 10 und 60 von 1.000 Frauen ein Endometriumkarzinom diagnostiziert (d. h. zwischen 5 und 55 zusätzliche Fälle, abhängig von der Dosierung und der Behandlungsdauer.
- Unregelmäßige Blutungen während der Behandlung mit dem Arzneimittel
  - Während der ersten 3 - 6 Monate der Behandlung mit dem Präparat können unregelmäßige Blutungen oder Schmierblutungen bei Ihnen auftreten.
  - Wenden Sie sich jedoch so bald wie möglich an Ihren Arzt:
    - wenn die Blutungen über die ersten 6 Behandlungsmonate hinaus andauern
    - wenn nach mehr als 6 Monaten im Verlauf der Behandlung Blutungen auftreten
    - wenn die Blutungen nach Beendigung der Einnahme des Arzneimittels andauern.
- Brustkrebs
  - Es gibt Hinweise, dass die Anwendung einer kombinierten Estrogen-Gestagen-HRT und möglicherweise ebenfalls die einer reinen Estrogen-HRT das Brustkrebsrisiko erhöht.
  - Dies hängt von der Dauer der HRT ab. Das zusätzliche Risiko wird innerhalb weniger Jahre sichtbar. Es kehrt jedoch innerhalb einiger Jahre (maximal 5) nach Beendigung der HRT auf das Normalniveau zurück.
  - Vergleich
    - Bei Frauen im Alter von 50 bis 79 Jahren, die keine HRT anwenden, wird im Mittel bei 9 bis 14 von 1.000 in einem Zeitraum von 5 Jahren Brustkrebs diagnostiziert.
    - Bei Frauen im Alter von 50 bis 79 Jahren, die eine Estrogen plus Gestagen HRT 5 Jahre anwenden, beträgt die Anzahl der Fälle 13 bis 20 von 1.000 Anwenderinnen (d. h. 4 bis 6 zusätzliche Fälle).
  - Untersuchen Sie regelmäßig Ihre Brust. Gehen Sie zum Arzt, falls Sie folgende Veränderungen feststellen:
    - Vertiefungen in der Haut
    - Veränderungen der Brustwarze
    - Jegliche Knoten, die Sie sehen oder ertasten können
- Ovarialkarzinom (Eierstockkrebs)
  - Eierstockkrebs ist selten. Ein leicht erhöhtes Risiko für Eierstockkrebs wurde bei Frauen berichtet, die für mindestens 5 bis 10 Jahre eine HRT angewendet haben. Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 69 Jahren, die keine HRT anwenden, wird im Durchschnitt bei 2 von 1.000 Frauen in einem Zeitraum von 5 Jahren Eierstockkrebs diagnostiziert. Bei Frauen, die über 5 Jahre eine HRT angewendet haben, treten etwa 2 bis 3 Fälle pro 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. bis zu 1 zusätzlicher Fall).
Auswirkungen der HRT auf Herz und Kreislauf
- Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie)
  - Eine HRT erhöht das Risiko der Bildung von Blutgerinnseln in den Venen 1,3- bis 3-fach, besonders im ersten Behandlungsjahr.
  - Blutgerinnsel können schwerwiegend sein. Wenn eines in die Lunge gelangt, kann es Schmerzen in der Brust, Atemnot, Bewusstlosigkeit oder sogar den Tod zur Folge haben.
  - Es ist wahrscheinlicher, dass bei Ihnen ein Blutgerinnsel in den Venen auftritt, wenn Sie älter werden oder wenn einer oder mehrere der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.
  - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Situationen auf Sie zutrifft:
    - wenn Sie aufgrund einer größeren Operation, Verletzung oder Erkrankung für längere Zeit nicht gehen oder aufstehen können (Langzeit-Immobilisierung)
    - wenn Sie schwanger sind oder vor kurzem ein Kind bekommen haben
    - wenn Sie Estrogene anwenden
    - wenn bei Ihnen oder einem Ihrer nahen Verwandten früher bereits Blutgerinnsel in den Beinen, der Lunge oder anderen Organen aufgetreten sind
    - wenn Sie stark übergewichtig sind (BMI > 30 kg/m²)
    - wenn Sie Systemischen Lupus erythematodes (SLE) haben
    - wenn Sie ein Blutgerinnungsproblem haben, das eine Langzeitbehandlung mit einem Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln (Antikoagulans) erforderlich macht
    - wenn Sie Krebs haben.
  - Für Anzeichen von Blutgerinnseln siehe „Beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf".
  - Vergleich
    - Bei Frauen zwischen 50 und 59, die keine HRT anwenden, würde man in einem 5-Jahreszeitraum bei durchschnittlich 4 bis 7 von 1.000 ein Blutgerinnsel in den Venen erwarten.
    - Bei Frauen zwischen 50 und 59, die eine Estrogen-Gestagen-HRT über 5 Jahre anwenden, treten 9 bis 12 Fälle bei 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. 5 zusätzliche Fälle).
- Herzerkrankungen (Herzinfarkt)
  - Es gibt keine Hinweise darauf, dass eine HRT hilft, einem Herzinfarkt vorzubeugen.
  - Frauen über 60 Jahre, die eine Estrogen-Gestagen-HRT anwenden, haben ein etwas höheres Risiko, eine Herzerkrankung zu entwickeln als solche, die keine HRT anwenden.
- Schlaganfall
  - Das Risiko, einen Schlaganfall zu erleiden, ist bei HRT-Anwenderinnen verglichen mit Nicht-Anwenderinnen etwa 1,5-fach erhöht. Die Anzahl der zusätzlichen Schlaganfälle aufgrund der Anwendung einer HRT erhöht sich mit zunehmendem Alter.
  - Vergleich
    - Bei Frauen zwischen 50 und 59, die keine HRT anwenden, würde man bei durchschnittlich 8 von 1.000 in einem 5-Jahreszeitraum einen Schlaganfall erwarten.
    - Bei Frauen zwischen 50 und 59, die eine HRT anwenden, sind es in einem 5-Jahreszeitraum 11 Fälle pro 1.000 Anwenderinnen (d. h. 3 zusätzliche Fälle).
Andere Erkrankungen
- HRT verhindert keinen Gedächtnisverlust. Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Gedächtnisverlust bei Frauen, die erst im Alter von 65 Jahren eine HRT beginnen. Hinweise hierzu bekommen Sie von Ihrem Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Von dem Arzneimittel sind keine Auswirkungen auf die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen und die Verkehrstüchtigkeit bekannt.

Schwangerschaft

Schwangerschaft
- Sie dürfen das Arzneimittel in der Schwangerschaft nicht einnehmen. Das Präparat ist nur zur Anwendung bei postmenopausalen Frauen bestimmt. Wenn Sie während der Behandlung mit dem Arzneimittel schwanger werden, müssen Sie die Behandlung sofort abbrechen und Ihren Arzt aufsuchen.
Stillzeit
- Sie dürfen das Arzneimittel in der Stillzeit nicht einnehmen.

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