Ituxredi 500 mg Konz.z.Her.e.Infusionslösung Dsfl. (1X50 ml)

Name: Ituxredi 500 mg Konz.z.Her.e.Infusionslösung Dsfl.
Brand: betapharm Arzneimittel GmbH

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betapharm Arzneimittel GmbH

PZN: 19074515 (rezeptfrei)

10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Hersteller: betapharm Arzneimittel GmbH

PZN: 19074515 (rezeptfrei)

Darreichung: Infusionsloesungs-Konzentrat | Generikum

Wirkstoffe:

Rituximab

Packungsgröße:

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Produktinformationen zu Ituxredi 500 mg Konz.z.Her.e.Infusionslösung Dsfl.

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

betapharm Arzneimittel GmbH PZN: 19074515 (rezeptpflichtig) Infusionsloesungs-Konzentrat, 1X50 ml Generikum 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Infusionsloesungs-Konzentrat Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Rituximab	500 mg
Hilfsstoffe
Wasser, für Injektionszwecke	+
Natrium citrat	+
Citronensäure, wasserfrei	+
Gesamt Natrium Ion	11.4 mmol
Polysorbat 80	+
Natrium chlorid	+
Gesamt Natrium Ion	261.2 mg

Pflichtangaben: Ituxredi 500 mg Konz.z.Her.e.Infusionslösung Dsfl.

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Rituximab 500mg

Hilfsstoffe

Rituximab 500mg

Indikation

Was das Präparat ist
- Es enthält den Wirkstoff „Rituximab". Das ist ein bestimmter Eiweißtyp, der „monoklonaler Antikörper" genannt wird. Er bindet an der Oberfläche bestimmter weißer Blutkörperchen, den B Lymphozyten. Wenn Rituximab an die Oberfläche dieser Zelle bindet, führt das zum Absterben der Zelle.
Wofür es angewendet wird
- Rituximab kann zur Behandlung von verschiedenen Erkrankungen bei Erwachsenen und Kindern eingesetzt werden. Ihr Arzt kann Ihnen das Arzneimittel zur Behandlung der folgenden Erkrankungen verschreiben:
- a) Non-Hodgkin-Lymphom
  - Dies ist eine Erkrankung des lymphatischen Gewebes (ein Teil des Immunsystems) und betrifft B-Lymphozyten aus der Gruppe der weißen Blutkörperchen.
  - Bei Erwachsenen kann Rituximab entweder als Monotherapie oder zusammen mit anderen Arzneimitteln, einer sogenannten Chemotherapie, angewendet werden. Bei erwachsenen Patienten, die auf die Behandlung ansprechen, kann Rituximab als Erhaltungstherapie über einen Zeitraum von 2 Jahren nach Abschluss der initialen Behandlung angewendet werden.
  - Bei Kindern und Jugendlichen wird Rituximab in Kombination mit einer „Chemotherapie" angewendet.
- b) Chronische lymphatische Leukämie
  - Bei der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) handelt es sich um die häufigste Form der Leukämie im Erwachsenenalter. Bei der CLL ist eine bestimmte Art der Lymphozyten betroffen, die sogenannten B-Zellen, die im Knochenmark gebildet werden und in den Lymphknoten heranreifen. Patienten mit CLL haben zu viele krankhafte Lymphozyten, die sich hauptsächlich im Knochenmark und im Blut anreichern. Die starke Vermehrung dieser krankhaften B-Lymphozyten ist die Ursache der Krankheitssymptome, die Sie möglicherweise haben. Rituximab in Kombination mit einer Chemotherapie zerstört diese Zellen, die nach und nach durch biologische Prozesse aus dem Körper entfernt werden.
- c) Rheumatoide Arthritis
  - Rituximab wird zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis angewendet. Rheumatoide Arthritis ist eine Erkrankung der Gelenke. B-Zellen sind an der Verursachung einiger Ihrer Krankheitssymptome beteiligt. Das Präparat wird zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis angewendet bei Patienten, die zuvor schon mit anderen Arzneimitteln behandelt worden sind, diese aber entweder nicht mehr wirken, keine ausreichende Wirkung gezeigt oder Nebenwirkungen verursacht haben. Rituximab wird normalerweise zusammen mit einem anderen Arzneimittel, Methotrexat genannt, angewendet.
  - Rituximab verlangsamt die Gelenkschäden, die durch die rheumatoide Arthritis verursacht werden, und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit für die normalen täglichen Aktivitäten.
  - Das beste Ansprechen auf Rituximab wird bei den Patienten erzielt, die einen positiven Bluttest auf den Rheumafaktor (RF) und/oder auf antizyklische citrullinierte Peptide (Anti-CCP) aufweisen. Beide Tests sind bei rheumatoider Arthritis häufig positiv und unterstützen die Bestätigung der Diagnose.
- d) Granulomatose mit Polyangiitis oder mikroskopische Polyangiitis
  - Das Präparat in Kombination mit Corticosteroiden wird bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren als Behandlung zur Verbesserung der Krankheitssymptome einer Granulomatose mit Polyangiitis (früher Wegenersche-Granulomatose genannt) oder einer mikroskopischen Polyangiitis angewendet.
  - Die Granulomatose mit Polyangiitis und die mikroskopische Polyangiitis sind zwei Formen von Entzündungen der Blutgefäße, die hauptsächlich die Lunge und die Nieren beeinträchtigen, aber auch andere Organe beeinträchtigen können. An der Entstehung dieser Erkrankungen sind B Lymphozyten beteiligt.
- e) Pemphigus vulgaris
  - Rituximab wird zur Behandlung von Patienten mit mäßigem bis schwerem Pemphigus vulgaris angewendet. Pemphigus vulgaris ist eine Autoimmunerkrankung, die schmerzhafte Blasen auf der Haut und den Schleimhäuten von Mund, Nase, Hals und Genitalien verursacht.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Rituximab, andere ähnliche Eiweiße wie Rituximab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie gerade an einer aktiven, schweren Infektion leiden.
- wenn Sie ein stark geschwächtes Immunsystem haben.
- wenn Sie in Zusammenhang mit einer rheumatoiden Arthritis, einer Granulomatose mit Polyangiitis, einer mikroskopischen Polyangiitis oder eines Pemphigus vulgaris eine schwere Herzinsuffizienz oder eine schwere nicht kontrollierte Herzerkrankung haben.
Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie das Präparat nicht anwenden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal befragen, bevor das Präparat bei Ihnen angewendet wird.

