Flebogamma DIF 50 mg/ml Infusionlösung (400 ml)

Name: Flebogamma DIF 50 mg/ml Infusionlösung
Brand: HAEMATO PHARM GmbH

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HAEMATO PHARM GmbH

PZN: 16145893 (rezeptfrei)

10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Hersteller: HAEMATO PHARM GmbH

PZN: 16145893 (rezeptfrei)

Darreichung: Infusionsloesung | Reimport

Wirkstoffe:

Immunglobulin (human), Immunglobulin G

Packungsgröße:

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Produktinformationen zu Flebogamma DIF 50 mg/ml Infusionlösung

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

HAEMATO PHARM GmbH PZN: 16145893 (rezeptpflichtig) Infusionsloesung, 400 ml Reimport 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Infusionsloesung Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Immunglobulin (human)	50 mg
Immunglobulin G	+
Hilfsstoffe
Gesamt Natrium Ion	73.5 µg
Wasser, für Injektionszwecke	+
Sorbitol	50 mg
Immunglobulin A	50 µg

Pflichtangaben: Flebogamma DIF 50 mg/ml Infusionlösung

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Hilfsstoffe

Immunglobulin (human) 50mg
Immunglobulin G mg

Indikation

Was ist das Arzneimittel?
- Das Präparat enthält normales Immunglobulin vom Menschen, ein hochgereinigtes Protein, das aus menschlichem Plasma (einem Bestandteil des Spenderblutes) gewonnen wird. Dieses Arzneimittel gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten intravenösen Immunglobuline. Diese werden zur Behandlung von Zuständen, bei denen das Abwehrsystem des Körpers nicht ausreichend arbeitet, eingesetzt.
Wofür wird es angewendet?
- Behandlung von Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (2 - 18 Jahre), die nicht genügend Antikörper haben (das Arzneimittel wird als Substitutionstherapie angewendet). Es gibt zwei Gruppen:
  - Patienten mit primären Immunmangelkrankheiten (PID), einem angeborenen Mangel an Antikörpern (Gruppe 1)
  - Patienten mit sekundären Immundefekten (SID), die an schweren oder wiederkehrenden Infektionen leiden, bei denen die antimikrobielle Behandlung nicht wirksam ist und die entweder an einem nachgewiesenen spezifischen Antikörperversagen (PSAF, proven specific antibody failure)* leiden oder deren Serum-IgG-Spiegel < 4 g/l liegen (Gruppe 2)
    - *PSAF = Nichterreichen eines mindestens zweifachen Anstiegs des IgG-Antikörpertiters gegen Pneumokokken-Polysaccharid- und Polypeptidantigen-Impfstoffe.
- Behandlung von infektionsanfälligen Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (2 - 18 Jahre), bei denen eine aktive Impfung gegen Masern nicht angezeigt oder nicht ratsam ist.
- Behandlung von Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (2 - 18 Jahre) mit bestimmten Autoimmunerkrankungen (Immunmodulation). Es gibt fünf Gruppen:
  - Primäre Immunthrombozytopenie (ITP), ein Zustand bei dem die Anzahl der Blutplättchen im Blut stark reduziert ist. Blutplättchen spielen eine wichtige Rolle im Gerinnungsprozess und ein Absinken ihrer Zahl kann unerwünschte Blutungen und Blutergüsse zur Folge haben. Das Produkt wird angewendet bei Patienten mit hohem Risiko für Blutungen oder vor einem chirurgischen Eingriff zur Korrektur der Plättchenzahl.
  - Guillain-Barré-Syndrom, bei dem das Immunsystem die Nerven schädigt und diese daran hindert, richtig zu arbeiten.
  - Kawasaki-Syndrom (in diesem Fall in Verbindung mit einer Behandlung mit Acetylsalicylsäure), eine Krankheit bei Kindern, bei der sich die Blutgefäße (Arterien) im Körper vergrößern.
  - Chronische inflammatorische demyelinisierende Polyradikuloneuropathie (CIDP), eine seltene, fortschreitende Erkrankung, die zu Schwäche, Taubheit und Schmerzen in den Gliedmaßen und zu Ermüdung führt.
  - Multifokale motorische Neuropathie (MMN), eine seltene Erkrankung, die mit einer langsam fortschreitenden asymmetrischen Schwäche der Gliedmaßen ohne Verlust von Sinnesempfindungen einhergeht.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen normales Immunglobulin vom Menschen oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie nicht genügend Immunglobulin vom Typ IgA in Ihrem Blut haben und Antikörper gegen IgA entwickelt haben.
- wenn Sie Fruktoseintoleranz haben, einen ganz seltenen genetischen Defekt, bei dem das Enzym für den Abbau von Fruktose nicht produziert wird. Da bei Säuglingen und kleinen Kindern (0 - 2 Jahre) eine hereditäre Fruktoseintoleranz möglicherweise noch nicht diagnostiziert wurde und tödlich verlaufen kann, darf ihnen dieses Arzneimittel nicht verabreicht werden.

Dosierung

Die Dosis, die Ihnen verabreicht wird, hängt von Ihrer Krankheit und Ihrem Körpergewicht ab und wird von Ihrem Arzt berechnet.
Zu Beginn der Infusion wird Ihnen das Präparat mit einer langsamen Geschwindigkeit gegeben (0,01 - 0,02 ml/kg/min). Abhängig davon wie gut Sie sich fühlen, wird Ihr Arzt die Infusionsrate allmählich erhöhen (bis zu 0,1 ml/kg/min.).
Anwendung bei Kindern über 2 Jahren
- Es ist nicht davon auszugehen, dass die Dosis bei Kindern unterschiedlich zu der bei Erwachsenen ist, da die Dosierung abhängig von der Erkrankung und dem Körpergewicht des Kindes erfolgt.

