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Micro Labs GmbH
PZN: 18354626 (rezeptfrei)
Weniger Nebenwirkungen im Vergleich zu vielen Antidepressiva durch selektive Wirkung
Einfache Dosierung und regelmäßige Einnahme unterstützt stabilen Behandlungserfolg
Bewährte Wirksamkeit bei Depressionen und Angststörungen gemäß ärztlicher Verschreibung und Fachinformationen
5,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.
Hersteller: Micro Labs GmbH
PZN: 18354626 (rezeptfrei)
Darreichung: Hartkapseln | Generikum
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Produktinformationen zu Fluoxetin Micro Labs 30 mg Hartkapseln

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Micro Labs GmbH PZN: 18354626 (rezeptpflichtig) Hartkapseln, 20 Stück Generikum 5,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.
Darreichungsform: Hartkapseln Verordnungsart: rezeptpflichtig
Wirkstoff & Hilfsstoff Menge
Wirkstoffe
Fluoxetin hydrochlorid 33.54 mg
Hilfsstoffe
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser +
Titan dioxid +
Gelatine +
Natrium dodecylsulfat +
Gesamt Natrium Ion 1 mmol
Patentblau V +
Maisstärke, vorverkleistert +
Drucktinte +
Gesamt Natrium Ion +
Kalium hydroxid +
Eisen (II,III) oxid +
Ammoniak Lösung, konzentriert +
Propylenglycol +
Schellack +
Fluoxetin 30 mg
Packungsbeilage

Pflichtangaben: Fluoxetin Micro Labs 30 mg Hartkapseln

Zusammensetzung

Wirkstoffe
Hilfsstoffe
  • Fluoxetin hydrochlorid 33.54mg

Indikation

  • Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Fluoxetin, der zur Gruppe der selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) Antidepressiva gehört.
  • Es wird zur Behandlung der folgenden Erkrankungen angewendet:
  • Erwachsene:
    • Episoden einer Major Depression
    • Zwangsstörung
    • Bulimie: Dieses Arzneimittel wird als Ergänzung zu einer Psychotherapie zur Reduktion von Essattacken und selbst herbeigeführtem Erbrechen angewendet
  • Kinder und Jugendliche ab 8 Jahren:
    • Mittelgradige bis schwere Episoden einer Major Depression, wenn die Depression nach 4 - 6 Sitzungen nicht auf eine psychologische Behandlung anspricht. Dieses Präparat sollte einem Kind oder Jugendlichen mit mittelgradiger bis schwerer Depression nur in Verbindung mit einer gleichzeitigen psychologischen Behandlung gegeben werden.
  • Wie dieses Arzneimittel wirkt
    • Alle Menschen haben in ihrem Gehirn eine Substanz, die Serotonin genannt wird. Personen, die an einer Depression, Zwangsstörung oder Bulimie leiden, weisen niedrigere Serotonin-Werte auf als andere. Es ist unklar, wie Fluoxetin und andere SSRIs wirken, sie können jedoch helfen, den Serotonin-Spiegel im Gehirn zu erhöhen.
    • Eine Behandlung Ihrer Erkrankung ist wichtig, um Ihnen zu helfen, sich besser zu fühlen. Ohne Behandlung kann es sein, dass sich Ihr Zustand nicht verbessert, sondern verschlechtert, und dann schwieriger zu behandeln ist.
    • Es ist möglich, dass Sie für einige Wochen oder Monate behandelt werden müssen, um sicherzustellen, dass Sie symptomfrei sind.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Fluoxetin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die als irreversible, nicht-selektive Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) bezeichnet werden, da es zu schwerwiegenden oder sogar tödlichen Reaktionen kommen kann (z. B. Iproniazid zur Behandlung einer Depression).
    • wenn Sie Metoprolol (zur Behandlung einer Herzinsuffizienz) einnehmen, da ein erhöhtes Risiko besteht, dass Ihr Herzschlag zu langsam wird.

