Klacid Saft 125mg/5ml bis 20 kg (100 ml)

Name: Klacid Saft 125mg/5ml bis 20 kg
Brand: Viatris Healthcare GmbH

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Viatris Healthcare GmbH

PZN: 776798 (rezeptfrei)

5,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Hersteller: Viatris Healthcare GmbH

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Darreichung: Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Wirkstoffe:

Clarithromycin

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Produktinformationen zu Klacid Saft 125mg/5ml bis 20 kg

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Viatris Healthcare GmbH PZN: 776798 (rezeptpflichtig) Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, 100 ml 5,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Clarithromycin	125 mg
Hilfsstoffe
Povidon K90	+
Vanillin	+
Xanthan gummi	+
Aromastoffe, natürlich und naturidentisch	+
Rizinusöl, nativ	+
Hypromellose phthalat	+
Silicium dioxid Gel	+
Titan dioxid	+
Kalium sorbat	+
Citronensäure, wasserfrei	+
Carbomer 974P	+
Saccharose	2.75 g
Maltodextrin	+

Packungsbeilage

Pflichtangaben: Klacid Saft 125mg/5ml bis 20 kg

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Clarithromycin 125mg

Hilfsstoffe

Clarithromycin 125mg

Indikation

Das Arzneimittel ist ein Antibiotikum, das zur Gruppe der sogenannten Makrolid-Antibiotika gehört. Antibiotika hemmen das Wachstum von Bakterien (Krankheitserreger), die Infektionen hervorrufen.
Das Arzneimittel ist angezeigt bei Infektionen, die durch Clarithromycin-empfindliche Erreger verursacht werden und einer oralen Behandlung zugänglich sind, wie z. B. Rachenentzündung (Pharyngitis), Mandelentzündung (Tonsillitis), akute Mittelohrentzündung (Otitis media), Entzündungen der Bronchien (Bronchitis) und der Lunge (Pneumonie), Hautinfektionen (z. B. Eiterflechte [Impetigo], schwere Entzündung der Haarfollikel [schwere Follikulitis], Abszesse).

Kontraindikation

Der Saft darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Clarithromycin, andere sogenannte Makrolid-Antibiotika, wie z. B. Erythromycin, oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
- wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen:
  - Arzneimittel zur Behandlung von Allergien (Antihistaminika) wie Terfenadin und Astemizol
  - Arzneimittel zur Anregung der Darmbewegung wie Cisaprid
  - Arzneimittel zur Behandlung bestimmter seelischer Erkrankungen wie Pimozid
  - Arzneimittel zur Behandlung von Migräne bzw. bestimmten Kreislaufstörungen wie Ergotamin oder Dihydroergotamin
  - Arzneimittel zur Beruhigung oder zur Behandlung von Schlafstörungen wie Midazolam
  - Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels (HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren, Statine) wie Lovastatin oder Simvastatin, aufgrund des zunehmenden Risikos einer Muskelerkrankung (Myopathie), einschließlich Muskelzerfall (Rhabdomyolyse).
  - Arzneimittel zur Behandlung von koronaren Herzerkrankungen wie Ticagrelor oder Ranolazin
- Bei Kombination mit Terfenadin, Astemizol, Cisaprid oder Pimozid können lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen auftreten.
  - wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die zu lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen führen können.
  - wenn Sie oder Familienangehörige unter bestimmten Herzrhythmusstörungen leiden oder gelitten haben (ventrikulärer Rhythmusstörungen, „Torsades de pointes", QT-Intervallverlängerung).
  - wenn Sie unter einem unbehandelten Kaliummangel leiden (Gefahr der QT-Intervallverlängerung).
  - wenn Sie unter einem Magnesiummangel (Hypomagnesämie) leiden.
  - Clarithromycin darf nicht gemeinsam mit Colchicin (oder Herbstzeitlosen-Extrakt), einem Arzneimittel zur Behandlung von Gicht, eingenommen werden.
  - bei stark eingeschränkter Leberfunktion in Kombination mit eingeschränkter Nierenfunktion.

