FRAGMIN D (10X4 ml)

Name: FRAGMIN D
Brand: Pfizer Pharma GmbH

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Pfizer Pharma GmbH

PZN: 3285285 (rezeptfrei)

10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Hersteller: Pfizer Pharma GmbH

PZN: 3285285 (rezeptfrei)

Darreichung: Injektionsloesung

Wirkstoffe:

Dalteparin, Natriumsalz

Packungsgröße:

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Produktinformationen zu FRAGMIN D

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Pfizer Pharma GmbH PZN: 3285285 (rezeptpflichtig) Injektionsloesung, 10X4 ml 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Injektionsloesung Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Dalteparin, Natriumsalz	10000 IE anti-Xa
Hilfsstoffe
Wasser, für Injektionszwecke	+
Salzsäure, konzentriert	+
Natrium chlorid	+
Natrium hydroxid Lösung	+
Gesamt Natrium Ion	24.2 mg

Packungsbeilage

Pflichtangaben: FRAGMIN D

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Dalteparin, Natriumsalz 10000IE anti-Xa

Hilfsstoffe

Dalteparin, Natriumsalz 10000IE anti-Xa

Indikation

Das Präparat ist ein blutgerinnungshemmendes (antithrombotisches) Arzneimittel. Ein antithrombotisch wirkendes Arzneimittel hilft, die Bildung von Blutgerinnseln in den Gefäßen zu verhindern.
Es enthält Dalteparin-Natrium, ein niedermolekulares Heparin. Das Präparat hemmt besonders den Blutgerinnungsfaktor Xa. Der Blutgerinnungsfaktor Xa spielt eine bedeutende Rolle in der Blutgerinnung. Durch seine Hemmung wird die Bildung unerwünschter Blutgerinnsel (Thrombosen) in den Blutgefäßen verhindert.
Das Arzneimittel wird angewendet
- zur Vorbeugung tiefer Venenverschlüsse (Venenthrombosen) während und nach Operationen bei niedrigem oder mittlerem thromboembolischen Risiko,
- zur Vorbeugung tiefer Venenverschlüsse (Venenthrombosen) während und nach Operationen bei hohem thromboembolischen Risiko,
- zur Gerinnungshemmung bei der Blutwäsche durch eine künstliche Niere oder durch Filtration (Hämodialyse und Hämofiltration).

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden:
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Dalteparin-Natrium, andere niedermolekulare Heparine, Heparin, Produkte aus Schweinefleisch oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
- wenn Sie an einem (aktuell oder aus der Vorgeschichte bekannt) allergisch bedingten Abfall der Blutplättchenanzahl (Thrombozytopenie Typ II) auf Heparin oder Dalteparin-Natrium leiden.
- Bei dialysepflichtigem Nierenversagen sind die nachstehenden Gegenanzeigen wegen der Notwendigkeit einer Gerinnungshemmung beim Kreislauf außerhalb des Körpers als relativ anzusehen. Eine besonders sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung ist erforderlich:
  - wenn Sie vor Kurzem (z. B. innerhalb der letzten 6 Wochen vor der Behandlung) Verletzungen oder Operationen am Zentralnervensystem, am Auge oder Ohr hatten;
  - wenn Sie innerhalb der letzten 3 Monate akute, klinisch bedeutsame Blutungen hatten, wie z. B. Magen-Darm-Blutungen, Blutungen innerhalb des Schädels oder Blutungen im Auge;
  - wenn Sie an einer schweren Störung der Blutgerinnung leiden, z. B. durch Erkrankungen, die mit einer erhöhten Blutungsbereitschaft einhergehen;
  - wenn bei Ihnen der Verdacht auf mögliche Verletzungen des Gefäßsystems besteht, wie z. B. Magen- und/oder Darmgeschwüre, Bluthochdruck/unterer Wert (RR_diast.) > 105 mmHg, ein durch eine Einblutung ins Gehirn verursachter Schlaganfall (innerhalb von 3 Monaten vor der Behandlung), Erweiterung eines Hirngefäßes (Hirnarterienaneurysma), Erkrankungen der Netzhaut des Auges, Glaskörperblutungen, entzündliche Erkrankungen der Herzinnenhaut (Endokarditis lenta, akute oder subakute Endokarditis septica);
  - bei drohender Frühgeburt
  - bei bestimmten Narkoseformen (Spinal-, Epiduralanästhesie) dürfen keine hohen Dosen des Arzneimittels angewendet werden.

