FLUPHENAZIN-neuraxpharm D 100 (5X1 ml)

Name: FLUPHENAZIN-neuraxpharm D 100
Brand: neuraxpharm Arzneimittel GmbH

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Darreichung: Injektionsloesung | Generikum

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Pflichtangaben: FLUPHENAZIN-neuraxpharm D 100

Indikation

Das Präparat ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der Phenothiazine zur Langzeitbehandlung und zur Vorbeugung bei bestimmten geistig-seelischen Erkrankungen.
Es wird angewendet:
- zur längerfristigen Behandlung und zur Vorbeugung gegen Rückfälle bei bestimmten geistig-seelischen Erkrankungen.

Kontraindikation

Das Präparat darf nicht angewendet werden:
- wenn Sie allergisch gegen Fluphenazindecanoat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- bei Überempfindlichkeit gegenüber Neuroleptika, insbesondere Phenothiazinen, die sich in Gelbsucht infolge Gallenstauung, allergischer Hauterkrankung und anderen allergischen Reaktionen geäußert haben.
- bei akuter Vergiftung mit zentraldämpfenden Arzneimitteln (z. B. bestimmten Schmerzmitteln [Opiaten], Schlafmitteln [Hypnotika], anderen Arzneimitteln zur Behandlung geistig-seelischer Störungen [Antidepressiva, Neuroleptika, Tranquilizern]) oder Alkohol.
- bei bestehenden prolaktinabhängigen Tumoren (z. B. Brustkrebs, Prolaktinom).
- bei übermäßiger Verminderung weißer Blutzellen (Leukopenie) und anderen Erkrankungen des blutbildenden (hämatopoetischen) Systems.
- bei schwerer Blutzell- oder Knochenmarksschädigung.
- bei Parkinson Syndrom,
- bei anamnestisch bekanntem malignem Neuroleptika-Syndrom,
- bei schweren Lebererkrankungen.
- bei schwerer Depression.
- bei Koma.
- bei Kindern unter 12 Jahren.

Dosierung

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die Ansprechbarkeit auf Fluphenazindecanoat unterscheidet sich von Patient zu Patient.
Die Dosierung, die Dauer der Anwendung sowie die Länge der Injektionsintervalle für die Rezidivprophylaxe (Vorbeugung gegen Rückfälle) müssen an die individuelle Reaktionslage, die Indikation und die Schwere der Krankheit angepasst werden. Hierbei gilt der Grundsatz, die Dosis so gering und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich zu halten.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis:
- Soweit nicht anders verordnet, werden in Abständen von 3 (2 - 4) Wochen jeweils 12,5 - 100 mg Fluphenazindecanoat nach Beendigung einer bereits eingeleiteten antipsychotischen Behandlung mit unmittelbar wirkenden Neuroleptika injiziert. Im Falle der Fortführung der Therapie mit oralen Neuroleptika (und anderen Arzneimitteln, siehe Kategorie
  Wechselwirkungen") ist ein ausreichender Sicherheitsabstand aufgrund der über 2 - 4 Wochen anhaltenden Wirkung von Fluphenazin zu berücksichtigen.
- Die maximale Einzeldosis sollte 100 mg nicht überschreiten. Sind Dosen über 50 mg notwendig, sollte die Dosis vorsichtig in Teilschritten von 12,5 mg auf die Enddosis angehoben werden.
- Zur Rezidivprophylaxe reichen nach eingetretener Remission (Rückbildung der Symptome) - insbesondere bei begleitenden stabilisierenden sozio- und psychotherapeutischen Maßnahmen - häufig niedrigere Dosierungen (entsprechend 12,5 - 25 mg Fluphenazindecanoat/3 (2 - 4) Wochen) aus. Es können jedoch auch Dosierungen von 2,5 mg Fluphenazindecanoat pro 2 Wochen ausreichend oder 50 mg pro 2 Wochen notwendig sein.
- Die angegebenen Dosierungen beziehen sich auf erwachsene Patienten mit stabilem Kreislauf.
- Der Wirkungseintritt einer Einzeldosis erfolgt zwischen dem 2. und dem 5. Tag nach der Anwendung, bei chronischen Verläufen oft auch später.
- Besondere Dosierungshinweise:
  - Zur Anfangsbehandlung sowie für ältere oder geschwächte Patienten und andere Patienten mit einem erhöhten Nebenwirkungsrisiko (z. B. Patienten mit gestörter Leber oder Nierenfunktion, hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und Atmungsschwäche) soll Fluphenazin nicht verwendet werden.
  - Bei Patienten mit Glaukom (grünem Star), Harnverhalten und Prostatahyperplasie (Vergrößerung der Vorsteherdrüse) ist aufgrund der anticholinergen Wirkungen von Fluphenazin vorsichtig zu dosieren.
Hinweis
- Bei Fluphenazindecanoat-Präparaten handelt es sich um ölige Injektionslösungen. Intraarterielle (in eine Arterie) und intravenöse (in eine Vene) Injektionen müssen vermieden werden, da die Gefahr von Nekrosen besteht. Paravenöse (neben eine Vene) Injektionen verursachen heftige Schmerzen.
- Die Injektionslösung darf nicht mit anderen Arzneimitteln in der Injektionsspritze gemischt werden.
- Nach Anbruch der Ampulle Rest verwerfen!

