Jakavi 20 mg Tabletten (56 Stück)

Name: Jakavi 20 mg Tabletten
Brand: NOVARTIS Pharma GmbH

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Hersteller: NOVARTIS Pharma GmbH

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Darreichung: Tabletten

Wirkstoffe:

Ruxolitinib, Ruxolitinib phosphat

Packungsgröße:

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Produktinformationen zu Jakavi 20 mg Tabletten

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

NOVARTIS Pharma GmbH PZN: 9529541 (rezeptpflichtig) Tabletten, 56 Stück 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Tabletten Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Ruxolitinib	20 mg
Ruxolitinib phosphat	26.4 mg
Hilfsstoffe
Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A	+
Magnesium stearat	+
Lactose 1-Wasser	285.8 mg
Hyprolose	+
Gesamt Natrium Ion	23 mg
Cellulose, mikrokristallin	+
Povidon K30	+
Silicium dioxid, hochdispers	+
Gesamt Natrium Ion	+

Packungsbeilage

Pflichtangaben: Jakavi 20 mg Tabletten

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Hilfsstoffe

Ruxolitinib 20mg
Ruxolitinib phosphat 26.4mg

Indikation

Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Ruxolitinib.
Es wird zur Behandlung erwachsener Patienten eingesetzt, die eine vergrößerte Milz haben oder an Symptomen im Zusammenhang mit Myelofibrose, einer seltenen Form von Blutkrebs, leiden.
Es wird auch zur Behandlung erwachsener Patienten mit Polycythaemia vera eingesetzt, die resistent oder intolerant gegenüber Hydroxycarbamid sind.
Das Arzneimittel wird auch zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsenen mit Graft-versus-Host-Erkrankung (GvHD) eingesetzt. Es gibt zwei Formen der GvHD: eine als akute GvHD bezeichnete frühe Form, die normalerweise kurz nach der Transplantation auftritt und Haut, Leber und Magen-Darm-Trakt betreffen kann, und eine als chronische GvHD bezeichnete Form, die später, in der Regel Wochen bis Monate nach der Transplantation auftritt. Die chronische GvHD kann nahezu jedes Organ betreffen.
Wie das Arzneimittel wirkt
- Eine Vergrößerung der Milz ist eines der Hauptmerkmale der Myelofibrose. Myelofibrose ist eine Erkrankung des Knochenmarks, bei der das Mark durch Narbengewebe ersetzt wird. Das krankhafte Mark kann nicht mehr ausreichend normale Blutzellen bilden. Dies führt zu einer merklichen Vergrößerung der Milz. Durch die Hemmung der Wirkung bestimmter Enzyme (so genannte Janus-assoziierte Kinasen) kann das Arzneimittel die Größe der Milz bei Patienten verkleinern, die an Myelofibrose erkrankt sind und Symptome wie Fieber, Nachtschweiß, Knochenschmerzen und Gewichtsverlust bei Patienten mit Myelofibrose lindern. Dieses Arzneimittel kann helfen, das Risiko schwerwiegender Blut- oder Gefäßerkrankungen zu reduzieren.
- Die Polycythaemia vera ist eine Erkrankung des Knochenmarks, bei der das Knochenmark zu viele rote Blutkörperchen bildet. Aufgrund der erhöhten Anzahl roter Blutkörperchen wird das Blut dickflüssiger. Durch die Hemmung bestimmter Enzyme (so genannte Janus-assoziierte Kinasen, JAK1 und JAK2) kann dieses Präparat bei Patienten, die an Polycythaemia vera erkrankt sind, Symptome lindern, die Größe der Milz verkleinern und die Menge der gebildeten roten Blutkörperchen vermindern und somit möglicherweise das Risiko für schwerwiegende Komplikationen des Blutes oder der Gefäße reduzieren.
- Die Graft-versus-Host-Erkrankung ist eine Komplikation, die nach Transplantationen auftritt, wenn bestimmte Zellen (T-Zellen) im Transplantat des Spenders (z. B. Knochenmark) die Zellen bzw. Organe des Empfängers nicht erkennen und angreifen. Durch die Hemmung bestimmter Enzyme (so genannte Janus-assoziierte Kinasen, JAK1 und JAK2) lindert dieses Arzneimittel die Anzeichen und Symptome akuter und chronischer Formen der Graft-versus-Host-Erkrankung, was zu einer Verbesserung der Erkrankung und dem Überleben der transplantierten Zellen führt.
Wenn Sie Fragen zur Wirkungsweise dieses Arzneimittels haben oder wissen wollen, warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben worden ist, fragen Sie Ihren Arzt.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Ruxolitinib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Wenn etwas des oben genannten auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt darüber. Er wird entscheiden, ob Sie die Behandlung mit diesem Präparat beginnen sollen.

