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ALIUD Pharma GmbH
PZN: 15460730 (rezeptfrei)
Hersteller: ALIUD Pharma GmbH
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Darreichung: Pulver | Generikum
Wirkstoffe:
Ibuprofen
Packungsgröße:

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Produktinformationen zu Ibuprofen AL direkt 400 mg Pulver zum Einnehmen

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

ALIUD Pharma GmbH PZN: 15460730 (rezeptfrei) Pulver, 20 Stück Generikum
Darreichungsform: Pulver Verordnungsart: rezeptfrei
Wirkstoff & Hilfsstoff Menge
Wirkstoffe
Ibuprofen 400 mg
Hilfsstoffe
Aromastoffe, natürlich und naturidentisch +
alpha-Tocopherol +
Glycerol distearat +
Maltodextrin +
Acesulfam, Kaliumsalz +
Isomalt 1430 mg
Zitronen Aroma +
Citronensäure, wasserfrei +
Packungsbeilage

Pflichtangaben: Ibuprofen AL direkt 400 mg Pulver zum Einnehmen

Zusammensetzung

Wirkstoffe
Hilfsstoffe
  • Ibuprofen 400mg

Indikation

  • Das Präparat enthält den Wirkstoff Ibuprofen und ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten nicht-steroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR).
  • Es wird angewendet bei Jugendlichen ab 40 kg Körpergewicht (ab 12 Jahren) und Erwachsenen zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung von
    • leichten bis mäßig starken Schmerzen
    • Fieber.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
    • wenn Sie in der Vergangenheit mit Kurzatmigkeit, Asthmaanfällen, Nasenschleimhautschwellungen, Angioödem oder Hautreaktionen nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) reagiert haben
    • wenn Sie ungeklärte Blutbildungsstörungen haben
    • wenn Sie bestehende oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretene Magen-/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulzera) oder Blutungen im Magen-Darm-Trakt (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen) haben bzw. hatten
    • bei Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch (Perforation) in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit NSAR
    • wenn Sie an Hirnblutungen (zerebrovaskuläre Blutung) oder anderen aktiven Blutungen leiden
    • wenn Sie an schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen leiden
    • wenn Sie an schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) leiden
    • wenn Sie an starker Austrocknung (Dehydratation; durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende Flüssigkeitsaufnahme) leiden
    • in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft
    • bei Jugendlichen unter 40 kg Körpergewicht oder bei Kindern unter 12 Jahren, da diese Dosisstärke aufgrund des höheren Wirkstoffgehaltes nicht geeignet ist.

Dosierung

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Die empfohlene Dosis beträgt:
    • Die anzuwendende Ibuprofendosis hängt vom Gewicht des Kindes ab. Bei Kindern und Jugendlichen beträgt die empfohlene Dosis 7 - 10 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis, bis zu einer maximalen Tagesgesamtdosis von 30 mg / kg Körpergewicht.
    • Körpergewicht (Alter): >/= 40 kg (Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren)
      • Einzeldosis: 400 mg Ibuprofen (1 Beutel)
      • Maximale Tagesdosis: 1.200 mg Ibuprofen (3 Beutel)
  • Der zeitliche Abstand zwischen den Dosen richtet sich nach den Symptomen und der maximalen Tagesdosis. Der Zeitabstand sollte mindestens 6 Stunden betragen. Die empfohlene maximale Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
  • Ibuprofen ist für die kurzzeitige Behandlung angezeigt.
  • Die niedrigste wirkungsvolle Dosis sollte für die kürzeste Dauer, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist, angewendet werden. Wenn Sie eine Infektion haben, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt, falls die Symptome (z. B. Fieber und Schmerzen) anhalten oder sich verschlimmern.

 

  • Dauer der Behandlung
    • Wenn Jugendlichen die Einnahme dieses Arzneimittels für mehr als 3 Tage erforderlich ist oder wenn sich die Symptome
      verschlimmern, sollte ärztlicher Rat eingeholt werden.
    • Wenn bei Erwachsenen die Einnahme dieses Arzneimittels bei Fieber für mehr als 3 Tage oder bei Schmerzen für mehr als 4 Tage erforderlich ist oder wenn sich die Symptome verschlimmern, sollte ärztlicher Rat eingeholt werden.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie die empfohlene Dosierung deutlich überschritten haben, suchen Sie bitte unverzüglich medizinische Hilfe auf.
    • Falls Sie mehr Ibuprofen eingenommen haben, als Sie sollten, oder falls Kinder aus Versehen das Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt oder ein Krankenhaus in Ihrer Nähe, um eine Einschätzung des Risikos und Rat zur weiteren Behandlung zu bekommen.
    • Die Symptome können Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (möglicherweise auch mit Blut), Kopfschmerzen, Durchfall, Ohrensausen, Verwirrung, Gleichgewichtsstörungen (Vertigo), Magen-Darm-Blutungen und Augenzittern umfassen. Bei hohen Dosen wurde über Benommenheit, Schläfrigkeit, Erregung, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Orientierungslosigkeit, Koma, Krämpfe (vor allem bei Kindern), Schwäche und Schwindelgefühle, myoklonische Krämpfe bei Kindern, verminderte Atmung (Atemdepression), bläuliche Verfärbung der Haut, stoffwechselbedingter Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose), erhöhte Blutungsneigung, Blut im Urin, akutes Nierenversagen, Leberschädigung, Blutdruckabfall, Frieren und Atemprobleme berichtet.

