FABHALTA 200 MG HARTKAPSELN (3X56 Stück)

Name: FABHALTA 200 MG HARTKAPSELN
Brand: NOVARTIS Pharma GmbH

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NOVARTIS Pharma GmbH

PZN: 19176397 (rezeptfrei)

10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Hersteller: NOVARTIS Pharma GmbH

PZN: 19176397 (rezeptfrei)

Darreichung: Hartkapseln

Wirkstoffe:

Iptacopan hydrochlorid 1-Wasser, Iptacopan hydrochlorid, Iptacopan

Packungsgröße:

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Produktinformationen zu FABHALTA 200 MG HARTKAPSELN

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

NOVARTIS Pharma GmbH PZN: 19176397 (rezeptpflichtig) Hartkapseln, 3X56 Stück 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Hartkapseln Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Iptacopan hydrochlorid 1-Wasser	225.8 mg
Iptacopan hydrochlorid	217.28 mg
Iptacopan	200 mg
Hilfsstoffe
Propylenglycol	+
Kalium hydroxid	+
Gelatine	+
Ammoniak Lösung, konzentriert	+
Schellack	+
Drucktinte	+
Eisen (II,III) oxid	+
Eisen (III) oxid	+
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser	+
Titan dioxid	+

Packungsbeilage

Pflichtangaben: FABHALTA 200 MG HARTKAPSELN

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Hilfsstoffe

Iptacopan hydrochlorid 1-Wasser 225.8mg
Iptacopan hydrochlorid 217.28mg
Iptacopan 200mg

Indikation

Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Iptacopan, der zur Arzneimittelklasse der sogenannten Komplementinhibitoren gehört.
Es wird als Monotherapie bei Erwachsenen zur Behandlung der paroxysmalen nächtlichen Hämoglobinurie (PNH) eingesetzt, einer Krankheit, bei der das Immunsystem (das natürliche Abwehrsystem des Körpers) rote Blutkörperchen angreift und beschädigt. Dieses Arzneimittel wird bei Erwachsenen angewendet, die eine Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) aufweisen, die durch die Auflösung ihrer roten Blutkörperchen verursacht wird.
Der Wirkstoff in diesem Arzneimittel Iptacopan, zielt auf ein Protein namens Faktor B ab, das an einem Teil des körpereigenen Immunsystems, dem so genannten „Komplementsystem", beteiligt ist. Bei Patienten mit PNH ist das Komplementsystem überaktiv und verursacht die Zerstörung und die Auflösung von roten Blutkörperchen, was zu Anämie, Müdigkeit, Funktionsstörungen, Schmerzen, Bauchschmerzen, dunklem Urin, Kurzatmigkeit, Schluckbeschwerden, Impotenz und Blutgerinnseln führen kann. Iptacopan bindet an das Faktor-B-Protein und blockiert dieses, wodurch das Komplementsystem daran gehindert wird, die roten Blutkörperchen anzugreifen. Dieses Arzneimittel bewirkt nachweislich eine Erhöhung der Anzahl der roten Blutkörperchen und kann so Symptome der Anämie lindern.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Iptacopan oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie nicht gegen Neisseria meningitidis und Streptococcus pneumoniae geimpft worden sind, es sei denn, Ihr Arzt hält eine Behandlung mit dem Arzneimittel für dringend erforderlich.
- wenn Sie vor Beginn der Behandlung damit eine Infektion haben, die durch eine Art von Bakterien verursacht wird, die als bekapselte Bakterien bezeichnet werden, einschließlich Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae oder Haemophilus influenzae Typ B.

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die verschriebene Dosis darf nicht überschritten werden.
Die empfohlene Dosis beträgt 200 mg (eine Kapsel), die zweimal täglich (einmal morgens und einmal abends) oral eingenommen wird. Schlucken Sie die Kapsel zusammen mit einem Glas Wasser.
Es ist wichtig, dass Sie das Arzneimittel gemäß den Anweisungen Ihres Arztes einnehmen, um das Risiko einer Auflösung der roten Blutkörperchen aufgrund von PNH zu verringern.
Wechsel von anderen PNH-Arzneimitteln zu diesem Präparat
- Wenn Sie von einem anderen PNH-Arzneimittel zu diesem Präparat wechseln, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie mit der Einnahme davon beginnen sollen.

