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Hersteller: Kohlpharma GmbH
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Darreichung: Filmtabletten | Reimport
Wirkstoffe:
Afatinibdimaleat, Afatinib
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Produktinformationen zu Giotrif 30 mg Filmtabletten

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Kohlpharma GmbH PZN: 10826439 (rezeptpflichtig) Filmtabletten, 28 Stück Reimport 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.
Darreichungsform: Filmtabletten Verordnungsart: rezeptpflichtig
Wirkstoff & Hilfsstoff Menge
Wirkstoffe
Afatinibdimaleat 44.33 mg
Afatinib 30 mg
Hilfsstoffe
Silicium dioxid, hochdispers +
Lactose 176 mg
Indigocarmin, Aluminiumsalz +
Polysorbat 80 +
Lactose 1-Wasser +
Hypromellose +
Cellulose, mikrokristallin +
Titan dioxid +
Talkum +
Crospovidon +
Macrogol 400 +
Magnesium stearat +

Pflichtangaben: Giotrif 30 mg Filmtabletten

Zusammensetzung

Wirkstoffe
Hilfsstoffe
  • Afatinibdimaleat 44.33mg
  • Afatinib 30mg

Indikation

  • Das Präparat ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Afatinib enthält. Afatinib hemmt die Aktivität einer Proteingruppe, der sogenannten ErbB-Familie (einschließlich EGFR [epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor oder ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 und ErbB4). Diese Proteine sind am Wachstum und an der Ausbreitung von Krebszellen beteiligt, und können durch Veränderungen (Mutationen) in den zugrundeliegenden Genen beeinträchtigt sein. Dieses Arzneimittel kann das Wachstum und die Ausbreitung von Krebszellen verhindern, indem es die Wirkung dieser Proteine blockiert.
  • Dieses Arzneimittel wird für sich allein (sog. Monotherapie) zur Behandlung erwachsener Patienten mit einer bestimmten Form von Lungenkrebs (nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom) angewendet:
    • die durch eine Veränderung (Mutation) im EGFR-Gen gekennzeichnet ist. Afatinib kann Ihnen als Erstbehandlung verschrieben werden oder wenn eine vorherige Chemotherapie nicht mehr erfolgreich war.
    • die eine Plattenepithel-Histologie aufweist, wenn eine vorherige Chemotherapie nicht mehr erfolgreich war.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Afatinib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Dosierung

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Dosierung
    • Die empfohlene Dosis beträgt 40 mg pro Tag.
    • Je nachdem, wie gut Sie dieses Arzneimittel vertragen, kann Ihr Arzt Ihre Dosis anpassen (erhöhen oder verringern).

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Verständigen Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker.
    • Es können stärkere Nebenwirkungen als sonst auftreten, und Ihr Arzt wird Ihre Behandlung möglicherweise unterbrechen und eine unter stützende Therapie einleiten.

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Wenn der Zeitraum bis zur Einnahme der nächsten Dosis noch mehr als 8 Stunden beträgt, nehmen Sie die versäumte Dosis ein, sobald Sie daran denken.
    • Wenn die Einnahme der nächsten Dosis innerhalb der nächsten 8 Stunden ansteht, lassen Sie die versäumte Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Setzen Sie danach die Einnahme der Tabletten zur gewohnten Zeit fort.
    • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge (2 Tabletten zur gleichen Zeit statt 1 Tablette) ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

 

