Juluca 50 mg/25 mg Filmtabletten (1X30 Stück)

Name: Juluca 50 mg/25 mg Filmtabletten
Brand: axicorp Pharma GmbH

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axicorp Pharma GmbH

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Hersteller: axicorp Pharma GmbH

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Darreichung: Filmtabletten | Reimport

Wirkstoffe:

Dolutegravir, Natriumsalz, Dolutegravir, Rilpivirin, Rilpivirin hydrochlorid

Packungsgröße:

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Produktinformationen zu Juluca 50 mg/25 mg Filmtabletten

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

axicorp Pharma GmbH PZN: 16757515 (rezeptpflichtig) Filmtabletten, 1X30 Stück Reimport 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Filmtabletten Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Dolutegravir, Natriumsalz	52.62 mg
Dolutegravir	50 mg
Rilpivirin	25 mg
Rilpivirin hydrochlorid	27.49 mg
Hilfsstoffe
Polysorbat 20	+
Cellulose, mikrokristallin	+
Poly(vinylalkohol)	+
Macrogol	+
Mannitol	+
Lactose	52 mg
Cellulose, mikrokristallin, silifiziert	+
Povidon K29-32	+
Titan dioxid	+
Natrium stearylfumarat	+
Eisen (III) oxid	+
Gesamt Natrium Ion	+
Lactose 1-Wasser	+
Carboxymethylstärke, Natriumsalz	+
Gesamt Natrium Ion	23 mg
Talkum	+
Magnesium stearat	+
Croscarmellose, Natriumsalz	+
Povidon K30	+
Eisen (III) hydroxid oxid	+

Pflichtangaben: Juluca 50 mg/25 mg Filmtabletten

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Hilfsstoffe

Dolutegravir, Natriumsalz 52.62mg
Dolutegravir 50mg
Rilpivirin 25mg
Rilpivirin hydrochlorid 27.49mg

Indikation

Das Präparat ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält, die zur Behandlung der Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) angewendet werden: Dolutegravir und Rilpivirin. Dolutegravir gehört zu einer Gruppe von antiretroviralen Arzneimitteln, die als Integrase-Inhibitoren (INIs) bezeichnet werden, und Rilpivirin gehört zu einer Gruppe von antiretroviralen Arzneimitteln, die als Nicht-Nukleosidale Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTIs) bezeichnet werden.
Das Präparat wird zur Behandlung der HIV-Infektion bei Erwachsenen ab einem Alter von 18 Jahren angewendet, die bereits andere antiretrovirale Arzneimittel einnehmen und deren HIV-1-Infektion seit mindestens 6 Monaten unter Kontrolle ist. Es kann Ihre derzeitigen antiretroviralen Arzneimittel ersetzen.
Das Arzneimittel hält die Menge der HI-Viren in Ihrem Körper auf einem niedrigen Niveau. Dies hilft, die Zahl der CD4⁺-Zellen in Ihrem Blut aufrecht zu erhalten. CD4⁺-Zellen sind eine Art von weißen Blutkörperchen, die Ihrem Körper bei der Abwehr von Infektionen helfen.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden:
- wenn Sie allergisch gegen Dolutegravir oder Rilpivirin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Nehmen Sie das Präparat nicht ein, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da sie die Wirksamkeit von diesem Präparat beeinflussen können.
- Fampridin (auch als Dalfampridin bekannt; wird bei Multipler Sklerose angewendet)
- Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und zur Vermeidung von Krampfanfällen)
- Rifampicin, Rifapentin (Arzneimittel zur Behandlung einiger bakterieller Infektionen wie Tuberkulose)
- Omeprazol, Esomeprazol, Lansoprazol, Pantoprazol, Rabeprazol (Arzneimittel zur Vorbeugung und Behandlung von Magengeschwüren, Sodbrennen oder einer Säurerefluxkrankheit)
- Dexamethason (ein Kortikosteroid, das bei vielen Erkrankungen wie Entzündungen und allergischen Reaktionen angewendet wird), wenn eingenommen oder injiziert, außer bei einer Behandlung mit einer Einzeldosis
- Produkte, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten (ein pflanzliches Mittel, das bei Depressionen angewendet wird)
Wenn Sie eines der obigen Arzneimittel einnehmen, fragen Sie Ihren Arzt nach Alternativen.