Dosierung

Wie lange und wie oft Sie die Behandlung erhalten
- a) Wenn Sie gegen ein Non-Hodgkin-Lymphom behandelt werden
  - Wenn Sie Rituximab als Monotherapie erhalten
    - Das Präparat wird Ihnen einmal wöchentlich für vier Wochen gegeben. Wiederholte Behandlungszyklen mit Rituximab sind möglich.
  - Wenn Sie Rituximab mit einer Chemotherapie erhalten
    - Sie erhalten Rituximab am gleichen Tag wie Ihre Chemotherapie, üblicherweise in einem 3-Wochen-Intervall über bis zu 8 Behandlungszyklen.
  - Wenn Sie gut auf die Behandlung ansprechen, kann Ihnen Rituximab alle zwei oder drei Monate über einen Zeitraum von 2 Jahren als Erhaltungstherapie gegeben werden. In Abhängigkeit Ihres Ansprechens auf die Therapie kann Ihr Arzt die Behandlung ändern.
  - Wenn Sie jünger als 18 Jahre sind, erhalten Sie Rituximab mit einer Chemotherapie. Sie erhalten Rituximab bis zu 6 Mal über einen Zeitraum von 3,5 - 5,5 Monaten.
- b) Wenn Sie gegen eine chronische lymphatische Leukämie behandelt werden
  - Wenn Sie mit Rituximab in Kombination mit einer Chemotherapie behandelt werden, erhalten Sie über insgesamt 6 Behandlungszyklen Infusionen von Rituximab. Beim ersten Behandlungszyklus erhalten Sie Rituximab am Tag 0, bei den darauffolgenden Behandlungszyklen am Tag 1. Jeder Behandlungszyklus hat eine Dauer von 28 Tagen. Die Chemotherapie sollte nach der Infusion von Rituximab erfolgen. Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob Sie gleichzeitig eine unterstützende Behandlung erhalten.
- c) Wenn Sie gegen rheumatoide Arthritis behandelt werden
  - Jeder Behandlungszyklus besteht aus zwei separaten Infusionen, die Ihnen im Abstand von zwei Wochen verabreicht werden. Wiederholte Behandlungszyklen mit Rituximab sind möglich. Je nachdem, wie die Anzeichen und Symptome Ihrer Erkrankung sind, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie weitere Dosen von Rituximab erhalten. Das kann auch erst nach Monaten der Fall sein.
- d) Wenn Sie gegen Granulomatose mit Polyangiitis oder mikroskopische Polyangiitis behandelt werden
  - Die Behandlung mit Rituximab besteht aus vier einzelnen Infusionen, die in wöchentlichem Abstand verabreicht werden. Vor Beginn der Behandlung mit Rituximab werden normalerweise Corticosteroide als Injektion verabreicht. Die orale Einnahme von Corticosteroiden kann jederzeit von Ihrem Arzt zur Behandlung Ihrer Erkrankung begonnen werden.
  - Wenn Sie 18 Jahre oder älter sind und gut auf die Behandlung ansprechen, können Sie Rituximab als Erhaltungstherapie bekommen. Es werden Ihnen zwei getrennte Infusionen im Abstand von zwei Wochen verabreicht, gefolgt von einer Infusion alle 6 Monate über mindestens 2 Jahre. Je nachdem, wie Sie auf die Therapie ansprechen, kann Ihr Arzt die Behandlung verlängern (bis zu 5 Jahre).
- e) Wenn Sie gegen Pemphigus vulgaris behandelt werden
  - Jeder Behandlungszyklus besteht aus zwei separaten Infusionen, die Ihnen im Abstand von zwei Wochen verabreicht werden. Wenn Sie gut auf die Behandlung ansprechen, kann Ihnen Rituximab als Erhaltungstherapie gegeben werden. Diese wird 1 Jahr und 18 Monate nach der Initialbehandlung gegeben und dann alle 6 Monate, so wie notwendig, oder Ihr Arzt kann abhängig von Ihrem Ansprechen auf die Therapie, die Behandlung ändern.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Rituximab anwenden, wenn
  - Sie möglicherweise gerade eine aktive oder eine zurückliegende Hepatitis-B-Infektion haben. Das ist deshalb wichtig, weil in einigen Fällen Rituximab die Ursache einer Reaktivierung einer zurückliegenden Hepatitis-B-Erkrankung gewesen sein könnte, die in sehr seltenen Fällen tödlich verlaufen kann. Patienten mit einer zurückliegenden Hepatitis-B-Infektion werden von ihrem Arzt sorgfältig auf Anzeichen einer aktiven Hepatitis-B-Infektion untersucht.
