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Itraconazol dura 100mg Hartkapseln (14 Stück)

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Mylan dura GmbH
PZN: 5969065 (rezeptfrei)
Hersteller: Mylan dura GmbH
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Produktinformationen zu Itraconazol dura 100mg Hartkapseln

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Mylan dura GmbH PZN: 5969065 (rezeptpflichtig) 14 Stück
Verordnungsart: rezeptpflichtig

Pflichtangaben: Itraconazol dura 100mg Hartkapseln

Indikation

  • Das Präparat ist ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Pilzerkrankungen. Itraconazol, der Wirkstoff des Arzneimittels, gehört zur Stoffgruppe der Triazol-Derivate.
  • Itraconazol wird angewendet zur Behandlung der folgenden äußerlichen (Haut- und Nagelmykosen) und innerlichen (systemische Mykosen) Pilzinfektionen:
  • Oberflächliche Pilzinfektionen
    • Itraconazol ist - wenn eine äußerliche Behandlung nicht wirksam ist - zur Behandlung folgender Pilzerkrankungen angezeigt:
      • Pilzerkrankung der Haut (z. B. Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis, Tinea manus),
      • Kleienpilzflechte (Pityriasis versicolor),
      • durch Pilze (Dermatophyten und/oder Hefen) verursachte Infektionen der Finger- und Zehennägel, die mit Onycholysis (Nagelablösung) und/oder Hyperkeratose (vermehrter Hornhautbildung) einhergehen,
      • durch Pilze (Aspergillus spp., Hefen [Candida], Fusarium spp.) verursachte Hornhautentzündung des Auges (mykotische Keratitis).
  • Innerliche Pilzerkrankungen (systemische Mykosen)
    • Itraconazol ist zur Behandlung von Pilzerkrankungen im Körperinneren (systemischen Mykosen) angezeigt, wie Candidose, Aspergillose, nicht meningealer Kryptokokkose (bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem mit Kryptokokkose und allen Patienten mit Kryptokokkose des zentralen Nervensystems sollte Itraconazol nur angewendet werden, wenn Therapien der ersten Wahl ungeeignet erscheinen oder unwirksam sind), Histoplasmose, Sporotrichose, Paracoccidioidomykose, Blastomykose und anderen selten auftretenden systemischen oder tropischen Mykosen.
    • Itraconazol kann zur Behandlung einer Kryptokokken-Meningitis angewendet werden bei Patienten,
      • die auf Amphotericin B/Flucytosin nicht ansprechen oder
      • bei denen Amphotericin B/Flucytosin aufgrund einer Nierenschädigung oder aus anderen Unverträglichkeitsgründen nicht angezeigt sind.
      • Bei der Verschreibung von Arzneimitteln zur Behandlung von Pilzerkrankungen (Antimykotika) sind die offiziellen Richtlinien zum angemessenen Gebrauch zu beachten.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden:
    • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Itraconazol, verwandten Azol-Derivaten oder einem der sonstigen Bestandteile sind,
    • wenn Sie gleichzeitig mit den folgenden Substanzen behandelt werden: Bepridil, Levacetylmethadol, Antiallergika wie Terfenadin, Astemizol, Mizolastin, Cisaprid (Magen-Darm-Mittel), Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen wie Dofetilid, Chinidin, Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen (Neuroleptika wie Pimozid, Sertindol), über CYP 3A4 verstoffwechselte HMG-CoA-Reduktaseinhibitoren wie Simvastatin, Atorvastatin und Lovastatin, Schlaf- und Beruhigungsmittel wie Triazolam, Midazolam (zum Einnehmen), ferner sogenannte Mutterkornalkaloide wie Dihydroergotamin, Ergometrin, Ergotamin und Methylergometrin, sowie Nisoldipin (Mittel gegen z. B. Bluthochdruck) und Eletriptan (Mittel gegen Migräne).
    • Sie dürfen Itraconazol nicht einnehmen bei Zeichen einer schweren Herzfunktionsstörung (ventrikuläre Dysfunktion, dekompensierte Herzinsuffizienz) oder auch bekannter Herzschwäche in der Krankengeschichte außer zur Behandlung lebensbedrohlicher oder schwerer Infektionen.
    • Schwangerschaft
      • Aufgrund des Risikos von Schädigungen des Ungeborenen sollte das Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
    • Was ist bei Kindern zu berücksichtigen
      • Kinder sollten von der Behandlung ausgeschlossen werden, da hierzu bisher nur begrenzt Erfahrungen vorliegen, es sei denn, dass bei Systemmykosen der mögliche Nutzen die möglichen Risiken überwiegt.
      • Bei Nagelmykosen sollten Kinder und Personen unter 18 Jahren vorerst von der Behandlung ausgeschlossen werden, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Dosierung

