HUMIRA 20 mg/0.2 ml Injektionslösung in Fertigspr. (2 Stück)

Name: HUMIRA 20 mg/0.2 ml Injektionslösung in Fertigspr.
Brand: Orifarm GmbH
SKU: 14299497

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Darreichung: Injektionsloesung | Reimport

Wirkstoffe:

Adalimumab

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Produktinformationen zu HUMIRA 20 mg/0.2 ml Injektionslösung in Fertigspr.

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Orifarm GmbH PZN: 14299497 (rezeptpflichtig) Injektionsloesung, 2 Stück Reimport 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Injektionsloesung Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Adalimumab	20 mg
Hilfsstoffe
Polysorbat 80	0.2 mg
Wasser, für Injektionszwecke	+
Mannitol	+

Pflichtangaben: HUMIRA 20 mg/0.2 ml Injektionslösung in Fertigspr.

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Adalimumab 20mg

Hilfsstoffe

Adalimumab 20mg

Indikation

Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Adalimumab.
Es ist für die Behandlung folgender entzündlicher Erkrankungen vorgesehen:
- Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis
- Enthesitis-assoziierte Arthritis
- Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen
- Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen
- Uveitis bei Kindern und Jugendlichen
Der Wirkstoff des Präparates, Adalimumab, ist ein monoklonaler Antikörper. Monoklonale Antikörper sind Eiweiße, die an ein bestimmtes Zielmolekül binden.
Das Zielmolekül von Adalimumab ist das Eiweiß Tumornekrosefaktor-alpha (TNFalpha). Dieses ist in die Immunantwort involviert und wird bei den oben genannten entzündlichen Erkrankungen in erhöhten Konzentrationen gebildet. Durch die Bindung an TNFalpha verringert das Arzneimittel den Entzündungsprozess bei den genannten Erkrankungen.
Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis
- Die polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, die üblicherweise das erste Mal in der Kindheit auftritt.
- Das Arzneimittel wird angewendet, um die polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis bei Patienten ab einem Alter von 2 Jahren zu behandeln. Den Patienten wurden möglicherweise zunächst andere krankheitsmodifizierende Arzneimittel, wie z. B. Methotrexat verabreicht. Wenn diese nicht ausreichend wirken, erhalten die Patienten dieses Präparat, um ihre polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis zu behandeln.
- Ihr Arzt wird entscheiden, ob das Präparat zusammen mit Methotrexat oder allein angewendet werden soll.
Enthesitis-assoziierte Arthritis
- Die Enthesitis-assoziierte Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke und der Übergänge von Sehnen auf Knochen.
- Das Arzneimittel wird angewendet, um die Enthesitis-assoziierte Arthritis bei Patienten ab einem Alter von 6 Jahren zu behandeln. Patienten wurden möglicherweise zunächst andere krankheitsmodifizierende Arzneimittel, wie z. B. Methotrexat verabreicht. Wenn diese nicht ausreichend wirken, erhalten die Patienten dieses Arzneimittel, um ihre Enthesitis-assoziierte Arthritis zu behandeln.
Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen
- Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte mit klar abgegrenzten Hautstellen) ist ein Hautzustand, der rote, schuppige, verkrustete Stellen auf der Haut verursacht, die mit silbrigen Schuppen bedeckt sind.
- Plaque-Psoriasis kann auch die Nägel befallen, sodass diese spröde werden, sich verdicken und sich vom Nagelbett abheben, was schmerzhaft sein kann. Es wird angenommen, dass die Schuppenflechte durch ein Problem mit dem körpereigenen Abwehrsystem verursacht wird. Dadurch kommt es zu einer vermehrten Produktion von Hautzellen.
- Das Arzneimittel wird angewendet, um die schwere chronische Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen zwischen 4 und 17 Jahren zu behandeln, bei denen eine äußerliche, örtliche Behandlung und Behandlungen mit Licht (Phototherapien) nicht sehr gut gewirkt haben oder nicht geeignet sind.
Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen
- Morbus Crohn ist eine entzündliche Erkrankung des Verdauungstraktes.
- Das Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung von mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren.
- Möglicherweise bekommen die Patienten zunächst andere Arzneimittel. Wenn diese nicht ausreichend wirken, erhalten die Patienten dieses Präparat, um die Anzeichen und Symptome der Erkrankung zu mindern.
Uveitis bei Kindern und Jugendlichen
- Die nicht infektiöse Uveitis ist eine entzündliche Erkrankung, die bestimmte Teile des Auges betrifft.
- Das Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung von Kindern mit chronischer nicht infektiöser Uveitis ab einem Alter von 2 Jahren mit einer Entzündung im vorderen Bereich des Auges.
- Diese Entzündung kann dazu führen, dass man schlechter sieht und/oder dass man Schwebeteile sieht (schwarze Punkte oder Schlieren, die sich durch das Blickfeld bewegen). Das Präparat wirkt, indem es die Entzündung verringert.
- Möglicherweise bekommen die Patienten zunächst andere Arzneimittel. Wenn diese nicht ausreichend wirken, erhalten sie das Präparat, um die Anzeichen und Symptome der Erkrankung zu mindern.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
- Wenn Ihr Kind allergisch gegenüber dem Wirkstoff Adalimumab oder einem der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.
- Wenn Ihr Kind an einer aktiven Tuberkulose oder einer anderen schweren Infektion erkrankt ist. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihrem Kind Anzeichen von Infektionen, z. B. Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit, Zahnprobleme, vorliegen.
- Wenn Ihr Kind an mäßiger bis schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) erkrankt ist. Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt über zurückliegende oder bestehende ernsthafte Herzbeschwerden Ihres Kindes berichten.

