Implanon NXT 68 mg Implantat z.subkutanen Anwend. (1 Stück)

Name: Implanon NXT 68 mg Implantat z.subkutanen Anwend.
Brand: 1 4 U Pharma GmbH

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1 4 U Pharma GmbH

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Hersteller: 1 4 U Pharma GmbH

PZN: 18074364 (rezeptfrei)

Darreichung: Implantat | Reimport

Wirkstoffe:

Etonogestrel

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Produktinformationen zu Implanon NXT 68 mg Implantat z.subkutanen Anwend.

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

1 4 U Pharma GmbH PZN: 18074364 (rezeptpflichtig) Implantat, 1 Stück Reimport 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Implantat Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Etonogestrel	68 mg
Hilfsstoffe
Magnesium stearat	0.1 mg
Barium sulfat	15 mg
Poly (ethylen-co-vinylacetat) (86:14)	15 mg
Poly (ethylen-co-vinylacetat) (72:28)	43 mg

Pflichtangaben: Implanon NXT 68 mg Implantat z.subkutanen Anwend.

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Etonogestrel 68mg

Hilfsstoffe

Etonogestrel 68mg

Indikation

Das Präparat ist ein Implantat zur Schwangerschaftsverhütung, das sich in einem vorgeladenen Einmalapplikator befindet. Sicherheit und Wirksamkeit wurden an Frauen im Alter zwischen 18 und 40 Jahren nachgewiesen. Das Implantat ist ein kleines, weiches, flexibles Kunststoffstäbchen. Es enthält 68 Milligramm des arzneilich wirksamen Bestandteils Etonogestrel. Mit Hilfe des Applikators kann der Arzt das Implantat direkt unter die Haut Ihres Oberarms einlegen. Etonogestrel ist ein synthetisches weibliches Hormon, das dem Progesteron ähnelt. Eine kleine Menge an Etonogestrel wird kontinuierlich in den Blutkreislauf abgegeben. Das Implantat selbst ist aus einem Kunststoff, der sich im Körper nicht auflöst. Es enthält auch eine geringe Menge an einem Stoff, wodurch es im Röntgen sichtbar wird.
Das Implantat wird zur Schwangerschaftsverhütung angewendet.
Das Implantat wird direkt unter die Haut eingelegt. Der Wirkstoff Etonogestrel wirkt über zwei Wege:
- Er verhindert die Freigabe einer Eizelle aus den Eierstöcken.
- Er bewirkt eine Veränderung am Gebärmutterhals, wodurch es für die Spermien schwierig wird, in die Gebärmutter einzudringen.
Auf diese Weise schützt Sie das Präparat über einen Zeitraum von drei Jahren vor einer Schwangerschaft.
Sollten Sie jedoch Übergewicht haben, könnte Ihnen Ihr Arzt empfehlen, das Implantat früher zu ersetzen. Das Implantat ist eines von vielen Mitteln zur Schwangerschaftsverhütung. Eine andere häufig benutzte Methode zur Geburtenkontrolle ist die Einnahme einer kombinierten Pille. Im Gegensatz zu kombinierten Pillen kann das Implantat von Frauen angewendet werden, die keine Östrogene einnehmen wollen oder können. Wenn Sie das Implantat anwenden, müssen Sie nicht jeden Tag an die Einnahme der Pille denken. Dies ist einer der Gründe dafür, dass das Präparat sehr verlässlich ist (über 99%ige Wirksamkeit). Wenn in seltenen Fällen das Implantat nicht richtig oder überhaupt nicht eingelegt wurde, könnte es sein, dass kein Empfängnisschutz besteht. Wenn Sie das Präparat anwenden, kann sich Ihre Regelblutung verändern. Sie kann ausbleiben, unregelmäßig, seltener oder häufiger auftreten, länger oder selten auch stärker sein. Das Blutungsverhalten während der ersten drei Monate der Anwendung gibt im Allgemeinen Aufschluss über das zukünftige Blutungsverhalten. Schmerzhafte Regelblutungen können sich bessern.
Sie können die Anwendung beenden, wann immer Sie wollen.

