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  • Fabrazyme 35 mg Plv.f.e.Konz.z.Herst.e.Inf.-Lsg.

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Hersteller: Kohlpharma GmbH
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Darreichung: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslsg | Reimport
Wirkstoffe:
Agalsidase beta
Packungsgröße:

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Produktinformationen zu Fabrazyme 35 mg Plv.f.e.Konz.z.Herst.e.Inf.-Lsg.

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Kohlpharma GmbH PZN: 17280185 (rezeptpflichtig) Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslsg, 1 Stück Reimport 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.
Darreichungsform: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslsg Verordnungsart: rezeptpflichtig
Wirkstoff & Hilfsstoff Menge
Wirkstoffe
Agalsidase beta 35 mg
Hilfsstoffe
Mannitol +
Gesamt Natrium Ion +
Natrium dihydrogenphosphat 1-Wasser +
Dinatrium hydrogenphosphat 7-Wasser +
Gesamt Natrium Ion 23 mg

Pflichtangaben: Fabrazyme 35 mg Plv.f.e.Konz.z.Herst.e.Inf.-Lsg.

Zusammensetzung

Wirkstoffe
Hilfsstoffe
  • Agalsidase beta 35mg

Indikation

  • Das Präparat enthält den Wirkstoff Agalsidase Beta und wird als Enzymersatztherapie bei Morbus Fabry eingesetzt, wenn die Enzymaktivität der alpha-Galaktosidase nicht vorhanden oder niedriger als gewöhnlich ist. Wenn Sie an Morbus Fabry leiden, wird eine Fettsubstanz, das so genannte Globotriaosylceramid (GL-3), nicht aus den Körperzellen entfernt und reichert sich in den Blutgefäßwänden der Organe an.
  • Das Arzneimittel ist für die langfristige Enzymersatztherapie bei Patienten mit gesicherter Fabry-Diagnose bestimmt.
  • Es wird bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen im Alter von 8 Jahren und älter angewendet.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Agalsidase Beta oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.

Dosierung

  • Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Die empfohlene Erhaltungsdosis für Erwachsene liegt bei 1 mg/kg Körpergewicht bei einer Verabreichung einmal alle zwei Wochen. Bei Patienten mit einer Nierenerkrankung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
  • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
    • Die empfohlene Erhaltungsdosis bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 8 - 16 Jahren liegt bei 1 mg/kg Körpergewicht bei einer Verabreichung alle zwei Wochen. Bei Patienten mit einer Nierenerkrankung ist keine Dosisanpassung erforderlich.

 

  • Wenn eine größere Menge angewendet wurde, als Sie sollten
    • Dosen von bis zu 3 mg/kg Körpergewicht haben sich als sicher erwiesen.

 

  • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
    • Wenn Sie eine Infusion vergessen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
    • Wenn Sie mit dem Präparat behandelt werden, können bei Ihnen infusionsbedingte Reaktionen auftreten.
    • Als infusionsbedingte Reaktionen gelten Nebenwirkungen, die während der Infusion oder bis zum Ende des Infusionstages auftreten können. Wenn Sie bei sich Reaktionen dieser Art beobachten, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt. Es kann sein, dass Sie zusätzliche Medikamente brauchen, die das Auftreten solcher Reaktionen verhindern.
    • Kinder und Jugendliche
      • Es wurden keine klinischen Studien für Kinder im Alter von 0 - 4 Jahren durchgeführt. Der Nutzen und das Risiko für die Anwendung bei Kindern im Alter von 5 bis 7 Jahren ist nicht erwiesen. Daher kann für diese Altersgruppe keine Dosisempfehlung gegeben werden.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
    • Sie dürfen kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen, wenn Sie während oder kurz nach der Gabe des Arzneimittels Anzeichen von Benommenheit, Schläfrigkeit, Schwindel oder Bewusstlosigkeit spüren. Sprechen Sie erst mit Ihrem Arzt.

Schwangerschaft

  • Schwangerschaft
    • Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Agalsidase beta bei Schwangeren vor. Aus Vorsichtsgründen sollte vorzugsweise eine Anwendung von dem Arzneimittel während der Schwangerschaft vermieden werden.
  • Stillzeit
    • Das Arzneimittel wird in die Muttermilch usgeschieden.
    • Besprechen Sie mit Ihrem Arzt die Risiken und Vorteile des Stillens im Vergleich zur Fortsetzung der Arzneimittel-Therapie. Es wurden keine Studien zur Untersuchung der Auswirkungen es Präparates auf die Zeugungs-/Gebärfähigkeit durchgeführt.
  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

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