Dosierung

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die nachfolgende Tabelle zeigt die empfohlenen Dosen des Arzneimittels in den genehmigten Anwendungen. Ihr Arzt kann Ihrem Kind das Präparat in einer anderen Stärke verschreiben, wenn es eine andere Dosierung benötigt.
Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis
- Kinder, Jugendliche und Erwachsene ab einem Alter von 2 Jahren und einem Gewicht von 30 kg oder mehr
  - 40 mg jede zweite Woche
- Kinder und Jugendliche ab einem Alter von 2 Jahren und einem Gewicht zwischen 10 kg und unter 30 kg
  - 20 mg jede zweite Woche
Enthesitis-assoziierte Arthritis
- Kinder, Jugendliche und Erwachsene ab einem Alter von 6 Jahren und einem Gewicht von 30 kg oder mehr
  - 40 mg jede zweite Woche
- Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren und einem Gewicht zwischen 15 kg und unter 30 kg
  - 20 mg jede zweite Woche
Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen
- Kinder und Jugendliche zwischen 4 und 17 Jahren und einem Gewicht von 30 kg oder mehr
  - 40 mg als Anfangsdosis, gefolgt von 40 mg eine Woche später. Danach werden üblicherweise 40 mg jede zweite Woche verabreicht.
- Kinder und Jugendliche zwischen 4 und 17 Jahren und einem Gewicht zwischen 15 kg und unter 30 kg
  - 20 mg als Anfangsdosis, gefolgt von 20 mg eine Woche später. Danach werden üblicherweise 20 mg jede zweite Woche verabreicht.
Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen
- Kinder und Jugendliche zwischen 6 und 17 Jahren mit einem Gewicht von 40 kg oder mehr
  - 80 mg als Anfangsdosis, nach zwei Wochen werden 40 mg verabreicht.
  - Wenn ein schnelleres Eintreten der Wirkung erforderlich ist, kann der behandelnde Arzt eine Anfangsdosis von 160 mg verschreiben, gefolgt von 80 mg zwei Wochen später.
  - Danach ist die übliche Dosis 40 mg jede zweite Woche.
  - Hinweise
    - Der behandelnde Arzt kann die Dosishäufigkeit auf 40 mg pro Woche erhöhen.
- Kinder und Jugendliche zwischen 6 und 17 Jahren und einem Körpergewicht unter 40 kg
  - 40 mg als Anfangsdosis, danach zwei Wochen später 20 mg.
  - Wenn ein schnelleres Eintreten der Wirkung erforderlich ist, kann der behandelnde Arzt eine Anfangsdosis von 80 mg verschreiben, gefolgt von 40 mg zwei Wochen später.
  - Danach ist die übliche Dosis 20 mg jede zweite Woche.
  - Hinweise
    - Der behandelnde Arzt kann die Dosishäufigkeit auf 20 mg pro Woche erhöhen.
Uveitis bei Kindern und Jugendlichen
- Kinder und Jugendliche ab einem Alter von 2 Jahren und einem Körpergewicht unter 30 kg
  - 20 mg jede zweite Woche
  - Hinweise
    - Ihr Arzt kann eine Anfangsdosis von 40 mg verschreiben. Diese Anfangsdosis wird eine Woche vor Beginn der Behandlung mit den üblichen 20 mg jede zweite Woche verabreicht. Es wird empfohlen, das Arzneimittel gemeinsam mit Methotrexat anzuwenden.
- Kinder und Jugendliche ab einem Alter von 2 Jahren und einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr
  - 40 mg jede zweite Woche
  - Hinweise
    - Ihr Arzt kann eine Anfangsdosis von 80 mg verschreiben. Diese Anfangsdosis, wird eine Woche vor Beginn der Behandlung mit den üblichen 40 mg jede zweite Woche verabreicht. Es wird empfohlen, das Präparat gemeinsam mit Methotrexat anzuwenden.

