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Folinsäure Aurobindo 10mg/ml Injektionslösung (100 ml)

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Hersteller: PUREN Pharma GmbH & Co. KG
PZN: 10855501 (rezeptfrei)
Darreichung: Injektionsloesung | Generikum
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Produktinformationen zu Folinsäure Aurobindo 10mg/ml Injektionslösung

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

PUREN Pharma GmbH & Co. KG PZN: 10855501 (rezeptpflichtig) Injektionsloesung, 100 ml Generikum 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.
Darreichungsform: Injektionsloesung Verordnungsart: rezeptpflichtig
Wirkstoff & Hilfsstoff Menge
Wirkstoffe
Calcium folinat 10.8 mg
Folinsäure 10 mg
Calcium Ion 0.85 mg
Hilfsstoffe
Wasser, für Injektionszwecke +
Salzsäure, konzentriert +
Trometamol +
Stickstoff +
Packungsbeilage

Pflichtangaben: Folinsäure Aurobindo 10mg/ml Injektionslösung

Zusammensetzung

Wirkstoffe
Hilfsstoffe
  • Calcium folinat 10.8mg
  • Folinsäure 10mg
  • Calcium Ion 0.85mg

Indikation

  • Das Präparat ist ein entgiftendes Mittel bei Anwendung von bestimmten Arzneimitteln zur Krebsbehandlung.
  • Es wird angewendet:
    • in der Therapie von Krebserkrankungen (zytotoxische Therapie) als Antidot, um die Toxizität (Giftigkeit) und die Wirkung von bestimmten Arzneimitteln zur Krebsbehandlung, die so genannten Folsäure-Antagonisten (wie Methotrexat) zu verringern. Dies soll die Toleranz der Krebsbehandlung verbessern und ist in der Medizin allgemein als „Calciumfolinat-Rescue" bekannt. Außerdem wird das Arzneimittel bei Erwachsenen und Kindern als Antidot bei Überdosierung von diesen Krebsmedikamenten angewendet, um die Symptome der Vergiftung zu verringern oder ihnen entgegenzuwirken.
    • in Kombination mit 5-Fluorouracil in der Therapie von Krebserkrankungen (zytotoxische Therapie):
      • bei fortgeschrittener oder metastasierter Krebserkrankung des Dick- und Enddarms (kolorektales Karzinom)
      • als unterstützende (adjuvante) Chemotherapie von Krebserkrankungen des Dickdarms (Kolonkarzinom) im Stadium III nach vorausgegangener kurativer operativer Entfernung des Primärtumors.
    • zur Behandlung von Folsäuremangelzuständen unterschiedlicher Genese, die durch diätetische Maßnahmen nicht zu beheben sind.
  • Hinweise
    • Bei dieser Indikationsstellung sollte ein Vitamin-B12-Mangel differentialdiagnostisch ausgeschlossen werden.
    • Im Gegensatz zu den beiden erstgenannten Anwendungsgebieten ist hier die Anwendung von Folsäure ausreichend.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Calciumfolinat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • bei perniziöser Anämie oder anderen megaloblastischen Anämien, die durch Vitamin B12-Mangel verursacht werden. Während es zu einer Verbesserung des Blutbildes kommen kann, schreiten die Symptome des Nervensystems voran. Dies verschleiert die perniziöse Anämie und erschwert dem Arzt die Diagnosestellung.
  • Bitte beachten Sie hinsichtlich der Behandlung schwangerer oder stillender Frauen durch Calciumfolinat und Methotrexat oder 5-Fluorouracil in der Kategorie „Schwangerschaftshinweis". Bitte beachten Sie ebenfalls die Gebrauchsinformation von Methotrexat-haltigen Arzneimitteln und anderen Folsäure-Antagonisten sowie 5-Fluorouracil-haltigen Arzneimitteln, wenn Sie diese einnehmen oder anwenden

Dosierung

  • Der Sie behandelnde Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird das Arzneimittel bei Ihnen anwenden. Weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation!
  • Dosis
    • Der Sie behandelnde Arzt oder anderes medizinisches Fachpersonal wird Ihnen das Präparat verabreichen. Ihr Arzt entscheidet über die Dosis und die Häufigkeit der Anwendung. Das medizinische Fachpersonal wird das Arzneimittel vorbereiten.

 

  • Dauer der Anwendung
    • Über die Dauer der Behandlung entscheidet der Sie behandelnde Arzt.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

 

  • Wenn Ihnen eine größere Menge verabreicht wurde als nötig
    • Es liegen bisher keine Berichte vor über Folgen bei Patienten, die wesentlich mehr als die empfohlene Dosis dieses Arzneimittel erhalten haben. Jedoch können exzessive Mengen von Folinsäure den chemotherapeutischen Effekt von Folsäure-Antagonisten (z. B. Methotrexat) aufheben.
    • Im Falle einer Überdosierung der Kombination von 5-Fluorouracil und dieses Arzneimittel sollten die Hinweise zu Maßnahmen bei Überdosierung von 5-Fluorouracil befolgt werden

 

