Isotiorga 10 mg Weichkapseln (30 Stück)

Name: Isotiorga 10 mg Weichkapseln
Brand: LABORATOIRES BAILLEUL s.a.

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LABORATOIRES BAILLEUL s.a.

PZN: 18604193 (rezeptfrei)

Hersteller: LABORATOIRES BAILLEUL s.a.

PZN: 18604193 (rezeptfrei)

Darreichung: Weichkapseln | Generikum

Wirkstoffe:

Isotretinoin

Packungsgröße:

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Produktinformationen zu Isotiorga 10 mg Weichkapseln

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

LABORATOIRES BAILLEUL s.a. PZN: 18604193 (rezeptpflichtig) Weichkapseln, 30 Stück Generikum

Darreichungsform: Weichkapseln Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Isotretinoin	10 mg
Hilfsstoffe
Sojaöl, raffiniert	+
Sojabohnenöl	147 mg
Sojaöl, gehärtet	+
Sorbitol Lösung, partiell dehydratisiert	+
Cochenillerot A	1 mg
Sorbitol	+
Pflanzenöl, hydriert	+
Glycerol	+
Wasser, gereinigt	+
alpha-Tocopherol acetat	+
Wachs, gelb	+
Titan dioxid	+
Patentblau V	+
Gelatine	+

Pflichtangaben: Isotiorga 10 mg Weichkapseln

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Isotretinoin 10mg

Hilfsstoffe

Isotretinoin 10mg

Indikation

Dieses Arzneimittel enthält Isotretinoin - einen Wirkstoff, der mit Vitamin A verwandt ist und zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Retinoide (für die Behandlung von Akne) gehört.
Es wird angewendet zur Behandlung von schweren Formen der Akne (wie Akne mit Knotenbildung, Acne conglobata oder Akne mit Gefahr einer dauerhaften Narbenbildung) bei Erwachsenen und Jugendlichen. Sie werden das Präparat anwenden, wenn andere Akne-Therapien wie Antibiotika und Hautbehandlungen zu keiner Besserung Ihrer Akne geführt haben.
Das Arzneimittel sollte nicht zur Behandlung von vorpubertärer Akne und nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden.
Die Behandlung mit diesem Arzneimittel muss durch einen Dermatologen (einen Arzt, der auf die Behandlung von Hautproblemen spezialisiert ist) überwacht werden.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie schwanger sind oder stillen
- wenn irgendeine Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden können, müssen Sie die Vorsichtsmaßnahmen unter „Schwangerschaftsverhütungsprogramm" befolgen, siehe Kategorie "Patientenhinweis".
- wenn Sie allergisch gegen Isotretinoin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden
- wenn Sie stark erhöhte Blutfettwerte haben (z. B. hohe Cholesterin- oder Triglyceridwerte)
- wenn Sie sehr hohe Vitamin A-Werte haben (Hypervitaminose A)
- wenn Sie gleichzeitig mit Tetrazyklinen (einer Art von Antibiotika) behandelt werden.
Falls eine dieser Bedingungen auf Sie zutrifft, müssen Sie noch einmal den Arzt aufsuchen, bevor Sie mit der Einnahme des Arzneimittels beginnen.

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die Anfangsdosis beträgt üblicherweise 0,5 mg Isotretinoin pro Kilogramm Körpergewicht und Tag (0,5 mg/kg/Tag). Wenn Sie also 60 kg wiegen, wird Ihre Dosierung normalerweise mit 30 mg pro Tag beginnen.
Nach wenigen Wochen kann Ihr Arzt die Dosierung gegebenenfalls anpassen. Dies hängt davon ab, wie Sie mit Ihren Medikamenten zurechtkommen. Bei den meisten Patienten beträgt die Dosis später 0,5 bis 1,0 mg/kg/Tag.
Wenn Ihre Nierenfunktion stark beeinträchtigt ist, werden Sie normalerweise mit einer niedrigeren Anfangsdosis (z. B. 10 mg/Tag) beginnen, die dann auf die höchste Dosis, die Sie vertragen, erhöht wird.
Wenn Sie die empfohlene Dosis nicht vertragen, kann Ihnen eine geringere Dosis verschrieben werden. Dies kann bedeuten, dass Sie länger behandelt werden und es wahrscheinlicher ist, dass Ihre Akne wieder auftritt.
Ein Behandlungszyklus beträgt in der Regel 16 bis 24 Wochen. Die meisten Patienten benötigen
nur einen Behandlungszyklus. Es ist möglich, dass sich Ihre Akne über einen Zeitraum von bis zu 8
Wochen nach Beendigung der Behandlung weiter bessert. Bis dahin werden Sie in der Regel keinen neuen Behandlungszyklus beginnen.
Einige Patienten stellen eine Verschlimmerung ihrer Akne während der ersten Wochen der Behandlung fest. Dies verbessert sich in der Regel bei Fortsetzung der Behandlung.