  • Nehmen Sie Itraconazol immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
  • Oberflächliche Pilzinfektionen
    • Pilzerkrankungen der Haut
      • 1 x täglich 2 Kapseln (entspr. 200 mg Itraconazol)
        • Behandlungsdauer: 7 Tage
      • oder 1 x täglich 1 Kapsel (entspr. 100 mg Itraconazol)
        • Behandlungsdauer: 2 Wochen
    • Pilzerkrankungen der Handinnenflächen und Fußsohlen
      • 2 x täglich 2 Kapseln (entspr. 400 mg Itraconazol)
        • Behandlungsdauer: 7 Tage
      • oder 1 x täglich 1 Kapsel (entspr. 100 mg Itraconazol)
        • Behandlungsdauer: 4 Wochen
    • Kleienpilzflechte (Pityriasis versicolor)
      • 1 x täglich 2 Kapseln (entspr. 200 mg Itraconazol)
        • Behandlungsdauer: 7 Tage
    • Hornhautentzündung des Auges (mykotische Keratitis)
      • 1 x täglich 2 Kapseln (entspr. 200 mg Itraconazol)
        • Behandlungsdauer: 3 Wochen
  • Pilzerkrankungen der Nägel
    • Einnahme mit Unterbrechung (= Intervalltherapie)
      • Dosierung und Behandlungsdauer
        • Ein Intervall = 2 x täglich 2 Kapseln über eine Woche, dann Einnahmepause über 3 Wochen.
        • Behandlungsdauer: In der Regel 3 Intervalle, also insgesamt 3 Monate.
    • Bei alleinigem Befall der Fingernägel kann eine kürzere Behandlungsdauer ausreichen. Insbesondere bei Befall der Zehennägel kann der endgültige Therapieerfolg erst nach weiteren 3 Monaten (ohne Behandlung) eintreten.
    • Bei Behandlung von Pilzerkrankungen der Nägel sollte aus Sicherheitsgründen die Behandlungsdauer 3 Monate nicht überschreiten.
    • Hinweis: Um ein gutes Ergebnis zu erreichen, sollte der erkrankte Nagelbereich vor Behandlungsbeginn möglichst wenig traumatisierend (z. B. mit Harnstoffsalben) entfernt werden.
    • Einnahme ohne Unterbrechung (= kontinuierliche Therapie)
      • Dosierung: 1 x täglich 2 Kapseln (entspr. 200 mg Itraconazol)
      • Behandlungsdauer: In der Regel 3 Monate (bei alleinigem Befall der Fingernägel kann eine kürzere Behandlungsdauer ausreichen).
  • Itraconazol verbleibt wesentlich länger in der Haut und in den Nägeln als im Blut.
  • Bei Pilzerkrankungen der Haut tritt eine deutliche Besserung im Allgemeinen in der ersten Woche nach Behandlungsbeginn ein. Eine optimale Heilung wird bei Pilzerkrankungen der Haut 2 - 4 Wochen, bei Pilzerkrankungen der Nägel 6 - 9 Monate nach Absetzen von Itraconazol erreicht.
  • Pilzerkrankungen der Schleimhäute und/oder inneren Organe (systemische Mykosen)
    • Aspergillose
      • 1 x täglich 2 Kapseln (entspr. 200 mg Itraconazol)
    • Candidose
      • 1 x täglich 1 bis 2 Kapseln (entspr. 100 - 200 mg Itraconazol)
    • Nicht meningeale Kryptokokkose
      • 1 x täglich 2 Kapseln (entspr. 200 mg Itraconazol)
    • Kryptokokken-Meningitis
      • 2 x täglich (morgens und abends) 2 Kapseln (entspr. 400 mg Itraconazol)
    • Histoplasmose
      • 1 x täglich 2 Kapseln bis 2 x täglich (morgens und abends) 2 Kapseln (entspr. 200 - 400 mg Itraconazol)
    • Blastomykose
      • 1 x täglich 1 Kapsel bis 2 x täglich (morgens und abends) 2 Kapseln (entspr. 100 - 400 mg Itraconazol)
    • Lymphokutane und kutane Sporotrichose
      • 1 x täglich 1 Kapsel (entspr. 100 mg Itraconazol)
    • Paracoccidioidomykose
      • 1 x täglich 1 Kapsel (entspr. 100 mg Itraconazol)
    • Chromomykose
      • 1 x täglich 1 bis 2 Kapseln (entspr. 100 - 200 mg Itraconazol)
  • 1Die Behandlungsdauer hängt vom klinischen und mykologischen Ansprechen des Patienten ab.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Itraconazol zu stark oder zu schwach ist.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten:
    • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, verständigen Sie bitte Ihren Arzt, der die notwendigen Maßnahmen einleiten wird.
    • Itraconazol kann nicht durch Blutwäsche (Dialyse) entfernt werden.