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ohne vorige Rücksprache mit Ihrem Arzt.
    • Es ist wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel täglich einnehmen und so lange, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat. Wenn Sie dieses Arzneimittel nicht nehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat, könnte Ihr Krebs wieder wachsen.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen,
      • wenn Sie eine Frau sind, weniger als 50 kg wiegen oder Nierenprobleme haben. Falls etwas davon auf Sie zutrifft, kann Ihr Arzt eine engmaschige Überwachung für sinnvoll erachten, da die Nebenwirkungen unter Umständen stärker ausgeprägt sein können.
      • wenn Sie schon einmal an einer bestimmten Form einer Lungenentzündung (interstitielle Lungenerkrankung) gelitten haben.
      • wenn Sie Leberprobleme haben. Möglicherweise wird Ihr Arzt einige Leberuntersuchungen durchführen. Wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden, wird eine Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht empfohlen.
      • wenn Sie in der Vergangenheit Augenprobleme hatten, wie z. B. sehr trockene Augen, eine Entzündung der durchsichtigen Schicht auf der Vorderseite des Auges (der Hornhaut) oder Geschwüre, die den äußeren Teil des Auges betreffen, oder wenn Sie Kontaktlinsen tragen.
      • wenn Sie schon einmal Herzprobleme hatten. Ihr Arzt kann eine engmaschige Überwachung für sinnvoll erachten.
    • Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn während der Einnahme dieses Arzneimittels
      • Durchfall auftritt. Es ist wichtig, den Durchfall gleich beim Auftreten erster Anzeichen zu behandeln.
      • ein Hautausschlag auftritt. Es ist wichtig, den Hautausschlag frühzeitig zu behandeln.
      • Kurzatmigkeit (möglicherweise mit Husten oder Fieber) auftritt oder sich plötzlich verschlechtert. Hierbei könnte es sich eventuell um Symptome einer bestimmten Form der Lungenentzündung, der sogenannten „interstitiellen Lungenerkrankung", handeln, die lebensbedrohlich sein kann.
      • starke Schmerzen in Magen oder Darm, Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit, Erbrechen, Spannungen oder Blähungen im Bauchbereich auftreten, da es sich hierbei um Symptome eines Risses in der Magen- oder Darmwand („gastrointestinale Perforation") handeln könnte. Teilen Sie Ihrem Arzt außerdem mit, wenn Sie früher einmal Geschwüre im Magen-Darm-Bereich oder Aussackungen der Darmwand (Divertikel) hatten, oder gleichzeitig mit entzündungshemmenden Arzneimitteln (nicht-steroidale Antirheumatika, gegen Schmerzen und Schwellungen) oder Steroiden (gegen Entzündungen und Allergien) behandelt werden, weil dann das Risiko erhöht sein könnte.
      • bei Ihnen eine akute oder sich verschlimmernde Rötung der Augen, Augenschmerzen, erhöhter Tränenfluss, verschwommenes Sehen und/oder Lichtempfindlichkeit auftreten. Diese Beschwerden müssen möglicherweise sofort behandelt werden.
    • Siehe auch Kategorie "Nebenwirkungen".
    • Kinder und Jugendliche
      • Für die Anwendung des Arzneimittels bei Kindern oder Jugendlichen liegen keine Untersuchungen vor.
      • Dieses Arzneimittel darf bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Wenn bei Ihnen behandlungsbedingte Beschwerden auftreten, die Ihre Sehfähigkeit (z. B. gerötete und/oder gereizte Augen, Augentrockenheit, Tränenfluss, Lichtempfindlichkeit) oder Ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen, sollten Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis diese Nebenwirkungen verschwinden.

Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel sollten Sie eine Schwangerschaft vermeiden. Wenn Sie schwanger werden könnten, muss während der Behandlung und noch mindestens 1 Monat nach der letzten Einnahme dieses Arzneimittels eine geeignete Verhütungsmethode angewendet werden, da das Ungeborene geschädigt werden könnte.
    • Falls Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger geworden sind, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren. Ihr Arzt wird mit Ihnen zusammen entscheiden, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll oder nicht.
    • Wenn Sie planen, nach der letzten Einnahme dieses Arzneimittels schwanger zu werden, sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen, da Ihr Körper dieses Arzneimittel möglicherweise noch nicht vollständig ausgeschieden haben könnte.
  • Stillzeit
    • Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel dürfen Sie nicht stillen. Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.

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