Irinotecan Aurobindo 20mg/ml 500mg Konz.z.H.Inf.L (1X25 ml)

Name: Irinotecan Aurobindo 20mg/ml 500mg Konz.z.H.Inf.L
Brand: BB Farma s.r.l.

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BB Farma s.r.l.

PZN: 18219928 (rezeptfrei)

10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Hersteller: BB Farma s.r.l.

PZN: 18219928 (rezeptfrei)

Darreichung: Infusionsloesungs-Konzentrat | Generikum, Reimport

Wirkstoffe:

Irinotecan hydrochlorid 3-Wasser, Irinotecan

Packungsgröße:

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Produktinformationen zu Irinotecan Aurobindo 20mg/ml 500mg Konz.z.H.Inf.L

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

BB Farma s.r.l. PZN: 18219928 (rezeptpflichtig) Infusionsloesungs-Konzentrat, 1X25 ml Generikum Reimport 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Infusionsloesungs-Konzentrat Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Irinotecan hydrochlorid 3-Wasser	500 mg
Irinotecan	433.17 mg
Hilfsstoffe
Sorbitol	1125 mg
Wasser, für Injektionszwecke	+
Gesamt Natrium Ion	+
Salzsäure, konzentriert	+
Natrium hydroxid	+
Milchsäure	+
Gesamt Natrium Ion	23 mg

Pflichtangaben: Irinotecan Aurobindo 20mg/ml 500mg Konz.z.H.Inf.L

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Hilfsstoffe

Irinotecan hydrochlorid 3-Wasser 500mg
Irinotecan 433.17mg

Indikation

Das Präparat ist ein Arzneimittel gegen Krebs und enthält den Wirkstoff Irinotecanhydrochlorid.
Es stört das Wachstum und die Ausbreitung von Krebszellen im Körper.
Das Arzneimittel wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Kolon- oder Rektumkarzinom angewendet.
Es kann bei Patienten mit metastasierendem Kolon- oder Rektumkarzinom, bei denen die Erkrankung nach anfänglicher Fluorouracil-Therapie erneut aufgetreten oder fortgeschritten ist, allein angewendet werden.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Irinotecanhydrochlorid oder einen sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Sie eine chronisch entzündliche Darmerkrankung oder einen Darmverschluss haben
- wenn Sie stillen
- wenn Ihr Bilirubinspiegel höher als das 3-Fache des oberen Normwertes ist
- wenn Sie eine schwere Störung der Knochenmarkfunktion haben
- wenn Sie sich in einem schlechten Allgemeinzustand befinden (WHO-PerformanceStatus > 2)
- wenn Sie gleichzeitig Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel) einnehmen oder eingenommen haben
- wenn Sie attenuierte Lebendimpfstoffe (Impfstoffe gegen Gelbfieber, Windpocken, Gürtelrose, Masern, Mumps, Röteln, Tuberkulose, Rotavirus, Influenza) erhalten, kürzlich erhalten haben oder innerhalb der nächsten 6 Monate nach der Chemotherapie erhalten sollen.
Wenn Sie dieses Präparat in Kombination mit anderen Arzneimitteln erhalten, vergewissern Sie sich bitte, dass Sie auch die Packungsbeilage der anderen Arzneimittel hinsichtlich zusätzlicher Kontraindikationen lesen.

Dosierung

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Das Arzneimittel wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal verabreicht.
Ihr Arzt kann Ihnen vor der ersten Dosis dieses Arzneimittels einen DNA-Test empfehlen. Manche Menschen besitzen genetisch bedingt eine höhere Wahrscheinlichkeit bestimmte Nebenwirkungen dieses Arzneimittels zu entwickeln.
Die Menge dieses Arzneimittels, die Sie erhalten, hängt von vielen Faktoren ab, einschließlich Ihrer Größe und Ihres Gewichts, Ihrem allgemeinen Gesundheitszustand oder anderer gesundheitlicher Einschränkungen und der Art des Krebses oder der Erkrankung, die behandelt wird. Ihr Arzt wird Ihre Dosis und Ihren Zeitplan bestimmen.
Sie erhalten möglicherweise zusätzlich andere Arzneimittel gegen Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und andere Nebenwirkungen, während Ihnen Irinotecan verabreicht wird. Möglicherweise müssen Sie diese Arzneimittel mindestens einen Tag nach der Infusion von Irinotecan weiter anwenden.
Informieren Sie Ihr Pflegepersonal, wenn Sie ein Brennen, Schmerzen oder Schwellungen um die Infusionsstelle bemerken, wenn Irinotecan injiziert wird. Wenn das Arzneimittel aus der Vene austritt, kann es Gewebeschäden verursachen. Wenn Sie Schmerzen, Rötung oder Schwellung an der Infusionsstelle bemerken, während Sie Irinotecan erhalten, informieren Sie sofort das medizinische Fachpersonal.
Derzeit werden mehrere Behandlungsschemata für dieses Arzneimittel empfohlen. Es wird normalerweise entweder einmal alle 3 Wochen (Irinotecan allein) oder einmal alle zwei Wochen (Irinotecan in Kombination mit einer 5-FU/FA-Chemotherapie) verabreicht. Die Dosis hängt von einer Reihe von Faktoren ab, einschließlich des Behandlungsplans, Ihrer Körpergröße, Ihres Alters und Ihres allgemeinen Gesundheitszustands, Ihres Blutbildes, der Leistungsfähigkeit Ihrer Leber, der Bestrahlung Ihres Abdomens/Beckens und ob Sie irgendwelche Nebenwirkungen wie Durchfall haben.