  • Wenn Sie die Anwendung von Leucovorin vergessen haben
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal unverzüglich wenn Sie Ihr Krebsmedikament erhalten haben, Ihre Folinsäure-Dosis jedoch nicht. Anzeichen und Symptome einer Vergiftung können auftreten wenn die Folinsäure-Dosis während der Methotrexat-Therapie zu gering war.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
    • Wenn Sie an einer Krebserkrankung des zentralen Nervensystems leiden:
      • Das Arzneimittel darf nur als Injektion in den Muskel (intramuskulär) oder in eine Vene (intravenös) gegeben werden und darf nicht im Bereich des zentralen Nervensystems (intrathekal) angewendet werden. Nach der intrathekalen Gabe von Calciumfolinat (der Wirkstoff dieses Arzneimittels) nach vorheriger intrathekaler Überdosierung von Methotrexat wurden Todesfälle berichtet.
      • Wenn Sie an einer Krebserkrankung leiden, die mit 5-Fluorouracil behandelt wird (z. B. Dickdarmkrebs):
        • Obwohl das Arzneimittel in der zytotoxischen Krebstherapie mit 5-Fluorouracil angewendet werden kann, hat die gleichzeitige Anwendung dieses Präparates mit 5-Fluorouracil gezeigt, dass dadurch die Wirksamkeit und Giftigkeit von 5-Fluorouracil verstärkt werden.
      • Wenn Sie an Epilepsie leiden und dagegen behandelt werden:
        • Bei Epileptikern, die mit den Wirkstoffen Phenobarbital, Phenytoin, Primidon und Succinimiden behandelt werden, besteht das Risiko, dass die Frequenz der Anfälle, bedingt durch eine Abnahme der Plasmakonzentrationen der antiepileptischen Arzneimittel, zunimmt. Während der Anwendung von Calciumfolinat (der Wirkstoff dieses Arzneimittels) und nach dem Absetzen wird eine klinische Überwachung, möglicherweise eine Überwachung der Wirkstoffmenge im Blutplasma (Plasmaspiegel), und falls notwendig, eine Dosisanpassung des Antiepileptikums empfohlen.
    • Allgemein
      • Calciumfolinat sollte zusammen mit Methotrexat oder 5-Fluorouracil nur unter der direkten Aufsicht eines Arztes, der Erfahrung mit der Anwendung von Chemotherapeutika bei Krebserkrankungen hat, angewendet werden.
      • Eine Behandlung mit Calciumfolinat kann eine perniziöse Anämie oder andere Anämien, die durch Vitamin B12-Mangel verursacht sind, maskieren.
      • Viele zytotoxische Arzneimittel - direkte oder indirekte Hemmer der Synthese der Erbsubstanz (DNS-Synthese) - führen zu einer Vergrößerung der roten Blutkörperchen (Makrozytose) (Hydroxycarbamid, Cytarabin, Mercaptopurin, Thioguanin). Eine solche Makrozytose sollte nicht mit Folinsäure behandelt werden.
    • Ältere und geschwächte Patienten
      • Da das Arzneimittel die Toxizität von 5-Fluorouracil verstärken kann, sollte die Kombination dieser beiden Arzneistoffe nur mit Vorsicht bei älteren oder geschwächten Patienten angewendet werden, weil diese Patienten ein höheres Risiko haben eine Vergiftung des Verdauungstrakts zu entwickeln. Aus diesem Grund kann es nötig sein die 5-Fluorouracil-Dosis zu reduzieren. Die häufigsten Anzeichen, die eine Reduzierung erforderlich machen, sind eine Abnahme der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie), Schleimhautentzündungen (z. B. des Mundes oder des Magens) und/ oder Durchfall (Diarrhö).
    • Kinder
      • Zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit dieses Arzneimittels in Kombination mit 5-Fluorouracil bei Kindern mit Darmkrebs liegen keine Untersuchungen vor. Eine Anwendung bei Kindern in dieser Indikation wird daher nicht empfohlen.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Es gibt keinen Hinweis darauf, dass dieses Arzneimittel die Fähigkeit zu fahren oder Maschinen zu bedienen, beeinflusst.

Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft:
    • Was muss während der Schwangerschaft beachtet werden, wenn
      • nur Calciumfolinat angewendet wird (Monotherapie)?
        • Es gibt keine Hinweise, dass der Wirkstoff dieses Arzneimittels (Folinsäure) schädliche Wirkungen verursacht, wenn es während der Schwangerschaft gegeben wird.
      • Calciumfolinat zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet wird?
        • Während einer Schwangerschaft sollte Methotrexat (ein Medikament in der Krebstherapie) nur nach strenger Indikationsstellung, bei der der Nutzen des Arzneimittels für die Mutter gegen das mögliche Risiko für den Fötus abgewogen wird, angewendet werden. Sollte trotz Schwangerschaft oder Stillzeit eine Behandlung mit Methotrexat oder anderen Folsäure-Antagonisten erfolgen, gibt es hinsichtlich der Anwendung dieses Arzneimittels zur Verringerung der Giftigkeit oder um den Effekten entgegenzuwirken, keine Beschränkungen.
    • Die Anwendung von 5-Fluorouracil ist generell während der Schwangerschaft und während der Stillzeit nicht angezeigt; dies gilt auch für die kombinierte Anwendung von Calciumfolinat mit 5-Fluorouracil.
    • Beachten Sie bitte auch die Gebrauchsinformation für Methotrexat- und andere Folsäure-Antagonisten- und 5-Fluorouracil-enthaltende Arzneimittel, wenn Sie diese einnehmen bzw. anwenden.
  • Stillzeit
    • Was muss während der Stillzeit beachtet werden?
      • Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff dieses Arzneimittels (Calciumfolinat) in die menschliche Muttermilch übergeht. Calciumfolinat kann während der Stillzeit angewendet werden, wenn dies im Rahmen der therapeutischen Indikationen als notwendig erachtet wird.

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