Gablofen 2.0 mg/ml Inj./Inf.Lsg. in Fertigspritze (20 ml)

Name: Gablofen 2.0 mg/ml Inj./Inf.Lsg. in Fertigspritze
Brand: Aguettant Deutschland GmbH

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Gablofen 2.0 mg/ml Inj./Inf.Lsg. in Fertigspritze (20 ml) im Preisvergleich

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Aguettant Deutschland GmbH

PZN: 13882355 (rezeptfrei)

10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Hersteller: Aguettant Deutschland GmbH

PZN: 13882355 (rezeptfrei)

Darreichung: Injektions-, Infusionsloesung

Wirkstoffe:

Baclofen

Packungsgröße:

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Produktinformationen zu Gablofen 2.0 mg/ml Inj./Inf.Lsg. in Fertigspritze

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Aguettant Deutschland GmbH PZN: 13882355 (rezeptpflichtig) Injektions-, Infusionsloesung, 20 ml 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Injektions-, Infusionsloesung Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Baclofen	2 mg
Hilfsstoffe
Wasser, für Injektionszwecke	+
Natrium Ion	23 mg
Natrium chlorid	+
Gesamt Natrium Ion	+

Packungsbeilage

Pflichtangaben: Gablofen 2.0 mg/ml Inj./Inf.Lsg. in Fertigspritze

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Baclofen 2mg

Hilfsstoffe

Baclofen 2mg

Indikation

Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Baclofen. Es gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten muskelentspannenden Mittel.
Das Präparat wird durch Injektion in den Rückenmarkskanal direkt in die Rückenmarksflüssigkeit (intrathekale Injektion) verabreicht und lindert starke Muskelsteifigkeit (Spastizität).
Es wird angewendet zur Behandlung schwerer, langanhaltender Muskelspannung (Spastizität), die bei verschiedenen Krankheiten auftritt, dazu zählen u. a.:
- Verletzungen oder Erkrankungen des Gehirns oder Rückenmarks
- Multiple Sklerose, eine fortschreitende Nervenerkrankung des Gehirns und Rückenmarks mit körperlichen und geistigen Beschwerden
Das Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren. Es wird dann angewendet, wenn andere Arzneimittel zum Einnehmen, einschließlich Baclofen, nicht gewirkt oder inakzeptable Nebenwirkungen hervorgerufen haben.
Wenn Sie sich nicht besser fühlen oder wenn Sie sich schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Baclofen oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie eine nicht behandelbare Epilepsie haben.
- mit einer anderen Art der Anwendung als über den Rückenmarkskanal.