Wenn Sie eine größere Menge erhalten haben, als Sie sollten
- Wenn Sie mehr erhalten haben, als Sie sollten, nimmt Ihr Körper unter Umständen zu viel Flüssigkeit auf. Dies kann besonders dann passieren, wenn Sie ein Patient mit erhöhtem Risiko, z. B. ein älterer Patient oder ein Patient mit Herz- oder Nierenproblemen sind. Informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Wenn die Infusion vergessen wurde
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker sofort und folgen Sie seinen Anweisungen.
- Es darf Ihnen nicht die doppelte Dosis verabreicht werden, wenn die vorherige Infusion vergessen wurde.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
- Bestimmte Nebenwirkungen können häufiger auftreten:
  - bei einer hohen Infusionsrate.
  - wenn Sie das Arzneimittel zum ersten Mal erhalten oder wenn Sie von einem anderen normalen Immunglobulin vom Menschen (IVIg) umgestellt wurden oder wenn Sie es längere Zeit (z. B. mehrere Wochen) nach der letzten Infusion erhalten. Sie werden noch eine Stunde nach der Infusion sorgfältig beobachtet, um mögliche Nebenwirkungen festzustellen.
- Allergische Reaktionen sind selten. Sie können insbesondere auftreten, wenn Sie nicht genügend Immunglobulin vom Typ IgA in Ihrem Blut haben und Antikörper gegen IgA entwickelt haben.
- Patienten mit vorbestehenden Risikofaktoren
  - Bitte informieren Sie Ihren Arzt über ggf. vorliegende Besonderheiten und/oder Krankheiten, da bei Patienten mit vorbestehenden Risikofaktoren für thrombotische Ereignisse (Bildung von Blutgerinnseln in Ihrem Blut) eine Kontrolle erforderlich ist. Informieren Sie Ihren Arzt vor allem, wenn Folgendes für Sie zutrifft:
    - Diabetes
    - Bluthochdruck
    - bekannte Gefäßerkrankung oder Thrombose
    - Übergewicht
    - geringes Blutvolumen
    - Krankheiten, die zu erhöhter Blutviskosität führen
    - Alter über 65 Jahre
- Patienten mit Nierenproblemen
  - Wenn Sie eine Nierenerkrankung haben und zum ersten Mal mit dem Arzneimittel behandelt werden, können Nierenprobleme auftreten.
  - Ihr Arzt wird die bei Ihnen bestehenden Risikofaktoren berücksichtigen und entsprechende Maßnahmen ergreifen, wie z. B. die Reduzierung der Infusionsrate oder das Absetzen der Behandlung.
- Auswirkungen auf Bluttests
  - Nachdem Sie das Arzneimittel erhalten haben, können die Ergebnisse bestimmter Blutuntersuchungen (serologische Tests) für eine bestimmte Zeit beeinträchtigt sein. Wird nach Verabreichung ein Bluttest bei Ihnen durchgeführt, so sollten Sie das Labor oder Ihren Arzt informieren, dass Sie dieses Arzneimittel erhalten haben.
- Besonderer Sicherheitshinweis
  - Bei der Herstellung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma gewonnen werden, erfolgen bestimmte Maßnahmen, um die Übertragung von Infektionen auf Patienten zu verhindern.
  - Diese beinhalten:
    - die sorgfältige Auswahl von Blut- und Plasmaspendern, um sicherzustellen, dass diejenigen, die ein Risiko aufweisen, Infektionen zu übertragen, ausgeschlossen werden;
    - die Untersuchung jeder einzelnen Blut-/Plasmaspende und der Plasmapools auf Anzeichen von Viren/Infektionen;
    - die Aufnahme bestimmter Schritte in die Weiterverarbeitung von Blut oder Plasma, die Viren inaktivieren oder entfernen können.
  - Trotz dieser Maßnahmen kann bei der Anwendung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, die Möglichkeit der Übertragung einer Infektion nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dies trifft auch für alle unbekannten oder neu auftauchenden Viren oder anderen Infektionstypen zu.
  - Die durchgeführten Maßnahmen werden sowohl für umhüllte Viren, wie das Human Immunodeficiency Virus (HIV), das Hepatitis-B-Virus und das Hepatitis-C-Virus, als auch für die nicht umhüllten Viren Hepatitis-A-Virus und Parvovirus B19 als wirksam erachtet.
  - Immunglobuline wurden bisher nicht mit Hepatitis-A- oder Parvovirus-B19-Infektionen in Zusammenhang gebracht. Dies ist möglicherweise auf die im Produkt enthaltenen schützenden Antikörper zurückzuführen.
  - Es wird dringend empfohlen, dass jedes Mal, wenn Sie das Arzneimittel erhalten, der Name und die Chargennummer des Arzneimittels (die auf dem Etikett und dem Umkarton nach Ch.-B. genannt ist) dokumentiert werden, um eine Auflistung der verwendeten Chargen zu erhalten.
- Kinder und Jugendliche
  - Während der Infusion des Arzneimittels sind die Vitalparameter (Körpertemperatur, Blutdruck, Herz- und Atemfrequenz) zu überwachen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es können Reaktionen (z. B. Schwindelgefühl oder Übelkeit) während der Behandlung auftreten, die die Fähigkeit zum Fahren und zum Bedienen von Maschinen beeinflussen.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

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