Kontraindikation

Das Implantat darf nicht angewendet werden,
- Wenden Sie es nicht an, wenn eine der nachfolgend aufgeführten Gegebenheiten auf Sie zutrifft.
- Falls eine dieser Gegebenheiten auf Sie zutrifft, berichten Sie vor der Einlage Ihrem Arzt darüber. Ihr Arzt könnte Ihnen eine nicht hormonelle Methode zur Geburtenkontrolle empfehlen.
  - Wenn Sie allergisch gegen Etonogestrel oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  - Wenn Sie eine Thrombose haben. Bei einer Thrombose bildet sich ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß (z. B. in den Beinen [tiefe Venenthrombose] oder in der Lunge [Lungenembolie]).
  - Wenn Sie Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut), eine schwere Lebererkrankung (wenn Ihre Leber nicht normal funktioniert) oder einen Lebertumor haben oder hatten.
  - Wenn Sie Brustkrebs oder Krebs der Geschlechtsorgane haben (hatten) oder wenn der Verdacht darauf besteht.
  - Wenn bei Ihnen nicht abgeklärte Blutungen aus der Scheide auftreten.
- Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn eine dieser Gegebenheiten während der Anwendung zum ersten Mal auftritt.

Dosierung

Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor der Einlage über eine Schwangerschaft oder wenn der Verdacht darauf besteht (z. B. wenn Sie während des aktuellen Monatszyklus ungeschützt Sex hatten).
Das Implantat sollte nur von einem Arzt eingelegt und entfernt werden, der mit der Vorgehensweise, die in der Gebrauchsinformation beschrieben ist, vertraut ist. Der Arzt wird in Absprache mit Ihnen den geeignetsten Zeitpunkt für die Einlage bestimmen. Dies hängt von Ihren persönlichen Umständen ab (zum Beispiel von der Methode der Geburtenkontrolle, die Sie derzeit anwenden). Sofern Sie nicht von einer anderen hormonellen Empfängnisverhütungsmethode wechseln, sollte die Einlage an den Tagen 1 - 5 Ihrer Regelblutung erfolgen, um eine Schwangerschaft auszuschließen. Wenn das Implantat nach dem 5. Tag der Regelblutung eingelegt wird, sollten Sie an den ersten 7 Tagen nach Einlage eine zusätzliche Verhütungsmethode (z. B. ein Kondom) verwenden.
Das Implantat muss nach der Einlage ertastbar sein
- Am Ende des Einlageverfahrens wird Sie der Arzt bitten, das Implantat zu ertasten (das Implantat unter Ihrer Haut fühlen).
- Ein richtig eingelegtes Implantat sollte von Ihnen und dem Arzt deutlich ertastbar sein, und Sie sollten in der Lage sein, beide Enden zwischen Ihrem Daumen und Zeigefinger zu fühlen. Man sollte sich im Klaren darüber sein, dass das Ertasten nicht zu einem 100%igen Nachweis des Implantats geeignet ist. Falls das Implantat nicht unmittelbar nach der Einlage oder irgendwann sonst ertastet werden kann, könnte das Implantat nicht oder tief eingelegt worden sein oder von der Stelle, an der es eingelegt wurde, weggewandert sein.
- Daher ist es wichtig, das Implantat gelegentlich vorsichtig zu ertasten, um dessen Lage zu kennen. Wann immer Sie das Implantat nicht ertasten können, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.
- Beim geringsten Zweifel müssen Sie eine Barrieremethode (z. B. ein Kondom) anwenden, bis Sie und der Arzt absolut sicher sind, dass das Implantat eingelegt wurde. Der Arzt muss eine Röntgenuntersuchung, eine Ultraschalluntersuchung oder eine Kernspintomografie anwenden oder eine Blutprobe nehmen, um nachzuweisen, dass sich das Implantat im Arm befindet. Wenn das Implantat nach gründlicher Suche nicht in Ihrem Arm gefunden werden kann, kann Ihr Arzt Ihren Brustkorb mittels Röntgen oder anderen bildgebenden Verfahren untersuchen. Nachdem Ihr Arzt ein nicht ertastbares Implantat gefunden hat, wird empfohlen es zu entfernen.
Das Arzneimittel darf nicht später als drei Jahre nach Einlage entfernt oder ersetzt werden.
Patientenkarte
- Um Ihnen dabei zu helfen, sich daran zu erinnern, wann und wo das Präparat eingelegt wurde und wann es spätestens entfernt werden muss, händigt Ihnen Ihr Arzt eine Patientenkarte aus, die diese Informationen enthält. Die Patientenkarte enthält außerdem Anweisungen, wie Sie das Implantat gelegentlich vorsichtig ertasten können, um dessen Lage zu kennen.
- Wann immer Sie Ihr Implantat nicht ertasten können, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt. Bewahren Sie diese Karte sorgfältig auf! Zeigen Sie die Patientenkarte Ihrem Arzt bei jedem Besuch, der mit der Anwendung Ihres Implantats in Verbindung steht.
- Wenn Sie wünschen, dass das Präparat ersetzt wird, kann das neue Implantat unmittelbar nach Entfernung des alten Implantats eingelegt werden. Das neue Implantat kann in denselben Arm und an derselben Stelle wie das vorherige Implantat eingelegt werden, sofern sich die Stelle am richtigen Ort befindet. Ihr Arzt wird Sie beraten.