Wie lange ist das Arzneimittel einzunehmen?
- PNH ist eine lebenslange Erkrankung und es ist davon auszugehen, dass Sie das Präparat über einen langen Zeitraum hinweg einnehmen müssen. Ihr Arzt wird Ihren Gesundheitszustand regelmäßig beobachten, um sicherzugehen, dass die Behandlung die gewünschte Wirkung hat.
- Wenn Sie Fragen dazu haben, wie lange Sie das Arzneimittel einnehmen müssen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie versehentlich zu viele Kapseln eingenommen haben oder wenn eine andere Person versehentlich Ihr Arzneimittel eingenommen hat, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn Sie eine oder mehrere Einnahmen ausgelassen haben, nehmen Sie eine Dosis ein, sobald Sie sich daran erinnern (auch wenn die nächste geplante Einnahme unmittelbar bevorsteht), und nehmen Sie dann die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein. Wenn Sie mehrere Dosen hintereinander vergessen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, der Sie möglicherweise auf Anzeichen einer Auflösung der roten Blutkörperchen überwachen wird.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Wenn Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel abbrechen, kann sich Ihre Erkrankung verschlechtern. Brechen Sie die Einnahme davon nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
- Sollte Ihr Arzt beschließen, die Behandlung mit diesem Arzneimittel abzubrechen, werden Sie nach Absetzen der Behandlung mindestens 2 Wochen lang engmaschig auf Anzeichen eines Abbaus der roten Blutkörperchen überwacht. Ihr Arzt kann Ihnen ein anderes PNH-Arzneimittel verschreiben oder Ihre Behandlung mit dem Präparat wiederaufnehmen.
- Folgende Symptome oder Probleme können aufgrund eines Abbaus der roten Blutkörperchen auftreten:
  - niedrige Hämoglobinwerte im Blut, wie sie bei Bluttests festgestellt werden
  - Müdigkeit
  - Blut im Urin
  - Bauchschmerzen
  - Kurzatmigkeit
  - Schluckbeschwerden
  - Erektionsstörungen (Impotenz)
  - Blutgerinnsel (Thrombose)
- Wenn Sie nach Absetzen der Behandlung eines dieser Symptome oder Probleme bei sich feststellen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Schwerwiegende Infektion durch bekapselte Bakterien
  - Dieses Präparat kann das Risiko einer Infektion durch bekapselte Bakterien erhöhen, einschließlich Neisseria meningitidis (Bakterien, die eine Meningokokken-Erkrankung verursachen, einschließlich schwerer Infektionen der Hirnhaut und des Blutes) und Streptococcus pneumoniae (Bakterien, die eine Pneumokokken-Erkrankung verursachen, einschließlich Infektionen der Lunge, der Ohren und des Blutes).
  - Sprechen Sie vor Beginn der Einnahme von dem Arzneimtitel mit Ihrem Arzt, um sicherzustellen, dass Sie gegen Neisseria meningitidis und Streptococcus pneumoniae geimpft werden. Falls in Ihrem Land verfügbar, können Sie auch gegen Haemophilus influenzae Typ B geimpft werden. Auch wenn Sie diese Impfungen früher bereits erhalten haben, kann es sein, dass Sie vor Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel erneut geimpft werden müssen.
  - Diese Impfungen sollten mindestens 2 Wochen vor Beginn der Einnahme von dem Arzneimittel erfolgen. Falls dies nicht möglich ist, werden Sie so bald wie möglich nach Beginn der Behandlung mit dem Präparat geimpft. In diesem Fall wird Ihr Arzt Ihnen Antibiotika verschreiben, die Sie bis 2 Wochen nach der Impfung einnehmen müssen, um das Risiko einer Infektion zu verringern.
    Sie sollten sich darüber im Klaren sein, dass das Risiko einer schwerwiegenden Infektion durch eine Impfung vermindert, jedoch nicht ausgeschlossen werden kann. Sie werden von Ihrem Arzt engmaschig auf Symptome einer Infektion überwacht.
  - Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn es bei Ihnen während der Behandlung mit dem Arzneimittel zu einem der folgenden Symptome einer schwerwiegenden Infektion kommt:
    - Fieber mit oder ohne Frösteln oder Schüttelfrost
    - Kopfschmerzen und Fieber
    - Fieber und Hautausschlag
    - Fieber mit Brustschmerzen und Husten
    - Fieber mit Atemnot/schneller Atmung
    - Fieber mit beschleunigtem Herzschlag
    - Kopfschmerzen mit Übelkeit (Brechreiz) oder Erbrechen
    - Kopfschmerzen mit steifem Nacken oder steifem Rücken
    - Verwirrtheit
    - Muskelschmerzen am ganzen Körper mit grippeähnlichen Symptomen
    - feuchtkalte Haut
    - lichtempfindliche Augen
- Kinder und Jugendliche
  - Dieses Arzneimittel darf nicht von Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren eingenommen werden. Es liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Dieses Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Informieren Sie zudem Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung damit schwanger werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, welche Risiken eine Einnahme von dem Präparat während der Schwangerschaft oder Stillzeit mit sich bringen kann.
Schwangerschaft
- Ihr Arzt wird nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung entscheiden, ob Sie während der Schwangerschaft dieses Präparat einnehmen sollten.
Stillzeit
- Es ist nicht bekannt, ob Iptacopan, der Wirkstoff des Arzneimittels, in die Muttermilch übergeht und sich auf das gestillte Neugeborene/den Säugling auswirken kann.
- Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit dem Stillen oder mit der Behandlung von dem Arzneimittel aufhören sollten, unter Abwägung des Nutzens des Stillens für Ihr Baby und des Nutzens der Behandlung für Sie selbst.

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