Dauer der Anwendung
- Nur Ihr Arzt kann die Behandlungsdauer beurteilen.

Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Suchen Sie unverzüglich medizinische Hilfe auf. Symptome einer Überdosierung können einige der schwerwiegenden Nebenwirkungen umfassen, die in der Kategorie "Nebenwirkungen" angegeben sind.

Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenn Sie einen Termin für Ihre Irinotecan-Infusion verpassen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, um eine vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
- Seien Sie besonders vorsichtig mit diesem Präparat. Die Anwendung dieses Arzneimittels sollte auf Einrichtungen beschränkt sein, die auf die Verabreichung von zytotoxischen Chemotherapien spezialisiert sind, und sie sollte nur unter Aufsicht eines Arztes verabreicht werden, der für die Anwendung einer Chemotherapie gegen Krebs qualifiziert ist.
- Durchfall
  - Dieses Präparat kann Durchfall verursachen, der in einigen Fällen schwerwiegend sein kann. Dies kann einige Stunden oder einige Tage nach der Infusion des Arzneimittels beginnen. Wenn er unbehandelt bleibt, kann es zu Austrocknung und schweren chemischen Ungleichgewichten kommen, die lebensbedrohlich sein können. Ihr Arzt wird Ihnen Arzneimittel verschreiben, um diese Nebenwirkung zu verhindern oder zu kontrollieren. Stellen
    Sie sicher, dass Sie diese Arzneimittel unverzüglich erhalten, damit Sie sie zu Hause haben, wenn Sie sie brauchen.
    - Nehmen Sie diese Arzneimittel bei den ersten Anzeichen von losem oder häufigem Stuhlgang wie vorgeschrieben ein.
    - Trinken Sie große Mengen Wasser und (oder) salzhaltige Getränke (Sprudel, Soda oder Brühe).
    - Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie weiterhin Durchfall haben, insbesondere wenn er länger als 24 Stunden dauert oder wenn Sie sich benommen, schwindelig oder schwach fühlen.
- Neutropenie (Abnahme bestimmter weißer Blutkörperchen)
  - Dieses Arzneimittel kann die Anzahl der weißen Blutkörperchen vor allem in den Wochen nach der Anwendung des Arzneimittels senken. Dies kann das Risiko einer Infektion erhöhen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Anzeichen
    einer Infektion bemerken, wie Fieber (38 °C oder höher), Schüttelfrost, Schmerzen beim Wasserlassen, einen neuerworbenen Husten oder Auswurf. Vermeiden Sie es, sich in der Nähe von Menschen aufzuhalten, die krank sind oder Infektionen haben. Informieren Sie sofort Ihren
    Arzt, wenn Sie Anzeichen einer Infektion entwickeln.
- Blutüberwachung
  - Ihr Arzt wird wahrscheinlich Ihr Blut vor und während Ihrer Behandlung untersuchen, um die Wirkung dieses Arzneimittels auf das Blutbild oder die Blutchemie zu überprüfen. Basierend auf den Untersuchungsergebnissen benötigen Sie möglicherweise Arzneimittel zur Behandlung der Auswirkungen. Ihr Arzt wird möglicherweise auch Ihre nächste Dosis dieses Arzneimittels reduzieren oder verzögern oder sogar ganz abbrechen müssen. Halten Sie alle Ihre Termine für Arztbesuche und Laboruntersuchungen ein.
  - Dieses Arzneimittel kann in den Wochen nach der Anwendung die Thrombozytenzahl senken, was das Blutungsrisiko erhöhen kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, die die Blutungsfähigkeit Ihres Körpers beeinträchtigen
    könnten, wie Aspirin oder Acetylsalicylsäure-haltige Arzneimittel, Warfarin oder Vitamin E. Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn bei Ihnen ungewöhnliche Blutergüsse oder Blutungen wie z.B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten beim Zähneputzen oder schwarze, teerige Stühle
    auftreten.
- Übelkeit und Erbrechen
  - Sie können Übelkeit und Erbrechen am Tag, an dem Sie dieses Arzneimittel erhalten, oder in den ersten Tagen danach entwickeln. Ihr Arzt kann Ihnen vor der Behandlung Arzneimittel verabreichen, um Übelkeit und Erbrechen vorzubeugen. Ihr Arzt wird Ihnen wahrscheinlich
    Arzneimittel gegen Übelkeit verschreiben, die Sie zu Hause einnehmen können. Halten Sie diese Arzneimittel bereit, wenn Sie sie brauchen. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie aufgrund von Übelkeit und Erbrechen keine Flüssigkeit zu sich nehmen können.
- Akutes cholinerges Syndrom
