GHRYVELIN 60 mg Gran.z.Herst.e.Susp.z.Einn.i.e.Be. (60 mg)

Name: GHRYVELIN 60 mg Gran.z.Herst.e.Susp.z.Einn.i.e.Be.
Brand: Pharmanovia A/S (Atnahs Pharma Nordics A/S)

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ab 447,51 €

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Pharmanovia A/S (Atnahs Pharma Nordics A/S)

PZN: 17841324 (rezeptfrei)

10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Hersteller: Pharmanovia A/S (Atnahs Pharma Nordics A/S)

PZN: 17841324 (rezeptfrei)

Darreichung: Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Wirkstoffe:

Macimorelin, Macimorelin acetat

Packungsgröße:

ab 447,51 €

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Produktinformationen zu GHRYVELIN 60 mg Gran.z.Herst.e.Susp.z.Einn.i.e.Be.

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Pharmanovia A/S (Atnahs Pharma Nordics A/S) PZN: 17841324 (rezeptpflichtig) Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, 60 mg 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Macimorelin	60 mg
Macimorelin acetat	67.59 mg
Hilfsstoffe
Gesamt Natrium Ion	1 mmol
Gesamt Natrium Ion	+
Lactose 1-Wasser	1691.8 mg
Saccharin Natrium 2-Wasser	+
Natrium stearylfumarat	+
Crospovidon	+
Silicium dioxid, hochdispers	+

Pflichtangaben: GHRYVELIN 60 mg Gran.z.Herst.e.Susp.z.Einn.i.e.Be.

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Hilfsstoffe

Macimorelin 60mg
Macimorelin acetat 67.59mg

Indikation

Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Macimorelin. Macimorelin wirkt wie ein natürliches Hormon und regt die Hypophyse dazu an, Wachstumshormon in den Blutkreislauf freizusetzen.
Es wird bei Erwachsenen angewendet, um die Fähigkeit des Körpers zu testen, Wachstumshormon zu produzieren. Es wird angewendet, wenn Ihr Arzt vermutet, dass Sie möglicherweise nicht genug Wachstumshormon haben (Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen). Dies ist keine Behandlung für Patienten, die nicht genug Wachstumshormon haben. Es handelt sich um einen Test, der Ihren Arzt bei der Diagnose dieser Erkrankung unterstützt.

Kontraindikation

Macimorelin darf bei Ihnen nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Macimorelin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Macimorelin bei Ihnen angewendet wird.

Dosierung

Die Herstellung und Anwendung von dem Präparat sind von medizinischem Fachpersonal zu überwachen. Für Anweisungen zur Vorbereitung des Tests: siehe Gebrauchsinformation
Diese Beschreibung dient dazu, Sie über das Testverfahren zu informieren.
Sie müssen mindestens 8 Stunden lang fasten, bevor Sie das Arzneimittel erhalten. Sie dürfen in den 24 Stunden vor dem Test keiner anstrengenden sportlichen Betätigung nachgehen. Sie können innerhalb 1 Stunde vor und innerhalb 1 Stunde nach der Einnahme davon bis zu 100 ml stilles Wasser trinken.
Dosis
- Die empfohlene Dosis beträgt 0,5 mg Macimorelin pro kg Körpergewicht.
- Dies entspricht einer Menge von 1 ml der hergestellten Suspension pro kg Körpergewicht.

