Imap 1.5mg (50X0.75 ml)

Name: Imap 1.5mg
Brand: EUMEDICA Pharmaceuticals GmbH

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EUMEDICA Pharmaceuticals GmbH

PZN: 738177 (rezeptfrei)

Hersteller: EUMEDICA Pharmaceuticals GmbH

PZN: 738177 (rezeptfrei)

Darreichung: Injektionssuspension

Wirkstoffe:

Fluspirilen

Packungsgröße:

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Produktinformationen zu Imap 1.5mg

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

EUMEDICA Pharmaceuticals GmbH PZN: 738177 (rezeptpflichtig) Injektionssuspension, 50X0.75 ml

Darreichungsform: Injektionssuspension Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Fluspirilen	1.5 mg
Hilfsstoffe
Gesamt Natrium Ion	23 mg
Gesamt Natrium Ion	+
Natrium dihydrogenphosphat 1-Wasser	+
Benzyl alkohol	9 mg
Povidon K17	+
Wasser, für Injektionszwecke	+
Dinatrium hydrogenphosphat	+
Polysorbat 80	+

Packungsbeilage

Pflichtangaben: Imap 1.5mg

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Fluspirilen 1.5mg

Hilfsstoffe

Fluspirilen 1.5mg

Indikation

Das Präparat ist ein Arzneimittel zur Behandlung spezieller psychischer Erkrankungen (Langzeit-Antipsychotikum).
Es wird angewendet zur Langzeittherapie und Vorbeugung des Wiederauflebens (Rezidiv-prophylaxe) akuter produktiver und chronisch schizophrener Psychosen.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Fluspirilen, die Wirkstoffgruppe (Butyrophenone) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- bei Zuständen, die mit einer schweren Dämpfung des zentralen Nervensystems einhergehen, z. B. Koma, akute Vergiftungen mit Alkohol, Schmerzmitteln, Schlafmitteln oder Psychopharmaka
- bei Parkinsonkrankheit
- bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren
- in Geweben mit verminderter Durchblutung.

Dosierung

Wenden Sie das Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die individuelle Ansprechbarkeit auf Fluspirilen unterscheidet sich stark von Patient zu Patient. Die Dosierung hängt von der Schwere des Krankheitsbildes und von der Reaktion des Patienten ab und muss vom Arzt jeweils individuell ermittelt werden.
- Falls vom Arzt nicht anders verordnet, liegt die übliche Dosis bei:
  - Ambulanter Bereich:
    - Die wöchentliche Dosis beträgt für ambulante Patienten üblicherweise 2 - 6 mg Fluspirilen alle 7 Tage (entsprechend 1 - 3 ml Injektionssuspension).
  - Stationärer Bereich:
    - Die wöchentliche Dosis beträgt für stationäre Patienten üblicherweise 3 - 8 mg Fluspirilen alle 7 Tage (entsprechend 1,5 - 4 ml Injektionssuspension). Eine wöchentliche Dosis von 12 mg Fluspirilen (entsprechend 6 ml Injektionssuspension) sollte nicht überschritten werden.
  - Bei Zeichen einer Überdosierung ist ggf. eine Injektion auszulassen.
- Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
  - Das Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
- Ältere Patienten benötigen in der Regel niedrigere Dosen, Dosisanpassungen sind besonders vorsichtig vorzunehmen.

Dauer der Anwendung
- Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Krankheitsbild und dem individuellen Verlauf. Dabei ist die niedrigste notwendige Erhaltungsdosis anzustreben. Über die Notwendigkeit einer Fortdauer der Behandlung ist laufend kritisch zu entscheiden.
- Nach längerfristiger Therapie muss der Abbau der Dosis in kleinen Schritten und über einen längeren Zeitraum in engem Kontakt zwischen Arzt und Patienten erfolgen.

Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Bei Überdosierung können sowohl die erwünschten wie auch unerwünschten pharmakologischen Wirkungen auftreten:
  - Benommenheit, Müdigkeit (Sedierung), Störung der Temperatur- und Kreislaufregulation mit Herzrasen, Blutdruckabfall (Hypotension), unwillkürliche Bewegungen (extrapyramidale Symptome), anticholinerge Effekte wie z. B. vermehrtes Schwitzen und Speichelbildung, Krampfanfälle oder Atemstörungen (respiratorische Komplikationen).
- Verständigen Sie bitte bei Anzeichen einer Überdosierung umgehend den nächsten erreichbaren Arzt.
- Informationen für den behandelnden Arzt im Falle einer Überdosierung:
  - Die Therapiemaßnahmen erfolgen symptomatisch und unterstützend, sie orientieren sich an den allgemeinen Prinzipien der Vorgehensweise bei Überdosierungen.
  - Die Atemwege sind freizumachen und freizuhalten, eine ausreichende Oxygenierung und Beatmung ist sicherzustellen. Die vitalen Funktionen sollten sofort überwacht werden, inklusive kontinuierlicher EKG-Ableitung, um mögliche Arrhythmien feststellen zu können. Ventrikuläre Tachyarrhythmien müssen mit Antiarrhythmika behandelt werden.
  - Es gibt kein spezifisches Antidot für Fluspirilen. Aus diesem Grund sollten geeignete symptomatische Maßnahmen durchgeführt werden. Hypotension und Herz-Kreislauf-Versagen sollten mit geeigneten Maßnahmen, wie intravenöser Flüssigkeitsgabe und/oder Sympathomimetika, behandelt werden. Es sollten keine adrenalinartig wirkende sondern noradrenalinartig wirkende Mittel verwendet werden. Betaagonisten sollten vermieden werden, weil sie die Vasodilatation erhöhen. Im Falle schwerer extrapyramidaler Symptome sollte ein Anticholinergikum verabreicht werden. Die sorgfältige Überwachung des Patienten sollte bis zur vollständigen Wiederherstellung weitergeführt werden. Die lange Wirkdauer von Fluspirilen ist zu beachten.

Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimitel anwenden
  - bei Einschränkung der Leber- und Nierenfunktion
  - bei hirnorganischen Erkrankungen
  - bei bekannter Epilepsie, auch bei Familienangehörigen
  - bei wahnhafter oder endogener Depression
  - bei gleichzeitigem Vorliegen von Prolaktin-abhängigen Tumoren, z. B. Prolaktinomen der Hypophyse
  - bei bestimmten Geschwülsten (möglicherweise Prolaktin-abhängigen Tumoren, z. B. Brusttumore)
  - bei Nebennierentumor (Phäochromozytom)
  - bei Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen (vgl. Angaben unter "Herz-Kreislauf- System")
  - bei krankhaften Veränderungen des Blutbildes
  - bei malignem neuroleptischen Syndrom in der Vorgeschichte
  - bei grünem Star (Engwinkelglaukom), Harnverhalt, Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahyperplasie), Schilddrüsenfunktionsstörungen (Hyperthyreoidismus oder Thyreotoxikose).
- Erhöhte Mortalität bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen
  - Bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen, die mit Antipsychotika behandelt wurden, wurde ein geringer Anstieg in der Anzahl der Todesfälle im Vergleich mit denjenigen, die keine Antipsychotika einnahmen, berichtet.
- Malignes Neuroleptisches Syndrom
  - Wie bei anderen antipsychotischen Arzneimitteln wurde in Verbindung mit dem Arzneimittel über ein Malignes Neuroleptisches Syndrom berichtet: eine spezifische Reaktion, gekennzeichnet durch erhöhte Temperatur (Hyperthermie), generalisierte Muskelsteife, Instabilität des autonomen Nervensystems, Bewusstseinstrübung. Hyperthermie ist oft ein früher Hinweis auf dieses Syndrom. Antipsychotika sollten sofort abgesetzt und eine angemessene unterstützende Behandlung sowie eine sorgfältige Überwachung eingeleitet werden.
- Tardive Dyskinesien
  - Wie bei allen antipsychotischen Arzneimitteln können tardive Dyskinesien bei manchen Patienten nach einer langfristigen Behandlung oder nach Absetzen auftreten. Das Syndrom ist vorrangig charakterisiert durch rhythmische unwillkürliche Bewegungen der Zunge, des Gesichts, des Mundes oder der Kiefer. Das Auftreten kann bei manchen Patienten andauernd sein. Das Syndrom kann maskiert werden, wenn die Behandlung wieder aufgenommen, die Dosis erhöht oder wenn auf ein anderes antipsychotisches Arzneimittel umgestellt wird. Die Behandlung sollte umgehend beendet werden.
- Extrapyramidale Symptome
  - Wie bei allen Neuroleptika können extrapyramidale Symptome wie Zittern (Tremor), Muskelsteife (Rigidität), vermehrter Speichelfluss (Hypersalivation), verlangsamte Bewegung (Bradykinesie), Sitzunruhe (Akathisie) oder akute Fehlhaltung (Dystonie) auftreten. Anticholinerge Antiparkinson-Arzneimittel können bei Bedarf angewandt werden, sollten aber nicht regelmäßig zur Vorsorge gegeben werden. Ältere Patienten können besonders empfindlich insbesondere bezüglich extrapyramidaler Symptome reagieren.
- Krampfanfälle / Krämpfe
  - Das Arzneimittel kann die Krampfschwelle senken und sollte daher bei Patienten mit Epilepsie unter Vorsicht angewandt werden. Wenn notwendig muss die Dosis der antikonvulsiven Therapie bei diesen Patienten angepasst werden.
- Besondere Patientengruppen
  - Das Arzneimittel sollte bei Patienten mit einer Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewandt werden.
- Herz-Kreislauf-System
  - Bei der Behandlung mit Fluspirilen kann, insbesondere zu Beginn der Behandlung, niedriger Blutdruck mit Schwindel (orthostatische Hypotonie) auftreten. Das Arzneimittel sollte bei Patienten mit bekannten Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Herzschwäche, Herzinfarkt, Reizleitungsstörungen, vermindertem Wassergehalt im Körper, stark erniedrigtem Blutdruck) nur mit Vorsicht und unter regelmäßiger Herz-Kreislaufüberwachung angewendet werden. Im Zweifelsfall wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
- Seien Sie (auch) besonders vorsichtig,
  - wenn Sie ein erhöhtes Schlaganfall-Risiko oder eine vorübergehende Verringerung der Blutversorgung des Gehirns haben.
  - wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.
- Patienten/Pflegepersonal sollten dazu angehalten werden, dass sie Anzeichen für ein mögliches zerebrovaskuläres Ereignis wie plötzliche Erschlaffung, Taubheit in Gesicht, Armen oder Beinen sowie Sprach- oder Sehstörungen unverzüglich an den behandelnden Arzt berichten sollen. Unverzüglich sind alle Behandlungsmöglichkeiten oder ein Abbruch der Therapie mit dem Arzneimittel in Betracht zu ziehen.
- Hinweise:
  - Vor einer Behandlung mit dem Präparat ist das Blutbild (einschließlich des Differentialblutbildes sowie der Thrombozytenzahl) zu kontrollieren. Bei abweichenden Blutwerten darf eine Behandlung mit dem Arzneimittel nur bei zwingender Notwendigkeit und unter engmaschigen Blutbildkontrollen erfolgen.
- Bei Nierenfunktionsstörungen ist die verlangsamte Ausscheidung von Povidon zu beachten. Aufgrund des Povidongehaltes kann nicht ausgeschlossen werden, dass es nach häufiger oder länger dauernder Anwendung sehr selten zu einer Speicherung von Povidon im retikuloendothelialen System (RES) oder zu örtlichen Ablagerungen und Fremdkörpergranulomen kommen kann, die zur Verwechslung mit Geschwülsten Anlass geben können.
- Aufgrund der galenischen Zusammensetzung darf das Arzneimittel nicht mit anderen Substanzen gemischt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Bei Anwendung des Arzneimittels kann es auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch zu unerwünschten Wirkungen wie Verminderung des Reaktionsvermögens, Schwindelgefühl, Benommenheit, Sehstörungen u. a. kommen.
- Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!

Einfluss auf labordiagnostische Parameter
- Das Ergebnis eines Schwangerschaftstests kann verfälscht werden (falsch positives Ergebnis)

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
- Während der Schwangerschaft sollte das Arzneimittel nur in Ausnahmefällen gegeben werden. Vorab müssen der Nutzen einer Therapie für Sie und die Risiken einer Schädigung des Kindes mit Ihrem Arzt besprochen und sehr sorgfältig abgewogen werden.
- Bei neugeborenen Babys von Müttern, die im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) mit dem Arzneimittel behandelt wurden, können folgende Symptome auftreten:
  - Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.
- Einfluss auf labordiagnostische Parameter
  - Das Ergebnis eines Schwangerschaftstests kann verfälscht werden (falsch positives Ergebnis).
Stillzeit
- Antipsychotika erreichen das Kind über die Plazenta und über die Muttermilch. Während einer Behandlung mit dem Arzneimittel darf nicht gestillt werden.

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