  - Dieses Arzneimittel kann einen Teil Ihres Nervensystems beeinflussen, der die Ausscheidungen des Körpers steuert, was zum sogenannten cholinergen Syndrom führt. Symptome können eine laufende Nase, vermehrter Speichelfluss, überschüssige Tränen in den Augen, Schwitzen, Hitzewallungen, Bauchkrämpfe und Durchfall sein. Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, da es Arzneimittel gibt, die bei der Kontrolle dieser Symptome helfen können.
- Lungenerkrankungen
  - In seltenen Fällen haben Patienten, die mit diesem Arzneimittel behandelt werden, schwerwiegende Lungenprobleme. Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie einen neuerworbenen oder sich verschlechternden Husten, Atembeschwerden und Fieber haben. Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Behandlung abbrechen, um diese Symptome zu beheben.
  - Dieses Arzneimittel kann das Risiko für größere Blutgerinnsel in den Bein- oder Lungenvenen erhöhen, die in andere Teile des Körpers, wie die Lunge oder das Gehirn, gelangen können. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Brustschmerzen, Kurzatmigkeit oder Schwellungen,
    Schmerzen, Rötung oder Wärme in einem Arm oder Bein bemerken.
- Chronische Darmentzündung und/oder Darmverschluss
  - Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen im Bauch und eine Verstopfung haben, besonders wenn Sie auch Blähungen und Appetitlosigkeit haben.
- Bestrahlungstherapie
  - Wenn Sie kürzlich eine Behandlung mit einer Becken- oder Abdomenstrahlentherapie erhalten haben, besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Knochenmarksunterdrückung. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel beginnen.
- Nierenfunktion
  - Das Auftreten von Nierenfunktionsstörungen wurde berichtet.
- Herzerkrankungen
  - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden oder gelitten haben oder wenn Sie zuvor Arzneimittel gegen Krebs erhalten haben. Ihr Arzt wird Sie genau überwachen und mit Ihnen besprechen, wie Risikofaktoren (z. B. Rauchen, Bluthochdruck und hoher Fettgehalt) reduziert werden können.
- Gefäßerkrankungen
  - Das Arzneimittel wird selten mit Blutflussstörungen (Blutgerinnsel in den Gefäßen der Beine und der Lunge) in Verbindung gebracht und diese können bei Patienten mit multiplen Risikofaktoren selten auftreten.
- Sonstiges
  - Dieses Arzneimittel kann Wunden im Mund oder auf den Lippen hervorrufen, oft innerhalb der ersten Wochen nach Beginn der Behandlung. Dies kann Mundschmerzen, Blutungen oder sogar Probleme beim Essen verursachen. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal können Ihnen
    Vorschläge machen, wie Sie dies reduzieren können, z. B. wie Sie Ihre Essgewohnheiten ändern oder Ihre Zähne putzen. Wenn nötig, kann Ihr Arzt Ihnen Schmerzmittel verschreiben.
  - Informationen zur Empfängnisverhütung und zum Stillen finden Sie im Folgenden unter der Kategorie „Schwangerschaftshinweis".
  - Informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt, dass Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden, wenn Sie eine Operation oder einen Eingriff planen.
  - Wenn Sie dieses Arzneimittel für Ihre Erkrankung in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs erhalten, lesen Sie bitte auch die Packungsbeilagen der anderen Arzneimittel.
  - Bitte wenden Sie das Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Dieses Arzneimittel kann Schwindel oder Sehstörungen innerhalb von 24 Stunden nach der Behandlung hervorrufen. Tritt dies auf, sollten Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.

Schwangerschaft

Empfängnisverhütung
- Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während und bis zu 6 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
- Als Mann müssen Sie während und bis zu 3 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Es ist wichtig, dass Sie sich bei Ihrem Arzt erkundigen, welche Arten der Empfängnisverhütung mit diesem Arzneimittel angewendet werden können.
Schwangerschaft
- Dieses Arzneimittel kann Probleme bei dem Fötus verursachen, wenn es zum Zeitpunkt der Empfängnis oder während der Schwangerschaft angewendet wird. Vor Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt sicherstellen, dass Sie nicht schwanger sind.
- Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Stillzeit
- Irinotecan und seine Metaboliten wurden in der Muttermich nachgewiesen. Das Stillen sollte für die Dauer der Behandlung mit diesem Arzneimittel unterbrochen werden.

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