Ezetimib/Simvastatin AL 10 mg/40mg Tabletten (30 Stück)

Name: Ezetimib/Simvastatin AL 10 mg/40mg Tabletten
Brand: ALIUD Pharma GmbH

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ALIUD Pharma GmbH

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Hersteller: ALIUD Pharma GmbH

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Darreichung: Tabletten | Generikum

Wirkstoffe:

Simvastatin, Ezetimib

Packungsgröße:

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Produktinformationen zu Ezetimib/Simvastatin AL 10 mg/40mg Tabletten

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

ALIUD Pharma GmbH PZN: 13744127 (rezeptpflichtig) Tabletten, 30 Stück Generikum 5,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Tabletten Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Simvastatin	40 mg
Ezetimib	10 mg
Hilfsstoffe
Lactose 1-Wasser	+
Hypromellose	+
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser	+
Pigmentmischung PB-220001, gelb	+
Croscarmellose, Natriumsalz	+
Gesamt Natrium Ion	23 mg
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]	+
Lactose 1-Wasser	236.5 mg
Cellulose, mikrokristallin	+
Ascorbinsäure	+
Citronensäure, wasserfrei	+
Gesamt Natrium Ion	+
Propyl gallat	+
Butylhydroxyanisol	+
Eisen (II,III) oxid	+
Eisen (III) oxid	+

