HYDROCORTISON Pfizer 250 mg sine (1X2 ml)

Name: HYDROCORTISON Pfizer 250 mg sine
Brand: Pfizer Pharma GmbH

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Pfizer Pharma GmbH

PZN: 15427282 (rezeptfrei)

5,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Hersteller: Pfizer Pharma GmbH

PZN: 15427282 (rezeptfrei)

Darreichung: Pulver u Loe-M z Herst e Inj-/Inf-Loe

Wirkstoffe:

Hydrocortison 21-hydrogensuccinat, Natriumsalz, Hydrocortison

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Produktinformationen zu HYDROCORTISON Pfizer 250 mg sine

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Pfizer Pharma GmbH PZN: 15427282 (rezeptpflichtig) Pulver u Loe-M z Herst e Inj-/Inf-Loe, 1X2 ml 5,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Pulver u Loe-M z Herst e Inj-/Inf-Loe Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Hydrocortison 21-hydrogensuccinat, Natriumsalz	334.18 mg
Hydrocortison	250 mg
Hilfsstoffe
Natrium dihydrogenphosphat 1-Wasser	+
Wasser, für Injektionszwecke	+
Dinatrium hydrogenphosphat 7-Wasser	+
Gesamt Natrium Ion	1 mmol
Gesamt Natrium Ion	+

Packungsbeilage

Pflichtangaben: HYDROCORTISON Pfizer 250 mg sine

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Hilfsstoffe

Hydrocortison 21-hydrogensuccinat, Natriumsalz 334.18mg
Hydrocortison 250mg

Indikation

Der Wirkstoff in diesem Arzneimittel ist mit dem natürlichen Hydrocortison identisch. Hydrocortison ist ein wichtiges Hormon der Nebennierenrinde mit Wirkung auf den Stoffwechsel, den Elektrolythaushalt und auf Gewebefunktionen.
Es wird angewendet
- 1. bei schweren akuten Schockzuständen
  - als Folge von akuter Nebennierenrindeninsuffizienz (Ausfall der Nebennierenrindenfunktion)
  - bei denen die konventionelle Therapie nicht ausreichend anspricht und eine Nebennierenrindeninsuffizienz vermutet wird.
- 2. bei akuter Nebennierenrindeninsuffizienz
  - in schweren Stress-Situationen als Hormonergänzung, wenn eine unzureichende Nebennierenrindenfunktion bekannt ist oder angenommen werden muss, wie bei Operationen, schweren Verletzungen oder Infektionen.
- 3. zum Ersatz des körpereigenen Hydrocortisons (Substitutionstherapie) bei Ausfall der Nebennierenrindenfunktion: Morbus Addison, Zustand nach Nebennierenentfernung (Adrenalektomie), Sheehan-Syndrom, Zustand nach Entfernung der Hirnanhangdrüse (Hypophysektomie).
- 4. zur Hemmtherapie bei adrenogenitalem Syndrom.
Die Anwendung der Infusion/ Injektion erfolgt, wenn ein möglichst rasches Einsetzen der Hydrocortisonwirkung erwünscht oder die Einnahme von Hydrocortison-Tabletten nicht möglich ist.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Hydrocortison oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- bei Verabreichung in den Flüssigkeitsraum (Liquorraum) im Bereich von Gehirn und Rückenmark (intrathekale Anwendung) und bei rückenmarksnaher (epiduraler) Verabreichung
- bei Kortikoid-Dosen, die das Abwehrsystem unterdrücken, und gleichzeitiger Verabreichung von Lebendimpfstoffen oder abgeschwächten Lebendimpfstoffen.