Wenn Sie eine größere Menge gespritzt haben, als Sie sollten
- Falls das Arzneimittel versehentlich häufiger gespritzt wurde als der Arzt verordnet hat, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker darüber, dass Ihr Kind eine erhöhte Menge angewendet hat. Nehmen Sie immer die Faltschachtel des Arzneimittels mit, auch wenn sie leer ist.

Wenn Sie die Injektion vergessen haben
- Wenn Sie einmal bei Ihrem Kind eine Injektion vergessen haben, sollten Sie die nächste Dosis spritzen, sobald Ihnen dies auffällt. Spritzen Sie Ihrem Kind die darauffolgende Dosis an dem ursprünglich vorgesehenen Tag, wie Sie es getan hätten, wenn Sie die Injektion nicht vergessen hätten.

Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Die Entscheidung, die Anwendung abzubrechen, müssen Sie mit Ihrem Arzt besprechen.
- Die Anzeichen der Erkrankung Ihres Kindes können zurückkehren, wenn die Behandlung abgebrochen wird.

Sollten Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Präparat anwenden.
- Allergische Reaktionen
  - Sollte Ihr Kind allergische Reaktionen bekommen mit Anzeichen wie Engegefühl in der Brust, pfeifende Atemgeräusche, Benommenheit/Schwindel, Schwellungen oder Hautausschlag, sollte das Arzneimittel nicht weiter anwendet werden und Sie sollten sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, da diese Reaktionen in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein können.
- Infektionen
  - Wenn Ihr Kind eine Infektion hat, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor mit der Behandlung begonnen wird; auch dann, wenn Ihr Kind die Infektion schon länger hat, oder die Infektion örtlich begrenzt ist (z. B. ein Unterschenkelgeschwür). Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt.
  - Während der Behandlung kann Ihr Kind leichter an Infektionen erkranken. Das Risiko kann sich zusätzlich erhöhen, wenn Ihr Kind Probleme mit seiner Lunge hat. Diese Infektionen können schwer sein und umfassen:
    - Tuberkulose
    - Infektionen, die durch Viren, Pilze, Parasiten oder Bakterien verursacht werden
    - Blutvergiftung
  - Diese Infektionen können in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihrem Kind Anzeichen wie Fieber, Wunden, Gefühl der Müdigkeit oder Zahnprobleme auftreten. Ihr Arzt kann Ihnen dann möglicherweise sagen, dass die Anwendung des Arzneimittels für eine bestimmte Zeit unterbrochen werden soll.
  - Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Ihr Kind sich in Regionen aufhält oder in Regionen reist, in denen Pilzerkrankungen sehr häufig vorkommen (z. B. Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose).
  - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind in der Vergangenheit Infektionen gehabt hat, die immer wieder aufgetreten sind, oder wenn es andere Krankheiten gehabt hat, die das Risiko einer Infektion erhöhen.
  - Ihr Kind und sein Arzt sollten daher besonders auf Anzeichen einer Infektion achten, während es mit diesem Präparat behandelt wird. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Ihr Kind Anzeichen von Infektionen entwickelt wie Fieber, Wunden, Gefühl der Müdigkeit oder Zahnprobleme.
- Tuberkulose
  - Ihr Arzt wird Ihr Kind vor Beginn der Behandlung auf Anzeichen und Krankheitserscheinungen einer Tuberkulose untersuchen, da bei mit diesem Präparat behandelten Patienten von Tuberkulosefällen berichtet wurde. Zu dieser gründlichen Untersuchung gehören die Aufnahme einer umfassenden medizinischen Vorgeschichte und geeignete Tests (z. B. eine Röntgen-Aufnahme des Brustkorbs und ein Tuberkulintest). Die Durchführung und Ergebnisse dieser Tests sollten in dem Patientenpass Ihres Kindes dokumentiert werden.
  - Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Ihr Kind jemals Tuberkulose hatte oder in engem Kontakt mit jemandem war, der Tuberkulose hatte. Wenn Ihr Kind eine aktive Tuberkulose hat, darf dieses Präparat nicht angewendet werden.
  - Tuberkulose kann sich während der Behandlung entwickeln, sogar wenn Ihr Kind eine Behandlung zur Vorbeugung gegen Tuberkulose bekommen hat.
  - Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt wenn Anzeichen einer Tuberkulose oder einer anderen Infektion während oder nach der Behandlung auftreten. Anzeichen einer Tuberkulose können z. B. sein: anhaltender Husten, Gewichtsverlust, das Gefühl keine Energie zu haben, leichtes Fieber.
- Hepatits B
  - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind Träger des Hepatitis-B-Virus (HBV) ist, wenn es eine aktive HBV-Infektion hat oder wenn Sie glauben, dass es ein erhöhtes Risiko für eine HBV-Infektion hat.
  - Ihr Arzt sollte Ihr Kind auf HBV untersuchen. Bei Personen, die dieses Virus tragen, kann dieses Arzneimittel dazu führen, dass eine HBV-Infektion wieder ausbricht.
  - In einigen seltenen Fällen, besonders wenn Ihr Kind zusätzlich weitere Arzneimittel anwendet, die das körpereigene Abwehrsystem unterdrücken, kann der erneute Ausbruch einer HBV-Infektion lebensbedrohend sein.
- Operationen oder Zahnbehandlungen
