ISOPTIN (5X2 ml)

Name: ISOPTIN
Brand: Viatris Healthcare GmbH

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Viatris Healthcare GmbH

PZN: 530896 (rezeptfrei)

5,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Hersteller: Viatris Healthcare GmbH

PZN: 530896 (rezeptfrei)

Darreichung: Injektionsloesung

Wirkstoffe:

Verapamil, Verapamil hydrochlorid

Packungsgröße:

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Produktinformationen zu ISOPTIN

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Viatris Healthcare GmbH PZN: 530896 (rezeptpflichtig) Injektionsloesung, 5X2 ml 5,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Injektionsloesung Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Verapamil	4.63 mg
Verapamil hydrochlorid	5 mg
Hilfsstoffe
Natrium chlorid	+
Salzsäure, konzentriert	+
Gesamt Natrium Ion	0.29 mmol
Wasser, für Injektionszwecke	+

Packungsbeilage

Pflichtangaben: ISOPTIN

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Hilfsstoffe

Verapamil 4.63mg
Verapamil hydrochlorid 5mg

Indikation

Die Injektionslösung ist ein Mittel zur Behandlung von Herzerkrankungen, die mit einer unzureichenden Sauerstoffversorgung des Herzmuskels einhergehen, und zur Behandlung bestimmter Störungen der Herzschlagfolge.
Die Injektionslösung wird angewendet bei:
- Störungen der Herzschlagfolge bei:
  - anfallsweise auftretender, vom Herzvorhof ausgehender beschleunigter Herzschlagfolge (paroxysmaler supraventrikulärer Tachykardie)
  - Vorhofflimmern/Vorhofflattern (Herzrhythmusstörungen infolge einer krankhaft erhöhten Vorhoferregung) mit schneller AV-Überleitung (außer bei WPW-Syndrom oder Lown-Ganong-Levine-Syndrom)
- Zur einleitenden Behandlung bei instabiler Angina pectoris, wenn Nitrate und/oder Betarezeptorenblocker nicht angezeigt sind

Kontraindikation

Die Injektionslösung darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Verapamilhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile der Injektionslösung sind
- wenn Sie einen Herz-Kreislauf-Schock erlitten haben
- wenn bei Ihnen höhergradige Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Sinusknoten und Herzvorhof (SA-Block II. und III. Grades) auftreten, außer wenn Sie einen Herzschrittmacher tragen
- wenn bei Ihnen höhergradige Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Herzvorhof und Herzkammern (AV-Block II. und III. Grades) auftreten, außer wenn Sie einen Herzschrittmacher tragen
- wenn Sie unter einem Sinusknotensyndrom (Herzrhythmusstörungen infolge gestörter Funktion des Sinusknotens) leiden, z. B. verlangsamter Herzschlag auf weniger als 60 Schläge pro Minute oder im Wechsel auftretender verlangsamter oder beschleunigter Herzschlag oder Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Sinusknoten und Herzvorhof oder Ausfall der Reizbildung im Sinusknoten (Sinusbradykardie, Bradykardie-Tachykardie-Syndrom, SA-Blockierungen oder Sinusarrest), außer wenn Sie einen Herzschrittmacher tragen
- wenn Sie unter einer Herzmuskelschwäche (mit einer reduzierten Auswurffraktion von weniger als 35% und/oder einem Verschlussdruck von mehr als 20 mmHg) leiden (sofern nicht Folge einer supraventrikulären Tachykardie, die auf Verapamil anspricht)
- wenn Sie unter Vorhofflimmern/-flattern (Herzrhythmusstörungen infolge einer krankhaft erhöhten Vorhoferregung) und gleichzeitigem Vorliegen eines WPW- (anfallsweise auftretender beschleunigter Herzschlag durch beschleunigte Erregungsleitung zwischen Herzvorhof und Herzkammer über ein zusätzlich vorhandenes Erregungsleitungssystem) oder Lown-Ganong-Levine-Syndroms leiden: Es besteht dann ein erhöhtes Risiko für die Auslösung eines beschleunigten Herzschlags in den Herzkammern (Kammertachykardie) einschließlich Kammerflimmern
- wenn Sie schwanger sind oder stillen
- wenn Sie bereits ein Arzneimittel für die Behandlung bestimmter Herzkrankheiten einnehmen, das Ivabradin enthält
Die intravenöse Gabe der Injektionslösung darf bei Patienten mit gleichzeitiger Betarezeptorenblocker-Behandlung nicht erfolgen (Ausnahme Intensivmedizin).