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette einmal täglich.
Rifabutin
- Rifabutin, ein Arzneimittel zur Behandlung einiger bakterieller Infektionen, kann die Aufnahme in Ihren Körper verringern und so die Wirksamkeit vermindern.
- Wenn Sie Rifabutin einnehmen, muss Ihr Arzt Ihnen gegebenenfalls eine zusätzliche Dosis Rilpivirin geben. Nehmen Sie die Rilpivirin-Tabletten und dieses Präparat zur gleichen Zeit ein.
  - Fragen Sie zur Einnahme von Rifabutin zusammen mit diesem Präparat Ihren Arzt um Rat.
Arzneimittel aus der Gruppe der Antazida
- Antazida zur Behandlung von Verdauungsstörungen und Sodbrennen können die Aufnahme dieses Arzneimittels in Ihren Körper verhindern und so die Wirksamkeit vermindern.
- Nehmen Sie kein Antazidum in den 6 Stunden vor sowie in den 4 Stunden nach der Einnahme dieses Präparates ein.
  - Fragen Sie zur Einnahme von Magensäure-reduzierenden Arzneimitteln zusammen mit diesem Präparat Ihren Arzt um Rat.
Calciumhaltige Ergänzungsmittel, eisenhaltige Ergänzungsmittel oder Multivitaminpräparate
- Calciumhaltige Ergänzungsmittel, eisenhaltige Ergänzungsmittel oder Multivitaminpräparate können die Aufnahme dieses Präparates in Ihren Körper verhindern und so dessen Wirksamkeit vermindern.
- Calcium- oder eisenhaltige Ergänzungsmittel oder Multivitaminpräparate müssen zur gleichen Zeit wie dieses Präparat eingenommen werden. Das Arzneimittel muss mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
- Wenn Sie diese Ergänzungsmittel nicht zur gleichen Zeit wie dieses Präparat einnehmen können, nehmen Sie kein calcium- oder eisenhaltiges Ergänzungsmittel oder Multivitaminpräparat in den 6 Stunden vor sowie in den 4 Stunden nach der Einnahme dieses Präparates ein.
  - Fragen Sie zur Einnahme von calciumhaltigen Ergänzungsmitteln, eisenhaltigen Ergänzungsmitteln oder Multivitaminpräparaten zusammen mit diesem Präparat Ihren Arzt um Rat.
H₂-Rezeptor-Antagonisten (z. B. Cimetidin, Famotidin, Nizatidin, Ranitidin)
- Arzneimittel mit H₂-Rezeptor-Antagonisten können die Aufnahme des Arzneimittels in Ihren Körper verhindern und so die Wirksamkeit vermindern.
- Nehmen Sie diese Arzneimittel nicht in den 12 Stunden vor sowie in den 4 Stunden nach der Einnahme dieses Arzneimittels ein.
  - Fragen Sie zur Einnahme von diesen Arzneimitteln zusammen mit diesem Präparat Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten
- Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker. Wenn möglich, zeigen Sie ihnen die Packung.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn Ihnen dies innerhalb von 12 Stunden nach dem Zeitpunkt, zu dem Sie üblicherweise dieses Präparat einnehmen, auffällt, nehmen Sie die Tablette so schnell wie möglich ein. Die Tablette muss zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden. Nehmen Sie die nächste Dosis wie üblich ein.
- Wenn es Ihnen erst nach 12 Stunden oder später auffällt, lassen Sie die Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis wie üblich ein.
  - Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
- Wenn Sie innerhalb von 4 Stunden nach der Einnahme erbrechen, nehmen Sie eine weitere Tablette mit einer Mahlzeit ein. Wenn Sie nach mehr als 4 Stunden nach der Einnahme erbrechen, müssen Sie bis zu Ihrer nächsten planmäßigen Dosis keine weitere Tablette einnehmen.