Dauer der Anwendung
- Ein Behandlungszyklus beträgt in der Regel 16 bis 24 Wochen. Die meisten Patienten benötigen nur einen Behandlungszyklus. Es ist möglich, dass sich Ihre Akne über einen Zeitraum von bis zu 8 Wochen nach Beendigung der Behandlung weiter bessert. Bis dahin werden Sie in der Regel keinen neuen Behandlungszyklus beginnen.
- Einige Patienten stellen eine Verschlimmerung ihrer Akne während der ersten Wochen der Behandlung fest. Dies verbessert sich in der Regel bei Fortsetzung der Behandlung.
Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker oder an das nächstgelegene Krankenhaus, wenn Sie zu viele Kapseln eingenommen haben oder eine andere Person versehentlich Ihr Arzneimittel eingenommen hat.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese so bald wie möglich ein. Wenn allerdings die nächste planmäßige Einnahme kurz bevorsteht, lassen Sie die vergessene Dosis aus und fahren Sie wie gewohnt fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein (zwei Dosen dicht zusammen).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen:
  - wenn Sie schon einmal an psychischen Problemen einschließlich Depressionen, Aggressivität oder Stimmungsschwankungen gelitten haben. Dies umfasst auch Selbstverletzungs- oder Selbstmordgedanken, da die Einnahme von diesem Arzneimittel Ihre Stimmung beeinflussen kann.
- Schwangerschaftsverhütungsprogramm
  - Schwangere dürfen dieses Präparat nicht einnehmen.
  - Dieses Arzneimittel kann ein ungeborenes Kind schwer schädigen (das Arzneimittel wird als „teratogen" bezeichnet) - es kann schwere Missbildungen von Gehirn, Gesicht, Ohr, Auge, Herz und verschiedenen Drüsen (Thymusdrüse und Nebenschilddrüse) beim ungeborenen Kind verursachen. Es erhöht auch die Wahrscheinlichkeit einer Fehlgeburt. Dies kann auch der Fall sein, wenn das Arzneimittel nur für eine kurze Zeit während einer Schwangerschaft eingenommen wird.
  - Sie dürfen das Präparat nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein.
  - Sie dürfen das Präparat nicht einnehmen, wenn Sie stillen. Das Arzneimittel geht voraussichtlich in die Muttermilch über und kann Ihrem Baby schaden.
  - Sie dürfen das Präparat nicht einnehmen, wenn Sie während der Behandlung schwanger werden könnten.
  - Sie dürfen einen Monat nach Ende der Behandlung nicht schwanger werden, da noch Reste des Arzneimittels in Ihrem Körper vorhanden sein können.
  - Frauen im gebärfähigen Alter wird dieses Arzneimittel aufgrund des Risikos für schwere Schädigungen des ungeborenen Kindes unter strengen Regeln verschrieben.
  - Diese Regeln sind:
    - Ihr Arzt muss Ihnen das Risiko für die Schädigung des ungeborenen Kindes erklären - Sie müssen verstehen, warum Sie nicht schwanger werden dürfen und was Sie tun müssen, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
    - Sie müssen mit Ihrem Arzt über schwangerschaftsverhütende Maßnahmen (Geburtenkontrolle) gesprochen haben. Der Arzt wird Ihnen Informationen zur Schwangerschaftsverhütung geben. Der Arzt kann Sie für die Beratung zur Schwangerschaftsverhütung an einen Spezialisten überweisen.
    - Vor Behandlungsbeginn wird Ihr Arzt einen Schwangerschaftstest durchführen. Der Test muss zeigen, dass Sie bei Beginn der Behandlung mit dem Präparat nicht schwanger sind.
  - Frauen müssen vor, während und nach der Einnahme von dem Arzneimittel zuverlässige schwangerschaftsverhütende Methoden anwenden.