  - Informieren Sie bitte Ihren Arzt vor einer Operation oder einer Zahnbehandlung Ihres Kindes über dessen Behandlung mit diesem Präparat. Ihr Arzt kann eine kurzzeitige Unterbrechung der Adalimumab-Behandlung empfehlen.
- Demyelinisierende Erkrankungen
  - Wenn Ihr Kind eine demyelinisierende Erkrankung (eine Erkrankung - wie z. B. multiple Sklerose - welche die isolierende Schicht der Nervenzellen betrifft) hat oder entwickelt, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Ihr Kind das Präparat erhalten bzw. weiter anwenden sollte. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn es bei Ihrem Kind zu Anzeichen wie verändertem Sehvermögen oder Kraftlosigkeit in den Armen oder Beinen kommt oder wenn sich Körperteile taub oder kribbelig anfühlen.
- Impfungen
  - Gewisse Impfstoffe können Infektionen verursachen und sollten während der Behandlung mit diesem Präparat nicht verwendet werden.
    - Besprechen Sie jede Impfung Ihres Kindes vorher mit Ihrem Arzt.
    - Bei Kindern und Jugendlichen wird empfohlen, nach Möglichkeit vor Behandlungsbeginn mit diesem Präparat alle für ihr Alter festgelegten Impfungen auf den aktuellen Stand zu bringen.
    - Wenn Ihr Kind dieses Präparat erhielt, während es schwanger war, kann für seinen Säugling bis zu 5 Monate nach der letzten Dosis, die innerhalb der Schwangerschaft verabreicht wurde, ein erhöhtes Infektionsrisiko bestehen. Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten des Neugeborenen und anderem Fachpersonal im Gesundheitswesen mitteilen, dass Ihr Kind während seiner Schwangerschaft dieses Arzneimittel bekommen hat, so dass diese darüber entscheiden können, ob der Säugling eine Impfung erhalten sollte.
- Herzschwäche
  - Wenn Ihr Kind eine leichte Herzschwäche (Herzinsuffizienz) hat und mit diesem Präparat behandelt wird, muss seine Herzschwäche sorgfältig durch Ihren Arzt überwacht werden. Es ist wichtig, Ihren Arzt darüber zu informieren, wenn Ihr Kind schwere Herzleiden hat oder gehabt hat.
  - Wenn Ihr Kind neue oder sich verschlechternde Anzeichen einer Herzschwäche entwickelt (z. B.Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Füße), müssen Sie sofort mit Ihrem Arzt sprechen.
  - Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob Ihr Kind das Arzneimittel weiterhin erhalten sollte.
- Fieber, blaue Flecke, Blutungen, blasses Aussehen
  - Bei einigen Patienten kann die körpereigene Produktion von bestimmten Blutzellen vermindert sein. Diese Blutzellen helfen dem Körper Ihres Kindes bei der Bekämpfung von Infektionen oder beim Stoppen von Blutungen. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, die Behandlung zu beenden.Wenn Ihr Kind anhaltendes Fieber bekommt oder schwache blaue Flecke oder wenn es sehr leicht blutet oder sehr blass aussieht, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt.
- Krebs
  - Es gab sehr selten Fälle bestimmter Krebsarten bei Patienten (Kindern und Erwachsenen), die dieses Präparat oder andere TNF-Hemmer erhielten.
    - Patienten, die seit langer Zeit eine schwerere rheumatoide Arthritis haben, können ein im Vergleich zum Durchschnitt erhöhtes Risiko haben, ein Lymphom (Krebs, der das Lymphsystem betrifft) oder Leukämie (Krebs, der das Blut und das Knochenmark betrifft) zu bekommen.
    - Wenn Ihr Kind dieses Präparat anwendet, kann sich sein Risiko, Lymphome, Leukämie oder andere Krebsformen zu entwickeln, möglicherweise erhöhen. In Ausnahmefällen wurde bei Patienten, die mit diesem Präparat behandelt wurden, eine seltene und schwere Form des Lymphoms beobachtet. Einige dieser Patienten wurden gleichzeitig mit dem Wirkstoff Azathioprin oder 6-Mercaptopurin behandelt.
    - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind Azathioprin oder 6-Mercaptopurin zusammen mit diesem Präparat einnimmt.
    - Außerdem wurden Fälle von Hauttumoren, die keine Melanome waren, bei Patienten, die mit diesem Arzneimittel behandelt wurden, beobachtet.
    - Falls während oder nach der Behandlung neue Hautveränderungen auftreten oder sich das Aussehen bereits bestehender Hautläsionen verändert, informieren Sie Ihren Arzt.
  - Bei Patienten mit einer besonderen Art von Lungenerkrankung, der chronischen obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), sind unter Behandlung mit einem anderen TNF-Hemmer Krebsarten aufgetreten, die keine Lymphome waren. Wenn Ihr Kind COPD hat oder ein starker Raucher ist, sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob die Behandlung mit einem TNF-Hemmer für Ihr Kind geeignet ist.
- Autoimmunerkrankung
  - In seltenen Fällen kann die Behandlung mit diesem Präparat ein lupusähnliches Syndrom auslösen. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, falls Symptome wie ein anhaltender, nicht erklärbarer Hautausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen oder Müdigkeit auftreten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit Ihres Kindes und das Bedienen von Maschinen haben. Bei der Anwendung dieses Arzneimittels kann das Sehvermögen beeinträchtigt sein und es kann das Gefühl auftreten, dass sich der Raum dreht.

