Irinotecan Vitane 20 mg/ml 100mg Inf.-Ls.-Konz. (5 ml)

Name: Irinotecan Vitane 20 mg/ml 100mg Inf.-Ls.-Konz.
Brand: Vitane Pharma GmbH

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Vitane Pharma GmbH

PZN: 10525873 (rezeptfrei)

10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Hersteller: Vitane Pharma GmbH

PZN: 10525873 (rezeptfrei)

Darreichung: Infusionsloesungs-Konzentrat

Wirkstoffe:

Irinotecan hydrochlorid 3-Wasser, Irinotecan

Packungsgröße:

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Produktinformationen zu Irinotecan Vitane 20 mg/ml 100mg Inf.-Ls.-Konz.

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Vitane Pharma GmbH PZN: 10525873 (rezeptpflichtig) Infusionsloesungs-Konzentrat, 5 ml 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Infusionsloesungs-Konzentrat Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Irinotecan hydrochlorid 3-Wasser	100 mg
Irinotecan	86.63 mg
Hilfsstoffe
Sorbitol	225 mg
Natrium hydroxid	+
Gesamt Natrium Ion	6.75 mg
Wasser, für Injektionszwecke	+
Milchsäure	+

Pflichtangaben: Irinotecan Vitane 20 mg/ml 100mg Inf.-Ls.-Konz.

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Hilfsstoffe

Irinotecan hydrochlorid 3-Wasser 100mg
Irinotecan 86.63mg

Indikation

Das Präparat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Zytostatika (Arzneimittel gegen Krebs) bezeichnet werden.
Irinotecan wird zur Behandlung von fortgeschrittenem Dickdarm- oder Mastdarmkrebs bei Erwachsenen angewendet, entweder in Kombination mit anderen Arzneimitteln oder allein.
Wenn Sie weitere Informationen zu Ihrer Erkrankung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Kontraindikation

Ihnen wird dieses Präparat nicht gegeben
- wenn Sie allergisch gegen Irinotecanhydrochlorid 3H₂O oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie eine andere Darmerkrankung haben oder früher einmal einen Darmverschluss hatten.
- wenn Sie stillen.
- wenn Sie erhöhte Bilirubinwerte im Blut haben (mehr als das 3-fache des oberen Normalwerts).
- wenn die Zahl Ihrer Blutzellen nicht ausgeglichen ist (schwere Störung der Knochenmarkfunktion).
- wenn Sie in einem schlechten Allgemeinzustand sind (beurteilt anhand einer internationalen Richtgröße).
- wenn Sie das Naturheilmittel Johanniskraut anwenden (Hypericum perforatum).
Für zusätzliche Gegenanzeigen von Cetuximab oder Bevacizumab, die in Kombination mit Irinotecan angewendet werden können, lesen Sie bitte auch die Produktinformationen zu diesen Arzneimitteln.

