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  • IMCIVREE 10 mg/ml Injektionslösung

IMCIVREE 10 mg/ml Injektionslösung (1 Stück)

IMCIVREE 10 mg/ml Injektionslösung günstig im Preisvergleich
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Rhythm Pharmaceuticals Netherlands B.V.
PZN: 17896383 (rezeptfrei)
10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.
PZN: 17896383 (rezeptfrei)
Darreichung: Injektionsloesung
Wirkstoffe:
Setmelanotid
Packungsgröße:

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IMCIVREE 10 mg/ml Injektionslösung
Bewertung IMCIVREE 10 mg/ml Injektionslösung
ab 20.048,17 €

Produktinformationen zu IMCIVREE 10 mg/ml Injektionslösung

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Rhythm Pharmaceuticals Netherlands B.V. PZN: 17896383 (rezeptpflichtig) Injektionsloesung, 1 Stück 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.
Darreichungsform: Injektionsloesung Verordnungsart: rezeptpflichtig
Wirkstoff & Hilfsstoff Menge
Wirkstoffe
Setmelanotid 10 mg
Hilfsstoffe
Salzsäure, konzentriert +
Dinatrium edetat +
Natrium hydroxid +
Mannitol +
Phenol +
Wasser, für Injektionszwecke +
Benzyl alkohol 10 mg
Carmellose, Natriumsalz +
alpha-[2-(1,2-Distearoyl-sn-glycero (3) phosphooxy) ethylcarbamoyl]-omega-methoxypoly (oxyethylen)-2000, Natriumsalz +

Pflichtangaben: IMCIVREE 10 mg/ml Injektionslösung

Zusammensetzung

Wirkstoffe
Hilfsstoffe
  • Setmelanotid 10mg

Indikation

  • Dieses Präparat enthält den Wirkstoff Setmelanotid. Es wird bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren angewendet, um Übergewicht zu behandeln, die durch bestimmte genetische Erkrankungen verursacht wird, die die Kontrolle des Hungergefühls durch das Gehirn beeinflussen.
  • Die genetischen Erkrankungen, die mit diesem Arzneimittel behandelt werden, sind:
    • Bardet-Biedl-Syndrom (BBS)
    • Durch einen Mangel an POMC (Proopiomelanocortin) bedingtes Übergewicht
    • Durch einen Mangel an PCSK1 (Proproteinkonvertase Subtilisin/Kexin Typ 1) bedingtes Übergewicht
    • Durch einen Mangel an LEPR (Leptinrezeptor) bedingtes Übergewicht.
  • Bei Personen mit diesen Erkrankungen fehlt es an bestimmten natürlichen Stoffen, die an der Kontrolle des Appetits beteiligt sind, oder aber diese Stoffe wirken nicht richtig. Dies führt zu einem stärkeren Hungergefühl und somit zu Übergewicht. Das Arzneimittel hilft, die Kontrolle des Appetits wiederherzustellen, und reduziert die Symptome der Erkrankung.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Setmelanotid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Dosierung

  • Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.
  • Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Das Arzneimittel wird einmal täglich zu Beginn des Tages als eine Injektion unter die Haut angewendet.
  • Ihr Arzt wird Sie bezüglich der richtigen zu injizierenden Dosis beraten.
  • Übergewicht aufgrund eines Mangels an Proopiomelanocortin, Übergewicht aufgrund eines Proproteinkonvertase-Subtilisin/Kexin-Typ-1-Mangels und Übergewicht aufgrund eines Leptinrezeptor-Mangels.
    • Bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren werden die folgenden Dosen empfohlen:
      • Behandlungswoche: Wochen 1 - 2
        • Tägliche Dosis in mg: 1 mg einmal täglich
        • Zu injizierendes Volumen: 0,1 ml einmal täglich
      • Behandlungswoche: Ab Woche 3
        • Tägliche Dosis in mg: 2 mg einmal täglich
        • Zu injizierendes Volumen: 0,2 ml einmal täglich
      • Behandlungswoche: Wenn die Dosis nicht ausreicht und die Nebenwirkungen akzeptabel sind
        • Tägliche Dosis in mg: 2,5 mg einmal täglich
        • Zu injizierendes Volumen: 0,25 ml einmal täglich
      • Behandlungswoche: Wenn die Dosis nicht ausreicht und die Nebenwirkungen akzeptabel sind
        • Tägliche Dosis in mg: 3 mg einmal täglich
        • Zu injizierendes Volumen: 0,3 ml einmal täglich
    • Bei Kindern von 6 bis < 12 Jahren werden die folgenden Dosen empfohlen:
      • Behandlungswoche: Wochen 1 - 2
        • Tägliche Dosis in mg: 0,5 mg einmal täglich
        • Zu injizierendes Volumen: 0,05 ml einmal täglich
      • Behandlungswoche: Wochen 3 - 5
        • Tägliche Dosis in mg: 1 mg einmal täglich
        • Zu injizierendes Volumen: 0,1 ml einmal täglich
      • Behandlungswoche: Ab Woche 6
        • Tägliche Dosis in mg: 2 mg einmal täglich
        • Zu injizierendes Volumen: 0,2 ml einmal täglich
      • Behandlungswoche: Wenn die Dosis nicht ausreicht und die Nebenwirkungen akzeptabel sind
        • Tägliche Dosis in mg: 2,5 mg einmal täglich
        • Zu injizierendes Volumen: 0,25 ml einmal täglich
      • Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenerkrankung sind keine Änderungen des Dosierungsschemas erforderlich.
    • Für Erwachsene und Kinder im Alter von 12 bis 17 Jahren mit schwerer Nierenfunktionsstörung gelten die folgenden Dosierungsempfehlungen:
      • Behandlungswoche: Wochen 1 - 2
        • Tägliche Dosis in mg: 0,5 mg einmal täglich
        • Zu injizierendes Volumen: 0,05 ml einmal täglich
      • Behandlungswoche: Ab Woche 3 (wenn die Nebenwirkungen akzeptabel sind)
        • Tägliche Dosis in mg: 1 mg einmal täglich.
        • Zu injizierendes Volumen: 0,1 ml einmal täglich
      • Behandlungswoche: Wenn die Dosis nicht ausreicht und die Nebenwirkungen akzeptabel sind
        • Tägliche Dosis in mg: 2 mg einmal täglich.
        • Zu injizierendes Volumen: 0,2 ml einmal täglich
      • Behandlungswoche: Wenn die Dosis nicht ausreicht und die Nebenwirkungen akzeptabel sind
        • Tägliche Dosis in mg: 2,5 mg einmal täglich
        • Zu injizierendes Volumen: 0,25 ml einmal täglich
      • Behandlungswoche: Wenn die Dosis nicht ausreicht und die Nebenwirkungen akzeptabel sind
        • Tägliche Dosis in mg: 3 mg einmal täglich
        • Zu injizierendes Volumen: 0,3 ml einmal täglich
      • Wenn die Nebenwirkungen der Anfangsdosis von 0,5 mg nicht akzeptabel sind, wird sie auf 0,25 mg (0,025 ml) reduziert. Wenn die Nebenwirkungen der Dosis von 0,25 mg einmal täglich akzeptabel sind, wird die Dosistitration fortgesetzt.
      • Wenn nach der Anfangsdosis die Nebenwirkungen einer nachfolgenden Dosis nicht akzeptabel sind, wird die Dosis auf die vorherige Dosisstufe reduziert. Wenn die Nebenwirkungen der reduzierten Dosis gut vertragen werden, wird die Dosistitration fortgesetzt.