Dosierung

Die Dosis ist je nach Krankheitszustand des einzelnen Patienten unterschiedlich. Der Arzt wird über Ihre Dosis entscheiden, nachdem getestet wurde, wie Sie auf dieses Arzneimittel ansprechen.
Zunächst verabreicht der Arzt Ihnen Einzeldosen von dem Präparat, um herauszufinden, ob das Arzneimittel für Sie geeignet ist. Während dieses Zeitraums werden Ihre Herz- und Lungenfunktionen engmaschig überwacht. Wenn sich Ihre Beschwerden bessern, wird eine spezielle Pumpe, die ununterbrochen Arzneimittel abgibt, in Ihre Brust- oder Bauchwand implantiert. Der Arzt wird Ihnen alle notwendigen Anweisungen zur Anwendung der Pumpe und Informationen zur Dosierung geben. Vergewissern Sie sich, dass Ihnen alles verständlich ist.
Ihre Dosis hängt von Ihrem Ansprechen auf das Arzneimittel ab. Es wird mit einer niedrigen Dosis begonnen, die über ein paar Tage unter ärztlicher Aufsicht schrittweise erhöht wird, bis die für Sie geeignete Dosis gefunden wurde.
Nebenwirkungen sind wahrscheinlicher, wenn die Anfangsdosis zu hoch ist oder die Dosis zu schnell erhöht wird. Um diese möglicherweise schwerwiegenden Wirkungen zu vermeiden, ist es wichtig, dass Ihre Pumpe nicht leer wird. Achten Sie darauf, Ihre Termine im Krankenhaus wahrzunehmen.
Es ist äußerst wichtig, dass Sie die Termine zum Nachfüllen der Pumpe bei Ihrem Arzt einhalten. Ihre Krämpfe können sonst wieder auftreten, da Sie eine zu geringe Dosis Baclofen erhalten. Möglicherweise verschlechtern sich dadurch Ihre Muskelkrämpfe wieder.
Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn sich Ihre Muskelkrämpfe nicht verbessern oder allmählich oder plötzlich wieder Krämpfe auftreten.
Wenn die Behandlung mit dem Arzneimittel unterbrochen wird
- Es ist sehr wichtig, dass Sie und Ihre Pflegepersonen die Anzeichen eines Baclofen-Entzugs erkennen können. Diese können plötzlich oder langsam auftreten, z. B. weil die Pumpe aufgrund von Batterie- und Katheterproblemen oder einer fehlerhaften Alarmfunktion nicht richtig arbeitet.
- Anzeichen eines Entzugs sind:
  - verstärkte Muskelverkrampfung, zu hohe Muskelspannung
  - Schwierigkeiten bei Muskelbewegungen
  - erhöhte Herz- oder Pulsfrequenz
  - Juckreiz, Kribbeln, Brennen oder Taubheitsgefühl (Parästhesie) in Händen oder Füßen
  - Priapismus (anhaltende schmerzhafte Erektion des Penis)
  - Herzklopfen
  - Angst
  - erhöhte Körpertemperatur
  - niedriger Blutdruck
  - Veränderungen des Geisteszustandes, wie übersteigerte Aktivität, Verwirrtheit, Halluzinationen, abnorme Gedanken und abnormes Verhalten, Krämpfe
- Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn eines der oben genannten Anzeichen bei Ihnen auftritt. Diesen Anzeichen können schwerwiegendere Nebenwirkungen folgen, wenn keine unverzügliche Behandlung erfolgt.

Dauer der Anwendung
- Über diese entscheidet Ihr Arzt.
- Bei der Langzeitbehandlung haben einige Patienten den Eindruck, dass das Arzneimittel mit der Zeit weniger wirksam ist. Um dem entgegenzuwirken, wird Ihr Arzt möglicherweise gelegentliche Behandlungspausen empfehlen.

Wenn Sie eine größere Menge erhalten haben, als Sie sollten
- Es ist sehr wichtig, dass Sie und Ihre Pflegeperson die Anzeichen einer Überdosierung erkennen können. Dazu kann es kommen, wenn die Pumpe nicht richtig arbeitet.
- Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn dies bei Ihnen zutrifft oder bei Ihnen folgende Anzeichen einer Überdosierung auftreten:
  - ungewöhnliche Muskelschwäche
  - Schläfrigkeit, Bewusstseinstrübung oder Bewusstseinsverlust
  - Schwindel, Benommenheit
  - übermäßiger Speichelfluss, erniedrigte Körpertemperatur
  - Übelkeit oder Erbrechen
  - Atemnot, Atemstillstand
  - Krampfanfälle
- Bitte bedenken Sie, dass Fehlfunktionen der Pumpe, wie etwa Probleme mit der Batterie oder dem Katheter, eine defekte Alarmfunktion oder ein Gerätefehler, dazu führen können, dass die Dosis zu hoch oder zu niedrig ist.

Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Wenn dieses Arzneimittel abgesetzt werden muss, darf dies nur durch Ihren Arzt erfolgen, der die Dosis allmählich reduziert, um Nebenwirkungen zu vermeiden. Ein plötzliches Absetzen von intrathekal angewendetem Baclofen kann Entzugserscheinungen hervorrufen, die in einigen Fällen tödlich verlaufen sind.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ihnen das Arzneimittel verabreicht wird, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:
  - Vorliegen einer Infektion
  - frühere Kopfverletzung; bei Patienten mit einer Muskelverkrampfung aufgrund einer Kopfverletzung empfiehlt es sich, die intrathekale Therapie mit Baclofen erst zu beginnen, wenn die Beschwerden der Muskelverkrampfung stabil und sicher beurteilbar sind
  - frühere autonome Dysreflexie: eine Reaktion des Nervensystem auf übermäßige Anregung, die einen plötzlichen starken Blutdruckanstieg verursacht
  - verlangsamte Zirkulation der Flüssigkeit in Gehirn und Rückenmark infolge einer Behinderung des Durchflusses, die beispielsweise durch Entzündung oder Verletzungen verursacht wurde
  - behandelbare Epilepsie
  - frühere Magen- oder Darmgeschwüre
  - Überaktivität des Schließmuskels der Blase
  - akute oder chronische Verwirrtheitszustände
  - psychotische Störungen, oder Schizophrenie
  - Parkinson-Krankheit
  - eingeschränkte Nierenfunktion oder eine Erkrankung der Leber
  - unzureichende Hirndurchblutung (zerebrovaskuläre Insuffizienz)
  - Herz- oder Atemprobleme
  - Eine Überwachung der Herz- und Atemfunktion ist während der anfänglichen Testphase unerlässlich, insbesondere wenn Sie Herz- oder Atemprobleme haben.
  - Skoliose (Zunahme der seitlichen Krümmung der Wirbelsäule)
  - Diabetes
  - geplante Operation
- Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie der Meinung sind, dass das Arzneimittel nicht so gut wie üblich wirkt. Es ist wichtig sicherzustellen, dass die Pumpe keine Probleme verursacht.
- Wenn Sie je daran denken, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder begeben Sie sich in ein Krankenhaus. Bitten Sie außerdem ein Familienmitglied oder einen engen Freund/eine enge Freundin, Ihnen zu sagen, wenn er oder sie besorgniserregende Veränderungen in Ihrem Verhalten beobachtet, und bitten Sie ihn/sie, diese Packungsbeilage zu lesen.
- Während der Test- und Dosisfindungsphase unmittelbar im Anschluss an die Pumpenimplantation werden Sie in einer voll ausgestatteten Einrichtung von qualifiziertem Personal engmaschig überwacht. Sie werden in regelmäßigen Abständen hinsichtlich der von Ihnen benötigten Dosis, möglicher Nebenwirkungen oder Hinweisen auf eine Infektion untersucht. Die Funktionstüchtigkeit des Verabreichungssystems wird ebenfalls geprüft.
- Aufgrund des Risikos von Entzugserscheinungen darf die Behandlung mit dem Arzneimittel nicht plötzlich abgesetzt werden. Achten Sie darauf, alle Termine im Krankenhaus zum Nachfüllen des Pumpenbehälters wahrzunehmen.
- Kinder
  - Dieses Präparat wird bei Kindern unter 4 Jahren nicht empfohlen. Bei älteren Kindern muss die Körpermasse ausreichend groß sein, damit die Pumpe implantiert werden kann. Es liegen nur begrenzte klinische Daten für Kinder unter 4 Jahren vor.
- Ältere Patienten
  - In klinischen Studien wurden einige Patienten über 65 Jahren mit intrathekalem Baclofen behandelt, ohne dass besondere Probleme auftraten. Erfahrungen mit Baclofen-Tabletten zeigen jedoch, dass in dieser Patientengruppe eher Nebenwirkungen auftreten können. Daher sollten ältere Patienten sorgfältig hinsichtlich des Auftretens von Nebenwirkungen überwacht werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Während der Behandlung mit dem Arzneimittel kann Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen erheblich beeinträchtigt sein.
- Einige Personen fühlen sich benommen, schwindelig, haben Probleme mit den Augen, Schwierigkeiten bei der Kontrolle von Bewegungen oder Halluzinationen, während sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden. Falls dies auf Sie zutrifft, dürfen Sie bis zum Abklingen dieser Wirkungen kein Fahrzeug führen und keine Tätigkeiten ausführen, die besondere Aufmerksamkeit erfordern. Vor dem Führen von Fahrzeugen oder dem Bedienen von Maschinen sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Es gibt nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von intrathekalem Baclofen während der Schwangerschaft oder Stillzeit. Das Arzneimittel sollte nur dann während der Schwangerschaft oder Stillzeit angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für das Kind überwiegt.
Stillzeit
- Baclofen geht in die Muttermilch über, nach intrathekaler Anwendung sind jedoch nur geringe Konzentrationen zu erwarten. Folglich kann das Arzneimittel während der Stillzeit angewendet werden.

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