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben:
    • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

 

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen:
    • Zur Ausheilung einiger Pilzinfektionen müssen Sie Itraconazol mehrmals oder über längere Zeiträume einnehmen. Eine unregelmäßige Anwendung der Kapseln oder ein vorzeitiges Abbrechen der Behandlung kann zum Wiederauftreten der Infektion führen. Beachten Sie bitte auch, dass ein Therapieerfolg beispielsweise bei Pilzerkrankungen der Haut oder bei Nagelerkrankungen erst einige Wochen bzw. Monate nach Beendigung der Behandlung sichtbar wird. Sprechen Sie deshalb mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung beenden wollen.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Itraconazol ist erforderlich,
    • wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, da es zu bedeutenden Wechselwirkungen kommen kann,
    • wenn der Säuregehalt in Ihrem Magen verringert ist, da in diesem Fall die Aufnahme von Itraconazol vermindert ist. Wenn Sie gleichzeitig ein Mittel erhalten, das die Magensäure neutralisiert (z. B. Aluminiumhydroxid), sollten Sie dieses frühestens 2 Stunden nach der Einnahme von Itraconazol anwenden. Wenn Sie an einem Mangel an Magensäure leiden, wie dies bei manchen AIDS-Patienten und Patienten, die mit Arzneimitteln zur Hemmung der Magensäuresekretion (z. B. H2-Blocker, Protonenpumpeninhibitoren) behandelt werden, der Fall ist, empfiehlt es sich, Itraconazol mit einem kohlensäurehaltigen Getränk mit niedrigem pH-Wert (z. B. Cola) einzunehmen.
    • wenn bei Ihnen eine Lebererkrankung oder erhöhte Leberenzymwerte vorliegen oder in der Vergangenheit unter der Anwendung anderer Arzneimittel Leberschädigungen aufgetreten sind. In diesem Fall müssen die Leberenzymwerte überwacht werden. In sehr seltenen Fällen kam es nach Einnahme von Itraconazol zu schweren Leberschädigungen, einschließlich einiger Fälle von akutem Leberversagen mit tödlichem Verlauf. In den meisten Fällen betraf dies Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung oder schweren anderen Beschwerden sowie Patienten, die wegen innerlicher Pilzerkrankungen (systemische Mykosen) behandelt wurden und/oder andere leberschädigende Substanzen einnahmen. Bei einigen Patienten lagen keine eindeutigen Risikofaktoren für eine Lebererkrankung vor. Einige Fälle traten bereits im ersten Behandlungsmonat auf, einige wenige sogar in der ersten Behandlungswoche. Deshalb sollte Ihr Arzt während der Behandlung mit Itraconazol Ihre Leberwerte überwachen. Sie müssen Ihren Arzt auch umgehend über Anzeichen und Symptome einer Leberentzündung wie Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Bauchschmerzen und dunkel gefärbten Urin informieren. Treten diese Symptome auf, wird Ihr Arzt die Behandlung sofort abbrechen und Ihre Leberfunktion kontrollieren.
    • wenn eine Langzeitbehandlung (kontinuierlich über mehr als 6 Monate oder über insgesamt mehr als 6 Monate) notwendig wird. Diese wird nur empfohlen, wenn es keine andere Behandlungsmöglichkeit gibt. Wenn eine Langzeitbehandlung begonnen wird, wird Ihr Arzt Ihre Leberfunktion während der Behandlung kontrollieren.
    • wenn Sie an einer Störung der Nierenfunktion leiden. In diesem Fall kann eine Anpassung der Dosis durch Ihren Arzt notwendig sein.
    • wenn Sie an einer Störung der Leberfunktion leiden. Da Itraconazol hauptsächlich in der Leber abgebaut wird, kann bei Vorliegen einer Veränderung des Gewebes in der Leber (Zirrhose) eine Anpassung der Dosis durch Ihren Arzt notwendig sein.
    • Bei gesunden Freiwilligen wurde unter intravenöser Anwendung von Itraconazol, d. h. bei Gabe von Itraconazol über eine Nadel in eine Vene, eine vorübergehende Einschränkung der Leistung der linken Herzkammer (asymptomatische Einschränkung der linksventrikulären Auswurfleistung) beobachtet. Die Bedeutung dieser Beobachtung für die Darreichungsform von Itraconazol zum Einnehmen ist nicht bekannt.
    • wenn bei Ihnen Symptome einer Herzleistungsschwäche (dekompensierte Herzinsuffizienz) vorliegen oder in der Vergangenheit vorgelegen haben. In diesem Fall dürfen Sie Itraconazol nur einnehmen, wenn der Nutzen der Behandlung die Risiken deutlich überwiegt, da Itraconazol eine die Kontraktionskraft des Herzmuskels vermindernde Wirkung (negativ inotrope Wirkung) hat. Im Zusammenhang mit der Anwendung von Itraconazol wurden Fälle einer dekompensierten Herzinsuffizienz gemeldet. Bei der Abwägung des Nutzens der Behandlung gegen das Risiko wird Ihr Arzt Faktoren wie Schwere der zu behandelnden Infektion, Dosis und die bei Ihnen vorliegenden Risikofaktoren für eine dekompensierte Herzinsuffizienz berücksichtigen. Zu den Risikofaktoren zählen Erkrankungen der Herzkranzgefäße und Herzklappenerkrankungen, schwere Lungenerkrankungen wie chronisch obstruktive Lungenerkrankungen sowie Nierenversagen und andere Erkrankungen, die zu Wassereinlagerungen im Gewebe (Ödeme) führen können. Ihr Arzt wird Sie über die Anzeichen und Symptome einer dekompensierten Herzinsuffizienz aufklären, die Behandlung mit besonderer Vorsicht und unter Überwachung auf Symptome einer dekompensierten Herzinsuffizienz durchführen. Ihr Arzt wird die Behandlung mit Itraconazol absetzen, wenn Symptome einer dekompensierten Herzinsuffizienz auftreten.