Dosierung

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Erwachsene:
    • Die empfohlene Dosis beträgt:
      • Depression:
        • Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg täglich. Ihr Arzt wird die Dosis innerhalb von 3 bis 4 Wochen nach Beginn der Behandlung überprüfen und, wenn nötig, anpassen. Wenn es erforderlich ist, kann die Dosis schrittweise bis auf höchstens 60 mg täglich erhöht werden. Die Dosis sollte vorsichtig erhöht werden, damit Sie die niedrigste wirksame Dosis erhalten. Es kann sein, dass es Ihnen nicht gleich besser geht, wenn Sie mit der Einnahme Ihres Arzneimittels gegen die Depression beginnen. Das ist normal, da es sein kann, dass es erst nach einigen Wochen zu einer Besserung der depressiven Symptome kommt. Patienten mit einer Depression sollten mindestens 6 Monate lang behandelt werden.
      • Bulimie:
        • Die empfohlene Dosis beträgt 60 mg täglich.
      • Zwangsstörung:
        • Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg täglich. Ihr Arzt wird die Dosis innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Behandlung überprüfen und, wenn nötig, anpassen. Wenn es erforderlich ist, kann die Dosis schrittweise bis auf höchstens 60 mg täglich erhöht werden. Wenn es innerhalb von 10 Wochen zu keiner Besserung kommt, wird Ihr Arzt die Behandlung mit Fluoxetin erneut prüfen.
  • Ältere Patienten:
    • Ihr Arzt wird die Dosis vorsichtiger erhöhen und die tägliche Dosis sollte im Allgemeinen 40 mg nicht überschreiten. Die Höchstdosis beträgt 60 mg täglich.
  • Eingeschränkte Leberfunktion:
    • Wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder andere Arzneimittel anwenden, die einen Einfluss auf dieses Präparat haben könnten, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine niedrigere Dosis verordnen oder Ihnen empfehlen, es jeden zweiten Tag einzunehmen.
  • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 8 bis 18 Jahren mit Depression)
    • Die Behandlung muss unter der Aufsicht eines spezialisierten Facharztes begonnen und von diesem überwacht werden. Die Anfangsdosis beträgt 10 mg/Tag als flüssige Darreichungsform von Fluoxetin. Nach 1 bis 2 Wochen kann Ihr Arzt die Dosis auf 20 mg/Tag erhöhen.
    • Die Dosis sollte vorsichtig erhöht werden, damit Sie die niedrigste wirksame Dosis erhalten.
    • Kinder mit einem geringeren Gewicht benötigen möglicherweise eine geringere Dosis.

 

  • Dauer der Anwendung
    • Ihr Arzt wird überprüfen, ob es notwendig ist, die Behandlung über 6 Monate hinaus fortzusetzen, wenn ein ausreichendes Ansprechen auf die Therapie besteht. Wenn es Ihnen innerhalb von 9 Wochen nicht.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie zu viele Kapseln eingenommen haben, gehen Sie sofort zur Notaufnahme des nächsten Krankenhauses oder informieren Sie sofort Ihren Arzt.
    • Nehmen Sie, wenn möglich, die Arzneimittel-Packung mit. Zu den Symptomen einer Überdosierung gehören:
      • Übelkeit, Erbrechen, Krampfanfälle, Herzbeschwerden (wie unregelmäßiger Herzschlag oder Herzstillstand), Lungenbeschwerden und Veränderungen des Bewusstseins von Erregungszuständen bis hin zum Koma.

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Machen Sie sich keine Sorgen, wenn Sie die Einnahme einmal vergessen haben. Nehmen Sie Ihre übliche Dosis am nächsten Tag zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
    • Wenn Sie Ihr Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen, kann Ihnen das helfen, sich an die regelmäßige Einnahme zu erinnern.