Wenn Sie die Anwendung beenden wollen
- Sie können Ihren Arzt, wann immer Sie wollen, bitten, das Implantat zu entfernen. Falls das Implantat durch Ertasten nicht gefunden werden kann, kann der Arzt eine Röntgenuntersuchung, eine Ultraschalluntersuchung oder eine Kernspintomografie durchführen, um das Implantat zu finden. Abhängig von der exakten Lage des Implantats könnte die Entfernung schwierig sein und einen chirurgischen Eingriff erfordern.
- Wenn Sie nach der Entfernung nicht schwanger werden wollen, fragen Sie Ihren Arzt nach anderen verlässlichen Methoden zur Geburtenkontrolle.
- Wenn Sie die Anwendung beenden, weil Sie schwanger werden wollen, wird gewöhnlich empfohlen, so lange zu warten, bis Sie eine normale Regelblutung hatten, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden. Die Errechnung des Geburtstermins wird dadurch erleichtert.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Wie andere hormonelle Verhütungsmittel bietet das Implantat keinen Schutz vor einer HIV-Infektion (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Präparat anwenden.
- Wenn das Implantat unter einer der nachfolgend aufgelisteten Gegebenheiten angewendet wird, kann es erforderlich sein, dass Sie sorgfältig überwacht werden. Ihr Arzt kann Ihnen erklären, was zu tun ist. Falls eine dieser Gegebenheiten auf Sie zutrifft, berichten Sie vor der Einlage Ihrem Arzt darüber. Auch wenn dieser Zustand während der Anwendung auftritt oder sich verschlechtert, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen.
  - Sie hatten Brustkrebs;
  - Sie haben oder hatten eine Lebererkrankung;
  - Sie hatten schon einmal eine Thrombose;
  - Sie sind Diabetikerin;
  - Sie haben Übergewicht;
  - Sie leiden an Epilepsie;
  - Sie haben Tuberkulose;
  - Sie haben einen hohen Blutdruck;
  - Sie haben oder hatten Chloasmen (gelblich-braune Pigmentflecken der Haut, vor allem im Gesicht); in diesem Fall sollten Sie zu viel Sonnen- und UV-Strahlung meiden.
- Mögliche ernste Umstände
  - Krebs
    - Die nachfolgend aufgeführten Informationen erhielt man aus Studien, in denen Frauen täglich ein kombiniertes orales Verhütungsmittel („die Pille") einnahmen, das zwei verschiedene weibliche Hormone enthielt. Es ist nicht bekannt, ob diese Beobachtungen auch auf Frauen zutreffen, die eine andere hormonelle Verhütungsmethode wie ein Implantat, das nur ein Gestagen enthält, anwenden.
    - Bei Frauen, die orale kombinierte Pillen einnehmen, wurde geringfügig häufiger Brustkrebs festgestellt, man weiß aber nicht, ob dies durch die Behandlung hervorgerufen wird. Es kann zum Beispiel sein, dass häufiger Tumoren bei Frauen gefunden werden, die kombinierte Pillen einnehmen, weil diese öfter ärztlich untersucht werden. Nach Beendigung der Einnahme der kombinierten Pille geht das vermehrte Auftreten von Brustkrebs allmählich zurück. Es ist wichtig, dass Sie regelmäßig Ihre Brüste untersuchen, und Sie müssen Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie einen Knoten in der Brust ertasten. Sie müssen Ihrem Arzt auch berichten, wenn einer Ihrer nahen Verwandten Brustkrebs hat oder jemals hatte.
    - In seltenen Fällen wurden bei Anwenderinnen der Pille gutartige und in sehr seltenen Fällen bösartige Lebertumoren festgestellt. Treten bei Ihnen heftige Bauchschmerzen auf, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen.
  - Thrombose