Wenn Sie eine größere Menge erhalten haben, als Sie sollten
- Wenn Sie eine größere Menge erhalten haben, als Sie sollten, informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Mögliche unerwünschte Wirkungen im Falle einer Überdosierung können unter andere Kopfschmerzen, Übelkeit und Durchfall sein. Falls Sie Herzrhythmusstörungen haben, wird eine EKG-Überwachung durchgeführt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Um zu gewährleisten, dass die Testergebnisse zuverlässig sind, müssen Sie die folgenden Regeln beachten:
  - Fasten - Sie dürfen mindestens 8 Stunden vor dem Test und während des Tests nicht essen.
  - Sportliche Betätigung - vermeiden Sie in den 24 Stunden vor dem Test anstrengende sportliche Betätigung.
  - Trinken - jeweils innerhalb 1 Stunde vor sowie innerhalb 1 Stunde nach der Einnahme von Macimorelin ist das Trinken von bis zu 100 ml stillem Wasser erlaubt.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal,
  - wenn sie kürzlich mit Wachstumshormon (Somatotropin) oder mit Arzneimitteln behandelt wurden, die die Freisetzung von Wachstumshormon durch die Hypophyse beeinflussen. Sie müssen eine derartige Behandlung mindestens 1 Monat vor dem Test absetzen.
  - wenn Sie kürzlich wegen Morbus Cushing (Erkrankung, die zu hohen Konzentrationen des Hormons Cortisol führt) behandelt wurden oder wenn Sie eine hohe Dosis von Hydrocortison-Arzneimitteln erhalten; in diesem Fall kann der Test zu falsch-positiven Ergebnissen führen.
  - wenn Ihrem Körper andere Hormone fehlen, wie z. B. Cortisol, Schilddrüsenhormon oder Geschlechtshormone, Vasopressin (bei Diabetes insipidus); in diesem Fall ist eine angemessene Ersatztherapie erforderlich, bevor ein Test auf Wachstumshormonmangel erfolgt. Andere Arten von Hormonmangel könnten, wenn sie nicht behandelt werden, zu ungenauen Ergebnissen des Wachstumshormon-Stimulationstests führen.
  - wenn Sie an einer Herzerkrankung oder an Herzrhythmusstörungen leiden (einschließlich eines angeborenen oder erworbenen Long-QT-Syndroms oder sogenannter Torsade-de-pointes-Tachykardien in der Vorgeschichte). Das Arzneimittel kann Veränderungen im EKG (Elektrokardiogramm), einschließlich einer Verlängerung des QT-Intervalls, verursachen, die mit einem erhöhten Risiko für Herzrhythmusstörungen in Zusammenhang stehen. In diesem Fall sind diese Veränderungen zeitlich begrenzt und dauern nicht lange an.
- Wenn einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft (oder Sie nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.
- Das Arzneimittel ist als diagnostischer Test mit einmaliger Dosisgabe angezeigt. Es liegen keine Informationen zur Sicherheit und zu den Wirkungen von Macimorelin im Rahmen einer Langzeitanwendung vor.
- Mögliche Notwendigkeit einer Testwiederholung im frühen Krankheitsstadium
  - Wenn der Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen erst vor kurzem begonnen hat und auf eine Verletzung in einem Bereich des Gehirns zurückzuführen ist, der „Hypothalamus" genannt wird, könnte der Test negativ ausfallen, obwohl Sie an der Krankheit leiden. In diesem Fall könnte eine Testwiederholung erforderlich werden.
- Kinder und Jugendliche
  - Dieses Präparat darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter einem Alter von 18 Jahren angewendet werden, weil die Sicherheit und Wirksamkeit in diesen Gruppen bisher noch nicht erwiesen sind.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Bei der Anwendung von dem Präparat kann Schwindelgefühl auftreten. In einem solchen Fall dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Schwangerschaft
- Die Anwendung von Macimorelin während einer Schwangerschaft wird nicht empfohlen. Wenn Sie eine gebärfähige Frau sind, müssen Sie wirksame Empfängnisverhütungsmethoden anwenden, um sicherzustellen, dass Sie zum Zeitpunkt des Tests nicht schwanger sind.
Stillzeit
- Wenn Sie stillen oder vorhaben, zu stillen, kann ein Risiko für das gestillte Kind nicht ausgeschlossen werden. Bitte fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie das Stillen unterbrechen oder vom Macimorelin-Test absehen sollten.

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