  - bei Ihnen eine Herzerkrankung (z. B Angina pectoris, unregelmäßiger Herzschlag oder Herzinsuffizienz) oder Atembeschwerden bekannt sind.
- Trifft einer der oben genannten Fälle bei Ihnen zu (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Anwendung von Rituximab mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal. Ihr Arzt muss Sie dann möglicherweise während Ihrer Therapie mit Rituximab besonders überwachen.
- Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt, wenn Sie annehmen, dass Sie in naher Zukunft Schutzimpfungen, einschließlich Schutzimpfungen für die Reise in andere Länder, benötigen. Einige Impfstoffe dürfen nicht zusammen mit diesem Präparat oder einige Monate nach der Anwendung von diesem Präparat angewendet werden. Ihr Arzt wird überprüfen, ob Sie vor der Behandlung mit diesem Präparat Impfungen erhalten sollen.
- Wenn Sie an rheumatoider Arthritis, Granulomatose mit Polyangiitis, mikroskopischer Polyangiitis oder Pemphigus vulgaris leiden, informieren Sie Ihren Arzt ebenfalls,
  - wenn Sie glauben, dass Sie eine Infektion haben, selbst wenn es sich nur um eine leichte Infektion wie z. B eine Erkältung, handelt. Diejenigen Zellen, die durch Rituximab angegriffen werden, helfen, Infektionen zu bekämpfen und Sie sollten Rituximab erst erhalten, wenn die Infektion abgeklungen ist. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, wenn Sie in der Vergangenheit oft Infektionen hatten oder an schweren Infektionen leiden.
- Kinder und Jugendliche
  - Non-Hodgkin-Lymphom
    - Rituximab kann für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen im Alter ab 6 Monaten mit Non-Hodgkin-Lymphom, insbesondere bei CD20-positivem fortgeschrittenem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL - diffuse large B-cell lymphoma), Burkitt-Lymphom(BL)/Burkitt-Leukämie (reife B-Zell akute lymphatische Leukämie - BAL) oder Burkitt-like Lymphom (BLL) angewendet werden.
    - Wenn Sie oder Ihr Kind unter 18 Jahren sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie oder Ihr Kind dieses Arzneimittel anwenden.
  - Granulomatose mit Polyangiitis oder mikroskopischer Polyangiitis
    - Rituximab kann zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen ab 2 Jahren angewendet werden, die Granulomatose mit Polyangiitis (früher Wegenersche-Granulomatose genannt) oder mikroskopische Polyangiitis haben. Es liegen nur wenige Informationen zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Rituximab bei anderen Erkrankungen vor.
    - Wenn Sie oder Ihr Kind unter 18 Jahren sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es ist nicht bekannt, ob Rituximab Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Apparaten bzw. Maschinen, beeinträchtigt.

Schwangerschaft

Schwangerschaft
- Sie müssen Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mitteilen, ob Sie schwanger sind, annehmen, dass Sie schwanger sind, oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Das Arzneimittel kann die Plazenta passieren und Ihr Baby beeinträchtigen.
- Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie und Ihr Partner während der Behandlung mit diesem Präparat und weitere 12 Monate nach Ihrer letzten Behandlung eine wirksame empfängnisverhütende Maßnahme anwenden.
Stillzeit
- Das Arzneimittel geht in kleinen Mengen in die Muttermilch über. Da die Langzeiteffekte auf gestillte Säuglinge nicht bekannt sind, wird nicht empfohlen, während der Behandlung mit diesem Präparat und in den 12 Monaten nach der Behandlung zu stillen.

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