Dosierung

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die Hydrocortison-Dosis wird der behandelnde Arzt individuell, abhängig von Art und Schwere der Erkrankung, festlegen. Ihr Arzt wird Ihnen die niedrigste Dosis für die kürzestmögliche Zeit zur Behandlung Ihrer Erkrankung injizieren und entscheiden, ob bzw. wann Sie auf orale Therapie umgestellt werden sollten.
Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da das Arzneimittel sonst nicht richtig wirken kann.
Bitte fragen Sie bei dem behandelnden Arzt nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Wegen einer möglichen Gefährdung in Stress-Situationen wird Ihnen Ihr Arzt einen Notfallausweis ausstellen, den Sie immer bei sich tragen müssen.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
- Akute Notfallsituation
  - In Notfällen wird die intravenöse Injektion empfohlen. Die erforderliche Dosis wird dabei über einen Zeitraum von 30 Sekunden (100 mg Hydrocortison) bis 10 Minuten (500 mg Hydrocortison oder mehr) langsam intravenös injiziert.
  - Bei intravenöser Infusion wird die verdünnte Infusionslösung mit 250 mg Hydrocortison zugeführt. Bei lebensbedrohlichen Zuständen werden bis zu 50 mg Hydrocortison pro Stunde, in weniger schweren Fällen 10 mg Hydrocortison pro Stunde als Infusion gegeben. Die Infusion kann bei Bedarf mehrfach wiederholt werden.
  - Bei Kindern und Jugendlichen richtet sich die Höhe der Dosierung mehr nach der Schwere des Zustands als nach Körpergewicht und Alter der Patienten. Sie sollte nach Möglichkeit nicht unter 25 mg Hydrocortison täglich liegen. Bei Salzverlustsyndrom, Morbus Addison und nach Entfernung der Nebenniere ist die zusätzliche Gabe eines Mineralkortikoids erforderlich.
- Hormonersatztherapie (Substitutionsbehandlung)
  - Die Höhe der Dosis bei der Hormonersatztherapie richtet sich nach dem körpereigenen Bedarf. Wenn noch eine Restfunktion der Nebennierenrinden besteht, können geringere Dosen ausreichend sein.
    - Erwachsene: 10 bis 20 mg (maximal 30 mg) Hydrocortison pro Tag
    - Kinder: 10 bis 15 mg Hydrocortison/m² Körperoberfläche pro Tag
  - Die Tagesgesamtdosis sollte in der Regel in 2 Einzelgaben aufgeteilt werden, zum Beispiel:
    - Erwachsene morgens: 15 mg
    - Erwachsene früher Nachmittag: 5 mg
  - Eine abendliche Dosis kann bei nachtaktiven Personen in Erwägung gezogen werden.
  - Dosierung in der Schwangerschaft
    - 1. Schwangerschaftsdrittel: normale Dosis
    - 2. Schwangerschaftsdrittel: Erhöhung der täglichen Hormonersatzdosis um 5 mg
    - 3. Schwangerschaftsdrittel: Erhöhung der täglichen Hormonersatzdosis um weitere 5 mg
    - Nach der Schwangerschaft wird die Dosis auf die normale Hormonersatzdosis reduziert.
  - Die Tabelle 1 wurde beispielhaft für eine Dosierung von 10 mg pro Tag und eine Infusionsdauer von 1 Stunde berechnet. In der Praxis muss eine individuelle Dosisanpassung erfolgen und eine hierzu geeignete Infusionsdauer gewählt werden.
    - Tabelle 1: Substitutionstherapie
      - Arzneimittel gelöst in 1.000 ml Infusionsmedium: Hydrocortison 250 mg
        Konzentration der Infusionslösung (mg/ml): 0,25
        Dosis pro Tag (mg): 10
        Zu infundierendes Volumen (ml): 40
        Infusionsdauer (h): 1
        Infusionsrate (ml/min): 0,66
- Hemmtherapie (Adrenogenitales Syndrom)
  - Als Anfangsdosis werden 15 bis 20 mg Hydrocortison/m² Körperoberfläche pro Tag empfohlen.
  - Die Hydrocortison-Dosis muss so gewählt werden, dass eine ausreichende Unterdrückung der Bildung von männlichen Hormonen (Androgenen) bewirkt wird, jedoch kein sogenanntes Cushing-Syndrom auftritt. Die Tagesgesamtdosis sollte in der Regel in 3 Einzelgaben aufgeteilt werden, zum Beispiel:
    - Früher Morgen: 1/2 der Tagesgesamtdosis
    - Früher Nachmittag: 1/4 der Tagesgesamtdosis
    - Bettgehzeit: 1/4 der Tagesgesamtdosis
  - Hinweis
    - Bei gleichzeitigem Ausfall der Glukokortikoid- und der Mineralkortikoidproduktion in der Nebennierenrinde und daraus entstehendem Salzverlust wird der behandelnde Arzt zusätzlich noch Mineralkortikoide verabreichen.
    - Bei besonderen körperlichen Belastungen (Stress-Situationen wie Unfall, akute Erkrankung, starke physikalische Reize, Operation) wird der behandelnde Arzt die Dosis bis zur doppelten oder dreifachen Menge steigern. Bei akuten schweren Belastungen (z. B. Geburt) werden bis zu 100 mg Hydrocortison als Infusion gegeben.
    - Die Tabelle 2 wurde beispielhaft für eine Dosierung von 40 mg pro Tag und eine Infusionsdauer von 1 Stunde berechnet. In der Praxis muss eine individuelle Dosisanpassung erfolgen und eine hierzu geeignete Infusionsdauer gewählt werden.
  - Tabelle 2: Hemmtherapie
    - Arzneimittel gelöst in 1.000 ml Infusionsmedium: Hydrocortison 250 mg
      - Konzentration der Infusionslösung (mg/ml): 0,25
      - Dosis pro Tag (mg): 40
      - Zu infundierendes Volumen (ml): 160
      - Infusionsdauer (h): 1
      - Infusionsrate (ml/min): 2,66

