Kaletra (80mg + 20mg)/ml Lösung zum Einnehmen (2X60 ml)

Name: Kaletra (80mg + 20mg)/ml Lösung zum Einnehmen
Brand: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

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AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

PZN: 13833440 (rezeptfrei)

10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Hersteller: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

PZN: 13833440 (rezeptfrei)

Darreichung: Loesung zum Einnehmen

Wirkstoffe:

Ritonavir, Lopinavir

Packungsgröße:

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Produktinformationen zu Kaletra (80mg + 20mg)/ml Lösung zum Einnehmen

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG PZN: 13833440 (rezeptpflichtig) Loesung zum Einnehmen, 2X60 ml 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Loesung zum Einnehmen Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Ritonavir	100 mg
Lopinavir	400 mg
Hilfsstoffe
Propylenglycol	+
Glycerol	+
Citronensäure, wasserfrei	+
Glycyrrhizinsäure, Monoammoniumsalz	+
Povidon	+
Ethylmaltol	+
Glycerol	0.3 g
4-Hydroxybenzaldehyd	+
Acesulfam, Kaliumsalz	20.5 mg
Vanillinsäure	+
Vanillin	+
Natrium chlorid	+
Baumwollzucker Aroma	+
Ethanol	1.782 g
(RS)-3-Hydroxybutan-2-on	+
Saccharin, Natriumsalz	+
Propylenglycol	763.5 mg
4-Hydroxybenzoesäure	+
3,4-Dihydrocumarin	+
3-Ethoxy-4-hydroxybenzaldehyd	+
Levomenthol	+
Fructose	+
Mais Sirup	843 mg
3-Ethoxy-4-hydroxybenzaldehyd	+
Vanille Aroma	+
Natrium citrat	+
Gesamt Natrium Ion	+
Pfefferminzöl	+
Piperonal	+
Wasser, gereinigt	+
Magnasweet 100	+
Gesamt Natrium Ion	5 mmol
Macrogol glycerolhydroxystearat	51 mg

Packungsbeilage

Pflichtangaben: Kaletra (80mg + 20mg)/ml Lösung zum Einnehmen

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Hilfsstoffe

Ritonavir 100mg
Lopinavir 400mg

Indikation

Ihr Arzt hat Ihnen das Präparat verschrieben, um Ihre Infektion mit dem Humanen-Immundefizienz Virus (HIV) zu kontrollieren. Es verlangsamt die Ausbreitung der Infektion in Ihrem Körper.
Das Arzneimittel kann eine HIV-Infektion oder AIDS nicht heilen.
Es wird bei Kindern im Alter von 14 Tagen und älter, Jugendlichen und bei Erwachsenen angewendet, die mit HIV, dem Virus, das AIDS auslöst, infiziert sind.
Das Präparat enthält die Wirkstoffe Lopinavir und Ritonavir. Es ist ein antiretrovirales Arzneimittel. Es gehört zur Gruppe der sogenannten Proteaseinhibitoren.
Das Arzneimittel wird in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln verschrieben. Ihr Arzt wird mit Ihnen darüber sprechen und entscheiden, welche Arzneimittel für Sie am besten geeignet sind.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Lopinavir, Ritonavir oder einen der sonstigen Bestandteile sind
- wenn Sie schwere Leberfunktionsstörungen haben.
Das Arzneimittel darf nicht zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel eingenommen werden:
- Astemizol oder Terfenadin (üblicherweise zur Behandlung allergischer Symptome- diese Arzneimittel könnten ohne Verschreibung erhältlich sein);
- oral (durch Einnahme) angewendetes Midazolam, Triazolam (zur Behandlung von Angstzuständen und/oder Schlafstörungen);
- Pimozid (zur Behandlung von Schizophrenie);
- Quetiapin (zur Behandlung von Schizophrenie, bipolaren Störungen und schweren Depressionen);
- Lurasidon (zur Behandlung von Depressionen);
- Ranolazin (zur Behandlung von chronischen Schmerzen in der Brust (Angina pectoris));
- Cisaprid (zur Behandlung von bestimmten Magen-problemen);
- Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergometrin und Methylergometrin (zur Behandlung von Kopfschmerzen);
- Amiodaron, Dronedaron (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen);
- Lovastatin, Simvastatin (um Cholesterin im Blut zu senken);
- Lomitapid (zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut);
- Alfuzosin (zur Behandlung von Symptomen einer vergrößerten Prostata bei Männern - benigne Prostatahyperplasie (BPH));
- Fusidinsäure (zur Behandlung von Hautinfektionen, verursacht durch Staphylokokken-Bakterien, wie z.B. Impetigo und infektiöse Dermatitis). Fusidinsäure zur Behandlung von langanhaltenden Infektionen der Knochen und Gelenke darf unter besonderer ärztlicher Kontrolle eingenommen werden
- Colchicin (zur Behandlung von Gicht), falls Sie Nieren- und/oder Leberprobleme haben;
- Elbasvir/Grazoprevir (zur Behandlung einer chronischen Hepatitis-C-Virus[HCV]-Infektion);
- Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir (zur Behandlung einer chronischen Hepatitis-C-Virus[HCV]-Infektion);
- Neratinib (zur Behandlung von Brustkrebs);
- Avanafil oder Vardenafil (zur Behandlung von Erektionsstörungen);
- Sildenafil zur Behandlung des pulmonal-arteriellen Bluthochdrucks (hoher Blutdruck in der Lungenarterie). Sildenafil zur Behandlung von Erektionsstörungen kann unter der besonderen Kontrolle Ihres Arztes eingenommen werden.
- Produkte, die Johanniskraut enthalten (Hypericum perforatum).
Lesen Sie bitte zu Ihrer Information in der Kategorie „Wechselwirkungen" die Liste bestimmter Arzneimittel, bei denen besondere Vorsicht geboten ist.
Sollten Sie gegenwärtig eines dieser Arzneimittel einnehmen, fragen Sie Ihren Arzt nach notwendigen Änderungen entweder in der Behandlung Ihrer anderen Erkrankungen oder Ihrer antiretroviralen Behandlung.