  - Sie müssen sich bereit erklären, mindestens eine sehr zuverlässige schwangerschaftsverhütende Methode (z. B. eine Spirale [Intrauterinpessar] oder ein schwangerschaftsverhütendes Implantat) oder zwei zuverlässige Methoden, die auf verschiedene Weise wirken (z. B. eine hormonelle Verhütungspille und ein Kondom) anzuwenden. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, welche Methode für Sie geeignet ist.
  - Sie müssen einen Monat vor Einnahme des Arzneimittels, während der Behandlung und einen Monat nach Ende der Behandlung ohne Unterbrechung schwangerschaftsverhütende Methoden anwenden.
  - Sie müssen auch dann Schwangerschaftsverhütungsmaßnahmen anwenden, wenn Sie keine Periode haben oder wenn Sie sexuell nicht aktiv sind (es sei denn, Ihr Arzt entscheidet, dass dies nicht notwendig ist).
  - Frauen müssen Schwangerschaftstests vor, während und nach der Einnahme von dem Präparat zustimmen.
  - Sie müssen regelmäßigen, idealerweise monatlichen, Kontrolluntersuchungen zustimmen.
  - Sie müssen regelmäßigen Schwangerschaftstests vor, idealerweise jeden Monat während der Behandlung und einen Monat nach Beendigung der Behandlung mit dem Arzneimittel, zustimmen, da noch Reste des Arzneimittels in Ihrem Körper vorhanden sein können (es sei denn, Ihr Arzt entscheidet, dass dies in Ihrem Fall nicht notwendig ist).
  - Sie müssen zusätzlichen Schwangerschaftstests zustimmen, wenn es Ihr Arzt verlangt.
  - Sie dürfen während der Behandlung oder einen Monat danach nicht schwanger werden, da noch Reste des Arzneimittels in Ihrem Körper vorhanden sein können.
  - Ihr Arzt wird all diese Punkte mittels einer Checkliste mit Ihnen besprechen und Sie (oder einen Elternteil/einen gesetzlichen Vertreter) bitten, ein Formular zu unterzeichnen. Mit diesem Formular wird bestätigt, dass Sie über die Risiken aufgeklärt wurden und dass Sie die oben genannten Regeln befolgen werden.
  - Wenn Sie während der Einnahme von diesem Arzneimittel schwanger werden, müssen Sie das Arzneimittel sofort absetzen und Ihren Arzt verständigen. Ihr Arzt kann Sie an einen Spezialisten überweisen, der Sie weiter berät.
  - Auch wenn Sie innerhalb eines Monats nach Beendigung der Behandlung mit dem Präparat schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt verständigen. Ihr Arzt kann Sie an einen Spezialisten überweisen, der Sie weiter berät.
- Hinweise für Männer
  - Die Mengen des Wirkstoffs im Sperma von Männern, die dieses Arzneimittel einnehmen, sind zu gering, um dem ungeborenen Kind der Partnerin zu schaden. Bitte denken Sie aber daran, dass Sie Ihr Arzneimittel keinesfalls an andere weitergeben dürfen.
- Zusätzliche Warnhinweise
  - Sie dürfen dieses Arzneimittel niemals an andere Personen weitergeben. Bitte geben Sie am Ende der Behandlung nicht benötigte Kapseln an ihre Apotheke zurück.
  - Sie dürfen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel und einen Monat nach der Behandlung mit dem Präparat kein Blut spenden, weil ein ungeborenes Kind einer Schwangeren, die Ihr Blut erhält, geschädigt werden kann.
- Psychische Probleme
  - Es kann sein, dass Sie einige Veränderungen in Ihrer Stimmung und in Ihrem Verhalten nicht wahrnehmen; deshalb ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Freunden und Ihrer Familie erzählen, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Diese könnten solche Veränderungen bemerken und Ihnen helfen, etwaige Probleme, die Sie mit Ihrem Arzt besprechen müssen, schnell zu erkennen.
- Hinweise für alle Patienten
  - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schon einmal eine psychische Erkrankung hatten (einschließlich Depressionen, Suizidgedanken oder einer Psychose) oder wenn Sie Medikamente gegen eine dieser Erkrankungen einnehmen.
  - Schwerwiegende Hautreaktionen wurden bei der Einnahme von dem Arzneimittel berichtet (z. B. Erythema multiforme (EM), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN)). Der Hautausschlag kann sich zu großflächiger Blasenbildung und Ablösung der Haut weiterentwickeln. Achten Sie auch auf Geschwüre in Mund, Rachen, Nase und an den Genitalien sowie auf Anzeichen von Bindehautentzündung (rote, geschwollene Augen).
  - Das Präparat kann in seltenen Fällen schwerwiegende allergische Reaktionen verursachen. Einige von diesen können die Haut in Form von Ekzemen, Nesselsucht und Blutergüssen oder roten Flecken an Armen und Beinen betreffen. Wenn Sie eine allergische Reaktion entwickeln, beenden Sie die Einnahme von dem Arzneimittel und ersuchen Sie dringend medizinischen Rat. Informieren Sie Ihren Arzt darüber, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
  - Reduzieren Sie intensive Bewegungen und körperliche Aktivitäten. Dieses Arzneimittel kann Muskel- und Gelenkschmerzen verursachen, besonders bei Kindern und Jugendlichen, die intensive körperliche Aktivität ausüben.
  - Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit dem Präparat anhaltende Schmerzen im unteren Rücken oder im Gesäß haben. Diese Symptome können Anzeichen einer Sakroiliitis sein, einer Art von entzündlichen Rückenschmerzen. Ihr Arzt kann die Behandlung mit dem Arzneimittel absetzen und Sie zur Behandlung von entzündlichen Rückenschmerzen an einen Spezialisten überweisen. Möglicherweise sind weitere Untersuchungen erforderlich, einschließlich bildgebender Verfahren wie MRT.
  - Das Arzneimittel wurde mit Darmentzündungen in Verbindung gebracht. Ihr Arzt wird die Behandlung mit dem Arzneimittel bei Ihnen beenden, wenn Sie schwere, blutige Durchfälle ohne Darmerkrankungen in der Vergangenheit entwickeln.
  - Das Präparat kann trockene Augen, Kontaktlinsenunverträglichkeit und Sehstörungen, einschließlich verminderter Nachtsicht verursachen. Fälle trockener Augen, die nach Beendigung der Behandlung nicht abgeklungen sind, wurden berichtet. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendeines dieser Symptome haben. Ihr Arzt könnte Sie möglicherweise auffordern, eine feuchtigkeitsspendende Augensalbe oder Tränenersatztherapie anzuwenden. Wenn Sie Kontaktlinsen verwenden und eine Unverträglichkeit gegen Kontaktlinsen entwickelt haben, wird Ihnen möglicherweise geraten während der Behandlung eine Brille zu tragen. Ihr Arzt wird Sie gegebenenfalls zur Beratung an einen Spezialisten überweisen, wenn Sie Sehstörungen entwickeln und Sie könnten aufgefordert werden, die Behandlung mit dem Arzneimittel zu beenden.
  - Eine gutartige Erhöhung des Schädelinnendrucks wurde im Zusammenhang mit der Anwendung von dem Arzneimittel und in einigen Fällen, in denen es zusammen mit Tetracyclinen (eine Art von Antibiotika) verwendet wurde, berichtet. Beenden Sie die Einnahme von Isotretinoin und suchen Sie dringend medizinischen Rat, wenn Sie Symptome wie Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Sehstörungen entwickeln. Ihr Arzt wird Sie möglicherweise an einen Spezialisten überweisen, der überprüft, ob eine Schwellung der Sehnervpapille (Papillenödem) vorliegt.
