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Hersteller: PUREN Pharma GmbH & Co. KG
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Produktinformationen zu Flecainidacetat Aurobindo 50mg Tabletten

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

PUREN Pharma GmbH & Co. KG PZN: 3335899 (rezeptpflichtig) Tabletten, 20 Stück Generikum 5,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.
Darreichungsform: Tabletten Verordnungsart: rezeptpflichtig
Wirkstoff & Hilfsstoff Menge
Wirkstoffe
Flecainid acetat 50 mg
Flecainid 43.67 mg
Hilfsstoffe
Croscarmellose, Natriumsalz +
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich] +
Cellulose, mikrokristallin +
Gesamt Natrium Ion +
Stärke, vorverkleistert +
Gesamt Natrium Ion 1 mmol
Pflanzenöl, hydriert +
Packungsbeilage

Pflichtangaben: Flecainidacetat Aurobindo 50mg Tabletten

Zusammensetzung

Wirkstoffe
Hilfsstoffe
  • Flecainid acetat 50mg
  • Flecainid 43.67mg

Indikation

  • Flecainid gehört zu der Gruppe von Arzneimitteln, die Herzrhythmusstörungen entgegen wirken (so genannte Antiarrhythmika). Es hemmt die Reizleitung im Herzen und verlängert die Zeit, in der sich das Herz in Ruhe befindet, was dazu führt, dass das Herz wieder normal pumpt.
  • Das Arzneimittel wird angewendet:
    • bei bestimmten schwerwiegenden Herzrhythmusstörungen, die sich häufig in starkem Herzklopfen oder Herzrasen äußern.
    • bei schweren Herzrhythmusstörungen, wenn die Patienten auf andere Arzneimittel nicht angesprochen oder andere Behandlungen nicht vertragen haben.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Flecainid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • wenn Sie außer der Herzkrankheit, für die Sie dieses Arzneimittel erhalten, noch an einer anderen Herzkrankheit leiden. Wenn Sie sich nicht sicher sind oder wenn Sie zusätzliche Informationen wünschen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
    • wenn Sie schon bestimmte andere Antiarrhythmika (Natriumkanalblocker) einnehmen.
    • wenn bekannt ist, dass Sie eine genetisch bedingte Krankheit [Brugada-Syndrom] haben, die durch ein abnormales Elektrokardiogramm (EKG) gekennzeichnet ist.

Dosierung

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Dosierung
    • Ihr Arzt wird Ihnen eine individuelle Dosis verschreiben, die genau auf Ihre Beschwerden zugeschnitten ist. Die Behandlung mit Flecainid wird normalerweise unter ärztlicher Aufsicht (falls erforderlich, im Krankenhaus) begonnen. Befolgen Sie bei der Einnahme von Flecainid genau die Empfehlungen Ihres Arztes. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
    • Der folgende allgemeine Dosierungshinweis dient nur zur Orientierung:
      • Die empfohlene Anfangsdosis liegt zwischen 50 und 200 mg. Ihr Arzt kann die Dosis auf maximal 400 mg am Tag erhöhen.
    • Ältere Patienten
      • Ihr Arzt kann Ihnen eine niedrigere Dosis verschreiben. Die Dosis von 300 mg täglich (oder 150 mg zweimal täglich) sollte bei älteren Patienten nicht überschritten werden.
    • Kinder:
      • Bei Kindern unter 12 Jahren sollten diese Tabletten nicht angewendet werden.
    • Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
      • Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise eine niedrigere Dosis verschreiben.
    • Patienten mit permanentem Schrittmacher
      • Die Tagesdosis darf 100 mg zweimal täglich nicht überschreiten.
    • Patienten, die gleichzeitig mit Cimetidin (Arzneimittel gegen Magenbeschwerden) oder Amiodaron (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen) behandelt werden
      • Ihr Arzt wird Sie regelmäßig untersuchen und Ihnen möglicherweise eine niedrigere Dosis verschreiben.
  • Während der Behandlung wird Ihr Arzt regelmäßig die Flecainid-Konzentration in Ihrem Blut bestimmen und ein so genanntes Elektrokardiogramm (EKG) des Herzens aufzeichnen lassen. Einmal im Monat muss ein einfaches EKG und einmal alle 3 Monate ein ausführlicheres EKG gemacht werden. Zu Beginn der Behandlung und bei Dosissteigerungen wird alle 2 bis 4 Tage ein EKG aufgezeichnet.
  • Bei Patienten, deren Dosis geringer ist als die normalerweise verschriebene, muss häufiger ein EKG gemacht werden. Der Arzt kann die Dosen in Abständen von 6 bis 8 Tagen anpassen. Bei diesen Patienten wird 2 und 3 Wochen nach Behandlungsbeginn ein EKG aufgezeichnet.
  • Umstellung von der intravenösen Anwendung auf Tabletten
    • Aufgrund der nahezu vollständigen oralen Bioverfügbarkeit von Flecainid ist die Umstellung von der intravenösen Flecainid-Anwendung auf eine orale Flecainid-Gabe ohne erneute Dosisanpassung möglich. In der Regel sollte zwischen dem Abschluss der intravenösen Verabreichung und der Einnahme der ersten Tablette ein Intervall von 8 bis 12 Stunden liegen. Da Flecainid ein enges therapeutisches Spektrum hat, ist eine engmaschige Nachbeobachtung erforderlich.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie mehr Flecainid eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie sofort einen Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme eines Krankenhauses auf.