Dosierung

Die Einnahme wird für Erwachsene und Kinder im Alter von 14 Tagen und älter empfohlen, die mit HIV infiziert sind.
Vorsicht ist geboten bei der Dosierung von Kindern. Die Dosierung sollte bei Kindern mit einem Gewicht unter 40 kg weniger als zweimal täglich 5ml betragen.
Wenn Ihr Kind in der Lage ist Tabletten zu schlucken, ist das Arzneimittel auch als Filmtablette mit 200mg Lopinavir und 50mg Ritonavir sowie als Filmtablette mit 100mg Lopinavir und 25mg Ritonavir erhältlich
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein.
Wenn Sie sich über die Einnahme Ihres Arzneimittels nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Wie viel soll eingenommen werden und wann?
- Anwendung bei Kindern im Alter von 14 Tagen und älter und einem Körpergewicht bis zu 15 kg
  - Ihr Arzt entscheidet anhand der Größe und des Gewichts des Kindes über die richtige Dosierung.
  - Es ist wichtig, dass die Lösung zum Einnehmen immer zu einer Mahlzeit eingenommen wird.
  - Verwenden Sie die Dosierhilfe um die Dosis abzumessen.
- Für Kinder mit einem Körpergewicht über 15 kg
  - Ihr Arzt entscheidet anhand der Größe und des Gewichts des Kindes über die richtige Dosierung.
  - Es ist wichtig, dass die Lösung zum Einnehmen immer zu einer Mahlzeit eingenommen wird.
  - Verwenden Sie die Dosierhilfe um die Dosis abzumessen.
- Anwendung bei Erwachsenen
  - In der Regel beträgt die Dosis für Erwachsene zweimal täglich 5ml der Lösung zum Einnehmen (d.h. alle 12 Stunden) in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von HIV. Ihr Arzt wird Sie über die einzunehmende Menge unterrichten.
  - Verwenden Sie die Dosierhilfe um die Dosis abzumessen.

Wenn Sie oder Ihr Kind eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie feststellen, dass Sie mehr als die verordnete Dosis eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.
- Können Sie Ihren Arzt nicht erreichen, wenden Sie sich an ein Krankenhaus.

Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme vergessen haben
- Wenn Sie innerhalb von sechs Stunden Ihres normalen Dosierungszeitplans feststellen, dass Sie die Einnahme vergessen haben, holen Sie diese so schnell wie möglich nach und nehmen Sie danach Ihre normale Dosis gemäß dem von Ihrem Arzt verordneten Zeitplan ein.
- Wenn Sie nach mehr als sechs Stunden Ihres normalen Dosierungszeitplans feststellen, dass Sie die Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis nicht ein. Nehmen Sie die nächste Dosierung wie gewöhnlich ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme unterbrochen haben
- Unterbrechen oder ändern Sie die tägliche Einnahme nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.
- Das Präparat soll auf jeden Fall zweimal täglich eingenommen werden, um Ihre HIV-Infektion unter Kontrolle zu halten, selbst wenn Sie sich besser fühlen.
- Wenn Sie das Arzneimittel so einnehmen wie verordnet, zögern Sie damit so gut wie möglich hinaus, dass das Virus auf dieses Arzneimittel nicht mehr anspricht (Entwicklung von Resistenzen).
- Wenn Sie das Arzneimittel aufgrund einer Nebenwirkung nicht wie verordnet einnehmen können, teilen Sie dies bitte unverzüglich Ihrem Arzt mit.
- Achten Sie darauf, dass Sie immer einen ausreichenden Vorrat zur Verfügung haben. Denken Sie bei Reisen oder Krankenhausaufenthalten immer daran, genügend mitzunehmen.
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel so lange ein, bis Ihr Arzt Ihnen etwas anderes sagt.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
- Wichtige Information
  - Patienten, die das Präparat einnehmen, können weiterhin Infektionen oder andere Krankheiten bekommen, die mit HIV oder AIDS im Zusammenhang stehen. Deshalb ist es wichtig, dass Sie auch während der Einnahme in ärztlicher Behandlung bleiben.
  - Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind folgende Erkrankungen haben oder hatten
  - Hämophilie Typ A oder B, da das Präparat das Blutungsrisiko erhöhen kann.
  - Diabetes, da über erhöhte Blutzuckerwerte bei Patienten, die das Arzneimittel einnehmen, berichtet wurde.
  - Vorbestehende Lebererkrankung, da Patienten mit dieser Erkrankung, einschließlich chronischer Hepatitis B oder C, ein erhöhtes Risiko für schwere unerwünschte Arzneimittelwirkungen auf die Leber mit möglicherweise tödlichem Ausgang haben.
- Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind folgende Symptome auftreten
  - Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Schwierigkeiten beim Atmen und eine ausgeprägte Schwäche der Bein- und Armmuskulatur als möglicher Ausdruck erhöhter Milchsäurespiegel.
  - Durst, häufiges Wasserlassen, verschwommenes Sehen oder Gewichtsverlust als möglicher Ausdruck erhöhter Blutzuckerspiegel.
  - Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen sowie auffallend erhöhte Triglyceride (Blutfette). Letztere werden als Risikofaktor für die Entwicklung einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse angesehen. Die genannten Symptome können auf diese Erkrankung hinweisen.
  - Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion und opportunistischen Infektionen in der Vorgeschichte können Anzeichen und Symptome einer Entzündung von zurückliegenden Infektionen kurz nach Beginn der Anti-HIV Behandlung auftreten. Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen Immunantwort zurückzuführen sind, die es dem Körper ermöglicht, Infektionen zu bekämpfen, die möglicherweise ohne erkennbare Symptome vorhanden waren.
  - Neben opportunistischen Infektionen können auch Autoimmunerkrankungen auftreten (Erkrankungen, die auftreten, wenn das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift) nachdem Sie mit der Einnahme der Arzneimittel zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion begonnen haben. Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Behandlungsbeginn auftreten. Falls Sie Symptome einer Infektion bemerken oder andere Symptome wie Muskelschwäche, Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich bis zum Körperstamm ausbreitet, Herzklopfen, Zittern oder übermäßige Aktivität, informieren Sie umgehend Ihren Arzt, damit Sie die notwendige Behandlung erhalten.
  - Gelenksteife, -beschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter) sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen, da sich bei einigen Patienten, die diese Arzneimittel einnehmen, eine als Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens) bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln kann. Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung können unter anderem die Dauer der antiretroviralen Kombinationsbehandlung, die Anwendung von Corticosteroiden, Alkoholkonsum, eine starke Unterdrückung des Immunsystems (Verminderung der Aktivität des Immunsystems) oder ein höherer Body-Mass-Index gehören.
  - Schmerzen, Empfindlichkeit und Schwäche der Muskulatur, insbesondere in Kombination mit diesen Arzneimitteln. In seltenen Fällen waren diese Störungen der Muskulatur schwerwiegend.
  - Schwindel, Benommenheit, Ohnmachtsanfälle oder abnormer Herzschlag. Das Präparat kann Veränderungen in Ihrem Herzrhythmus und der elektrischen Aktivität Ihres Herzens verursachen. Diese Veränderungen können im EKG (Elektrokardiogramm) sichtbar werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Der Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen wurde nicht gesondert untersucht. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen bzw. keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie Nebenwirkungen (z.B. Übelkeit) verspüren, die beim Ausüben solcher Tätigkeiten Einfluss auf Ihre Sicherheit haben könnten. Suchen Sie stattdessen Ihren Arzt auf.
- Das Präparat enthält Alkohol. Die Menge an Alkohol in diesem Arzneimittel kann Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sowie Ihr Urteilsvermögen und Ihre Reaktionszeiten beeinträchtigen.

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie schwanger werden möchten, schwanger sind oder sein könnten oder wenn Sie stillen.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker, da es verschiedene Stoffe enthält. Stillende Mütter sollen die Lösung nicht einnehmen, außer wenn dies ausdrücklich von ihrem Arzt angeordnet wurde.
HIV-infizierten Müttern wird vom Stillen abgeraten, um eine Übertragung der Infektion über die Muttermilch auf das Kind zu vermeiden.

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