FRAXIPARINA 0.4 (10X0.4 ml)

Name: FRAXIPARINA 0.4
Brand: EMRA-MED Arzneimittel GmbH

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EMRA-MED Arzneimittel GmbH

PZN: 885814 (rezeptfrei)

Hersteller: EMRA-MED Arzneimittel GmbH

PZN: 885814 (rezeptfrei)

Darreichung: Injektionsloesung | Reimport

Wirkstoffe:

Nadroparin, Calciumsalz

Packungsgröße:

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Produktinformationen zu FRAXIPARINA 0.4

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

EMRA-MED Arzneimittel GmbH PZN: 885814 (rezeptpflichtig) Injektionsloesung, 10X0.4 ml Reimport

Darreichungsform: Injektionsloesung Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Nadroparin, Calciumsalz	3800 IE anti-Xa
Hilfsstoffe
Wasser, für Injektionszwecke	+
Salzsäure, konzentriert	+
Calcium hydroxid	+

Pflichtangaben: FRAXIPARINA 0.4

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Nadroparin, Calciumsalz 3800IE anti-Xa

Hilfsstoffe

Nadroparin, Calciumsalz 3800IE anti-Xa

Indikation

Das Arzneimittel ist ein Antithrombotikum aus der Klasse der niedermolekularen Heparinfragmente.
Es wird angewendet zur:
- Perioperativen Thromboseprophylaxe:
  - Peri- und postoperative Primärprophylaxe tiefer Venenthrombosen bei Patienten mit
    - niedrigem, mittlerem oder hohem thromboembolischen Risiko,
    - größeren orthopädischen Operationen (z. B. elektiven Hüftoperationen),
  - Vorbeugung um die Bildung von Blutgerinnseln zu verhindern, wenn Sie eine akute Erkrankung haben, die eine eingeschränkte Mobilität nach sich zieht.
  - Therapie tiefer Venenthrombosen,
  - Thromboseprophylaxe und Gerinnungshemmung bei extrakorporalem Kreislauf während der Hämodialyse und Hämofiltration.
Hinweis:
- Das Arzneimittel steht in verschiedenen Wirkstärken zur Verfügung, die nicht alle gleichermaßen für alle Anwendungsgebiete geeignet sind.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegen den Wirkstoff Nadroparin-Calcium, gegen Heparin oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels
- bei bestehendem oder aus der Vorgeschichte bekanntem Heparin-bedingten Abfall der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie Typ II), oder einem Abfall der Zahl der Blutplättchen mit Nadroparin-Calcium in der Vorgeschichte
- bei Organschädigungen, die zu Blutungen neigen können, wie:
  - akuten Magen-Darmgeschwüren
  - Hirnblutungen
  - Gefäßerweiterung (Aneurysma) im Gehirn
- bei Gerinnungsstörungen (Neigung zu Blutungen, Mangel an Gerinnungsfaktoren, ausgeprägter Verminderung der Blutplättchenzahl)
- Hirnschlag, der durch Blutung im Gehirn verursacht ist
- bei schwerem, unkontrollierbarem Bluthochdruck
- bei schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion
- bei schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min), ausgenommen während einer Hämodialysebehandlung
- bei infektiöser Herzinnenhautentzündung (Endokarditis)
- bei Verletzungen und operativen Eingriffen am Zentralnervensystem sowie am Auge und Ohr
- bei Blutungen im Auge oder anderen aktiven Blutungsprozessen
- bei Netzhauterkrankungen (Retinopathien), Glaskörperblutungen
- bei drohender Fehlgeburt (Abortus imminens)
- bei der Behandlung tiefer Venenthrombosen: Regionalanästhesie (Spinal- oder Epiduralanästhesie), Lumbalpunktion