Pflichtangaben: Ezetimib/Simvastatin AL 10 mg/40mg Tabletten

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Hilfsstoffe

Simvastatin 40mg
Ezetimib 10mg

Indikation

Das Präparat ist ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte.
Das Arzneimittel enthält die Wirkstoffe Ezetimib und Simvastatin. Es senkt das Gesamtcholesterin, die Werte von „schlechtem" LDL-Cholesterin und weiteren Fetten, den sog. Triglyzeriden, im Blut. Außerdem erhöht das Präparat die Werte von „gutem" HDL-Cholesterin.
Das Präparat senkt die Cholesterinwerte durch zwei Wirkmechanismen: Der Wirkstoff Ezetimib vermindert die Aufnahme von Cholesterin aus dem Darm und lässt somit den Cholesterinspiegel im Blut sinken. Der Wirkstoff Simvastatin aus der Klasse der „Statine" hemmt die körpereigene Cholesterinproduktion in der Leber.
Cholesterin ist eine von verschiedenen Fettarten im Blut. Ihr Gesamtcholesterin besteht hauptsächlich aus LDL- und HDL-Cholesterin.
LDL-Cholesterin wird häufig als „schlechtes" Cholesterin bezeichnet, da es sich in den Gefäßwänden von Adern (Arterien) ansammeln kann und dort Beläge (sogenannte Plaques) bildet. Diese Plaques können letztendlich zu einer Verengung der Arterien führen. Diese Verengung kann zu einer Durchblutungsstörung bis hin zum Gefäßverschluss von lebenswichtigen Organen wie Herz oder Gehirn führen. Ein Gefäßverschluss kann einen Herzinfarkt oder Schlaganfall auslösen.
HDL-Cholesterin wird häufig als „gutes" Cholesterin bezeichnet, da es dazu beiträgt, dass sich „schlechtes" Cholesterin nicht in den Arterien ansammeln kann und Herzerkrankungen vorbeugt.
Triglyzeride sind andere Blutfette, die ebenfalls Ihr Risiko für Herzerkrankungen erhöhen können.
Das Arzneimittel wird bei den Patienten angewendet, deren Cholesterinwerte nicht durch eine cholesterinsenkende Diät allein gesenkt werden können. Sie sollten Ihre cholesterinsenkende Diät auch während der Behandlung mit diesem Arzneimittel fortsetzen.
Es wird zusätzlich zu einer cholesterinsenkenden Ernährung angewendet, wenn Sie:
- erhöhte Cholesterinwerte oder erhöhte Fettwerte im Blut haben (bei primärer Hypercholesterinämie [heterozygote familiäre und nicht familiäre] oder gemischter Hyperlipidämie),
  - für deren Behandlung ein Wirkstoff aus der Klasse der Statine allein nicht ausreicht.
  - wenn Sie zur Behandlung bereits ein Statin und Ezetimib als einzelne Tabletten erhalten haben.
- eine Erbkrankheit haben, welche zu erhöhten Cholesterinwerten im Blut führt (homozygote familiäre Hypercholesterinämie). Sie erhalten in diesen Fällen meist weitere Behandlungen.
- eine Herzerkrankung haben. Das Arzneimittel senkt das Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall, sowie das Risiko, dass eine Operation zur Verbesserung der Herzdurchblutung oder eine Krankenhauseinweisung aufgrund von Brustschmerzen notwendig wird.
Das Arzneimittel ist nicht zur Unterstützung einer Gewichtsabnahme geeignet.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch oder überempfindlich gegen die Wirkstoffe Ezetimib oder Simvastatin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Sie gegenwärtig an einer Lebererkrankung leiden
- wenn Sie schwanger sind oder stillen
- wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel mit diesem Präparat einnehmen:
  - Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen mit den Wirkstoffen Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol oder Voriconazol
  - Antibiotika zur Behandlung von Infektionen mit den Wirkstoffen Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin
  - Arzneimittel zur Behandlung der Immunschwäche AIDS aus der Wirkstoffklasse der HIV-Protease-Hemmer mit Wirkstoffen wie z. B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir
  - Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis-C-Virusinfektionen mit den Wirkstoffen Boceprevir oder Telaprevir
  - Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen mit dem Wirkstoff Nefazodon
  - Arzneimittel, die den Wirkstoff Cobicistat enthalten
  - Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin mit dem Wirkstoff Gemfibrozil
  - Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems (Immunsuppressiva) mit dem Wirkstoff Ciclosporin, welche oft nach Organverpflanzungen (Organtransplantationen) eingesetzt werden
  - Arzneimittel zur Behandlung von Wucherungen der Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) mit dem Wirkstoff Danazol (ein synthetisches Hormon)
- wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen mit dem Wirkstoff Fusidinsäure einnehmen oder in den letzten 7 Tagen eingenommen haben oder Ihnen solche Arzneimittel als Injektion gegeben wurden. Die Kombination von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Fusidinsäure und diesem Präparat kann zu schweren Muskelproblemen führen (Zerfall von Muskelzellen [Rhabdomyolyse]).
Nehmen Sie nicht mehr als 10 mg Ezetimib und 40 mg Simvastatin ein, wenn Sie Arzneimittel mit dem Wirkstoff Lomitapid (zur Behandlung einer schweren und seltenen erblich bedingten Cholesterinstoffwechselerkrankung) einnehmen.
Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eines Ihrer Arzneimittel zu dieser Liste gehört.

