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  • Idarubicin PhaRes 1 mg/ml Injektionslösung

Idarubicin PhaRes 1 mg/ml Injektionslösung (10 ml)

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PZN: 19420124 (rezeptfrei)
10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.
Hersteller: Pharma Resources GmbH
PZN: 19420124 (rezeptfrei)
Darreichung: Injektionsloesung | Generikum
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Produktinformationen zu Idarubicin PhaRes 1 mg/ml Injektionslösung

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Pharma Resources GmbH PZN: 19420124 (rezeptpflichtig) Injektionsloesung, 10 ml Generikum 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.
Darreichungsform: Injektionsloesung Verordnungsart: rezeptpflichtig
Wirkstoff & Hilfsstoff Menge
Wirkstoffe
Idarubicin 0.93 mg
Idarubicin hydrochlorid 1 mg
Hilfsstoffe
Wasser, für Injektionszwecke +
Natrium hydroxid +
Glycerol +
Gesamt Natrium Ion 23 mg
Salzsäure, konzentriert +
Gesamt Natrium Ion +
Packungsbeilage

Pflichtangaben: Idarubicin PhaRes 1 mg/ml Injektionslösung

Zusammensetzung

Wirkstoffe
Hilfsstoffe
  • Idarubicin 0.93mg
  • Idarubicin hydrochlorid 1mg

Indikation

  • Das Arzneimittel enthält als Wirkstoff Idarubicin. Dieser Wirkstoff gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln die Anthracycline genannt werden. Anthracycline hemmen die Vermehrung und das Wachstum von Tumorzellen bei bestimmten Formen der Leukämie (eine Krebsart die Blutzellen und das Knochenmark befällt).
  • Erwachsene
    • Idarubicin ist in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten (z.B. Cytarabin) zur Remissionsinduktionsbehandlung von nicht vorbehandelten Patienten mit einer Krebserkrankung der weißen Blutzellen, der sogenannten akuten myeloischen Leukämie (AML) angezeigt.
  • Kinder
    • Idarubicin, in Kombination mit Cytarabin, ist zur Erstlinien- Remissionsinduktionsbehandlung von nicht vorbehandelten Kindern mit Blutkrebs, der sogenannten akuten myeloischen Leukämie (AML), angezeigt.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Idarubicin, andere Anthracycline oder Anthrachinone oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • wenn Sie eine stark eingeschränkte Nierenfunktion haben.
    • wenn Sie eine stark eingeschränkte Leberfunktion haben.
    • wenn bei Ihnen akute Infektionen vorliegen.
    • wenn Sie eine schwere Herzerkrankung haben (z.B. schwere Kardiomyopathie, schwere Herzinsuffizienz).
    • wenn Sie eine akute entzündliche Herzerkrankung haben.
    • wenn Sie kürzlich einen Herzinfarkt hatten.
    • wenn Sie eine schwere Herzrhythmusstörung haben.
    • wenn bei Ihnen eine Beeinträchtigung der Knochenmarksfunktion (Myelosuppression) vorliegt.
    • wenn Sie bereits zuvor mit der maximal verträglichen Gesamtdosis von Idarubicin oder anderen Arzneimitteln der Anthracycline behandelt wurden.
    • wenn Sie eine erhöhte Blutungsneigung haben.
    • wenn Sie eine Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis) haben.
    • in der Stillzeit.
    • wenn Sie kürzlich gegen Gelbfieber geimpft wurden.

