IMATINIB HEXAL 100MG Filmtabletten (60 Stück)

Name: IMATINIB HEXAL 100MG Filmtabletten
Brand: Hexal AG

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Hexal AG

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Hersteller: Hexal AG

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Darreichung: Filmtabletten | Generikum

Wirkstoffe:

Imatinib mesilat, Imatinib

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Produktinformationen zu IMATINIB HEXAL 100MG Filmtabletten

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Hexal AG PZN: 11673624 (rezeptpflichtig) Filmtabletten, 60 Stück Generikum 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Filmtabletten Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Imatinib mesilat	119.47 mg
Imatinib	100 mg
Hilfsstoffe
Talkum	+
Macrogol 4000	+
Eisen (III) oxid	+
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser	+
Silicium dioxid, hochdispers	+
Cellulose, mikrokristallin	+
Hypromellose	+
Crospovidon	+
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]	+

Packungsbeilage

Pflichtangaben: IMATINIB HEXAL 100MG Filmtabletten

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Hilfsstoffe

Imatinib mesilat 119.47mg
Imatinib 100mg

Indikation

Das Präparat ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Imatinib enthält. Dieses Arzneimittel wirkt bei den unten genannten Erkrankungen, indem es das Wachstum von anormalen Zellen hemmt. Einige dieser Erkrankungen sind Krebserkrankungen.
Das Arzneimittel wird bei Erwachsenen und Kindern angewendet:
- Zur Behandlung der chronisch-myeloischen Leukämie (CML). Leukämie ist eine Krebserkrankung weißer Blutzellen. Diese weißen Zellen unterstützen normalerweise den Körper bei der Abwehr von Infektionen. Die chronisch-myeloische Leukämie ist eine Form der Leukämie, bei der bestimmte anormale weiße Zellen (so genannte myeloische Zellen) unkontrolliert zu wachsen beginnen.
- Zur Behandlung von Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphoblastischer Leukämie (Ph-positive ALL). Leukämie ist eine Krebserkrankung weißer Blutzellen. Diese weißen Zellen unterstützen normalerweise den Körper bei der Abwehr von Infektionen. Die akute lymphoblastische Leukämie ist eine Form der Leukämie, bei der bestimmte krankhafte weiße Zellen (so genannte Lymphoblasten) unkontrolliert zu wachsen beginnen. Das Präparat hemmt das Wachstum dieser Zellen.
Das Arzneimittel wird auch bei Erwachsenen angewendet:
- Zur Behandlung von Myelodysplastischen/myeloproliferativen Erkrankungen (MDS/MPD). Diese gehören zu einer Gruppe von Bluterkrankungen, bei denen bestimmte Blutzellen unkontrolliert zu wachsen beginnen. Das Präparat hemmt das Wachstum dieser Zellen bei einem bestimmten Typ dieser Erkrankungen.
- Zur Behandlung des hypereosinophilen Syndroms (HES) und/oder der chronischen eosinophilen Leukämie (CEL). Dies sind Bluterkrankungen, bei denen bestimmte Blutzellen (so genannte Eosinophile) unkontrolliert zu wachsen beginnen. Das Präparat hemmt das Wachstum dieser Zellen bei einem bestimmten Typ dieser Erkrankungen.
- Zur Behandlung von bösartigen Weichteiltumoren des Verdauungstrakts (GIST). GIST ist eine Krebserkrankung des Magens und des Darms. Sie entsteht auf Grund des unkontrollierten Wachstums von Bindegewebszellen dieser Organe.
- Zur Behandlung von Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP). DFSP ist eine Krebserkrankung des Gewebes unter der Haut, in dem bestimmte Zellen unkontrolliert zu wachsen beginnen. Das Präparat hemmt das Wachstum dieser Zellen.
Im folgenden Kategorien werden die oben genannten Abkürzungen verwendet, wenn über diese Erkrankungen gesprochen wird.
Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie wissen wollen, wie das Präparat wirkt oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben worden ist.
Das Präparat wird Ihnen nur von einem Arzt verschrieben werden, der Erfahrung mit Arzneimitteln zur Behandlung von Blutkrebs oder soliden Tumoren hat.
Folgen Sie bitte sorgfältig allen Anweisungen Ihres Arztes, auch wenn sie von den allgemeinen Informationen abweichen.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Imatinib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Wenn dies auf Sie zutrifft, teilen Sie es Ihrem Arzt mit und nehmen Sie das Präparat nicht ein.
Wenn Sie glauben, allergisch zu sein, sich aber nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Dosierung