      • Wenn die Nebenwirkungen der Dosis von 3 mg nicht akzeptabel sind, wird sie auf 2,5 mg reduziert und mit dieser Dosis fortgefahren.
    • Bei Kindern im Alter von 6 bis unter 12 Jahren mit schwerer Nierenfunktionsstörung gelten die folgenden Dosierungsempfehlungen:
      • Behandlungswoche: Wochen 1 - 2
        • Tagesdosis in mg: 0,25 mg einmal täglich.
        • Zu injizierendes Volumen: 0,025 ml einmal täglich
      • Behandlungswoche: Wochen 3 - 5 (wenn die Nebenwirkungen akzeptabel sind)
        • Tagesdosis in mg: 0,5 mg einmal täglich
        • Zu injizierendes Volumen: 0,05 ml einmal täglich
      • Behandlungswoche: Ab Woche 6 (wenn die Nebenwirkungen akzeptabel sind)
        • Tagesdosis in mg: 1 mg einmal täglich.
        • Zu injizierendes Volumen: 0,1 ml einmal täglich
      • Behandlungswoche: Wenn die Dosis nicht ausreicht und die Nebenwirkungen akzeptabel sind
        • Tagesdosis in mg: 2 mg einmal täglich.
        • Zu injizierendes Volumen: 0,2 ml einmal täglich
      • Wenn die Nebenwirkungen der Anfangsdosis von 0,25 mg nicht akzeptabel sind, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
      • Wenn nach der Anfangsdosis die Nebenwirkungen einer nachfolgenden Dosis nicht akzeptabel sind, wird die Dosis auf die vorherige Dosisstufe reduziert. Wenn die Nebenwirkungen der reduzierten Dosis gut vertragen werden, wird die Dosistitration fortgesetzt.
      • Wenn die Nebenwirkungen der Dosis von 2 mg nicht akzeptabel sind, wird sie auf 1 mg reduziert und mit dieser Dosis fortgefahren.
  • Bardet-Biedl-Syndrom
    • Bei Erwachsenen und Kindern ab 16 Jahren gelten die folgenden Dosierungsempfehlungen:
      • Behandlungswoche: Wochen 1 - 2
        • Tagesdosis in mg: 2 mg einmal täglich
        • Zu injizierendes Volumen: 0,2 ml einmal täglich
      • Behandlungswoche: Ab Woche 3 (wenn die Nebenwirkungen akzeptabel sind)
        • Tagesdosis in mg: 3 mg einmal täglich
        • Zu injizierendes Volumen: 0,3 ml einmal täglich
      • Wenn die Nebenwirkungen der Anfangsdosis von 2 mg nicht akzeptabel sind, wird sie auf 1 mg (0,1 ml) reduziert. Wenn die Nebenwirkungen der Dosis von 1 mg einmal täglich akzeptabel sind, wird die Dosistitration fortgesetzt.
      • Wenn nach der Anfangsdosis die Nebenwirkungen einer nachfolgenden Dosis nicht akzeptabel sind, wird die Dosis auf die vorherige Dosisstufe reduziert. Wenn die Nebenwirkungen der reduzierten Dosis gut vertragen werden, wird die Dosistitration fortgesetzt.
      • Wenn die Nebenwirkungen der Dosis von 3 mg nicht akzeptabel sind, wird sie auf 2 mg reduziert und mit dieser Dosis fortgefahren.
    • Für Kinder im Alter von 6 bis unter 16 Jahren gelten die folgenden Dosierungsempfehlungen:
      • Behandlungswoche: Woche 1
        • Tagesdosis in mg: 1 mg einmal täglich
        • Zu injizierendes Volumen: 0,1 ml einmal täglich
      • Behandlungswoche: Woche 2 (wenn die Nebenwirkungen akzeptabel sind)
        • Tagesdosis in mg: 2 mg einmal täglich
        • Zu injizierendes Volumen: 0,2 ml einmal täglich
      • Behandlungswoche: Ab Woche 3 (wenn die Nebenwirkungen akzeptabel sind)
        • Tagesdosis in mg: 3 mg einmal täglich
        • Zu injizierendes Volumen: 0,3 ml einmal täglich
      • Wenn die Nebenwirkungen der Anfangsdosis von 1 mg nicht akzeptabel sind, wird sie auf 0,5 mg (0,05 ml) reduziert. Wenn die Nebenwirkungen der Dosis von 0,5 mg akzeptabel sind, wird die Dosistitration fortgesetzt.
      • Wenn nach der Anfangsdosis die Nebenwirkungen einer nachfolgenden Dosis nicht akzeptabel sind, wird die Dosis auf die vorherige Dosisstufe reduziert. Wenn die Nebenwirkungen der reduzierten Dosis gut vertragen werden, wird die Dosistitration fortgesetzt.