Dosierung

Nehmen Sie den Saft immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
- Im Allgemeinen beträgt die Tagesdosis für Kinder ab dem 1. Lebenstag bis zum Alter von 12 Jahren 15 mg Clarithromycin/kg Körpergewicht, verteilt auf zwei Einzelgaben. Die Einnahme erfolgt im Abstand von 12 Stunden. Zur Dosierung bei Frühgeborenen liegen zurzeit keine ausreichenden Daten vor. Ergebnisse aus einer pharmakokinetischen Untersuchung lassen darauf schließen, dass bei Frühgeborenen, je nach klinischer Situation, eine Erhöhung der Tagesdosis auf bis zu 30 mg Clarithromycin/kg Körpergewicht erforderlich sein kann.
  - Gewicht [kg]: 3 - 8
    - ml Saft pro Tag: 2 x 2
  - Gewicht [kg]: 9 - 13
    - ml Saft pro Tag: 2 x 3
  - Gewicht [kg]: 14 - 18
    - ml Saft pro Tag: 2 x 5
  - Gewicht [kg]: 19 - 27
    - ml Saft pro Tag: 2 x 7
  - Gewicht [kg]: 28 - 40
    - ml Saft pro Tag: 2 x 10
- Die tägliche Maximaldosis beträgt 2-mal 500 mg Clarithromycin.
- Für Erwachsene und Kinder über 12 Jahren stehen auch andere Darreichungsformen zur Verfügung.
- Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen und einer Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml/min sollte eine Dosisreduzierung um die Hälfte der Standarddosis vorgenommen werden. Bei schweren Infektionen kann die Standarddosis verabreicht werden. Die Behandlungsdauer sollte 14 Tage nicht überschreiten.
- Bei Patienten, die gleichzeitig mit Ritonavir behandelt werden, ist in Abhängigkeit von der Kreatinin-Clearance die Dosis wie folgt zu reduzieren:
  - Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30 bis 60 ml/min) sollte eine Dosisreduzierung um die Hälfte der Standarddosis vorgenommen werden. Bei schweren Infektionen wird die Standarddosis verabreicht.
  - Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance weniger als 30 ml/min) ist die Dosis auf 25%, bei schweren Infektionen auf 50% der angegebenen Standarddosierung zu reduzieren.
  - Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion ist keine Dosisreduktion erforderlich, jedoch sollte die tägliche Dosis 1 g Clarithromycin nicht überschreiten.

Dauer der Anwendung
- Nach Abklingen der Krankheitserscheinungen soll die Behandlung noch mindestens 2 Tage fortgesetzt werden. Bei Streptokokken-Infektionen beträgt die Behandlungsdauer gemäß den WHO-Richtlinien 10 Tage.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie zu viel Saft eingenommen haben, verständigen Sie bitte sofort Ihre Ärztin/Ihren Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf. Dort kann das Ausmaß der Überdosierung festgestellt und gegebenenfalls entsprechende Maßnahmen ergriffen werden. Bitte nehmen Sie die Packung dieses Arzneimittels mit, damit Ihre Ärztin/Ihr Arzt sich über das Arzneimittel informieren kann.
- Eine Überdosierung führt in der Regel zu Beschwerden im Magen-Darm-Bereich. Innerhalb der ersten zwei Stunden nach Einnahme ist eine Magenspülung in Betracht zu ziehen.
- Eine Blutwäsche (Hämo- und Peritonealdialyse) ist nicht ausreichend. Maßnahmen, die eine weitere Aufnahme des Wirkstoffs in den Körper verhindern, werden empfohlen.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, holen Sie die Einnahme so schnell wie möglich nach. Wenn der nächste Einnahmezeitpunkt bereits erreicht ist, nehmen Sie jedoch nicht die doppelte Dosis ein, sondern setzen Sie die Behandlung, wie oben beschrieben, fort.
- Bitte achten Sie unbedingt auf eine regelmäßige Einnahme über die gesamte, vorgesehene Behandlungsdauer. Sie tragen damit wesentlich zum Behandlungserfolg bei.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich
- bei Verdacht auf Leberfunktionsstörungen. Brechen Sie die Anwendung von Clarithromycin sofort ab, wenn Anzeichen und Symptome einer Hepatitis wie Appetitlosigkeit (Anorexie), Gelbsucht (Ikterus), dunkler Urin, Juckreiz (Pruritus) oder Bauchschmerzen (empfindliches Abdomen) auftreten.
- bei Nierenfunktionsstörungen.
  - Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz ist Vorsicht geboten. Bei Vorliegen einer schweren Störung der Nierenfunktion (Niereninsuffizienz: Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) sollte der Saft nur unter genauer ärztlicher Beobachtung eingenommen werden.
- bei Einnahme anderer Makrolid-Antibiotika sowie der Antibiotika Lincomycin und Clindamycin.
- bei gleichzeitiger Einnahme des Arzneistoffs Colchicin (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht). Es liegen vereinzelte Berichte von Colchicin-Vergiftungen bei gleichzeitiger Einnahme von Clarithromycin und Colchicin vor, insbesondere bei älteren Patienten. Einige der Colchicin-Vergiftungen traten bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen auf. Es wurde über Todesfälle bei einigen solcher Patienten berichtet. Clarithromycin und Colchicin dürfen nicht gleichzeitig eingenommen werden.
- Bei der gleichzeitigen Anwendung von Clarithromycin und Triazolobenzodiazepinen wie Triazolam (Schlafmitteln) und Midazolam ist Vorsicht geboten.
- Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen Anwendung von Clarithromycin mit anderen Medikamenten zur Behandlung von Innenohrbeschwerden, besonders bei Aminoglycosiden (Antibiotika, wie Streptomycin).
- Aufgrund des Risikos einer Verlängerung der QT-Zeit ist Vorsicht bei der Einnahme von Clarithromycin geboten, wenn Sie unter einer koronaren Herzkrankheit, schwerer Herzinsuffizienz, Magnesiummangel (Hypomagnesiämie), Herzrhythmusstörungen (Bradykardie, Herzschlag unter 50 Schläge pro Minute) leiden oder bei gleichzeitiger Einnahme mit anderen Arzneimitteln, die die QT-Zeit verlängern können. Sie dürfen Clarithromycin nicht einnehmen, wenn Sie unter einer angeborenen oder dokumentierten erworbenen Verlängerung der QT-Zeit leiden oder unter anamnestisch bekannten lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Arrhythmien).
- Bei stationär erworbener Lungenentzündung (Pneumonie) sollte Clarithromycin in Kombination mit zusätzlichen geeigneten Antibiotika verabreicht werden.
- wenn Sie unter Infektionen der Haut und Weichteile von leichtem bis mäßigem Schweregrad leiden, die durch die Keime „Staphylococcus aureus" und „Streptococcus pyogenes" ausgelöst wurden. Da die vorgenannten Keime gegen Makrolide resistent sein können, sollten zur Überprüfung einer geeigneten Therapie Empfindlichkeitstests durchgeführt werden.
- bei gleichzeitiger Anwendung von Clarithromycin und Arzneimitteln, die zur Induktion des Cytochrom-CYP3A4-Enzyms führen.
- bei gleichzeitiger Einnahme von Clarithromycin und oralen Antidiabetika und/oder Insulin, da das Risiko einer erheblichen Unterzuckerung besteht.
- bei gleichzeitiger Einnahme von Clarithromycin und Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (orale Antikoagulantien) wie Phenprocoumon oder Warfarin, da das Risiko einer schwerwiegenden Blutung besteht.
- bei gleichzeitiger Einnahme von Clarithromycin und Lovastatin oder Simvastatin (Statine). Es wurde von Patienten mit Auftreten eines Muskelzerfalls (Rhabdomyolyse) berichtet, die Clarithromycin und Statine gleichzeitig einnahmen. In Fällen, in denen eine gleichzeitige Gabe von Clarithromycin und Statinen nicht vermieden werden kann, wird empfohlen, die niedrigste zugelassene Dosierung des Statins einzunehmen. Die Verwendung eines anderen Statins (z. B. Fluvastatin) kann in Betracht gezogen werden.
- Natives Rizinusöl kann Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
- Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor. Jedoch können im Zusammenhang mit dem Arzneimittel Nebenwirkungen auftreten, wie Benommenheit, Schwindel, Verwirrtheit und Desorientierung, die die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen negativ beeinflussen. Bis Sie wissen, wie Sie auf den Saft reagieren, seien Sie bitte vorsichtig beim Führen eines Fahrzeuges und beim Bedienen von Maschinen.

