Fycompa 10mg (28 Stück)

Name: Fycompa 10mg
Brand: Eisai GmbH

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Eisai GmbH

PZN: 10709691 (rezeptfrei)

10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Hersteller: Eisai GmbH

PZN: 10709691 (rezeptfrei)

Darreichung: Filmtabletten

Wirkstoffe:

Perampanel

Packungsgröße:

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Produktinformationen zu Fycompa 10mg

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Eisai GmbH PZN: 10709691 (rezeptpflichtig) Filmtabletten, 28 Stück 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Filmtabletten Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Perampanel	10 mg
Hilfsstoffe
Talkum	+
Magnesium stearat	+
Hypromellose 2910	+
Hyprolose (5.0 - 16.0% Hydroxypropoxy-Gruppen)	+
Titan dioxid	+
Lactose 1-Wasser	+
Macrogol 8000	+
Cellulose, mikrokristallin	+
Povidon K29-32	+
Lactose	147 mg
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser	+
Indigocarmin, Aluminiumsalz	+

Packungsbeilage

Pflichtangaben: Fycompa 10mg

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Perampanel 10mg

Hilfsstoffe

Perampanel 10mg

Indikation

Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Perampanel. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antiepileptika bezeichnet werden. Diese Arzneimittel werden zur Behandlung der Epilepsie eingesetzt, bei welcher es wiederholt zu Krampfanfällen kommt. Sie haben das Präparat von Ihrem Arzt erhalten, um die Anzahl der bei Ihnen auftretenden Anfälle zu reduzieren.
Das Arzneimittel wird zusammen mit anderen Antiepileptika zur Behandlung bestimmter Formen der Epilepsie angewendet:
- Bei Erwachsenen, Jugendlichen (ab 12 Jahren) und Kindern (4-11 Jahre):
  - Es wird angewendet zur Behandlung von Anfällen, die einen Teil Ihres Gehirns betreffen (sogenannte „fokale Anfälle").
  - Auf einen fokalen Anfall kann ein Anfall, der das gesamte Gehirn betrifft, folgen (dies wird als „sekundäre Generalisierung" bezeichnet); dies ist aber keineswegs immer der Fall.
- Bei Erwachsenen, Jugendlichen (ab 12 Jahren) und Kindern (7-11 Jahre):
  - Es wird ferner zur Behandlung einer bestimmten Art von Anfällen angewendet, die von Anfang an das gesamte Gehirn betreffen (so genannte „generalisierte" Anfälle) und Krampfanfälle oder Blickstarre auslösen.