Schwangerschaft

Schwangerschaft
- Die Anwendung bei Schwangeren wird nicht empfohlen. Zur Verhütung einer Schwangerschaft während der Behandlung und mindestens 5 Monate nach der letzten Dosis des Arzneimittels ist Ihr Kind dazu angehalten geeignete Empfängnisverhütungsmethoden anzuwenden. Falls Ihr Kind schwanger wird, ist der Arzt um Rat zu fragen.
- Wenn Ihr Kind während seiner Schwangerschaft dieses Präparat erhält, kann bei seinem Säugling ein erhöhtes Risiko bestehen, eine Infektion zu bekommen. Es ist daher wichtig, dass Sie vor einer Impfung des Säuglings dessen Ärzte und anderes Fachpersonal im Gesundheitswesen darüber informieren, dass dieses Präparat während der Schwangerschaft angewendet wurde (weitere Information siehe im Abschnitt zu Impfungen unter Kategorie "Patientenhinweis").
- Wenn Ihr Kind annimmt, dass es schwanger ist oder plant, schwanger zu werden, fragen Sie den behandelnden Arzt oder den Apotheker um Rat, bevor dieses Arzneimittel angewendet wird.
Stillzeit
- Es ist nicht bekannt, ob Adalimumab in die Muttermilch übergeht.
- Während der Behandlung und mindestens 5 Monate nach der letzten Dosis sollte Ihr Kind nicht stillen.

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