Dosierung

  • Die Dosierung wird auf der Grundlage der Körperoberfläche (mg/m²) berechnet.
  • Anwendung bei Erwachsenen
    • Bei Erwachsenen ist die empfohlene Dosis in der Kombinationstherapie (z. B. in Kombination mit Cytarabin) 12 mg/m2 i.v. täglich über 3 Tage.
    • Ein alternatives Dosierungsschemata, das verwendet werden kann, ist die Gabe von 8 mg/m2 i.v. Idarubicin täglich über 5 Tage.
    • Eine Gesamtdosis von 120 mg/m2 Idarubicin sollte nicht überschritten werden.
  • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
    • Bei Kindern, die Idarubicin gemeinsam mit anderen antileukämischen Arzneimitteln (Cytarabin) erhalten, liegt die empfohlene Dosis im Bereich von 10 - 12 mg/m2, die an 3 aufeinanderfolgenden Tagen langsam über eine Vene verabreicht wird. Dies wird alle 3 Wochen wiederholt.
  • Anwendung bei Patienten mit Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen
    • Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie an Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen leiden. Eventuell ist eine Dosisanpassung oder das Absetzen von Idarubicin erforderlich.
  • Anwendung bei älteren Patienten (65 Jahre und älter)
    • Idarubicin sollte bei Patienten über 65 Jahre mit besonderer Vorsicht angewendet werden.
  • Hinweis für den Arzt: Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation.

 

  • Dauer der Anwendung
    • Über die Dauer der Anwendung bzw. eine Wiederholung der Behandlung entscheidet Ihr Arzt.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge erhalten haben, als Sie sollten
    • Da die Dosierung von Idarubicin speziell nach Ihren Maßen berechnet wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu hohe Dosen verabreicht bekommen.
    • Sehr hohe Einzeldosen von Idarubicin können zu einer akuten Schädigung des Herzmuskels und einer starken Beeinträchtigung der Knochemarkfunktion führen.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Idarubicin bei Ihnen anwendet wird.
    • Erwachsene
      • Vor Beginn und während der Behandlung mit Idarubicin werden regelmäßige Untersuchungen Ihres Blutes, Ihrer Leber, Ihrer Niere und Ihres Herzens durchgeführt.
      • Wenn Sie in der Vergangenheit Herzprobleme hatten oder zurzeit diesbezüglich in Behandlung sind, teilen Sie dies Ihrem Arzt bitte unbedingt mit. Idarubicin kann, insbesondere bei hohen Dosierungen, eine Schädigung des Herzens verursachen. Die Herzfunktion wird daher mittels verschiedener Untersuchungen vor und während der Behandlung überprüft. Sollten Herz- oder Atembeschwerden auftreten, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, auch wenn diese Beschwerden erst Wochen oder Monate nach Beendigung der Therapie mit Idarubicin beginnen.
      • Idarubicin kann bewirken, dass Ihr Knochenmark nicht genügend Blutzellen produziert.
      • Geben Sie Ihrem Arzt unverzüglich Bescheid, wenn bei Ihnen schwer stillbare Blutungen, Fieber oder Infektionen auftreten. Möglicherweise ist eine stationäre Therapie erforderlich. Wenn Sie unter einer Knochenmarksdepression (Verringerung der Knochenmarksfunktion) leiden, die durch eine vorangegangene Therapie verursacht wurde, wird ihr Arzt möglicherweise den nächsten Behandlungszyklus verschieben, bis Ihre Blutwerte wieder normal sind. Um dies zu überprüfen, werden regelmäßige Blutuntersuchungen durchgeführt.
      • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bereits eine Strahlentherapie, eine Knochenmarkstransplantation oder ein Arzneimitteln aus der Gruppe der Anthracycline bzw. aus der Gruppe der Krebsmedikamente erhalten haben.
      • Idarubicin kann zu einer Entzündung der Schleimhaut insbesondere der Mundhöhle aber auch der Speiseröhre führen. In den meisten Fällen erholen sich die Patienten von diesen Nebenwirkungen ca. 3 Wochen nach der Therapie. Das Arzneimittel kann außerdem Übelkeit und Erbrechen verursachen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Schleimhautschäden und/oder Übelkeit/Erbrechen Sie sehr beeinträchtigen.
      • Da Funktionsstörungen der Leber und/oder der Nieren die Wirkung von Idarubicin beeinflussen können, werden Leber- und Nierenwerte regelmäßig überprüft (Bilirubin- und Kreatininwerte im Blut).
      • Idarubicin kann zu einer Venenschädigung an der Injektionsstelle führen, wenn die Flüssigkeit in sehr kleine Venen oder immer wieder in die selbe Vene verabreicht wird. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über alternative Möglichkeiten.
      • Ein Austritt von Idarubicin in das umliegende Gewebe kann zu schweren Gewebeschäden (Entzündung, Blasen bis hin zum Absterben des Gewebes) führen. Wenn Sie Schmerzen (z. B. Brennen, Stechen) an der Injektionsstelle spüren, geben Sie unverzüglich dem Arzt oder medizinischen Fachpersonal Bescheid.
      • Durch Idarubicin kommt es zu einem raschen Zerfall vieler Tumorzellen. Dieser Zellzerfall kann zu einem Anstieg der Harnsäurewerte (Hyperurikämie), aber auch der Kalium-, Phosphat- und Kreatininwerte führen. Daher werden diese Blutwerte regelmäßig kontrolliert. Zur Vorbeugung einer Hyperurikämie können folgende Maßnahmen ergriffen werden: Flüssigkeitszufuhr über die Venen (zur Spülung der Nieren), basisch machen (alkalisieren) des Harns und eventuell Gabe von Allopurinol, einem Arzneistoff, der die Harnsäurebildung hemmt.
      • Idarubicin kann Ihre Keimzellen schädigen. Sowohl Männer als auch Frauen sollten daher entsprechende Verhütungsmethoden anwenden und bei zukünftigem Kinderwunsch vor Beginn der Therapie eine entsprechende Beratung einholen.
      • Nach der Gabe von Idarubicin kann der Urin für 1 bis 2 Tage rötlich verfärbt sein.
    • Kinder
      • Vor Beginn und während der Behandlung mit Idarubicin werden regelmäßig Kontrollen des Blutes, der Leber, Nieren und des Herzens Ihres Kindes durchgeführt. Kleinkinder und Kinder scheinen anfälliger für eine Anthracyclin-bedingte Herzschädigung zu sein. Daher ist langfristig eine regelmäßige Überwachung der Herzfunktion vorzunehmen.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Die Auswirkungen von Idarubicin auf die Verkehrstüchtigkeit und auf die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden nicht systematisch untersucht. Es besteht jedoch die Möglichkeit einer diesbezüglichen Beeinträchtigung, insbesondere bei körperlich geschwächten Patienten.
    • Idarubicin kann außerdem Übelkeit und Erbrechen verursachen, wodurch vorübergehend die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein kann.

Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Therapie und bis zu 6 Monate nach der Behandlung mit Idarubicin eine Schwangerschaft vermeiden, da eine Schädigung des Kindes nicht ausgeschlossen werden kann. Idarubicin sollte während der Schwangerschaft nur dann eingesetzt werden, wenn der potenzielle Nutzen der Behandlung für die Mutter größer ist als das potenzielle Risiko für das ungeborene Kind.
  • Stillzeit
    • Es ist nicht bekannt, ob Idarubicin in die Muttermilch übergeht. Mütter dürfen daher während der Therapie mit Idarubicin nicht stillen.
  • Fortpflanzungsfähigkeit
    • Da aufgrund des erbgutverändernden Potentials von Idarubicin, dem Wirkstoff des Arzneimittels, die Chromosomen in menschlichem Sperma geschädigt werden können, sollten auch Männer während der Behandlung und bis zu 3 Monate nach Abschluss der Therapie verhütende Maßnahmen ergreifen.
    • Männern, die einen Kinderwunsch haben, wird, aufgrund der Möglichkeit einer irreversiblen Infertilität in Folge der Therapie mit Idarubicin, vor Beginn der Behandlung eine Beratung bezüglich Spermakonservierung empfohlen.
    • Wenn nach Abschluss der Therapie ein Kinderwunsch besteht, wird vorab eine genetische Beratung empfohlen.

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