Kontraindikation

Das Präparat darf nicht eingenommen werden,
- wenn bei Ihnen nach der Einnahme von Perampanel in der Vergangenheit ein schwerer Hautausschlag, ein Schälen der Haut, Blasenbildung und/oder offene Stellen im Mund aufgetreten sind.
- wenn Sie allergisch gegen Perampanel oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Zur Behandlung von fokalen und generalisierten Anfällen bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren):
  - Die übliche Anfangsdosis beträgt 2 mg einmal täglich vor dem Zubettgehen.
    - Je nach Ihrem Ansprechen kann diese Dosis von Ihrem Arzt gegebenenfalls schrittweise um jeweils 2 mg auf eine Erhaltungsdosis zwischen 4 mg und 12 mg erhöht werden.
    - Wenn Sie leichte oder mäßige Leberprobleme haben, sollte Ihre Dosis 8 mg täglich nicht überschreiten, und vor jeder Dosissteigerung sollten mindestens zwei Wochen vergangen sein.
    - Nehmen Sie nicht mehr ein, als Ihnen Ihr Arzt empfohlen hat. Es kann einige Wochen dauern, bis die für Sie richtige Dosis ermittelt wurde.
    - In der folgenden Tabelle werden die empfohlenen Dosierungen zur Behandlung von fokalen Anfällen bei Kindern im Alter von 4 bis 11 Jahren sowie von generalisierten Anfällen bei Kindern im Alter von 7 bis 11 Jahren zusammengefasst. Weitere Informationen folgen im Anschluss an die Tabelle.
    - Körpergewicht der Kinder:
      - Über 30 kg
        Empfohlene Anfangsdosis: 2 mg/Tag
        Empfohlene Erhaltungsdosis: 4-8 mg/Tag
        Empfohlene Höchstdosis: 12 mg/Tag
      - 20 kg bis unter 30 kg
        Empfohlene Anfangsdosis: 1 mg/Tag
        Empfohlene Erhaltungsdosis: 4-6 mg/Tag
        Empfohlene Höchstdosis: 8 mg/Tag
      - Unter 20 kg
        Empfohlene Anfangsdosis: 1 mg/Tag
        Empfohlene Erhaltungsdosis: 2-4 mg/Tag
        Empfohlene Höchstdosis: 6 mg/Tag
- Zur Behandlung von fokalen Anfällen bei Kindern (4-11 Jahre) mit einem Körpergewicht ab 30 kg:
  - Die übliche Anfangsdosis beträgt 2 mg einmal täglich vor dem Zubettgehen.
    - Je nach Ihrem Ansprechen kann diese Dosis von Ihrem Arzt gegebenenfalls schrittweise um jeweils 2 mg auf eine Erhaltungsdosis zwischen 4 mg und 8 mg erhöht werden. Je nach individuellem klinischem Ansprechen und Verträglichkeit kann die Dosis gegebenenfalls auf eine Höchstdosis von 12 mg/Tag erhöht werden.
    - Wenn Sie leichte oder mäßige Leberprobleme haben, sollte Ihre Dosis 4 mg täglich nicht überschreiten, und vor jeder Dosissteigerung sollten mindestens zwei Wochen vergangen sein.
    - Nehmen Sie nicht mehr Tabletten ein, als Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat. Es kann einige Wochen dauern, bis die für Sie richtige Dosis von dem Arzneimittel ermittelt wurde.
- Zur Behandlung von fokalen Anfällen bei Kindern (4-11 Jahre) mit einem Körpergewicht von 20 kg bis unter 30 kg:
  - Die übliche Anfangsdosis beträgt 1 mg einmal täglich vor dem Zubettgehen.
    - Je nach Ihrem Ansprechen kann diese Dosis von Ihrem Arzt gegebenenfalls schrittweise um jeweils 1 mg auf eine Erhaltungsdosis zwischen 4 mg und 6 mg erhöht werden. Je nach individuellem klinischem Ansprechen und Verträglichkeit kann die Dosis gegebenenfalls auf eine Höchstdosis von 8 mg/Tag erhöht werden.
    - Wenn Sie leichte oder mäßige Leberprobleme haben, sollte Ihre Dosis 4 mg täglich nicht überschreiten, und vor jeder Dosissteigerung sollten mindestens zwei Wochen vergangen sein.
    - Nehmen Sie nicht mehr Tabletten ein, als Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat. Es kann einige Wochen dauern, bis die für Sie richtige Dosis von Perampanel ermittelt wurde.
- Zur Behandlung von fokalen Anfällen bei Kindern (4-11 Jahre) mit einem Körpergewicht von unter 20 kg:
  - Die übliche Anfangsdosis beträgt 1 mg einmal täglich vor dem Zubettgehen.
    - Je nach Ihrem Ansprechen kann diese Dosis von Ihrem Arzt gegebenenfalls schrittweise um jeweils 1 mg auf eine Erhaltungsdosis zwischen 2 mg und 4 mg erhöht werden. Je nach individuellem klinischem Ansprechen und Verträglichkeit kann die Dosis gegebenenfalls auf eine Höchstdosis von 6 mg/Tag erhöht werden.