Dauer der Anwendung
- Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt je nach Art und Schwere des Krankheitsbildes. Dabei ist die niedrigste notwendige Erhaltungsdosis anzustreben. Über die Notwendigkeit einer Fortdauer der Behandlung ist laufend kritisch zu entscheiden.
- Nach einer längerfristigen Therapie muss der Abbau einer Injektions-Dosis von mehr als 25 mg Fluphenazindecanoat in sehr kleinen Schritten über einen großen Zeitraum hinweg und in einem engmaschigen Kontakt zwischen Arzt und Patient erfolgen.

Wenn eine zu große Menge angewendet wurde
- Wegen der relativ großen therapeutischen Breite treten Intoxikationen im Allgemeinen nur bei stärkeren Überdosierungen auf.
- Symptome einer Überdosierung:
  - Bei einer Überdosierung können insbesondere die bekannten Nebenwirkungen, in Abhängigkeit von der verabreichten Dosis, verstärkt auftreten.
    - Starke Schläfrigkeit bis zur Bewusstlosigkeit oder Koma
    - Erregung und delirante Verwirrtheit
    - extrapyramidale Störungen: akute dyskinetische und dystone Syndrome, Zungen-Schlund-Syndrom, Blickkrämpfe, Kehlkopf- und Rachenkrämpfe
    - zerebrale Krampfanfälle
    - erhöhte oder erniedrigte Körpertemperatur
    - Störungen der Herzfunktion: beschleunigter Herzschlag (Tachykardie), verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), EKG-Veränderungen wie Arrhythmie (PQ- , QT-Intervall-Verlängerung, Torsades de Pointes), Herz- und Kreislaufversagen (rasch bei massiver Intoxikation)
    - Blutdruckabfall, Blutdruckanstieg
    - Störungen der Bewegungssteuerung
    - verschwommenes Sehen, Glaukomanfall
    - Störung der Darmbewegung
    - Ausbleiben der Darmbewegung
    - Harnverhalten
    - Störungen der Atemfunktion: verringerter Atemantrieb bis zum Atemstillstand oder bis zur möglichen Entwicklung einer Lungenentzündung
  - In solchen Fällen ist umgehend ein Arzt zu informieren, der über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen weiteren Maßnahmen entscheidet.

Wenn die Anwendung vergessen oder zu wenig angewendet wurde
- Wenn vor dem nächsten Arztbesuch Krankheitszeichen erneut oder verstärkt oder in ungewöhnlicher Weise auftreten, nehmen Sie umgehend mit Ihrem behandelnden Arzt Kontakt auf. Im Übrigen setzen Sie die Behandlung nach dem vorgesehenen Zeitplan fort. Es darf keinesfalls die doppelte Menge angewendet werden.

Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen, besprechen Sie dies unbedingt vorher mit Ihrem Arzt.
- Beenden Sie nicht eigenmächtig ohne ärztliche Beratung die medikamentöse Behandlung. Sie gefährden damit den Therapieerfolg und bringen sich selbst in Gefahr!