Dosierung

Wenden Sie das Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Dosierung
- In Abhängigkeit von der Dosierung sind die entsprechenden Abfüllungen anzuwenden.
Perioperative Thromboseprophylaxe
- Peri- und postoperative Primärprophylaxe tiefer Venenthrombosen
  - bei Patienten mit niedrigem, mittlerem oder hohem thromboembolischen Risiko
    - 0,3 ml (2.850 I.E. anti-Xa) subkutan 2 Stunden vor der Operation. Danach 0,3 ml (2.850 I.E. anti-Xa) subkutan jeden Morgen bis zur vollständigen Mobilisierung des Patienten, mindestens jedoch für die Dauer von 7 Tagen.
  - bei Patienten mit größeren orthopädischen Operationen (z. B. elektiven Hüftoperationen)
    - Die Initialdosierungen sollten 12 Stunden vor und 12 Stunden nach der Operation injiziert werden. Diese Dosen und die folgenden täglichen Einmaldosen sollen in Übereinstimmung mit dem unten angeführten Schema an das Körpergewicht angepasst werden. Die Behandlung sollte so lange, wie das Thromboserisiko besteht - mindestens jedoch 10 Tage - fortgesetzt werden.
  - Größere orthopädische Eingriffe (wie z. B. elektive Hüftoperationen)
    - s.c. Injektion 1-mal täglich
    - Gewicht in kg: < 50
      - Präoperativ und postoperativ für 3 Tage: 0,2 ml
      - Ab 4. postoperativen Tag: 0,3 ml
    - Gewicht in kg: 50 bis 69
      - Präoperativ und postoperativ für 3 Tage: 0,3 ml
      - Ab 4. postoperativen Tag: 0,4 ml
    - Gewicht in kg: >/= 70
      - Präoperativ und postoperativ für 3 Tage: 0,4 ml
      - Ab 4. postoperativen Tag: 0,6 ml
Vorbeugung um die Bildung von Blutgerinnseln zu verhindern, wenn Sie eine akute Erkrankung haben, die eine eingeschränkte Mobilität nach sich zieht
Nadroparin wird einmal täglich subkutan verabreicht. Die Dosis sollte dem Körpergewicht, wie in der nachstehenden Tabelle angegeben, angepasst werden. Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie das Risiko einer Thromboembolie fortbesteht.
- Körpergewicht (kg): </= 70
  - Einmal täglich:
    - Injektionsvolumen (ml): 0,4 ml
      - I.E. Anti-Xa: 3.800
- Körpergewicht (kg): > 70
  - Einmal täglich:
    - Injektionsvolumen (ml): 0,6 ml
      - I.E. Anti-Xa: 5.700
- Bei älteren Patienten ist eventuell eine Dosisreduzierung auf 0,3 ml (2.850 I.E. Anti-Xa) angebracht.
Therapie tiefer Venenthrombosen
- Das Arzneimittel sollte zweimal täglich (alle 12 Stunden) subkutan injiziert werden, und zwar in einer dem Körpergewicht des Patienten angepassten Dosierung.
  - Gewicht in kg: < 50
    - Behandlung von tiefen Venenthrombosen s.c. Injektion 2-mal täglich: 0,4 ml
  - Gewicht in kg: 50 bis 59
    - Behandlung von tiefen Venenthrombosen s.c. Injektion 2-mal täglich: 0,5 ml
  - Gewicht in kg: 60 bis 69
    - Behandlung von tiefen Venenthrombosen s.c. Injektion 2-mal täglich: 0,6 ml
  - Gewicht in kg: 70 bis 79
    - Behandlung von tiefen Venenthrombosen s.c. Injektion 2-mal täglich: 0,7 ml
  - Gewicht in kg: 80 bis 89
    - Behandlung von tiefen Venenthrombosen s.c. Injektion 2-mal täglich: 0,8 ml
  - Gewicht in kg: >/= 90
    - Behandlung von tiefen Venenthrombosen s.c. Injektion 2-mal täglich: 0,9 ml
- Mit der Gabe von oralen Antikoagulantien sollte am ersten Tag begonnen werden. Die Behandlungsdauer mit dem Arzneimittel beträgt mindestens 5 Tage und sollte so lange fortgesetzt werden, bis eine ausreichende orale Antikoagulation erreicht worden ist.
Gerinnungshemmung während der Hämodialyse und Hämofiltration
- Die Dosis muss für jeden Patienten individuell eingestellt werden. Das Arzneimittel wird üblicherweise jeweils zu Dialysebeginn als Einmaldosis in den arteriellen Schenkel verabreicht. In nachfolgender Tabelle sind die empfohlenen Anfangsdosen für Patienten ohne erhöhtes Blutungsrisiko aufgeführt. Bei Dialysen, die länger als 4 Stunden dauern, kann während der Dialyse zusätzlich eine geringere Dosis verabreicht werden. In Abhängigkeit von den Dialyseergebnissen in den ersten Dialysesitzungen sollten die Dosierungen in den nachfolgenden Dialysesitzungen entsprechend angepasst werden.
- Gewicht in kg: < 50
  - Gerinnungshemmung während der Hämodialyse und Hämofiltration in den arteriellen Schenkel bei Dialysebeginn: 0,3 ml
- Gewicht in kg: 50 bis 69
  - Gerinnungshemmung während der Hämodialyse und Hämofiltration in den arteriellen Schenkel bei Dialysebeginn: 0,4 ml
- Gewicht in kg: >/= 70
  - Gerinnungshemmung während der Hämodialyse und Hämofiltration in den arteriellen Schenkel bei Dialysebeginn: 0,6 ml