 

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Beenden Sie die Einnahme von deisem Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, auch wenn Sie sich besser fühlen. Es ist wichtig, dass Sie Ihr Arzneimittel weiterhin einnehmen.
    • Achten Sie darauf, dass Ihnen die Kapseln nicht ausgehen.
    • Es kann sein, dass Sie die folgenden Wirkungen (Absetzreaktionen) bemerken, wenn Sie aufhören das Präparat einzunehmen:
      • Schwindelgefühl; Kribbelgefühle wie mit Nadeln; Schlafstörungen (lebhafte Träume, Albträume, Schlaflosigkeit); unruhig oder aufgeregt sein; ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche; Angstgefühle; Übelkeit/Erbrechen; Zittern; Kopfschmerzen.
    • Bei den meisten Menschen sind die Symptome nach Beendigung einer Behandlung mit dem Arzneimittel leicht und gehen innerhalb von einigen Wochen von selbst zurück. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn nach Ende der Behandlung Symptome auftreten.
    • Wenn Sie mit der Einnahme aufhören, wird Ihr Arzt Ihnen helfen, die Dosis innerhalb von ein bis zwei Wochen schrittweise zu reduzieren. Dies hilft, die Möglichkeit von Absetzreaktionen zu vermindern.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn einer oder mehrere der folgenden Punkte auf Sie zutreffen
      • Herzerkrankungen
      • Auftreten von Fieber, Muskelsteifheit oder Zittern, Bewusstseinsveränderungen, wie Verwirrtheit, Reizbarkeit und äußerste Erregtheit; es ist möglich, dass Sie an einem sogenannten Serotonin-Syndrom oder malignen neuroleptischen Syndrom leiden. Auch wenn dieses Syndrom selten auftritt, kann es zu möglicherweise lebensbedrohlichen Zuständen führen. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Es kann sein, dass das Arzneimittel abgesetzt werden muss.
      • Manie aktuell oder in der Vergangenheit. Wenn bei Ihnen eine manische Episode auftritt, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Es kann sein, dass das Arzneimittel abgesetzt werden muss.
      • Blutungsstörungen in der Vergangenheit oder Auftreten von blauen Flecken oder ungewöhnliche Blutungen oder wenn Sie schwanger sind
      • derzeitige Anwendung von Arzneimitteln zur Blutverdünnung,
      • Epilepsie oder Krampfanfälle. Wenn Sie einen Anfall (Krampfanfall) haben oder die Häufigkeit von Krampfanfällen zunimmt, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Es kann sein, dass das Arzneimitte abgesetzt werden muss.
      • derzeitige EKT (Elektrokrampftherapie),
      • derzeitige Behandlung mit Tamoxifen (angewendet zur Behandlung von Brustkrebs),
      • Gefühl der Ruhelosigkeit und nicht still sitzen oder stehen können (Akathisie). Eine Erhöhung der Dosis von Fluoxetin kann dieses verschlechtern.
      • Diabetes (es kann sein, dass Ihr Arzt Ihre Insulin-Dosis oder die Dosis eines anderen Antidiabetikums anpassen muss)
      • Lebererkrankungen (es kann sein, dass Ihr Arzt die Dosis anpassen muss),
      • geringe Ruheherzfrequenz und/oder wenn Sie wissen, dass Sie an einem Salzverlust wegen verlängertem, schwerwiegendem Durchfall und Erbrechen oder wegen der Anwendung von Diuretika („Wassertabletten") leiden,
      • derzeitige Behandlung mit Diuretika ((„Wassertabletten"), insbesondere, wenn Sie älter sind,
      • Glaukom (erhöhter Augeninnendruck),
      • wenn Sie Buprenorphin-haltige Arzneimittel einnehmen. Die Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit diesem Präparat kann zu einem Serotonin-Syndrom führen, einem möglicherweise lebensbedrohlichen Zustand.
    • Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression /Angststörung
      • Wenn Sie depressiv sind oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.
      • Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,
        • wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen.
        • wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.
      • Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
      • Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind oder unter einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.
    • Sexuelle Funktionsstörung
      • Arzneimittel wie Fluoxetin (so genannte SSRI) können Symptome einer sexuellen Funktionsstörung verursachen. In bestimmten Fällen blieben diese Symptome nach Beendigung der Behandlung bestehen.
    • Kinder und Jugendliche im Alter von 8 bis 18 Jahren:
      • Patienten unter 18 Jahren haben bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut). Fluoxetin darf bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 8 bis 18 Jahren nur zur Behandlung von mittelgradigen bis schweren Episoden einer Major Depression (in Kombination mit psychologischen Therapiemaßnahmen) und nicht bei anderen Erkrankungen angewendet werden. Darüber hinaus gibt es nur begrenzte Informationen zur Sicherheit einer Langzeitanwendung von Fluoxetin in dieser Altersgruppe bezüglich Wachstum, Pubertät, geistiger und emotionaler Entwicklung und Verhaltensentwicklung. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren bei einer mittelgradigen bis schweren depressiven Episode dieses Präparat in Kombination mit psychologischen therapeutischen Maßnahmen verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichem Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren dieses Arzneimittel verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der dieses Arzneimittel einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert.
      • Dieses Arzneimittel darf nicht zur Behandlung von Kindern angewendet werden, die jünger als 8 Jahre sind.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Psychopharmaka wie dieses können Ihre Urteilsfähigkeit oder Ihr Koordinationsvermögen beeinflussen.
    • Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, bevor Sie wissen, wie das Arzneimittel Sie beeinflusst.

Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Bei Babys, deren Mütter Fluoxetin während der ersten Monate einer Schwangerschaft eingenommen hatten, gab es einige Studien, die ein erhöhtes Risiko von Geburtsfehlern beschreiben, die das Herz betrafen. In der Allgemeinbevölkerung werden etwa 1 von 100 Babys mit einem Herzfehler geboren. Insgesamt weisen die Berichte darauf hin, dass dieses Risiko bei Müttern, die Fluoxetin einnehmen, auf etwa 2 von 100 Babys erhöht ist.
    • Arzneimittel wie dieses können, wenn sie während der Schwangerschaft, insbesondere in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft, eingenommen werden, zu einer ernsthaften Gesundheitsbeeinträchtigung des Neugeborenen führen, die primäre oder persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird und die sich darin zeigt, dass das Neugeborene schneller atmet und eine Blaufärbung der Haut aufweist. Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt.
    • Bitte informieren Sie in einem solchen Fall sofort Ihre Hebamme und/oder Ihren Arzt.
    • Es ist besser, diese Behandlung während einer Schwangerschaft nicht anzuwenden, es sei denn, der mögliche Nutzen überwiegt das potenzielle Risiko. Deshalb kann es sein, dass Sie und Ihr Arzt beschließen, während einer Schwangerschaft oder bereits vor Eintritt einer Schwangerschaft die Anwendung von dem Arzneimittel schrittweise zu beenden. Abhängig von Ihrer Situation könnte Ihr Arzt jedoch empfehlen, dass es besser für Sie ist, es weiter anzuwenden.
    • Die Anwendung während der Schwangerschaft sollte mit Vorsicht erfolgen, insbesondere während der späten Schwangerschaft oder kurz vor der Geburt, da die folgenden Nebenwirkungen bei Neugeborenen berichtet wurden: Reizbarkeit, Zittern, Muskelschwäche, anhaltendes Schreien, Schwierigkeiten beim Saugen und Schlafen.
    • Wenn Sie Fluoxetin gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen, kann das Risiko für schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt erhöht sein, insbesondere, wenn Sie in der Vorgeschichte Blutungsstörungen aufweisen.
    • Ihr Arzt oder Ihre Hebamme sollte darüber informiert werden, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen, damit sie Sie entsprechend beraten können.
  • Stillzeit
    • Fluoxetin wird in die Muttermilch ausgeschieden und kann beim Säugling Nebenwirkungen hervorrufen. Daher sollten Sie nur stillen, wenn dies unbedingt notwendig ist. Wenn weiter gestillt wird, wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise eine niedrigere Dosis Fluoxetin verordnen.
  • Fortpflanzungsfähigkeit
    • In Studien an Tieren reduzierte Fluoxetin die Qualität der Spermien.
    • Theoretisch könnte dies die Zeugungsfähigkeit beeinträchtigen, jedoch wurde bislang kein Einfluss auf die Fortpflanzungsfähigkeit beim Menschen beobachtet.

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