    • wenn Sie gleichzeitig einen Kalziumkanalblocker (Mittel zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzkrankheiten) einnehmen.
    • wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die über bestimmte Stoffwechselenzyme (Cytochrom P450 3A4) abgebaut werden, da Itraconazol diese stark hemmen kann und es so zu bedeutenden Wechselwirkungen kommen kann. Die gleichzeitige Behandlung mit Itraconazol und Ergotalkaloiden wie Ergotamin (Mittel, das u. a. zur Behandlung von Migräne eingesetzt wird) kann aufgrund der CYP-3A4-Hemmung durch Itraconazol zu höheren Blutspiegeln der Ergotalkaloide und so zu einer gefäßverengenden Wirkung mit Durchblutungsstörungen besonders an Fingern und Zehen (Ergotismus) führen.
    • wenn Sie in der Vergangenheit überempfindlich auf ein anderes Azol-Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (Azol-Antimykotikum) reagiert haben. Es ist nicht bekannt, ob bei einer Überempfindlichkeit gegenüber einem anderen Azol-Antimykotikum gleichzeitig eine Überempfindlichkeit gegenüber Itraconazol vorliegt (sogenannte Kreuzallergie). Ihr Arzt wird Ihnen, wenn Sie überempfindlich gegenüber anderen Azolen sind, Itraconazol nur mit Vorsicht verschreiben.
    • wenn es bei Ihnen zu einer nicht entzündlichen Erkrankung der Nerven (Neuropathie) kommt, die möglicherweise in einem Zusammenhang mit der Behandlung steht. Ihr Arzt wird die Behandlung mit Itraconazol in diesem Fall absetzen.
    • Bei einigen Patienten mit geschwächtem Immunsystem, z. B. mit Neutropenie (verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen), AIDS oder nach Organtransplantationen, kann die Bioverfügbarkeit von Itraconazol erniedrigt sein. Eine Überwachung der Blutspiegel von Itraconazol und gegebenenfalls Anpassung der Dosis kann angezeigt sein.
    • Bei Patienten mit unmittelbar lebensbedrohlichen, systemischen Pilzinfektionen sollte Itraconazol nicht zur Einleitung der Behandlung eingesetzt werden.
    • Bei AIDS-Patienten, die aufgrund einer systemischen Pilzerkrankung (wie Sporotrichose, Blastomykose, Histoplasmose, Kryptokokkose [mit und ohne Hirnhautentzündung]) behandelt wurden und die rückfallgefährdet sind, sollte der behandelnde Arzt prüfen, ob eine Erhaltungstherapie notwendig ist.
    • Bei Patienten, welche eine Itraconazol-Behandlung erhielten, wurde über vorübergehenden oder dauerhaften Hörverlust berichtet. In einigen dieser Fälle wurde eine Begleittherapie mit Chinidin, welches nicht zusammen mit Itraconazol eingenommen werden darf, durchgeführt. Chinidin wird als Arzneimittel bei Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern, Extrasystolen und ventrikulären Tachyarrhythmien) eingesetzt. Der Hörverlust geht für gewöhnlich vorüber, sobald die Behandlung mit Itraconazol eingestellt wird, kann aber bei einigen Patienten bestehen bleiben.
    • wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Aktivität des Stoffwechselenzyms Cytochrom P450 3A4 steigern (Rifampicin, Rifabutin, Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin, Johanniskraut). Da die gleichzeitige Anwendung dieser Substanzen die Plasmaspiegel von Itraconazol und somit seine Wirkung stark mindern kann, sollte Itraconazol frühestens 2 Wochen nach Beendigung einer Behandlung mit diesen Arzneimitteln angewendet werden.
    • Bestimmte Candida-Pilze, die nicht empfindlich gegenüber Fluconazol (eine Substanz aus der Gruppe der Azole, zu denen auch Itraconazol gehört) sind, sind wahrscheinlich auch nicht empfindlich gegenüber Itraconazol. Ihr Arzt sollte daher vor Beginn der Behandlung mit Itraconazol einen Empfindlichkeitstest durchführen.
    • Kinder und Jugendliche
      • Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um die Verwendung von Itraconazol bei Kindern und Jugendlichen zu empfehlen. Itraconazol sollte nur angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen die Risiken überwiegt.
    • Ältere Menschen
      • Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um die Anwendung von Itraconazol bei älteren Patienten zu empfehlen. Itraconazol sollte nur angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen die Risiken überwiegt.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
    • Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Beim Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen müssen Nebenwirkungen wie Schwindel, Sehstörungen und Hörverlust, die in einigen Fällen auftreten können, in Betracht gezogen werden.