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Fluphenazin bei Ihnen angewendet wird.
- Besondere Vorsicht bei der Anwendung des Präparates ist erforderlich bei
  - Leber- und Nierenfunktionsstörungen.
  - Nebennierentumor (Phäochromozytom).
  - Vorschädigung des Herzens, angeborenem langem QT-Syndrom oder langem QT-Syndrom in der Familienvorgeschichte (besondere Veränderungen des Elektrokardiogramms [EKG]), koronarer Herzkrankheit, Erregungsleitungsstörung, Arrhythmien.
  - stark erniedrigtem oder erhöhtem Blutdruck (Hypotension, Hypertension, orthostatischer Dysregulation).
  - verlangsamtem Herzschlag (Bradykardie), erniedrigter Kaliumkonzentration im Blut (Hypokaliämie).
  - gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall im EKG verlängern oder eine Hypokaliämie oder andere Störungen des Elektrolythaushalts hervorrufen.
  - hirnorganischen Erkrankungen und epileptischen Anfällen in der Anamnese.
  - Verdacht auf oder neurologisch erkennbaren subkortikalen Hirnschäden.
  - depressiven Erkrankungen.
  - chronischen Atembeschwerden und Asthma.
  - Bewusstseinsstörungen.
  - grünem Star (Glaukom), Verengung des Magenausgangs (Pylorusstenose), Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahypertrophie), Störungen beim Wasserlassen (Harnretention).
  - Patienten, die hohen Temperaturen ausgesetzt sind.
  - Anwendung von Organophosphat-Insektiziden.
- In diesen Fällen wird Ihr Arzt vor der Anwendung von Fluphenazin eine strenge Nutzen-Risiko-Abwägung vornehmen.
- Die gleichzeitige Behandlung mit anderen Neuroleptika sollte vermieden werden.
- Erhöhte Mortalität bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen:
  - Bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen, die mit Antipsychotika behandelt wurden, wurde ein geringer Anstieg in der Anzahl der Todesfälle im Vergleich mit denjenigen, die keine Antipsychotika einnahmen, berichtet. Seien Sie (auch) besonders vorsichtig,
    - wenn Sie ein erhöhtes Schlaganfall-Risiko oder eine vorübergehende Verringerung der Blutversorgung des Gehirns haben,
    - wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.
  - Wenn bei Ihnen Risikofaktoren für einen Schlaganfall vorliegen (z. B. Rauchen, Bluthochdruck), sollte Fluphenazin mit besonderer Vorsicht angewendet werden.
- Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit neurologisch erkennbaren subkortikalen Hirnschäden und Krampfanfällen in der Anamnese, da große Anfälle auftreten können. Bei Vorliegen einer Epilepsie sollte das Arzneimittel nur zusammen mit einer Behandlung gegen das Anfallsleiden Verwendung finden.
- Vorsicht ist geboten bei der Behandlung depressiver Patienten. Bei depressiven Patienten sollte Fluphenazin nur zusammen mit einem Antidepressivum eingesetzt werden.
- Warnhinweise:
  - Vor der Behandlung mit Fluphenazin ist das Blutbild (einschließlich des Differentialblutbildes sowie der Thrombozytenzahl) zu kontrollieren. Bei pathologischen Blutwerten darf keine Behandlung mit Fluphenazin erfolgen (siehe Kategorie "Nebenwirkungen").
  - Während der Behandlung sind regelmäßige Blutbildkontrollen (Leukozytenzahl und Differentialblutbild) durchzuführen. Nach Beginn der Behandlung sollten in den ersten 4 Monaten die Kontrollen möglichst wöchentlich erfolgen, bei unauffälligen Befunden erscheint danach eine monatliche Blutbildkontrolle ausreichend. Bei schnellem Absinken der Leukozytenzahl - insbesondere bei Werten unter 3000/mm³ - oder anderen Blutbildveränderungen ist die Behandlung mit Fluphenazin sofort abzubrechen und durch andere Therapieformen zu ersetzen. Gegebenenfalls sind intensiv-medizinische Maßnahmen durchzuführen. Blutbildkontrollen sind bis zur Normalisierung erforderlich. Der Patient sollte angehalten werden, bei Fieber, Zahnfleisch- und Mundschleimhautentzündungen, Halsschmerzen oder eitriger Angina sowie grippeähnlichen Symptomen, insbesondere wenn diese Symptome innerhalb der ersten 3 Monate nach Beginn der medikamentösen Behandlung auftreten, keine Selbstmedikation durchzuführen, sondern sofort seinen behandelnden Arzt aufzusuchen.
  - Bei Patienten mit organischen Hirnschäden, arteriosklerotischen Gehirngefäßerkrankungen und Depressionen ist bei einer Therapie mit Fluphenazin besondere Vorsicht geboten (z. T. Verstärkung der depressiven Symptomatik). Bei Stammganglienerkrankungen (z. B. M. Parkinson) sollte Fluphenazin nur in Ausnahmefällen angewendet werden, bei Verschlechterung der Symptomatik ist die Behandlung abzusetzen.
  - Bei Patienten mit epileptischen Anfällen ist zu berücksichtigen, dass Fluphenazin die Anfallsbereitschaft erhöhen kann. Das Auftreten von Krampfanfällen wird durch hohe Dosen zu Behandlungsbeginn, schnelle Dosissteigerungen und abruptes Absetzen hoher Dosen begünstigt. Bei Bestehen eines Anfallsleidens ist bei gleichzeitiger Fortführung der antikonvulsiven Medikation keine absolute Kontraindikation für die Anwendung von Neuroleptika bei psychiatrischer Indikation gegeben.