      • Wenn die Nebenwirkungen der Dosis von 3 mg nicht akzeptabel sind, wird sie auf 2 mg reduziert und mit dieser Dosis fortgefahren.
      • Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenerkrankung sind keine Änderungen des Dosierungsschemas erforderlich.
    • Für Erwachsene und Kinder im Alter von 16 bis 17 Jahren mit schwerer Nierenfunktionsstörung gelten die folgenden Dosierungsempfehlungen:
      • Behandlungswoche: Wochen 1 - 2
        • Tagesdosis in mg: 0,5 mg einmal täglich
        • Zu injizierendes Volumen: 0,05 ml einmal täglich
      • Behandlungswoche: Ab Woche 3 (wenn die Nebenwirkungen akzeptabel sind)
        • Tagesdosis in mg: 1 mg einmal täglich
        • Zu injizierendes Volumen: 0,1 ml einmal täglich
      • Behandlungswoche: Wenn die Dosis nicht ausreicht und die Nebenwirkungen akzeptabel sind
        • Tagesdosis in mg: 2 mg einmal täglich
        • Zu injizierendes Volumen: 0,2 ml einmal täglich
      • Behandlungswoche: Wenn die Dosis nicht ausreicht und die Nebenwirkungen akzeptabel sind
        • Tagesdosis in mg: 2,5 mg einmal täglich
        • Zu injizierendes Volumen: 0,25 ml einmal täglich
      • Behandlungswoche: Wenn die Dosis nicht ausreicht und die Nebenwirkungen akzeptabel sind
        • Tagesdosis in mg: 3 mg einmal täglich
        • Zu injizierendes Volumen: 0,3 ml einmal täglich
      • Wenn die Nebenwirkungen der Anfangsdosis von 0,5 mg nicht akzeptabel sind, wird sie auf 0,25 mg (0,025 ml) reduziert. Wenn die Nebenwirkungen der Dosis von 0,25 mg einmal täglich akzeptabel sind, wird die Dosistitration fortgesetzt.
      • Wenn nach der Anfangsdosis die Nebenwirkungen einer nachfolgenden Dosis nicht akzeptabel sind, wird die Dosis auf die vorherige Dosisstufe reduziert. Wenn die Nebenwirkungen der reduzierten Dosis gut vertragen werden, wird die Dosistitration fortgesetzt.
      • Wenn die Nebenwirkungen der Dosis von 3 mg nicht akzeptabel sind, wird sie auf 2,5 mg reduziert und mit dieser Dosis fortgefahren.
    • Bei Kindern im Alter von 6 bis unter 16 Jahren mit schwerer Nierenfunktionsstörung gelten die folgenden Dosierungsempfehlungen:
      • Behandlungswoche: Wochen 1 - 2
        • Tagesdosis in mg: 0,25 mg einmal täglich
        • Zu injizierendes Volumen: 0,025 ml einmal täglich
      • Behandlungswoche: Wochen 3 - 5 (wenn die Nebenwirkungen akzeptabel sind)
        • Tagesdosis in mg: 0,5 mg einmal täglich
        • Zu injizierendes Volumen: 0,05 ml einmal täglich
      • Behandlungswoche: Ab Woche 6 (wenn die Nebenwirkungen akzeptabel sind)
        • Tagesdosis in mg: 1 mg einmal täglich
        • Zu injizierendes Volumen: 0,1 ml einmal täglich
      • Behandlungswoche: Wenn die Dosis nicht ausreicht und die Nebenwirkungen akzeptabel sind
        • Tagesdosis in mg: 2 mg einmal täglich
        • Zu injizierendes Volumen: 0,2 ml einmal täglich
      • Wenn die Nebenwirkungen der Anfangsdosis von 0,25 mg nicht akzeptabel sind, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
      • Wenn nach der Anfangsdosis die Nebenwirkungen einer nachfolgenden Dosis nicht akzeptabel sind, wird die Dosis auf die vorherige Dosisstufe reduziert. Wenn die Nebenwirkungen der reduzierten Dosis gut vertragen werden, wird die Dosistitration fortgesetzt.
      • Wenn die Nebenwirkungen der Dosis von 2 mg nicht akzeptabel sind, wird sie auf 1 mg reduziert und mit dieser Dosis fortgefahren.
      • Ihr Arzt sollte regelmäßig überprüfen, wie gut dieses Arzneimittel wirkt; bei Bedarf kann der Arzt die Dosis anpassen. Bei im Wachstum befindlichen Kindern und Jugendlichen sind die Auswirkungen auf die Gewichtsabnahme und auf Wachstum und Entwicklung zu überwachen.