Dosierung

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Das Präparat wird Ihnen von einem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal verabreicht.
Zur Vorbeugung tiefer Venenverschlüsse (Thrombosen) während und nach Operationen
- Die Dosierung erfolgt nach Anweisung Ihres Arztes. Die übliche Dosierung beträgt einmal täglich 2500 I.E. oder 5000 I.E. Dalteparin-Natrium zur gleichen Uhrzeit.
- Die Dosierung wird vom Arzt individuell nach folgendem Schema eingestellt:
  - Patienten mit niedrigem oder mittlerem thromboembolischen Risiko:
    - Therapiebeginn am Operationstag vor der Operation
      - 2 Stunden vor der Operation
        2.500 I.E.
      - Nach der Operation
        einmal täglich morgens 2.500 I.E.
  - Patienten mit hohem thromboembolischen Risiko z. B. orthopädische Chirurgie:
    - 1) Therapiebeginn am Abend vor der Operation
      - Abends am Tag (10 bis 14 Stunden) vor der Operation
        5.000 I.E.
      - Am Operationstag
        5.000 I.E. am Abend, ca. 24 Stunden nach Erstgabe
      - Nach der Operation
        einmal täglich abends 5.000 I.E.
    - 2) Therapiebeginn am Operationstag vor der Operation
      - 2 Stunden vor der Operation
        2.500 I.E.
      - 8 bis 12 Stunden nach Erstinjektion, jedoch frühestens 4 Stunden nach der Operation
        2.500 I.E.
      - Nach der Operation
        einmal täglich morgens 5.000 I.E.
    - 3) Therapiebeginn nach der Operation
      - 4 bis 8 Stunden nach der Operation
        2.500 I.E.
      - Nach der Operation
        einmal täglich 5.000 I.E., in Abständen von 24 Stunden
- Dauer der Anwendung
  - Das Präparat sollte so lange angewendet werden, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet hat, da das Arzneimittel der Entwicklung schwerwiegender Komplikationen, wie Gefäßverschlüsse, vorbeugt.
Zur Gerinnungshemmung bei der Hämodialyse und Hämofiltration
- Die Dosierung ist den individuellen Verhältnissen anzupassen. Es wird folgende Dosierung empfohlen:
  - Patienten mit chronischem Nierenversagen und ohne bekanntes Blutungsrisiko
    - Hämodialyse und Hämofiltration bis zu 4 Stunden:
      - Eine einmalige Bolusinjektion von 5.000 I.E (bzw. eine individuell angepasste Dosis) kann entweder intravenös oder in den Schlauch des Dialysegeräts verabreicht werden.
      - Alternativ kann auch eine intravenöse Bolusinjektion von 30 bis 40 I.E./kg KG, gefolgt von einer intravenösen Infusion von 10 bis 15 I.E./kg/h verabreicht werden.
    - Hämodialyse und Hämofiltration für mehr als 4 Stunden:
      - Intravenöse Bolusinjektion von 30 bis 40 I.E./kg KG, gefolgt von einer intravenösen Infusion von 10 bis 15 I.E./kg KG und Stunde.
  - Patienten mit akutem Nierenversagen oder mit hohem Blutungsrisiko
    - Kontinuierliche Antikoagulation:
      - Intravenöse Bolusinjektion von 5 bis 10 I.E. Anti-Faktor-Xa (Anti-F-Xa)/kg KG, anschließend eine Infusion von 4 bis 5 I.E. Anti-F-Xa/kg KG/Std.
      - Möglicherweise muss der Anti-Xa-Spiegel überwacht werden.
- Dauer der Anwendung
  - Das Präparat wird während der Dauer der Dialyse angewendet.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
- Die Dosis orientiert sich am Alter und Körpergewicht des Kindes. Jüngere Kinder können dabei pro kg Körpergewicht geringfügig höhere Dosierungen benötigen als Erwachsene. Ihr Arzt wird die richtige Dosis festlegen. Während der Behandlung können durch medizinisches Fachpersonal Blutproben abgenommen werden, um die Wirkung zu kontrollieren.

Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Benachrichtigen Sie einen Arzt oder Apotheker, da im Falle einer Überdosierung ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht.

Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Es sollte auf keinen Fall die doppelte Menge gespritzt werden, um eine vergessene Dosis nachzuholen. Bei Unklarheiten fragen Sie einen Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Wenn die Behandlung vorzeitig abgebrochen wird, riskiert man die Bildung von Blutgerinnseln in den Venen. Vor Abbruch sollte daher unbedingt ein Arzt oder Apotheker benachrichtigt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden,
  - wenn bei Ihnen der Verdacht auf ein Malignom (bösartige Geschwulst) mit Blutungsneigung besteht;
  - wenn Sie an Nieren- und Harnleitersteinen leiden;
  - wenn Sie an chronischem Alkoholismus leiden;
  - wenn Sie an schweren Leber- und Nierenerkrankungen leiden oder Magen- und Darmgeschwüre in der Krankengeschichte auftraten;
  - wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die den Serum-Kalium-Spiegel erhöhen oder Acetylsalicylsäure und/oder Arzneimittel einnehmen, die die Blutgerinnung hemmen;
  - wenn Sie eine verminderte Anzahl oder eine Funktionsstörung der Blutplättchen (Thrombozytenfunktionsstörung) haben;
  - wenn Sie an unkontrollierbarem Bluthochdruck oder an einer diabetisch bedingten Veränderung des Augenhintergrundes leiden.
- Eine Langzeitbehandlung mit Heparin wurde mit dem Risiko für Knochenbrüche (Osteoporoserisiko) in Verbindung gebracht. Obwohl dies nicht bei diesem Präparat beobachtet wurde, kann ein solches Risiko nicht ausgeschlossen werden.
- Besondere Patientengruppen
  - Bei Kindern und älteren Patienten, Patienten mit Nierenversagen, untergewichtigen oder krankhaft übergewichtigen Patienten und bei Schwangeren ist der Anti-Xa-Status engmaschig zu kontrollieren.
  - Wahrscheinlich wird Ihnen Ihr Arzt während der Behandlung Blut abnehmen, um die Anzahl Ihrer Blutplättchen zu überprüfen. Blutuntersuchungen wie z. B. Untersuchungen der Blutzuckerwerte können während der Behandlung zu verfälschten Ergebnissen führen.
  - Kinder und Jugendliche
    - Dosierungsempfehlungen bei Kindern basieren auf klinischen Erfahrungen. Aus klinischen Studien liegen nur begrenzte Daten vor, die Ihrem Arzt bei der Ermittlung der Dosierung helfen werden.
    - Informieren Sie in jedem Fall jeden Arzt über die Anwendung des Arzneimittels. Dies ist wichtig, da während der Anwendung bestimmte Behandlungsmaßnahmen (z. B. Injektionen in die Muskulatur, Zahnoperationen, örtliche Betäubungen in der Nähe des Rückenmarks) mit einem erhöhten Risiko verbunden sind.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
- Wenn Sie schwanger sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt, da dieser vor Anwendung des Arzneimittels eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Bewertung durchführen wird. Erfahrungen über die Anwendung von Dalteparin, dem Wirkstoff des Präparates, in der Schwangerschaft lassen keine negativen Auswirkungen auf die Schwangere oder das ungeborene Kind erkennen.
- Wenn Sie mit dem Arzneimittel behandelt werden, darf bei Ihnen unter der Geburt keine Rückenmarksanästhesie durchgeführt werden.
Stillzeit
- Dalteparin, der Wirkstoff des Präparates, geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Ein gerinnungshemmender Effekt auf den Säugling erscheint unwahrscheinlich, kann aber nicht ausgeschlossen werden.
Fortpflanzungsfähigkeit
- Aktuelle klinische Daten lassen keinen Schluss zu, dass das Arzneimittel die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigt.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

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