Schwangerschaft

  • Schwangerschaft:
    • Während der Schwangerschaft darf das Präparat nicht angewendet werden, außer zur lebenserhaltenden Therapie bei Systemmykosen während der Schwangerschaft, wenn der mögliche Nutzen die möglichen Risiken überwiegt.
    • Über die Anwendung von itraconazolhaltigen Kapseln während der Schwangerschaft liegen nur im begrenzten Umfang Informationen vor. In Erfahrungen nach Markteinführung wurde über Fälle von angeborenen Missbildungen berichtet. Dazu gehören Missbildungen des Skeletts, des Urogenitaltrakts, des Herz-Kreislauf-Systems, des Auges, der Chromosomen sowie Mehrfachmissbildungen. Ein ursächlicher Zusammenhang mit Itraconazol ist bisher nicht festgestellt.
    • Epidemiologische Daten hinsichtlich der Einnahme von Itraconazol während der ersten drei Monate der Schwangerschaft - meistens mit nur einer kurzfristigen Therapiedauer - zeigten kein erhöhtes Missbildungsrisiko.
    • Bei Frauen im gebärfähigen Alter sollte eine Schwangerschaft durch geeignete Verhütungsmaßnahmen bis zu 4 Wochen nach Behandlungsende verhindert werden.
  • Stillzeit:
    • Itraconazol geht in sehr geringen Mengen in die menschliche Muttermilch über. Ihr Arzt wird den Nutzen der Behandlung gegen die möglichen Risiken des Stillens abwägen. Im Zweifelsfalle wird er Ihnen raten, nicht zu stillen.

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