    - Ein Blutgerinnsel in einer Vene (sogenannte „venöse Thrombose") kann die Vene verstopfen. Dies kann in den Venen der Beine, in der Lunge (Lungenembolie) oder in anderen Organen vorkommen. Ein Blutgerinnsel in einer Arterie sogenannte „arterielle Thrombose") kann die Arterie verstopfen. Zum Beispiel kann ein Blutgerinnsel in einer Arterie einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall im Gehirn verursachen.
    - Verglichen mit Frauen, die kein kombiniertes hormonelles Verhütungsmittel anwenden, ist das Risiko, dass sich ein solches Blutgerinnsel bildet, bei Frauen, die ein kombiniertes hormonelles Verhütungsmittel anwenden, erhöht.
    - Das Risiko, dass sich ein Blutgerinnsel bildet, ist nicht so hoch wie während der Schwangerschaft. Man geht davon aus, dass das Risiko bei Methoden, die, wie das Implantat, nur ein Gestagen enthalten, niedriger ist als bei Anwenderinnen von Pillen, die auch Östrogene enthalten.
    - Bei Frauen, die Etonogestrel-Implantate anwendeten, wurden Blutgerinnsel berichtet, z. B. in Form von Lungenembolie, tiefer Beinvenenthrombose, Herzinfarkt und Schlaganfall; die vorliegenden Daten weisen jedoch nicht auf ein erhöhtes Risiko für diese Ereignisse bei Frauen hin, die das Implantat anwenden.
    - Wenn Sie plötzlich mögliche Anzeichen einer Thrombose bemerken, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen.
- Sonstiges
  - Veränderungen des Blutungsverhaltens der Regelblutung
    - Wie bei anderen Verhütungsmitteln, die nur ein Gestagen enthalten, kann sich das Blutungsverhalten Ihrer Regelblutung während der Anwendung verändern. Sie werden möglicherweise eine Veränderung in der Häufigkeit (ausbleibend, seltener, häufiger oder ständig), der Stärke (schwächer oder stärker) oder der Dauer feststellen. 1 von 5 Frauen berichtete über ein Ausbleiben der Blutung, während wiederum 1 von 5 Frauen über häufigere und/oder länger andauernde Blutungen berichtete. Gelegentlich wurden starke Blutungen beobachtet. In klinischen Studien war eine Änderung des Blutungsverhaltens der häufigste Grund (ca. 11%) dafür, dass die Anwendung abgebrochen wurde. Das Blutungsverhalten während der ersten drei Monate der Anwendung gibt im Allgemeinen Aufschluss über das zukünftige Blutungsverhalten.
    - Eine Änderung des Blutungsverhaltens bedeutet nicht, dass das Implantat für Sie nicht geeignet ist oder Ihnen keinen Empfängnisschutz bietet. Gewöhnlich müssen Sie keine Maßnahmen ergreifen. Bei starker oder verlängerter Regelblutung sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen.
  - Ereignisse bei der Einlage und bei der Entfernung
    - Das Implantat kann sich von der ursprünglichen Einlagestelle im Arm verlagern, wenn es nicht richtig eingelegt wurde oder durch äußere Krafteinwirkung (z. B. Manipulation des Implantats oder bei Kontaktsportarten). In seltenen Fällen wurde das Implantat in den Blutgefäßen des Arms oder in der Lungenarterie (ein Blutgefäß in der Lunge) gefunden.
    - In Fällen, bei denen das Implantat von der ursprünglichen Einlagestelle weggewandert ist, kann das Auffinden des Implantats schwieriger sein und die Entfernung einen längeren Schnitt oder eine chirurgische Entfernung im Krankenhaus erforderlich machen. Wenn das Implantat nicht im Arm gefunden werden kann, kann Ihr Arzt Ihren Brustkorb mittels Röntgen oder anderen bildgebenden Verfahren untersuchen.
    - Wenn sich das Implantat im Brustkorb befindet, kann eine Operation notwendig sein. Wenn das Implantat nicht gefunden werden kann und es keinen Beweis dafür gibt, dass es ausgestoßen wurde, können der Verhütungsschutz und das Risiko der mit der Anwendung von Gestagen auftretenden Nebenwirkungen länger als erwünscht anhalten.