Dauer der Anwendung
- Die Dauer der Anwendung ist beschränkt auf Akutsituationen von Ausfall der Nebennierenrindenfunktion, wenn ein möglichst rasches Einsetzen der Hydrocortison-Wirkung erwünscht ist, oder die Anwendung von Hydrocortison-Tabletten nicht möglich ist.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Im Allgemeinen wird das Arzneimittel auch bei kurzfristiger Anwendung großer Mengen ohne Komplikationen vertragen. Falls Sie verstärkte oder ungewöhnliche Nebenwirkungen beobachten, sollten Sie den behandelnden Arzt um Rat fragen.
- Bei zu hoher Dosierung über längere Zeit kann es zu den für Nebennierenrindenhormone typischen unerwünschten Wirkungen kommen, die in unterschiedlicher Ausprägung zu erwarten sind.

Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Die unterlassene Anwendung kann im Laufe des Tages nachgeholt werden. Am darauf folgenden Tag kann die von Ihrem behandelnden Arzt verordnete Dosis wie gewohnt weiter angewendet werden.
- Wenn die Anwendung mehrmals vergessen wurde, kann es unter Umständen zu einem Wiederaufflammen oder einer Verschlimmerung der behandelten Krankheit kommen, mit Symptomen wie Gewichtsabnahme, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Muskelschwäche, zu niedriger Blutdruck, Schwindel und Hautpigmentierungen. In solchen Fällen sollten Sie sich umgehend an den behandelnden Arzt wenden, der die Behandlung überprüfen und gegebenenfalls anpassen wird.

Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Die Behandlung mit Hydrocortison darf auf keinen Fall ohne Anordnung des Arztes unterbrochen oder vorzeitig beendet werden. Wenn dies dennoch eigenmächtig getan wird, z. B. wegen aufgetretener Nebenwirkungen, oder weil es Ihnen besser geht, wird nicht nur der Behandlungserfolg gefährdet, sondern Sie werden möglicherweise erheblichen Risiken ausgesetzt. Bevor Sie Ihre Behandlung abbrechen, muss Ihr Arzt möglicherweise Ihre Dosis langsam reduzieren, um Nebenwirkungen zu vermeiden, die auftreten können, wenn Sie die Behandlung zu schnell abbrechen. Halten Sie in jedem Fall Rücksprache mit dem behandelnden Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
- Kortikosteroide können die Anfälligkeit für Infektionen, bei denen es zum Eindringen unterschiedlicher Erreger (z. B. Bakterien, Viren) in den Körper kommt, erhöhen. Dies kann insbesondere der Fall sein, wenn Sie Arzneimittel einnehmen oder verabreicht bekommen, die das Abwehrsystem unterdrücken. Bitte informieren Sie umgehend den behandelnden Arzt, wenn Sie Anzeichen einer Infektion wie allgemeines Unwohlsein, Schwäche oder erhöhte Körpertemperatur bei sich beobachten.
- Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich, wenn es während der Behandlung zu besonderen körperlichen Belastungen wie fieberhaften Infekten, Unfällen oder Operationen kommt.
- In diesem Fall ist sofort der behandelnde Arzt zu verständigen oder der Notarzt über die laufende Behandlung zu unterrichten.
- Informieren Sie Ihren behandelnden Arzt, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter Allergien leiden.
- Bei einer längeren Anwendung von Kortikosteroiden kann es zu einer Störung der Nebennierenrindenfunktion kommen, die nach Therapieende noch monatelang anhalten kann. Ihr Arzt wird ein abruptes Absetzen von diesem Arzneimittel nach längerer Anwendung vermeiden und allmählich die Dosis reduzieren, um ein Steroid-„Entzugssyndrom" mit Anzeichen von Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Fieber, Gelenkschmerzen, Schuppung, Muskelschmerzen, Gewichtsverlust, Bluthochdruck oder niedrigem Blutdruck zu vermeiden.
- Eine Langzeittherapie mit Kortikosteroiden kann das Risiko für Diabetes erhöhen und bereits bestehenden Diabetes verschlechtern. Bei Diabetikern ist ein eventuell erhöhter Bedarf an Insulin oder oralen Antidiabetika zu berücksichtigen.
- Bei der Anwendung von Hydrocortison kann es zu psychischen Reaktionen kommen, welche typischerweise einige Tage oder Wochen nach Beginn der Behandlung oder bei Therapieende auftreten. Wenn Sie psychologische Symptome entwickeln, suchen Sie bitte einen Arzt auf, insbesondere bei einer depressiven Verstimmung oder suizidalen Gedanken.
- Insbesondere bei der langfristigen Anwendung hoher Dosen von Kortikoiden wurde über Fälle von Fettablagerungen im Wirbelkanal (epidurale Lipomatose) berichtet.
- Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
- Insbesondere in der Einstellungsphase der Behandlung mit Hydrocortison sollten bei erhöhtem Augeninnendruck (Grüner Star) regelmäßige augenärztliche Kontrollen erfolgen.
- Die Gabe von Kortikosteroiden wird mit einer Krankheit in Verbindung gebracht, bei der es zu Veränderungen an der Netzhaut des Auges kommt (zentral seröse Chorioretinopathie).
- Bei der Anwendung von Glukokortikoiden kann es zu Infektionen des Auges kommen, die durch Viren oder Pilze verursacht werden. Bitte suchen Sie bei einer Herpes-Infektion am Auge Ihren behandelnden Arzt auf (Gefahr einer möglichen Hornhautschädigung).
- Eine besondere ärztliche Überwachung ist bei schwerem Bluthochdruck (Hypertonie) und Herzschwäche (Herzinsuffizienz) erforderlich sowie bei Patienten mit bestehenden Risikofaktoren für Herz-Kreislauf- und Gefäß-Erkrankungen (Bluthochdruck, Herzschwäche, erhöhte Blutfettwerte, Thrombosen, venöse Thromboembolien).
- Besondere Vorsicht bei der Behandlung mit dem Arzneimittel ist erforderlich bei
  - Magen-Darm-Geschwüren, insbesondere in Kombination mit Schmerzmitteln, die Acetylsalicylsäure enthalten (Aspirin), Ibuprofen, Diclofenac, Naproxen (nichtsteroidale Antirheumatika, NSAR) sowie bei bestimmten Darmerkrankungen, z. B. Colitis ulcerosa, Divertikulitis,
  - Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse,
  - Erkrankungen der Leber- und Gallenblase,
  - Muskelerkrankungen, Störungen der neuromuskulären Erregungsübertragung (z. B. Myasthenia gravis),
  - Knochenschwund (Osteoporose),
  - Nierenfunktionsstörungen,
  - Anfallserkrankungen,
  - Mangel an Schilddrüsenhormonen
- Infolge der systemischen Gabe von Kortikosteroiden wurden Phäochromozytom-Krisen mit einem potenziell tödlichen Ausgang berichtet. Daher müssen bei Patienten mit einem bestehenden Phäochromozytom oder einer vermuteten Phäochromozytom-Erkrankung Nutzen und Risiko einer Kortikosteroidgabe sorgfältig gegeneinander abgewogen werden.
- Systemische Kortikosteroide sind nicht zur Behandlung einer traumatischen Hirnverletzung angezeigt und sollten daher nicht zur Behandlung einer solchen Verletzung angewendet werden.
- Wenn Sie an Krebs erkrankt sind oder wegen Krebs behandelt werden, können unter einer Kortikosteroidtherapie Symptome wie Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Verwirrtheit, unregelmäßiger Herzschlag, Sehverlust oder Sehstörungen sowie Kurzatmigkeit auftreten. Solche Symptome können durch das Tumorlysesyndrom (TLS) verursacht werden. Daher wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, insbesondere wenn Sie ein hohes Risiko für TLS entwickeln.
- Die Behandlung darf nur auf Anordnung des Arztes unterbrochen oder beendet werden.
- Kinder
  - Bei Kindern im Wachstumsalter erfordert die Anwendung eine strenge Überwachung.
  - Säuglinge und Kinder unter dauerhafter Kortikosteroid-Therapie sind einem besonderen Risiko für erhöhten Hirndruck (intrakranieller Druck) ausgesetzt.
  - Hohe Dosen von Kortikosteroiden können bei Kindern eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) hervorrufen.
  - Bei der Anwendung von Hydrocortison bei Frühgeborenen kann eine Überwachung der Herzfunktion und -struktur erforderlich sein