    - Wenn Sie leichte oder mäßige Leberprobleme haben, sollte Ihre Dosis 4 mg täglich nicht überschreiten, und vor jeder Dosissteigerung sollten mindestens zwei Wochen vergangen sein.
    - Nehmen Sie nicht mehr Tabletten ein, als Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat. Es kann einige Wochen dauern, bis die für Sie richtige Dosis von Perampanel ermittelt wurde.
- Zur Behandlung von generalisierten Anfällen bei Kindern (7-11 Jahre) mit einem Körpergewicht ab 30 kg:
  - Die übliche Anfangsdosis beträgt 2 mg einmal täglich vor dem Zubettgehen.
    - Je nach Ihrem Ansprechen kann diese Dosis von Ihrem Arzt gegebenenfalls schrittweise um jeweils 2 mg auf eine Erhaltungsdosis zwischen 4 mg und 8 mg erhöht werden. Je nach individuellem klinischem Ansprechen und Verträglichkeit kann die Dosis gegebenenfalls auf eine Höchstdosis von 12 mg/Tag erhöht werden.
    - Wenn Sie leichte oder mäßige Leberprobleme haben, sollte Ihre Dosis 4 mg täglich nicht überschreiten, und vor jeder Dosissteigerung sollten mindestens zwei Wochen vergangen sein.
    - Nehmen Sie nicht mehr Tabletten ein, als Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat. Es kann einige Wochen dauern, bis die für Sie richtige Dosis von Perampanel ermittelt wurde.
- Zur Behandlung von generalisierten Anfällen bei Kindern (7-11 Jahre) mit einem Körpergewicht von 20 kg bis unter 30 kg:
  - Die übliche Anfangsdosis beträgt 1 mg einmal täglich vor dem Zubettgehen.
    - Je nach Ihrem Ansprechen kann diese Dosis von Ihrem Arzt gegebenenfalls schrittweise um jeweils 1 mg auf eine Erhaltungsdosis zwischen 4 mg und 6 mg erhöht werden. Je nach individuellem klinischem Ansprechen und Verträglichkeit kann die Dosis gegebenenfalls auf eine Höchstdosis von 8 mg/Tag erhöht werden.
    - Wenn Sie leichte oder mäßige Leberprobleme haben, sollte Ihre Dosis 4 mg täglich nicht überschreiten, und vor jeder Dosissteigerung sollten mindestens zwei Wochen vergangen sein.
    - Nehmen Sie nicht mehr Tabletten ein, als Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat. Es kann einige Wochen dauern, bis die für Sie richtige Dosis von Perampanel ermittelt wurde.
- Zur Behandlung von generalisierten Anfällen bei Kindern (7-11 Jahre) mit einem Körpergewicht von unter 20 kg:
  - Die übliche Anfangsdosis beträgt 1 mg einmal täglich vor dem Zubettgehen.
    - Je nach Ihrem Ansprechen kann diese Dosis von Ihrem Arzt gegebenenfalls schrittweise um jeweils 1 mg auf eine Erhaltungsdosis zwischen 2 mg und 4 mg erhöht werden. Je nach individuellem klinischem Ansprechen und Verträglichkeit kann die Dosis gegebenenfalls auf eine Höchstdosis von 6 mg/Tag erhöht werden.
    - Wenn Sie leichte oder mäßige Leberprobleme haben, sollte Ihre Dosis 4 mg täglich nicht überschreiten, und vor jeder Dosissteigerung sollten mindestens zwei Wochen vergangen sein.
    - Nehmen Sie nicht mehr Tabletten ein, als Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat. Es kann einige Wochen dauern, bis die für Sie richtige Dosis von Perampanel ermittelt wurde.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Bei Ihnen kann es zu Verwirrtheit, Erregtheit und aggressivem Verhalten kommen.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, warten Sie bis zu Ihrer nächsten Dosis und setzen Sie die Behandlung dann wie gewohnt fort.
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
- Wenn Sie das Präparat weniger als 7 Tage lang nicht mehr eingenommen haben, setzen Sie Ihre tägliche Tabletteneinnahme wie ursprünglich von Ihrem Arzt angewiesen fort.
- Wenn Sie das Präparat mehr als 7 Tage lang nicht mehr eingenommen haben, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Nehmen Sie die Tabletten so lange ein, wie dies von Ihrem Arzt empfohlen wird. Setzen Sie das Arzneimittel nur ab, wenn Sie Ihr Arzt entsprechend anweist. Ihr Arzt kann Ihre Dosis ausschleichend reduzieren, um zu vermeiden, dass Ihre Anfälle erneut auftreten oder schlimmer werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn Sie Leberprobleme oder mäßige oder schwere Nierenprobleme haben.