Dosierung

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dieses Arzneimittel ist nur für Erwachsene bestimmt.
Die Menge an Irinotecan, die Ihnen gegeben wird, hängt von Ihrem Alter, Ihrer Körpergröße, Ihrem Gewicht und Ihrem Allgemeinzustand ab. Sie hängt auch von jeder anderen Behandlung ab, die Sie vielleicht gegen Ihre Krebserkrankung bekommen haben.
Ihr Arzt wird Ihre Körperoberfläche in Quadratmetern (m²⁾ anhand Ihrer Größe und Ihres Gewichts berechnen.
- Wenn Sie zuvor mit 5-Fluorouracil behandelt wurden, werden Sie normalerweise mit Irinotecan allein behandelt, mit einer Anfangsdosis von 350 mg/m² alle 3 Wochen.
- Wenn Sie zuvor keine Chemotherapie bekommen haben, werden Sie normalerweise alle 2 Wochen 180 mg/m² Irinotecan bekommen, gefolgt von Folinsäure und 5-Fluorouracil.
Wenn Sie Irinotecan in Kombination mit Cetuximab bekommen, darf Irinotecan nicht früher als eine Stunde nach dem Ende der Cetuximab-Infusion verabreicht werden. Folgen Sie bitte dem Rat Ihres Arztes hinsichtlich Ihrer gegenwärtigen Behandlung.
Diese Dosierungen können von Ihrem Arzt in Abhängigkeit von Ihrem Befinden und möglicherweise bei Ihnen auftretenden Nebenwirkungen angepasst werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Irinotecan bekommen haben, als Sie sollten
- Wenn Ihnen eine höhere Dosis Irinotecan als erforderlich gegeben wurde, können die auftretenden Nebenwirkungen schwerwiegender sein. Sie werden ein Höchstmaß an unterstützenden Maßnahmen erhalten, um einer Austrocknung (Dehydratation) infolge von Durchfall vorzubeugen und jegliche infektiöse Komplikation zu behandeln. Wenn Sie denken, dass Ihnen zu viel Irinotecan verabreicht wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Dieses Arzneimittel ist nur für Erwachsene bestimmt.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn dieses Arzneimittel zur Anwendung bei einem Kind verschrieben wurde.
- Besondere Vorsicht ist auch bei älteren Patienten erforderlich.
- Da es sich bei Irinotecan um ein Arzneimittel gegen Krebs handelt, wird es Ihnen in einer spezialisierten Abteilung und unter Aufsicht eines Arztes, der in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs erfahren ist, verabreicht werden. Das Personal der Abteilung wird Ihnen erklären, was Sie während und nach der Behandlung besonders beachten müssen. Die Gebrauchsinformation kann Ihnen dabei helfen, sich daran zu erinnern.
- Wenn Sie Irinotecan in Kombination mit Cetuximab oder Bevacizumab erhalten, stellen Sie bitte sicher, dass Sie auch die Produktinformationen zu diesen Arzneimitteln lesen.
- Während der Verabreichung von Irinotecan (30 - 90 Minuten) und bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung könnten Sie einige der folgenden Symptome wahrnehmen:
  - Durchfall
  - Schwitzen
  - Bauchschmerzen
  - Sehstörungen
  - Starker Speichelfluss
- Die medizinische Bezeichnung für diese Symptome ist „akutes cholinerges Syndrom", das (mit Atropin) behandelbar ist. Falls Sie eines dieser Symptome haben, teilen Sie dies sofort Ihrem Arzt mit, der eine notwendige Behandlung einleiten wird.
- Vom Tag nach der Behandlung mit Irinotecan bis zur nächsten Behandlung können Sie verschiedene Symptome wahrnehmen, die schwerwiegend sein können und eine sofortige Behandlung sowie eine genaue Überwachung erfordern. Diese Symptome können sein:
  - Durchfall
    - Wenn Ihr Durchfall mehr als 24 Stunden nach der Verabreichung von Irinotecan auftritt („verzögert einsetzender Durchfall"), kann dieser schwerwiegend sein. Dies wird häufig etwa 5 Tage nach der Verabreichung gesehen. Der Durchfall muss sofort behandelt und genau überwacht werden. Unmittelbar nach dem ersten flüssigen Stuhl gehen Sie folgendermaßen vor:
      - 1. Nehmen Sie die Durchfallbehandlung, die Ihr Arzt Ihnen gegeben hat, genauso ein, wie er/sie es Ihnen erklärt hat. Die Behandlung des Durchfalls darf ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt nicht geändert werden. Die empfohlene Durchfallbehandlung ist Loperamid (4 mg bei der ersten Einnahme und dann 2 mg alle 2 Stunden, auch nachts). Diese muss für wenigstens 12 Stunden nach dem letzten flüssigen Stuhl fortgesetzt werden. Die empfohlene Dosierung von Loperamid darf keinesfalls länger als 48 Stunden eingenommen werden.