  - Das Arzneimittel kann Ihre Leberenzymwerte erhöhen. Ihr Arzt wird Bluttests durchführen, um Ihre Leberwerte vor, während und nach der Behandlung mit Isotretinoin zu kontrollieren. Wenn die Leberenzymwerte erhöht bleiben, kann Ihr Arzt möglicherweise Ihre Dosis verringern oder die Behandlung mit dem Arzneimittel beenden.
  - Das Arzneimittel erhöht häufig die Blutfettwerte, wie Cholesterin oder Triglyzeride. Ihr Arzt wird diese Werte vor, während und nach der Behandlung damit kontrollieren. Während der Behandlung sollten Sie möglichst auf alkoholische Getränke verzichten oder zumindest Ihren durchschnittlichen Alkoholkonsum verringern. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bereits hohe Blutfettwerte oder Diabetes (hohen Blutzucker) haben, übergewichtig sind oder Alkoholiker sind. Sie könnten Bluttests häufiger benötigen. Wenn Ihre Blutfettwerte erhöht bleiben, kann Ihr Arzt möglicherweise Ihre Dosis verringern oder die Behandlung mit dem Arzneimittel beenden.
  - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Probleme mit den Nieren haben. Ihr Arzt wird die Behandlung mit dem Präparat möglicherweise mit einer geringeren Dosis beginnen und diese anschließend auf die maximal verträgliche Dosis erhöhen.
  - Das Arzneimittel kann Ihren Blutzuckerspiegel erhöhen. In seltenen Fällen entwickeln Patienten einen Diabetes. Während der Behandlung wird Ihr Arzt möglicherweise Ihren Blutzuckerspiegel überwachen, insbesondere wenn Sie bereits Diabetes haben, übergewichtig oder ein Alkoholiker sind.
  - Ihre Haut wird wahrscheinlich austrocknen. Verwenden Sie während der Behandlung eine Feuchtigkeitssalbe oder -creme und einen Lippenbalsam. Um Hautreizungen vorzubeugen, sollten Sie die Anwendung von schälenden oder anderen Präparaten gegen Akne vermeiden.
  - Vermeiden Sie intensive Sonnenbestrahlung und verwenden Sie keine UV-Lampe und kein Solarium. Ihre Haut könnte empfindlicher gegen Sonnenlicht werden. Verwenden Sie Sonnenschutzprodukte mit einem hohen Schutzfaktor (Lichtschutzfaktor 15 oder höher), bevor Sie in die Sonne gehen.
  - Setzen Sie sich keinen kosmetischen Hautbehandlungen aus. Dieses Arzneimittel kann Ihre Haut empfindlicher machen. Führen Sie während der Behandlung und mindestens 6 Monate nach Behandlungsende keine Wachsenthaarung, keine aggressive Abtragung der Haut (Dermabrasion) und keine Hautlaserbehandlung (Entfernung verhornter Haut oder Narben) durch. Diese könnten Narbenbildung, Hautreizungen oder in seltenen Fällen eine Veränderung Ihrer Hautfarbe verursachen.
- Kinder und Jugendliche
  - Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen.
  - Der Grund dafür ist, dass nicht bekannt ist, ob das Arzneimittel bei dieser Altersgruppe unbedenklich oder wirksam ist.
  - Dieses Arzneimittel sollte nicht zur Behandlung von vorpubertärer Akne und nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es kann sein, dass Sie während der Behandlung nachts nicht so gut sehen. Dies kann plötzlich eintreten. In seltenen Fällen blieb dies nach Beendigung der Behandlung weiter bestehen.
- Schläfrigkeit und Schwindel wurden sehr selten berichtet. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, sollten Sie nicht Auto fahren und keine Maschinen bedienen.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Für weitere Informationen zu Verhütung, Schwangerschaft und Stillzeit, siehe Kategorie "Patientenhinweis" unter „Schwangerschaftsverhütungsprogramm".

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