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Präparat einnehmen:
      • bei einer angeborenen Blutbildungsstörung (z. B. akute intermittierende Porphyrie)
      • bei bestimmten Erkrankungen des Immunsystems (systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenose), da ein erhöhtes Risiko für eine aseptische Meningitis bestehen kann
      • bei Magen-Darm-Erkrankungen oder chronisch entzündlichen Darmkrankheiten (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn)
      • bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
      • bei Austrocknung
      • bei Bluthochdruck oder Herzschwäche (Herzinsuffizienz)
      • bei Allergien (z. B. Hautreaktionen auf andere Arzneimittel, Asthma, Heuschnupfen), Nasenpolypen, chronischen Schwellung der Nasenschleimhaut oder chronischen, die Luftwege verengenden Atemwegserkrankungen, da bei Ihnen dann ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion besteht
      • wenn Sie sich vor kurzem einer größeren Operation unterzogen haben.
      • wenn Sie eine Infektion haben - siehe unten unter „Infektionen"
    • Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, für die Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.
    • Sicherheit im Magen-Darm-Trakt
      • Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen mit NSAR, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, sollte vermieden werden.
    • Ältere Patienten:
      • Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von NSAR auf, insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen- und Darmbereich, die unter Umständen tödlich sein können.
    • Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Durchbrüche (Perforationen):
      • Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Perforationen, auch mit tödlichem Ausgang, wurden während der Behandlung mit allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.
      • Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und Durchbrüchen ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch, und bei älteren Patienten. Sie sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, da eine Kombinationstherapie mit schützenden Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht kommen könnte. Dies gilt auch, wenn Sie gleichzeitig niedrig dosierte Acetylsalicylsäure (Aspirin) oder andere Wirkstoffe, die das Risiko für Magen-Darm-Erkrankungen erhöhen können, einnehmen.
      • Wenn Sie eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am Magen-Darm-Trakt aufweisen, insbesondere in höherem Alter, sollten Sie jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem Magen-Darm-Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie Ihrem Arzt melden. Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, blutgerinnungshemmende Arzneimittel wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure.
      • Wenn es während der Behandlung mit Ibuprofen zu Magen-Darm-Blutungen oder -Geschwüren kommt, ist die Behandlung abzusetzen und ein Arzt zu Rate zu ziehen.
      • Wenn Sie eine Magen-Darm-Erkrankung (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) haben oder in der Vergangenheit hatten, sollten Sie NSAR mit Vorsicht anwenden, da sich Ihr Zustand verschlechtern kann.
    • Wirkungen am Herz-Kreislauf-System und an den Hirngefäßen
      • Entzündungshemmende Mittel/Schmerzmittel wie Ibuprofen können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für einen Herzanfall oder Schlaganfall einhergehen, insbesondere bei Anwendung in hohen Dosen.
      • Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.
      • Sie sollten Ihre Behandlung vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen, wenn Sie
        • eine Herzerkrankung, einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und Angina (Brustschmerzen), haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den Beinen oder Füßen aufgrund verengter oder verschlossener Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall (einschließlich Mini-Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke, „TIA") hatten.
        • Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinspiegel haben oder Herzerkrankungen oder Schlaganfälle in Ihrer Familienvorgeschichte vorkommen oder wenn Sie Raucher sind.
    • Hautreaktionen
      • Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Ibuprofen wurde über schwere Hautreaktionen, einschließlich exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), berichtet. Wenden Sie das Präparat nicht weiter an und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines der Symptome dieser schweren Hautreaktionen bemerken, die in Kategorie "Nebenwirkungen" beschrieben werden.
      • Während einer Windpockeninfektion (Varizellen-Infektion) sollte eine Anwendung dieses Arzneimittels vermieden werden.
    • Infektionen
      • Ibuprofen kann Anzeichen von Infektionen wie Fieber und Schmerzen verdecken. Daher ist es möglich, dass sich durch Ibuprofen eine angemessene Behandlung der Infektion verzögert, was zu einem erhöhten Risiko für Komplikationen führen kann. Dies wurde bei bakterieller Pneumonie und bakteriellen Hautinfektionen im Zusammenhang mit Windpocken beobachtet. Wenn Sie dieses Arzneimittel während einer Infektion einnehmen und Ihre Infektionssymptome anhalten oder sich verschlimmern, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt.