      - 2. Trinken Sie sofort große Mengen Wasser und Rehydratationsflüssigkeiten (d.h. Wasser, Sodawasser, Brausegetränke, Brühe oder orale Rehydratationstherapie).
      - 3. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, der die Behandlung betreut, und berichten ihm/ihr von dem Durchfall. Wenn Sie Ihren Arzt nicht erreichen können, wenden Sie sich an die Krankenhausabteilung, die die Behandlung mit Irinotecan betreut. Es ist äußerst wichtig, dass diese Kenntnis von Ihrem Durchfall haben.
    - In den folgenden Fällen wird ein Krankenhausaufenthalt zur Behandlung des Durchfalls empfohlen:
      - Sie haben sowohl Durchfall als auch Fieber (über 38^°C).
      - Sie haben schweren Durchfall (und Erbrechen) mit übermäßigem Flüssigkeitsverlust, der eine intravenöse Flüssigkeitszufuhr erfordert.
      - Sie haben auch 48 Stunden nach Beginn der Durchfallbehandlung noch Durchfall.
    - Hinweis! Nehmen Sie kein anderes Mittel gegen Durchfall als das, das Ihnen Ihr Arzt gegeben hat, sowie die oben beschriebenen Flüssigkeiten ein. Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes. Wenden Sie die Durchfallbehandlung nicht vorbeugend an, auch wenn Sie bei vorherigen Behandlungszyklen an „verzögert einsetzendem Durchfall" gelitten haben.
  - Fieber
    - Wenn die Körpertemperatur auf über 38^°C ansteigt, kann dies ein Anzeichen für eine Infektion sein, insbesondere wenn Sie auch Durchfall haben. Wenn Sie Fieber haben (über 38^°C), wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder die Krankenhausabteilung, damit eine notwendige Behandlung eingeleitet werden kann.
  - Übelkeit und Erbrechen
    - Wenn Sie unter Übelkeit und/oder Erbrechen leiden, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder die Krankenhausabteilung.
  - Neutropenie
    - Irinotecan kann eine Verminderung der Anzahl bestimmter weißer Blutzellen verursachen, die eine wichtige Rolle bei der Bekämpfung von Infektionen spielen. Dies wird als Neutropenie bezeichnet. Eine Neutropenie wird während der Behandlung mit Irinotecan häufig gesehen, normalisiert sich aber wieder. Ihr Arzt wird regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen, um diese weißen Blutzellen zu überwachen. Eine Neutropenie ist ernst zu nehmen und muss sofort behandelt und genau überwacht werden.
  - Atembeschwerden
    - Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie Atembeschwerden haben.
  - Eingeschränkte Leberfunktion
    - Vor Beginn der Behandlung mit Irinotecan und vor jedem nachfolgenden Behandlungszyklus wird Ihr Arzt Ihre Leberfunktion kontrollieren (durch Blutuntersuchungen).
  - Eingeschränkte Nierenfunktion
    - Da dieses Arzneimittel nicht an Patienten mit Nierenproblemen getestet wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt, falls Sie Nierenprobleme haben.
- Wenn Sie eines oder mehrere der aufgeführten Symptome haben, nachdem Sie aus dem Krankenhaus nach Hause entlassen wurden, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder die Krankenhausabteilung, die die Behandlung mit Irinotecan betreut.
  - Herzerkrankungen
    - Sollten Sie an einer Herzerkrankung leiden oder bekannte Risikofaktoren aufweisen, so wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen.
  - Infektionen
    - Wenn Sie mit Irinotecan behandelt werden, sollten Sie nicht geimpft werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- In einigen Fällen kann Irinotecan Nebenwirkungen verursachen, welche die Verkehrstüchtigkeit sowie die Fähigkeit zum Umgang mit Werkzeugen und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie nicht sicher sind.
- Während der ersten 24 Stunden nach Verabreichung von Irinotecan kann Ihnen schwindelig sein oder Sie können Sehstörungen haben. Wenn Ihnen dies passiert, fahren Sie nicht Auto oder benutzen Sie keine Werkzeuge und bedienen Sie keine Maschinen.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
- Wenn Sie schwanger sind, darf Ihnen Irinotecan nur verabreicht werden, wenn dies unbedingt nötig ist. Die Risiken für den Fetus gegenüber den Vorteilen der Behandlung wird Ihr Arzt für Sie abschätzen.
- Wenn Sie oder Ihr Partner mit Irinotecan behandelt werden, müssen Sie während der Behandlung und für mindestens drei Monate nach Abschluss der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Stillzeit
- Während der Behandlung mit Irinotecan dürfen Sie nicht stillen.

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