  - In regelmäßigen Abständen sollten Körpergewicht, Blutglukose- und Serumlipidspiegel und der Zahnstatus kontrolliert werden.
  - Störungen der Erregungsleitung können insbesondere bei älteren Patienten und Patienten mit Vorschädigung des Herzens auftreten. Die Kreislaufsituation (einschließlich EKG-Ableitung) ist während der Therapie in regelmäßigen Abständen zu überwachen, ein Ausgangs-EKG sollte für spätere Verlaufskontrollen vorliegen. Eine bestehende Hypokaliämie ist vor Behandlungsbeginn auszugleichen.
  - Bei Auftreten von hohem Fieber und Muskelstarre ist an ein malignes neuroleptisches Syndrom zu denken (siehe Kategorie
    Nebenwirkungen"), welches nicht selten als Katatonie fehldiagnostiziert wird. Da hier eine erneute Gabe eines Neuroleptikums lebensbedrohend sein kann, ist die Differentialdiagnose von entscheidender Bedeutung (u. a. Medikamentenanamnese, Prüfung auf Rigor, Fieber sowie Anstieg der Kreatinkinase-Aktivität im Blut, Myoglobin-Anstieg in Blut und Harn).
  - Fälle mit tödlichem Ausgang sind bei Patienten mit bereits bestehendem hirnorganischen Psychosyndrom, mentaler Retardierung, Opiat- und Alkoholabhängigkeit besonders stark vertreten. Die Symptome können dosisabhängig (entsprechend den Therapieintervallen) nach der i.m.-Injektion noch längere Zeit anhalten.
  - Wenden Sie sich in diesem Fall bitte sofort an einen Arzt.
  - Obwohl die Häufigkeit bestimmter Bewegungsstörungen (Spätdyskinesien) noch nicht hinreichend erforscht ist, scheint es, dass diese häufiger bei älteren Menschen, insbesondere älteren Frauen, auftreten. Das Risiko für diese Bewegungsstörungen und insbesondere das für eine Irreversibilität nimmt vermutlich mit der Dauer der Therapie und der Höhe der Dosierung zu. Allerdings können sich Spätdyskinesien auch nach kurzer Behandlungsdauer und niedriger Dosierung entwickeln. Die neuroleptische Behandlung kann die Symptome einer Spätdyskinesie auch maskieren. Nach Absetzen der Medikation tritt diese dann sichtbar in Erscheinung. Eine gesicherte Therapie dieser Symptome ist derzeit nicht bekannt.
  - Regelmäßige Kontrollen der Nieren- und Leberfunktion sind ebenfalls anzuraten. Bei gestörter Leberfunktion müssen die Dosen angepasst werden. Besonders bei älteren Patienten ist wegen der erhöhten Empfindlichkeit besondere Vorsicht geboten. Die anticholinergen Nebenwirkungen sind häufig stärker ausgeprägt. Ältere Patienten, besonders ältere Frauen, können bereits bei niedrigen Dosierungen extrapyramidale Nebenwirkungen (Gangstörungen, rumpfnahe Bewegungsstörungen, Zittern, Steifheit der Skelettmuskulatur, in Einzelfällen schwer reversible Hirnschäden) entwickeln. Auch die sedierende Wirkung ist bei älteren Patienten stärker ausgeprägt. Ein erniedrigter Blutdruck kann häufiger auftreten.
- Kinder und Jugendliche:
  - Zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Fluphenazindecanoat bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichenden Studien vor. Deshalb sollte Fluphenazin bei Kindern über 12 Jahre und Jugendlichen nur unter besonderer Berücksichtigung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses verordnet werden.
- Ältere Patienten:
  - Bei älteren oder geschwächten Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und Atmungsschwäche (chronisch obstruktive Ateminsuffizienz) sowie eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist Vorsicht geboten (Dosierungsanleitung beachten!).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Daher sollten das Führen von Fahrzeugen, das Bedienen von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten - zumindest während der ersten Phase der Behandlung - ganz unterbleiben. Die Entscheidung trifft in jedem Einzelfall der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und jeweiligen Dosierung.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft:
- Die Sicherheit der Anwendung von Fluphenazin in der Schwangerschaft ist nicht belegt. Sie dürfen Fluphenazin in der Schwangerschaft daher nur anwenden, wenn Ihr Arzt es für eindeutig erforderlich hält und nachdem dieser den therapeutischen Nutzen für Sie als Mutter gegen die Risiken einer Fruchtschädigung bzw. Schädigung Ihres Kindes sehr sorgfältig abgewogen hat.
- Die verwendete Wirkstoffklasse ist plazentagängig. Um reversible Nebenwirkungen bei Neugeborenen nach einer für Sie notwendigen Behandlung zu vermeiden, wird empfohlen, Neuroleptika in den letzten Wochen der Schwangerschaft nach Möglichkeit niedrig zu dosieren.
- Bei neugeborenen Babys von Müttern, bei denen Fluphenazin im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) angewendet wurde, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.
Stillzeit:
- Fluphenazin, der Wirkstoff des Präparates, geht in die Muttermilch über. Während der Behandlung sollten Sie deshalb nicht stillen.

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