Dauer der Anwendung
- Die Anwendungsdauer wird individuell vom Arzt festgelegt und ist abhängig von der jeweiligen Indikation (siehe Dosierung).

Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Bei Hämodialyse-Patienten und bei der Behandlung von tiefen Venenthrombosen sollte eine Verlängerung des aPTT-Wertes nur als ein Zeichen einer Überdosierung betrachtet werden. Dosiserhöhungen mit dem Ziel einer aPTT-Verlängerung bergen die Gefahr einer Überdosierung oder von Blutungen in sich. Blutungen stellen das Hauptzeichen einer Überdosierung dar. Eine Überwachung der Thrombozytenzahl und anderer Gerinnungsparameter ist anzuraten. Geringfügige Blutungen erfordern selten eine spezifische Behandlung, häufig ist es ausreichend, die nächste Dosis zu reduzieren oder zu verzögern. Die Gabe von Protaminsulfat sollte nur erwogen werden, wenn der Zustand des Patienten ernst ist.
- Die gerinnungshemmende Wirkung des Arzneimittels wird weitgehend neutralisiert, aber es verbleibt eine gewisse anti-Xa-Restaktivität (etwa 25%). 6 mg Protaminsulfat neutralisieren etwa 950 I.E. anti-Xa Nadroparin-Calcium.

Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenn eine Injektion vergessen wurde, so sollte trotzdem ab sofort die tägliche Gabe weitergeführt werden. Auf keinen Fall dürfen deshalb zwei Injektionen hintereinander gegeben werden.

Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Um einen zuverlässigen Thromboseschutz zu gewährleisten, ist es notwendig, die Injektionen für die vom Arzt angegebene Dauer einzuhalten. Wenn dies nicht möglich ist, z. B. beim Auftreten von Nebenwirkungen, halten Sie bitte unverzüglich Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich bei
  - Thrombozytopenie und Störungen der Thrombozytenfunktion
  - Funktionsstörungen der Niere, der Leber oder der Bauchspeicheldrüse
  - Unkontrollierbarem Bluthochdruck (Hypertonie)
  - Peptischen Geschwüren in der Vorgeschichte
  - Verdacht auf Malignome mit Blutungsneigung
  - Gefäßerkrankungen der Augen
  - Nach kürzlich erfolgter Operation am Gehirn, am Rückenmark oder am Auge
  - Nieren- und/oder Harnleitersteinen
  - Lumbalpunktion
  - Spinal- oder Epiduralanästhesie
  - Gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die den Kaliumspiegel im Blutserum erhöhen, sowie bei gleichzeitiger Einnahme von Gerinnungshemmern (orale Antikoagulantien) oder Plättchenaggregationshemmern (z. B. Acetylsalicylsäure)
  - Hochdosierter Nadroparin-Calcium-Behandlung bei kürzlich operierten Patienten
  - Patienten über 65 Jahren
  - Patienten unter 18 Jahren
- Wegen der Gefahr von Blutungskomplikationen, die zu neurologischen Ausfallerscheinungen und vollständiger Lähmung der Extremitäten (Paraplegie) führen können, sollte das Präparat mit Vorsicht und nach sorgfältiger individueller Nutzen-Risiko-Abwägung bei Patienten mit Lumbalpunktion, Spinal- oder Epiduralanästhesie, die eine präventive Behandlung erhalten, angewendet werden.
- Bisher liegen keine Ergebnisse aus randomisierten kontrollierten klinischen Studien vor, die die sichere Anwendung höherer Dosen (wie z. B. zur Prophylaxe tiefer Beinvenenthrombosen bei Patienten mit hohem thromboembolischen Risiko angewendet) bei gleichzeitiger Anwendung rückenmarksnaher Anästhesieverfahren belegen. Die Patienten sind nach Anwendung eines rückenmarksnahen Anästhesieverfahrens sorgfältig neurologisch zu überwachen, wobei insbesondere auf persistierende sensorische und motorische Ausfälle zu achten ist, da das Präparat an der Einstichstelle eine Blutung ins Rückenmark verursachen kann.
- Wegen der Gefahr einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie ist die Thrombozytenzahl während der Behandlung regelmäßig zu kontrollieren.
- Kontrollen der Thrombozytenzahlen werden empfohlen vor Beginn der Therapie, am ersten Tag der Therapie und anschließend regelmäßig alle drei bis vier Tage sowie am Ende der Therapie.
- Gelegentlich tritt zu Beginn der Behandlung eine leichte vorübergehende Thrombozytopenie (Typ I) mit Thrombozytenwerten zwischen 100.000/Mikroliter und 150.000/Mikroliter auf (verursacht durch vorübergehende Thrombozytenaktivierung). Komplikationen kommen in diesen Fällen im Allgemeinen nicht vor. Die Behandlung kann daher fortgeführt werden.
- Selten werden Antikörper-vermittelte schwere Thrombozytopenien (Typ II) mit Thrombozytenwerten deutlich unter 100.000/Mikroliter oder einem schnellen Abfall auf weniger als 50 % des Ausgangswertes beobachtet. Bei nicht sensibilisierten Patienten beginnt der Thrombozytenabfall hauptsächlich 6 bis 21 Tage nach Behandlungsbeginn, bei sensibilisierten unter Umständen innerhalb von Stunden. Die schwere Form der Thrombozytopenie kann verbunden sein mit arteriellen und venösen Thrombosen/Thromboembolien, Verbrauchskoagulopathie, evtl. Hautnekrosen an der Injektionsstelle, Petechien, Purpura und Meläna. In solchen Fällen ist das Präparat abzusetzen und eine andere antithrombotische Behandlung in Betracht zu ziehen. Der Patient muss darüber informiert werden, dass bei ihm in Zukunft keine Heparin-haltigen Arzneimittel mehr angewendet werden dürfen.