- Sie sollten das Präparat nicht einnehmen, wenn Sie schwerwiegende Leberprobleme oder mäßige oder schwerwiegende Nierenprobleme haben.
- Bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, sollten Sie Ihren Arzt davon unterrichten, wenn bei Ihnen eine Alkohol- oder Drogenabhängigkeit vorliegt bzw. früher einmal vorgelegen hat.
- Bei der Einnahme von dem Arzneimittel in Kombination mit anderen Antiepileptika wurden bei einigen Patienten Fälle von erhöhten Leberwerten berichtet.
  - Die Tabletten können Schwindel oder Schläfrigkeit hervorrufen, insbesondere zu Beginn der Behandlung.
  - Die Tabletten können die Wahrscheinlichkeit zu stürzen erhöhen, insbesondere wenn Sie älter sind; dies kann aber auch auf Ihre Erkrankung zurückzuführen sein.
  - Die Tabletten können Sie aggressiv, wütend oder gewalttätig machen. Außerdem kann es ungewöhnliche oder extreme Verhaltensänderungen oder Stimmungsschwankungen auslösen.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft.
- Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
- Schwere Hautreaktionen einschließlich Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) wurden bei der Anwendung von Perampanel berichtet.
  - DRESS äußert sich in der Regel durch grippeartige Symptome und Ausschlag bei hoher Körpertemperatur, durch erhöhte Leberenzymwerte in Bluttests und einen Anstieg eines Typs weißer Blutzellen (Eosinophilie) sowie vergrößerte Lymphknoten
  - .Das Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) kann sich anfänglich durch rötliche, schießscheibenartige oder kreisförmige Flecken (oft mit Bläschen in der Mitte) am Körperstamm äußern. Auch Geschwüre in Mund, Hals, Nase und im Genitalbereich sowie an den Augen (gerötete und geschwollene Augen) können auftreten. Diesen schweren Hautreaktionen gehen oft Fieber und/oder grippeähnliche Symptome voraus. Der Hautausschlag kann zu einer großflächigen Ablösung der Haut und lebensbedrohlichen Komplikationen oder zum Tod führen.
- Wenn es bei Ihnen nach der Einnahme zu einem der oben genannten Ereignisse kommt (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
- Kinder
  - Das Arzneimittel wird für Kinder unter 4 Jahren nicht empfohlen. Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 4 Jahren mit fokalen Anfällen und bei Kindern unter 7 Jahren mit generalisierten Anfällen sind noch unbekannt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie wissen, wie sich das Präparat bei Ihnen auswirkt.
- Sie müssen mit Ihrem Arzt über die Auswirkungen Ihrer Epilepsie auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sprechen.
  - Das Arzneimittel kann Schwindel oder Schläfrigkeit hervorrufen, insbesondere zu Beginn der Behandlung. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
  - Der Konsum von Alkohol während der Behandlung kann diese Wirkungen noch verstärken.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Beenden Sie die Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Schwangerschaft
- Das Arzneimittel wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
- Sie müssen während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, um den Eintritt einer Schwangerschaft zu verhindern. Sie sollten dies auch über einen Monat nach Beendigung der Behandlung hinaus fortsetzen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie hormonelle Verhütungsmittel (die „Pille") einnehmen. Perampanel kann die Wirksamkeit bestimmter hormoneller Verhütungsmittel wie Levonorgestrel abschwächen. Sie sollten während der Einnahme andere sichere und wirksame Verhütungsmethoden (wie Kondome oder die Spirale) anwenden. Sie sollten dies auch über einen Monat nach Beendigung der Behandlung hinaus fortsetzen. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, welche Verhütungsmethoden für Sie am besten geeignet sind.
Stillzeit
- Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile des Arzneimittels in die Muttermilch übergehen können.
- Der Arzt wird den Nutzen und die Risiken, die bei der Einnahme während der Stillzeit für Ihr Baby bestehen, gegeneinander abwägen.

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