Dosierung

Wenden Sie die Injektionslösung immer genau nach Anweisung Ihres Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt:
- Erwachsene und Jugendliche über 50 kg Körpergewicht:
  - Initialdosis 5 mg Verapamilhydrochlorid (entsprechend 2 ml Injektionslösung) gegebenenfalls nach 5 - 10 Minuten weitere 5 mg Verapamilhydrochlorid.
  - Falls erforderlich, kann eine anschließende Dauertropfinfusion von 5 - 10 mg Verapamilhydrochlorid/Stunde in isotonischer Natriumchlorid-, 5%iger Glukose- oder anderen geeigneten Lösungen (pH < 6,5) erfolgen, im Durchschnitt bis zu einer Gesamtdosis von 100 mg Verapamilhydrochlorid/Tag. Hierfür steht ein Infusionslösungskonzentrat zur Verfügung.
- Eingeschränkte Nierenfunktion
  - Die derzeit verfügbaren Informationen werden in Kategorie „Patientenhinweis" beschrieben.
  - Die Injektionslösung sollte bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit Vorsicht und unter engmaschiger Beobachtung angewendet werden.
- Eingeschränkte Leberfunktion
  - Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann die biologische Verfügbarkeit von Verapamilhydrochlorid erheblich zunehmen. Deshalb sollte bei diesen Patienten die Dosierung mit besonderer Sorgfalt erfolgen.
- Dosierungsempfehlung für Kinder:
  - Bei Anzeichen einer tachykardiebedingten Herzinsuffizienz (energetische Erschöpfung des Myokards) ist vor der intravenösen Gabe von Verapamilhydrochlorid eine Digitalisierung erforderlich.
  - 0 - 1 Jahr: Nur unter zwingender Indikation, wenn keine Alternative verfügbar ist. In seltenen Fällen traten schwere hämodynamische Zwischenfälle - einige von ihnen tödlich - nach intravenöser Gabe von Verapamilhydrochlorid bei Neugeborenen und Säuglingen auf.
  - Die Dosis an Verapamilhydrochlorid beträgt für Neugeborene 0,75 - 1,0 mg (entsprechend: 0,3 - 0,4 ml dieses Arzneimittels), für Säuglinge 0,75 - 2,0 mg (entsprechend: 0,3 - 0,8 ml dieses Arzneimittels), für Kinder von 1 - 5 Jahren 2,0 - 3,0 mg (entsprechend: 0,8 - 1,2 ml dieses Arzneimittels) und für Kinder von 6 -14 Jahren 2,5 - 5,0 mg (entsprechend: 1,0 - 2,0 ml dieses Arzneimittels).
  - Die Injektion soll jeweils nur bis zum Wirkungseintritt erfolgen.

Dauer der Anwendung
- Über die Dauer der intravenösen Behandlung entscheidet der behandelnde Arzt.
- Wird die Therapie der instabilen Angina pectoris intravenös mit diesem Arzneimittel begonnen, sollte so bald wie möglich auf eine orale Therapie mit Verapamilhydrochlorid umgestellt werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Folgende Anzeichen und Symptome einer versehentlichen oder beabsichtigten Anwendung zu großer Mengen können auftreten:
  - schwerer Blutdruckabfall
  - Herzmuskelschwäche
  - Herzrhythmusstörungen (z. B. verlangsamter oder beschleunigter Herzschlag, Störungen der Erregungsausbreitung im Herzen), die zum Herz-Kreislauf-Schock und Herzstillstand führen können
  - Bewusstseinstrübung bis zum Koma
  - Erhöhung des Blutzuckers
  - Absinken der Kalium-Konzentration im Blut
  - Abfall des pH-Wertes im Blut (metabolische Azidose)
  - Sauerstoffmangel im Körpergewebe (Hypoxie)
  - Herz-Kreislauf-Schock mit Wasseransammlung in der Lunge (Lungenödem)
  - Beeinträchtigung der Nierenfunktion
  - Krämpfe.
- Über Todesfälle wurde gelegentlich berichtet.
- Beim Auftreten der oben genannten Symptome ist sofort ein Arzt/Notarzt zu benachrichtigen, der die erforderlichen Maßnahmen einleitet.

Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.
- Eine Beendigung der Behandlung sollte nach längerer Behandlung grundsätzlich nicht plötzlich, sondern ausschleichend erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich,
- wenn Sie kürzlich einen akuten Herzinfarkt mit Komplikationen, z. B. verlangsamtem Herzschlag (Bradykardie), ausgeprägtem Blutdruckabfall (Hypotonie) oder einer Herzmuskelschwäche des linken Herzens (Linksherzinsuffizienz), erlitten haben
- wenn bei Ihnen leichtere Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Herzvorhof und Herzkammern (AV-Block I. Grades) auftreten
- wenn Sie niedrigen Blutdruck (systolisch unter 90 mmHg) haben
- wenn Sie einen Ruhepuls unter 50 Schlägen pro Minute (Bradykardie) haben
- wenn bei Ihnen eine stark eingeschränkte Leberfunktion vorliegt
- wenn Sie an einer Erkrankung mit beeinträchtigter Übertragung von Nervenimpulsen auf die Muskulatur (wie Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom, fortgeschrittene Duchenne-Muskeldystrophie) leiden
- wenn Sie eine beschleunigte Herzschlagfolge in den Herzkammern haben (ventrikuläre Tachykardie mit breitem QRS-Komplex > 0,12 Sek.)
- wenn Sie akute, neu auftretende, sich ändernde bzw. zunehmende oder während leichter körperlicher Belastung bzw. in Ruhe auftretende Schmerzen und Engegefühl im Brustkorb haben (akute instabile Angina pectoris). Hier muss die intravenöse Anwendung unter sorgfältiger Indikationsstellung und strenger Überwachung erfolgen.
- Wie in Vergleichsstudien zuverlässig gezeigt wurde, hat die beeinträchtigte Nierenfunktion bei Patienten mit Nierenversagen im Endstadium keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Verapamil, das heißt auf die Vorgänge, denen Verapamil im Körper unterworfen ist. Trotzdem legen einzelne Fallberichte nahe, dass Verapamil bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion nur mit Vorsicht und unter sorgfältiger Überwachung angewendet werden sollte. Verapamil kann nicht mittels Blutwäsche (Hämodialyse) entfernt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
- Die Injektionslösung kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel oder zu Beginn einer Zusatzmedikation sowie im Zusammenwirken mit Alkohol. Die Injektionslösung kann möglicherweise den Blutspiegel von Alkohol erhöhen und seine Elimination verlangsamen, wodurch die Alkohol-Effekte verstärkt werden können.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft
  - Verapamilhydrochlorid, der Wirkstoff aus diesem Arzneimittel, ist plazentagängig. Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der intravenösen Anwendung von Verapamilhydrochlorid während der Schwangerschaft vor. Bei der intravenösen Verabreichung kann es bei der Mutter zu einem Blutdruckabfall kommen, der eine Unterversorgung des Kindes mit Sauerstoff zur Folge haben kann. Daten über eine begrenzte Anzahl von oral behandelten Schwangeren lassen jedoch nicht auf fruchtschädigende Wirkungen von Verapamilhydrochlorid schließen. Tierstudien haben schädliche Auswirkungen des Arzneimittels auf die Nachkommen gezeigt.
  - Die Injektionslösung darf Ihnen in der Schwangerschaft nicht intravenös verabreicht werden.
- Stillzeit
  - Dieses Arzneimittel darf Ihnen in der Stillzeit nicht intravenös verabreicht werden, da der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht. Es gibt Anhaltspunkte dafür, dass Verapamilhydrochlorid in Einzelfällen die Prolaktin-Sekretion steigern und eine spontane Milchabsonderung auslösen kann. Falls Ihr Arzt entscheidet, dass Sie während der Stillzeit mit der Injektionslösung behandelt werden müssen, sollen Sie die Milch während dieser Zeit abpumpen und entsorgen.

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