Ihr Arzt hat Ihnen das Arzneimittel verschrieben, weil Sie an einer ernsten Erkrankung leiden. Das Präparat kann Ihnen helfen, diese Erkrankung zu bekämpfen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Es ist wichtig, dass Sie dies solange tun, wie es Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker sagt. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Hören Sie nicht auf das Präparat einzunehmen, außer Ihr Arzt empfiehlt Ihnen die Beendigung der Behandlung. Falls Sie nicht in der Lage sind, das Arzneimittel so einzunehmen, wie es Ihr Arzt verordnet hat oder wenn Sie denken, dass Sie es nicht mehr benötigen, informieren Sie Ihren Arzt umgehend.
Anwendung bei Erwachsenen:
- Ihr Arzt wird Sie genau informieren, wie viele Filmtabletten Sie einnehmen sollen.
- Wenn Sie wegen CML behandelt werden:
  - In Abhängigkeit von Ihrem Zustand beträgt die übliche Anfangsdosis entweder 400 mg oder 600 mg, die einmal täglich eingenommen wird.
- Wenn Sie wegen GIST behandelt werden:
  - Die Anfangsdosis beträgt 400 mg, die einmal täglich eingenommen wird.
- In Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt für CML und GIST eine höhere oder niedrigere Dosis verschreiben. Wenn Ihre tägliche Dosis 800mg beträgt, sollten Sie 400 mg morgens und 400 mg abends einnehmen.
- Wenn Sie wegen Ph-positiver ALL behandelt werden:
  - Die Anfangsdosis beträgt 600 mg, die einmal täglich eingenommen wird.
- Wenn Sie wegen MDS/MPD behandelt werden:
  - Die Anfangsdosis beträgt 400 mg, die einmal täglich eingenommen wird.
- Wenn Sie wegen HES/CEL behandelt werden:
  - Die Anfangsdosis beträgt 100 mg, die einmal täglich eingenommen. Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob die Dosis auf 400 mg erhöht wird, die einmal täglich eingenommen wird. Dies hängt davon ab, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.
- Wenn Sie wegen DFSP behandelt werden:
  - Die Dosis beträgt 800 mg pro Tag, wobei jeweils 400 mg morgens und 400 mg abends eingenommen werden.
Eine 400-mg-Dosis kann entweder als 1 Tablette zu 400 mg oder als 4 Tabletten zu 100 mg eingenommen werden.
Eine 600-mg-Dosis ist als 1 Tablette zu 400 mg plus 2 Tabletten zu 100 mg einzunehmen.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
- Ihr Arzt wird Sie informieren, wie viele Tabletten Ihrem Kind gegeben werden sollen. Die notwendige Menge hängt vom Zustand Ihres Kindes, von seinem Körpergewicht und seiner Größe ab. Die tägliche Gesamtdosis für ein Kind darf 800 mg bei CML und 600 mg bei Ph-positiver ALL nicht überschreiten. Die tägliche Dosis kann Ihrem Kind als Einmalgabe verabreicht oder auf zwei Gaben (die Hälfte morgens und die Hälfte abends) aufgeteilt werden.