    • Wirkungen auf die Nieren:
      • Ibuprofen beeinflusst die Durchblutung der Nieren (Nierenperfusion), dadurch kann es auch bei Patienten, die zuvor nicht an Nierenerkrankungen gelitten haben, zum Zurückhalten (Retention) von Natrium, Kalium und Flüssigkeit kommen. Dadurch kann es bei dafür anfälligen Patienten zu Flüssigkeitseinlagerungen (Ödemen) oder sogar zu Herzschwäche oder Bluthochdruck kommen. Es gibt Berichte über akute Nierenentzündung (interstitielle Nephritis) und Schädigung der Nieren. Das höchste Risiko besteht bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, Herzschwäche oder Leberfunktionsstörungen, bei Einnahme von Entwässerungsmitteln (Diuretika) oder sogenannten ACE-Hemmern sowie bei älteren Patienten. Nach Absetzen der NSAR-Therapie folgt im Allgemeinen eine Wiederherstellung des Zustandes vor Behandlungsbeginn.
    • Allergische Reaktionen
      • Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet. Bei der Anwendung von Ibuprofen wurde über Anzeichen einer allergischen Reaktion, einschließlich Atemprobleme, Schwellung des Gesichts- und Halsbereichs (Angioödem) und Schmerzen im Brustkorb berichtet. Nehmen Sie das Arzneimittel nicht weiter ein und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.
    • Weitere Informationen
      • Ibuprofen, der Wirkstoff dieses Arzneimittels, kann vorübergehend die Blutplättchenfunktion (Thrombozytenaggregation) hemmen. Patienten mit Blutgerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden.
      • Bei länger dauernder Gabe von Ibuprofen ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.
      • Bei Einnahme dieses Arzneimittels vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt zu befragen bzw. zu informieren.
      • Sie sollten während der Therapie ausreichend trinken, vor allem bei Auftreten von Fieber, Durchfall oder Erbrechen.
      • Durch die Anwendung von NSAR in Kombination mit Alkohol können durch den Wirkstoff bedingte Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den Magen-Darm-Trakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, verstärkt werden.
      • Die längere Anwendung jeglicher Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann diese verschlimmern. Ist dies der Fall oder wird dies vermutet, sollte ärztlicher Rat eingeholt und die Behandlung abgebrochen werden. Die Diagnose von Kopfschmerz bei Arzneimittelübergebrauch (Medication Overuse Headache, MOH), sollte bei Patienten vermutet werden, die an häufigen oder täglichen Kopfschmerzen leiden, obwohl (oder gerade weil) sie regelmäßig Arzneimittel gegen Kopfschmerzen einnehmen.
      • Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
    • Kinder und Jugendliche
      • Das Arzneimittel darf nicht bei Jugendlichen unter 40 kg Körpergewicht oder unter 12 Jahren angewendet werden, da diese Dosisstärke aufgrund des höheren Wirkstoffgehaltes nicht geeignet ist.
      • Es besteht ein Risiko für Nierenfunktionsstörungen bei dehydrierten Jugendlichen.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Da bei der Anwendung von Ibuprofen Nebenwirkungen wie Müdigkeit, Schwindel und Sehstörungen auftreten können, kann im Einzelfall das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Nehmen Sie Ibuprofen nicht ein, wenn Sie sich in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft befinden, da dies Ihr ungeborenes Kind schädigen oder Probleme bei der Geburt verursachen könnte. Es kann Nieren-und Herzprobleme bei Ihrem ungeborenen Kind verursachen. Es kann Ihre Blutungsneigung und die Ihres Kindes beeinflussen und dazu führen, dass der Geburtsvorgang später einsetzt oder länger andauert als erwartet. Sie sollten das Präparat während der ersten 6 Monate der Schwangerschaft nicht einnehmen, sofern es nicht absolut notwendig ist und von Ihrem Arzt empfohlen wird. Wenn Sie während dieses Zeitraums behandelt werden müssen oder während Sie versuchen schwanger zu werden, sollte die Dosierung so niedrig wie möglich und über einen so kurzen Zeitraum wie möglich erfolgen. Wenn Sie Ibuprofen ab der 20. Schwangerschaftswoche für mehr als ein paar Tage einnehmen, kann dies bei Ihrem ungeborenen Kind Nierenprobleme verursachen, was zu einer verringerten Menge des Fruchtwassers, welches Ihr Kind umgibt, führen kann (Oligohydramnion) oder es kann zur Verengung eines Blutgefäßes (Ductus arteriosus) im Herzen Ihres Kindes kommen. Wenn Sie länger als ein paar Tage behandelt werden müssen, kann Ihr Arzt eine zusätzliche Überwachung empfehlen
  • Stillzeit
    • Der Wirkstoff Ibuprofen und seine Abbauprodukte gehen nur in geringen Mengen in die Muttermilch über.
    • Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei kurzfristiger Anwendung in der empfohlenen Dosis zur Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen oder Fieber eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein.
  • Fortpflanzungsfähigkeit
    • Das Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (nicht-steroidale Antirheumatika, NSAR), die die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel (umkehrbar).

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