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
- Bisher liegen keine Hinweise vor, dass Hydrocortison die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Gleiches gilt auch für Arbeiten ohne sicheren Halt.

Doping Hinweis
- Die Anwendung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Schwangerschaft

Schwangerschaft
- Während der Schwangerschaft soll eine Behandlung nur nach sorgfältiger Nutzen/ Risiko-Abwägung erfolgen, da bei einer Langzeitbehandlung mit Glukokortikoiden während der Schwangerschaft Wachstumsstörungen und Schädigungen des ungeborenen Kindes nicht ausgeschlossen werden können.
- Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat, denn während der Schwangerschaft ist eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich. Frauen müssen dem Arzt eine bestehende oder neu eingetretene Schwangerschaft mitteilen.
Stillzeit
- Glukokortikoide, dazu gehört auch Hydrocortison, gehen in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollten Sie das Arzneimittel in der Stillzeit nur anwenden, wenn es dringend erforderlich ist. Konsultieren Sie bitte Ihren Arzt.
Fortpflanzungsfähigkeit
- Bei Tieren haben Kortikosteroide die Fortpflanzung beeinträchtigt. Zu einer möglichen Beeinflussung der Fortpflanzung beim Menschen liegen keine Daten vor.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Substitutionstherapie
- Schwangerschaft
  - Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  - Es ist wichtig, dass Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel während einer Schwangerschaft fortsetzen. Es ist unwahrscheinlich, dass die Behandlung bei Schwangeren mit Nebennierenrindeninsuffizienz schädliche Wirkungen auf die Mutter und/ oder das Kind hat. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden, da die Dosis von diesem Arzneimittel gegebenenfalls angepasst werden muss.
- Stillzeit
  - Sie können während der Behandlung mit diesem Präparat stillen. Kortikosteroide werden in die Muttermilch ausgeschieden. Es ist unwahrscheinlich, dass die zur Ersatztherapie verwendeten Dosen von diesem Arzneimittel irgendeine Wirkung auf das Kind haben. Sprechen Sie jedoch mit Ihrem Arzt, wenn Sie vorhaben, Ihr Kind zu stillen.
- Fortpflanzungsfähigkeit
  - Bei Frauen mit Nebennierenrindeninsuffizienz oder Cortisolmangel kann die Fruchtbarkeit vermindert sein. Es gibt keine Hinweise darauf, dass Hydrocortison in den zur Ersatztherapie verwendeten Dosen die Fruchtbarkeit beeinflusst.
- Zur Dosierung von Hydrocortison für die Hormonersatzbehandlung bei Nebennierenrinden-Funktionsschwäche in der Schwangerschaft siehe Kategorie "Dosierung", Abschnitt „Hormonersatztherapie", „Dosierung in der Schwangerschaft".

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