Wie lange wird das Arzneimittel eingenommen?
- Nehmen Sie das Präparat jeden Tag ein, solange Ihr Arzt Ihnen dies empfiehlt.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Sprechen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie unbeabsichtigt zu viele Tabletten eingenommen haben. Es kann sein, dass Sie in diesem Fall eine medizinische Beobachtung benötigen. Bringen Sie die Medikamentenpackung mit.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die fehlende Dosis sobald Sie sich daran erinnern. Falls die Einnahme der nächsten Dosis unmittelbar bevor steht, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
- Dann fahren Sie mit Ihrem normalen Einnahmeschema fort.
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen:
  - wenn Sie eine Leber-, Nieren- oder Herzerkrankung haben oder jemals hatten.
  - wenn Sie das Arzneimittel Levothyroxin einnehmen, weil Ihre Schilddrüse entfernt wurde.
  - wenn Sie in der Vergangenheit eine Hepatitis-B-Infektion hatten oder möglicherweise derzeit haben. Dies ist notwendig, weil das Präparat zu einer Reaktivierung der Hepatitis-B-Erkrankung führen könnte, welche in manchen Fällen tödlich verlaufen kann. Patienten werden von ihren Ärzten sorgfältig auf Anzeichen dieser Infektion hin untersucht, bevor die Behandlung begonnen wird.
  - wenn Sie während der Einnahme von dem Arzneimittel blaue Flecken, Blutungen, Fieber, Müdigkeit und Verwirrtheit bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies kann ein Anzeichen für eine Schädigung der Blutgefäße sein, die als thrombotische Mikroangiopathie (TMA) bezeichnet wird.
- Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie das Präparat einnehmen.
- Sie können empfindlicher auf Sonnenlicht reagieren, während Sie das Arzneimittel einnehmen. Es ist wichtig, dass Sie Hautpartien bedecken, die der Sonne ausgesetzt sind, und ein Sonnenschutzmittel mit hohem Lichtschutzfaktor (LSF) verwenden. Diese Vorsichtsmaßnahmen gelten auch für Kinder.
- Sprechen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie bei sich während der Einnahme des Arzneimittels eine schnelle Gewichtszunahme feststellen. Das Präparat kann zu Wasseransammlungen im Körper führen (schwere Flüssigkeitsretention).
- Während der Einnahme des Präparates wird Ihr Arzt regelmäßig überwachen, ob das Arzneimittel wirkt. Ihr Blut und Ihr Körpergewicht werden ebenfalls regelmäßig überprüft.
- Kinder und Jugendliche
  - Das Arzneimittel dient auch der Behandlung von Kindern mit CML. Es gibt keine Erfahrungen bei Kindern unter 2 Jahren mit CML. Die Erfahrung bei Kindern mit Ph-positiver ALL ist begrenzt und bei Kindern mit MDS/MPD, DFSP, GIST und HES/CEL sehr begrenzt.
  - Einige Kinder und Jugendliche wachsen unter der Behandlung mit dem Präparat langsamer als normal. Der Arzt wird das Wachstum regelmäßig überwachen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Ihnen könnte bei der Einnahme dieses Arzneimittels schwindlig werden. Sie könnten sich schläfrig fühlen oder verschwommen sehen. Falls dies eintritt, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis Sie sich wieder wohl fühlen.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Schwangerschaft
- Das Arzneimittel sollte nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich, weil es Ihrem Baby schaden kann. Ihr Arzt wird mit Ihnen die möglichen Risiken einer Einnahme des Präparates während der Schwangerschaft besprechen.
- Frauen, die schwanger werden können, wird dringend empfohlen, während der Behandlung und für 15 Tage nach Beendigung der Behandlung wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.
Stillzeit
- Während der Behandlung mit dem Arzneimittel und für 15 Tage nach Beendigung der Behandlung dürfen Sie nicht stillen, da es Ihrem Baby schaden könnte.
Fortpflanzungsfähigkeit
- Patienten, die sich während der Behandlung Sorgen um Ihre Fruchtbarkeit machen, wird empfohlen mit Ihrem Arzt darüber zu sprechen.

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