- Heparin kann die adrenale Sekretion von Aldosteron unterdrücken, was zu einer Hyperkaliämie führen kann, insbesondere bei Patienten mit erhöhtem Kaliumplasmaspiegel oder bei Patienten mit Risiko für erhöhte Kaliumplasmaspiegel, wie Diabetes mellitus, dauerhafter Beeinträchtigung der Nierenfunktion, vorbestehender stoffwechselbedingter Azidose oder der Einnahme von Medikamenten, die den Kaliumplasmaspiegel erhöhen (z. B. ACE-Hemmer, nicht-steroidale Antiphlogistika [NSAIDs]). Das Risiko einer Hyperkaliämie scheint mit der Dauer der Therapie anzusteigen, ist aber in der Regel reversibel. Die Kaliumplasmaspiegel sollten bei Risikopatienten kontrolliert werden.
- Werden Patienten mit Niereninsuffizienz wegen einer tiefen Venenthrombose behandelt, so sollten die Laborwerte überwacht werden, vorzugsweise anhand von anti-Xa-Spiegel-Bestimmungen (amidolytische Methode mit chromogenem Substrat). Die anti-Xa-Aktivität kann am 2. und 4. Tag kontrolliert werden, etwa 3 Stunden nach s.c. Applikation, und sollte im Bereich 0,5 bis 1,2 I.E. anti-Xa/ml liegen.
- Bei Patienten mit leichter bis mittelgradiger Störung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance >/= 30 und < 60 ml/min) sollte eine Verringerung der Dosis in Betracht gezogen werden.
- Hinweis:
  - Das Arzneimittel darf nicht in einen Muskel (i.m.) oder in eine Vene (i.v.) gespritzt werden.
  - Aufgrund des Risikos der Bildung von Blutergüssen während der Therapie sollte die intramuskuläre Injektion anderer Arzneimittel vermieden werden.
- In sehr seltenen Fällen wurden Hautschäden, gewöhnlich an der Einstichstelle, beobachtet, denen gerötete (Purpura) oder schmerzhafte, entzündete (erythematöse) Hautstellen vorangehen. In diesen Fällen sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden.
- Da keine Untersuchungen zur Kompatibilität vorliegen, darf der Inhalt der Fertigspritze nicht mit anderen Präparaten gemischt werden.
- Wenn Sie eine bekannte Latex-Allergie haben, sollten Sie vor der Anwendung Ihren Arzt oder Apotheker darüber informieren, da der Nadelschutz der Fertigspritzen Naturkautschuk enthalten kann, der bei auf Latex empfindlich reagierenden Personen schwere allergische Reaktionen auslösen kann.
- Kinder und Jugendliche
  - Zur Anwendung bei Kindern liegen keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vor.
  - Die Anwendung bei Kindern wird deshalb nicht empfohlen.
- Ältere Menschen
  - Eine Anpassung der Dosierung für ältere Patienten ist nicht notwendig, es sei denn, es liegt eine Nierenfunktionsstörung vor. Bei älteren Patienten wird empfohlen, vor Beginn der Behandlung die Nierenfunktion zu überprüfen.
- Vorbeugung um die Bildung von Blutgerinnseln zu verhindern, wenn Sie eine akute Erkrankung haben, die eine eingeschränkte Mobilität nach sich zieht
- Bei älteren Patienten ist eventuell eine Dosisreduzierung auf 0,3 ml (2.850 I.E. Anti-Xa) angebracht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es liegen keine Daten zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen vor.

Schwangerschaft

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
- Versuche an Tieren haben keinen Hinweis auf fruchtschädigende Einflüsse ergeben. Es liegen jedoch nur begrenzte klinische Informationen vor, inwieweit der Wirkstoff in den Mutterkuchen (Plazenta) übergeht.
- Über die Anwendung in der Schwangerschaft liegen ebenfalls nur begrenzte klinische Erfahrungen vor, die keine unerwünschten Wirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Ungeborenen/Neugeborenen gezeigt haben. Wegen der begrenzten klinischen Erfahrungen wird eine Anwendung des Arzneimittels in der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Stillzeit
- Es liegen nur begrenzte Informationen darüber vor, ob Nadroparin-Calcium in die Muttermilch übergeht.
- Deshalb wird von einer Anwendung des Arzneimittels während der Stillzeit abgeraten.

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