Schwangerschaft

Schwangerschaft
- Die Sicherheit von Clarithromycin bei der Einnahme während der Schwangerschaft wurde noch nicht nachgewiesen. Daten aus der Einnahme von Clarithromycin während des 1. Drittels einer begrenzten Anzahl an Schwangerschaften ergaben keine eindeutigen Hinweise auf fruchtschädigende (teratogene) Effekte oder andere schädliche Wirkungen auf die Gesundheit des Neugeborenen. Zurzeit sind keine anderen relevanten epidemiologischen Daten verfügbar. In Tierstudien wurden schädigende Wirkungen auf die Nachkommen beobachtet, wie z. B. erhöhte Raten von Fehlgeburten. Das Risiko für den Menschen ist unbekannt.
- Eine Einnahme von Clarithromycin während der Schwangerschaft, insbesondere im ersten Drittel einer Schwangerschaft, sollte nur nach strenger Indikationsstellung erfolgen. Daher wird die Einnahme während der Schwangerschaft ohne vorherige sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt nicht empfohlen. Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie den Saft nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen.
Stillzeit
- Bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie Arzneimittel einnehmen. Clarithromycin und sein aktives Abbauprodukt gehen in die Muttermilch über. Deshalb kann es bei gestillten Säuglingen zu Veränderungen der Darmflora mit Durchfällen und Sprosspilzbesiedlung (Hefen und hefeähnliche Pilze) kommen, so dass das Stillen eventuell unterbrochen werden muss.
- Beim gestillten Säugling ist die Möglichkeit einer Antikörperbildung nach Kontakt mit dem Arzneistoff (Sensibilisierung) ebenfalls zu berücksichtigen. Bei Stillenden sollte der Nutzen der Behandlung für die Mutter sorgfältig gegen das potentielle Risiko für das Kind abgewogen werden.

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