    - Wann immer das Implantat nicht ertastet werden kann, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
  - Psychiatrische Erkrankungen
    - Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie dieses Präparat anwenden, berichten über Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von Ihrem Arzt medizinisch beraten.
  - Ovarialzysten
    - Bei allen niedrig dosierten hormonellen Verhütungsmitteln können sich während der Anwendung in den Eierstöcken kleine, mit Flüssigkeit gefüllte Bläschen bilden. Diese werden Ovarialzysten genannt.
    - Normalerweise verschwinden sie von selbst. Manchmal verursachen sie leichte Bauchschmerzen. Nur selten können sie zu ernsthafteren Problemen führen.
  - Gebrochenes oder verbogenes Implantat
    - Wenn das Implantat in Ihrem Arm bricht oder sich verbiegt, sind keine Auswirkungen auf die Funktionsfähigkeit des Implantats zu erwarten. Falls Sie Fragen haben, so wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Regelmäßige Kontrolluntersuchungen
  - Vor der Einlage wird Ihnen Ihr Arzt einige Fragen zu Ihrer Krankengeschichte und zu der Ihrer nahen Verwandten stellen. Der Arzt wird auch Ihren Blutdruck messen und könnte, abhängig von Ihren persönlichen Umständen, auch einige andere Untersuchungen durchführen. Wenn Sie das Implantat anwenden, könnte Sie Ihr Arzt auffordern, einige Zeit nach Einlage des Implantats eine (Routine-)Kontrolluntersuchung durchführen zu lassen. Die Häufigkeit und Art der weiteren Untersuchungen hängen von Ihren persönlichen Umständen ab.
- Suchen Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt auf, wenn:
  - Sie irgendeine Veränderung Ihres Gesundheitszustandes bemerken, besonders dann, wenn diese in dieser Anweisung beschrieben ist;
  - wenn Sie mögliche Anzeichen einer Thrombose bemerken, wie starke Schmerzen oder Schwellungen in einem Bein, nicht abgeklärte Schmerzen in der Brust, Atemnot, oder ungewöhnlichen Husten haben, insbesondere wenn Sie Blut husten;
  - Sie plötzlich heftige Magenschmerzen haben oder an Gelbsucht leiden;
  - Sie einen Knoten in Ihrer Brust ertasten (siehe auch „Krebs");
  - Sie plötzliche oder heftige Schmerzen im Unterleib oder in der Magengegend haben;
  - bei Ihnen ungewöhnliche, starke Blutungen aus der Scheide auftreten;
  - vorauszusehen ist, dass Sie in Ihrer Beweglichkeit eingeschränkt sein werden (zum Beispiel bettlägerig) oder wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist (suchen Sie spätestens vier Wochen vorher Ihren Arzt auf);
  - Sie vermuten, dass Sie schwanger sind.
  - das Implantat nach Einlage oder wann immer nicht ertastet werden kann.
- Kinder und Jugendliche
  - Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Jugendlichen unter 18 Jahren wurden nicht untersucht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es gibt keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit und Konzentration durch die Anwendung des Implantates.

Schwangerschaft

Schwangerschaft
- Sie dürfen das Implantat nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind oder ein Verdacht darauf besteht. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie schwanger sind, müssen Sie vor der Anwendung einen Schwangerschaftstest durchführen.
Stillzeit
- Das Arzneimittel kann während der Stillzeit angewendet werden. Obwohl geringe Mengen des Wirkstoffs in die Muttermilch übergehen, werden weder die Bildung oder die Qualität der Muttermilch noch das Wachstum oder die Entwicklung des Kindes beeinflusst.
- Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

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