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Nehmen Sie Ihre Dosis ein, sobald Sie bemerken, dass Sie die Einnahme vergessen haben, es sei denn, es ist schon fast Zeit für die nächste Dosis. In diesem Fall dürfen Sie die versäumte Dosis nicht zusätzlich einnehmen, sondern Sie sollten zur gewohnten Zeit die nächste Dosis einnehmen. Es ist wichtig, dass Sie bei der Einnahme der Tabletten den Dosierungsplan einhalten. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Zweifel haben.
    • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

 

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Wenn Sie die Einnahme von Flecainid plötzlich beenden, werden keine Entzugssymptome auftreten. Jedoch wird die beabsichtigte Kontrolle Ihrer Herzrhythmusstörung nicht mehr gegeben sein. Brechen Sie deshalb die Einnahme nie ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen,
      • wenn Ihre Leberfunktion und/oder Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, da in diesem Fall die Konzentration von Flecainid im Blut ansteigen kann. In diesem Fall wird Ihr Arzt regelmäßig die Flecainid-Konzentration in Ihrem Blut bestimmen lassen,
      • wenn Sie einen permanenten Schrittmacher oder temporäre Schrittmacherelektroden haben,
      • wenn bei Ihnen nach einer Herzoperation Herzrhythmusstörungen aufgetreten sind,
      • wenn Sie schon einmal einen Herzinfarkt hatten,
      • wenn Sie unter schwerer Verlangsamung des Herzschlags oder unter sehr niedrigem Blutdruck leiden. Diese Störungen sollten vor Beginn einer Behandlung mit Flecainidacetat korrigiert werden.
    • Die Geschwindigkeit, mit der Flecainid aus dem Plasma verschwindet, kann bei älteren Patienten verringert sein. Dies sollte beim Einstellen der Dosierung berücksichtigt werden.
    • Die orale Behandlung mit Flecainid sollte im Krankenhaus oder durch einen Spezialisten überwacht werden bei Patienten mit:
      • bestimmten schnellen Herzrhythmusstörungen (AV-reziproke Tachykardie); Herzrhythmusstörungen im Zusammenhang mit dem WPW-Syndrom (Wolff-Parkinson-White-Syndrom) und anderen Störungen der Reizleitungsbahnen.
      • gelegentlich auftretendem unregelmäßigem Herzschlag (paroxysmales Vorhofflimmern) mit einschränkenden Symptomen.
    • Die Behandlung von Patienten mit anderen Indikationen sollte weiterhin im Krankenhaus eingeleitet werden.
    • Die Wirkung von Flecainid kann durch einen erniedrigten oder erhöhten Kaliumspiegel im Blut beeinflusst werden. Elektrolytstörungen (z. B. Hypo- und Hyperkaliämie) sollten vor der Anwendung von Flecainid korrigiert werden.
    • Diuretika, Medikamente zur Förderung des Stuhlgangs (Abführmittel) und Nebennierenrindenhormone (Kortikosteroide) können den Kaliumspiegel im Blut senken. Ihr Arzt wird gegebenenfalls den Kaliumgehalt Ihres Blutes kontrollieren.
    • Kinder
      • Das Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren zugelassen, jedoch wurde über die Toxizität von Flecainid während der Behandlung mit Flecainid bei Kindern berichtet, die ihre Milchaufnahme reduzierten, sowie bei Säuglingen, die von Milchnahrung auf Traubenzuckernahrung umgestellt wurden.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen wie z. B. Schwindel, Doppeltsehen oder verschwommenes Sehen auftreten oder wenn Sie ein Gefühl von Leichtigkeit im Kopf haben, kann Ihre Reaktionsfähigkeit vermindert sein. In Situationen, die Konzentration und Aufmerksamkeit erfordern, wie z. B. die Teilnahme am Straßenverkehr, der Umgang mit gefährlichen Maschinen oder die Arbeit in größerer Höhe, kann das gefährlich sein. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Flecainid einen negativen Einfluss auf Ihre Fähigkeit hat, ein Fahrzeug zu lenken, sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt.

Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Während der Schwangerschaft sollte Flecainid nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist, da nachgewiesen wurde, dass Flecainid bei Patientinnen, die während der Schwangerschaft mit Flecainid behandelt werden, in die Plazenta übertritt. Wird Flecainid während der Schwangerschaft angewendet, sind die mütterlichen Flecainid-Plasmaspiegel zu überwachen. Sie müssen Ihren Arzt konsultieren, sobald Sie vermuten, Sie könnten schwanger sein, oder wenn Sie schwanger werden möchten.
  • Stillzeit
    • Flecainid wird in die Muttermilch ausgeschieden. Während der Behandlung mit Flecainid sollten Mütter ihr Kind nicht stillen.
  • Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie Medikamente einnehmen.

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