 

  • Dauer der Anwendung
    • Dieses Arzneimittel ist für die Langzeitanwendung bestimmt.
    • Wird es abgesetzt oder unregelmäßig angewendet, kann dies zu einem Wiederauftreten oder einer Verschlechterung Ihrer Symptome führen. Achten Sie darauf, das Dosierungsschema genau laut den Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers einzuhalten.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie oder Ihr Kind eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

 

  • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
    • Wenn Sie vergessen haben, das Arzneimittel zu injizieren, lassen Sie die Dosis aus und injizieren Sie Ihre nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

 

  • Wenn Sie die Anwendung abbrechen
    • Wenn Sie die Anwendung dieses Arzneimittels abbrechen, kann Ihr Hungergefühl zurückkehren, und Ihre Gewichtsabnahme kann aufhören.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
    • Vor und während der Behandlung mit diesem Arzneimittel sollte Ihr Arzt Ihre Haut auf Flecken oder dunkle Stellen untersuchen. Während Sie dieses Arzneimittel anwenden, können auf Ihrer Haut mehr Flecken oder dunkle Stellen auftreten. Mit einer Untersuchung vor Beginn der Behandlung fällt es Ihnen leichter, neue Flecken zu erkennen, die auftreten, nachdem Sie dieses Arzneimittel angewendet haben.
    • Es kommt sehr häufig vor (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen), dass männliche Patienten bei Anwendung dieses Arzneimittels spontane Erektionen des Penis bekommen. Wenn eine Erektion mehr als 4 Stunden lang anhält, suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf. Lang anhaltende Erektionen (Priapismus) können, wenn sie nicht behandelt werden, Ihre Erektionsfähigkeit in der Zukunft beeinträchtigen.
    • Kinder
      • Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder unter 6 Jahren, da zur Anwendung bei Kindern unter diesem Alter keine Informationen vorliegen.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Dieses Arzneimittel sollte keine Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.

Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Es wird nicht empfohlen, das Arzneimittel während der Schwangerschaft oder während des Versuchs, schwanger zu werden, anzuwenden, da es bei Schwangeren nicht untersucht wurde. Eine Gewichtsabnahme während der Schwangerschaft kann dem Kind schaden.
  • Stillzeit
    • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, wenn Sie stillen. Ihr Arzt wird den Nutzen und die Risiken der Anwendung während dieser Zeit mit Ihnen besprechen.

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