Beenden Sie die Einnahme nicht ohne Empfehlung Ihres Arztes
- Setzen Sie die Einnahme so lange fort wie es Ihnen Ihr Arzt empfiehlt. Brechen Sie die Einnahme nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie dazu an.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Präparat einnehmen.
- Allergische Reaktionen
  - Das Arzneimittel enthält Dolutegravir. Dolutegravir kann eine schwerwiegende allergische Reaktion auslösen, die als Überempfindlichkeitsreaktion bekannt ist. Sie sollten wissen, auf welche wichtigen Anzeichen und Symptome Sie achten müssen, während Sie dieses Präparat einnehmen.
    - Lesen Sie die Informationen unter „Allergische Reaktionen" in Kategorie "Nebenwirkungen".
- Probleme mit der Leber einschließlich Hepatitis B und/oder C
  - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber haben oder hatten, einschließlich Hepatitis B und/oder C. Ihr Arzt wird gegebenenfalls erst die Schwere Ihrer Lebererkrankung beurteilen, bevor er darüber entscheidet, ob Sie dieses Präparat einnehmen können.
- Achten Sie auf wichtige Symptome
  - Bei einigen Personen, die Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion einnehmen, können andere - auch schwerwiegende - Erkrankungen auftreten. Zu diesen gehören:
    - Symptome von Infektionen und Entzündungen
    - Gelenkschmerzen, Gelenksteife und Probleme mit den Knochen
  - Sie sollten wissen, auf welche wichtigen Anzeichen und Symptome Sie achten müssen, während Sie dieses Präparat einnehmen.
    - Lesen Sie die Informationen unter „Andere mögliche Nebenwirkungen" in Kategorie "Nebenwirkungen".
- Schützen Sie andere Menschen
  - Die HIV-Infektion wird durch Sexualkontakt mit einem Infizierten oder durch Übertragung von infiziertem Blut (z. B. durch gemeinsame Verwendung von Injektionsnadeln) verbreitet. Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern.
- Kinder und Jugendliche
  - Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt, da es bei diesen Patienten nicht untersucht wurde.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Präparat kann ein Schwindelgefühl, Müdigkeit oder Benommenheit verursachen und andere Nebenwirkungen hervorrufen, die Ihre Aufmerksamkeit verringern.
  - Führen Sie nur dann ein Fahrzeug oder bedienen Sie eine Maschine, wenn Sie sicher sind, dass das Arzneimittel Sie nicht beeinträchtigt.

Schwangerschaft

Schwangerschaft
- Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden:
  - Die Anwendung wird nicht empfohlen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
- Die Einnahme zum Zeitpunkt der Empfängnis oder in den ersten sechs Wochen der Schwangerschaft kann auch das Risiko eines bestimmten Geburtsfehlers, eines so genannten Neuralrohrdefekts, wie etwa Spina bifida (Fehlbildung des Rückenmarks), erhöhen.
- Wenn Sie während der Einnahme schwanger werden könnten:
  - Sprechen Sie mit Ihrem Arzt und besprechen Sie, ob eine Verhütung, wie etwa ein Kondom oder „die Pille", notwendig ist.
- Teilen Sie es Ihrem Arzt umgehend mit, wenn Sie schwanger werden oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Ihr Arzt wird Ihre Behandlung überprüfen. Setzen Sie das Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da dies Ihnen selbst und Ihrem ungeborenen Kind schaden kann.
Stillzeit
- HIV-infizierte Frauen dürfen nicht stillen, da die HIV-Infektion über die Muttermilch auf den Säugling übertragen werden kann.
- Der Inhaltsstoff Dolutegravir in dem Arzneimittel kann in geringen Mengen in Ihre Muttermilch übergehen. Es ist nicht bekannt, ob Rilpivirin, der andere Inhaltsstoff, ebenfalls in Ihre Muttermilch übergehen kann.
- Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen:
  - Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt darüber.

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