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die Ruxolitinib-Dosis ist abhängig von der Anzahl an Blutzellen des Patienten. Ihr Arzt wird die Anzahl an Blutzellen in Ihrem Körper messen und die beste Dosis für Sie ermitteln, insbesondere wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber oder Ihren Nieren haben.
- Die empfohlene Startdosis bei Myelofibrose beträgt 5 mg zweimal täglich, 10 mg zweimal täglich, 15 mg zweimal täglich oder 20 mg zweimal täglich, abhängig von der Anzahl Ihrer Blutzellen.
- Die empfohlene Startdosis bei Polycythaemia vera und bei Graft-versus-Host-Erkrankung beträgt 10 mg zweimal täglich.
- Die maximale Dosis beträgt 25 mg zweimal täglich.
Ihr Arzt wird Ihnen stets mitteilen, wie viele Tabletten Sie genau einnehmen müssen.
Im Verlauf der Behandlung kann Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere oder höhere Dosis empfehlen, wenn die Ergebnisse von Bluttests zeigen, dass dies notwendig ist, wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber oder Ihren Nieren haben oder wenn Sie zusätzlich noch mit bestimmten anderen Arzneimitteln behandelt werden müssen.
Wenn Sie sich einer Dialysebehandlung unterziehen müssen, nehmen Sie nur an den Dialysetagen entweder eine Einzeldosis oder zwei getrennte Dosen ein, nachdem die Dialysebehandlung beendet ist. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie eine oder zwei Dosen nehmen sollen und wie viele Tabletten Sie bei jeder Dosis einnehmen müssen.
Sie sollten dieses Arzneimittel solange einnehmen, wie Ihr Arzt dies mit Ihnen abspricht. Es handelt sich hier um eine langfristige Behandlung.
Ihr Arzt wird regelmäßig Ihren Gesundheitszustand untersuchen, um sicherzustellen, dass die Behandlung die gewünschte Wirkung hat.
Wenn Sie Fragen dazu haben, wie lange Sie dieses Arzneimittel einnehmen müssen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie bestimmte Nebenwirkungen (z. B. Erkrankungen des Blutes) bemerken, kann Ihr Arzt eventuell die Menge an diesem Arzneimittel, die Sie einnehmen müssen, ändern, oder er wird Sie anweisen, dieses Arzneimittel eine Zeit lang nicht mehr einzunehmen.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie versehentlich mehr Ruxolitinib eingenommen haben, als Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt oder Apotheker auf.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn Sie vergessen haben, das Arzneimittel einzunehmen, nehmen Sie einfach die nächste Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Wenn Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel abbrechen, können Ihre Symptome der Myelofibrose oder der Polycythaemia vera wieder zurückkehren. Bei der Graft-versus-Host-Erkrankung ist eine Reduktion Ihrer Dosis oder ein Absetzen der Behandlung mit dem Arzneimittel möglich, wenn Sie auf die Therapie ansprechen und das Absetzen durch Ihren Arzt überwacht wird. Sie sollten daher die Einnahme von dem Präparat nicht abbrechen oder die Dosis ändern, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittels einnehmen
  - wenn Sie irgendwelche Infektionen haben. Es kann notwendig sein, Ihre Infektion zu behandeln, bevor Sie mit der Einnahme beginnen. Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie jemals Tuberkulose hatten oder wenn Sie in engem Kontakt mit jemandem stehen, der Tuberkulose oder irgendwelche andere Infektionen hat oder hatte. Ihr Arzt wird möglicherweise Tests durchführen, um herauszufinden, ob Sie Tuberkulose haben. Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie jemals eine Hepatitis-B-Infektion hatten.
  - wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren haben. Es kann notwendig sein, dass Ihnen Ihr Arzt eine andere Ruxolitinib-Dosis verschreiben muss.
  - wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber haben oder früher schon einmal gehabt haben. Es kann notwendig sein, dass Ihnen Ihr Arzt eine andere Ruxolitinib-Dosis verschreiben muss.
  - wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen
  - wenn Sie jemals Tuberkulose hatten.
  - wenn Sie jemals Hautkrebs hatten.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, während Ihrer Behandlung mit diesem Arzneimittel
  - wenn Sie an sich unerwartete blaue Flecken und/oder Blutungen, ungewöhnliche Müdigkeit, Kurzatmigkeit während körperlicher Anstrengung oder im Ruhezustand, ungewöhnlich blasse Hautfarbe oder häufige Infektionen (dies sind Anzeichen einer Erkrankung des Blutes) wahrnehmen.
  - wenn Sie Fieber, Schüttelfrost oder andere Symptome einer Infektion wahrnehmen.
  - wenn Sie unter chronischem Husten mit blutigem Auswurf, Fieber, nächtlichem Schwitzen und Gewichtsverlust (dies können Anzeichen einer Tuberkulose sein) leiden.
  - wenn Sie eines der folgenden Symptome haben oder eine Ihnen nahestehende Person bemerkt, dass Sie eines dieser Symptome haben: Verwirrtheit oder Schwierigkeiten beim Denken, Verlust des Gleichgewichts oder Schwierigkeiten beim Gehen, Unbeholfenheit, Schwierigkeiten beim Sprechen, verringerte Kraft oder Schwäche auf einer Seite Ihres Körpers, verschwommenes Sehen und/oder Sehverlust. Das können Anzeichen einer schwerwiegenden Entzündung des Gehirns sein und Ihr Arzt kann weitere Untersuchungen und Folgemaßnahmen empfehlen.
  - wenn Sie das Auftreten eines schmerzhaften Hautausschlags mit Bläschenbildung (dies sind Anzeichen einer Gürtelrose) wahrnehmen.
  - wenn Sie Hautveränderungen feststellen. In diesem Fall ist möglicherweise eine weitere Beobachtung erforderlich, da bestimmte Hautkrebstypen (weißer Hautkrebs) berichtet wurden.
- Blutuntersuchungen
  - Bevor Sie mit der Behandlung mit diesem Arzneimittel beginnen, wird Ihr Arzt Bluttests durchführen, um die für Sie beste Anfangsdosis zu ermitteln. Es werden im Verlauf der Behandlung weitere Bluttests durchgeführt, damit Ihr Arzt die Anzahl der Blutzellen (weiße Blutkörperchen, rote Blutkörperchen und Blutplättchen) in Ihrem Körper feststellen kann. Dadurch wird ermittelt, wie Sie auf die Behandlung ansprechen und ob dieses Arzneimittel eine unerwünschte Wirkung auf diese Zellen hat. Ihr Arzt muss gegebenenfalls die Dosis anpassen oder die Behandlung abbrechen. Ihr Arzt wird vor Beginn und während Ihrer Behandlung mit Ruxolitinib sorgfältig überprüfen, ob Anzeichen oder Symptome einer Infektion bei Ihnen vorliegen. Ihr Arzt wird auch regelmäßig ihre Blutfettwerte überprüfen.
- Kinder und Jugendliche
  - Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren mit den Krankheiten Myelofibrose oder Polycythaemia vera bestimmt, da die Anwendung in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
  - Zur Behandlung der Graft-versus-Host-Erkrankung kann das Präparat bei Patienten ab 12 Jahren angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Wenn Sie sich nach der Einnahme müde oder schwindelig fühlen, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Schwangerschaft

Schwangerschaft
- Nehmen Sie das Arzneimittel nicht während der Schwangerschaft ein. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über geeignete Verhütungsmaßnahmen, um eine Schwangerschaft während Ihrer Behandlung mit diesem Arzneimittel zu vermeiden.
Stillzeit
- Nehmen Sie das Arzneimittel nicht während der Stillzeit ein. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

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