Dosierung

Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie geeignete Tablettenstärke entsprechend Ihrer bisherigen Behandlung und Ihrer individuellen Risikofaktoren verordnen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Erwachsene: Die Dosis ist eine Tablette zur einmal täglichen Einnahme.
Jugendliche (10 bis 17 Jahre): Die Dosis ist eine Tablette zur einmal täglichen Einnahme (eine Tageshöchstdosis von einmal 10 mg / 40 mg darf nicht überschritten werden).
Die Dosis von 10 mg / 80 mg wird nur für Erwachsene mit stark erhöhten Cholesterinwerten und hohem Risiko für Herzinfarkt oder Schlaganfall empfohlen, die ihre Cholesterin-Zielwerte mit einer niedrigeren Dosis nicht erreicht haben.
Wenn Ihnen Ihr Arzt das Arzneimittel zusammen mit einem weiteren Cholesterinsenker mit dem Wirkstoff Colestyramin oder mit anderen Arzneimitteln, die Anionenaustauscher enthalten, verordnet hat, nehmen Sie es mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach dem Anionenaustauscher ein.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenden Sie sich an einen Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung am nächsten Tag zur gewohnten Zeit mit der Einnahme der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Behandlung abbrechen
- Besprechen Sie das weitere Vorgehen mit Ihrem Arzt oder Apotheker, denn Ihr Cholesterinwert kann wieder ansteigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Informieren Sie Ihren Arzt:
  - über alle gesundheitlichen Probleme und über Allergien.
  - wenn Sie in erheblichem Maße Alkohol zu sich nehmen oder wenn Sie eine Lebererkrankung in Ihrer Krankengeschichte haben. Das Arzneimittel ist möglicherweise nicht für Sie geeignet.
  - wenn eine Operation bevorsteht, denn es kann erforderlich sein, die Behandlung mit dem Arzneimittel zeitweise zu unterbrechen.
  - wenn Sie asiatischer Abstammung sind, da für Sie eine andere Dosis geeignet sein könnte.
- Ihr Arzt sollte Ihre Blutwerte vor Beginn der Behandlung untersuchen, um Ihre Leberfunktion zu überprüfen, aber auch während Sie das Präparat einnehmen, sofern Sie Anzeichen von Leberproblemen haben. Ihr Arzt wird eventuell Ihre Blutwerte auch während der Behandlung untersuchen, um Ihre Leberfunktion weiterhin zu überprüfen.
- Während der Behandlung mit dem Präparat wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, wenn Sie eine Blutzuckererkrankung (Diabetes mellitus) haben oder das Risiko besteht, dass Sie eine Blutzuckererkrankung entwickeln. Das Risiko, eine Blutzuckererkrankung zu entwickeln, besteht, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben.
- Sprechen Sie vor der Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie an schwerwiegenden Atemproblemen leiden.
- Die gemeinsame Anwendung mit bestimmten Cholesterinsenkern, den Fibraten, sollte vermieden werden, da das Arzneimittel in der Kombinationsbehandlung mit Fibraten nicht untersucht wurde.
- Wenn Sie unklare Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur bemerken, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt. Dies ist erforderlich, da Erkrankungen der Muskulatur in seltenen Fällen schwerwiegend sein können, was bis zu einem Zerfall von Skelettmuskelzellen mit nachfolgendem Nierenversagen führen kann; dabei kam es auch sehr selten zu Todesfällen.
- Das Risiko für einen Zerfall von Skelettmuskelzellen erhöht sich mit steigender Dosis des Arzneimittels insbesondere bei der 10 mg/80 mg Dosierung. Darüber hinaus besteht dieses erhöhte Risiko bei Patienten:
  - mit Nierenfunktionsstörungen
  - mit Schilddrüsenerkrankungen
  - über 65 Jahre
  - weiblichen Geschlechts
  - die bereits einmal eine Muskelerkrankung unter Behandlung mit cholesterinsenkenden Arzneimitteln, die man als Statine bezeichnet (z. B. Simvastatin, Atorvastatin und Rosuvastatin), oder unter Fibraten (z. B. Gemfibrozil und Bezafibrat) hatten
  - mit einer erblichen Muskelerkrankung oder mit einer erblichen Muskelerkrankung in der Familie.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine oder mehrere der genannten Erkrankungen bzw. Umstände auf Sie zutreffen.
- Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen anhaltende Muskelschwäche auftritt. Zur Diagnose und Behandlung dieses Zustands sind möglicherweise weitere Untersuchungen und Arzneimittel notwendig.
- Kinder und Jugendliche
  - Das Arzneimittel wird bei Kindern unter 10 Jahren nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
- Es wird nicht erwartet, dass das Arzneimittel die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Es ist jedoch zu berücksichtigen, dass manchen Personen nach der Einnahme des Arzneimittels schwindlig wird. In diesen Fällen sollten Sie erst dann wieder ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich wieder besser fühlen.

Schwangerschaft

Schwangerschaft
- Sie dürfen das Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder vermuten schwanger zu sein. Wenn Sie während der Behandlung mit dem Arzneimittel schwanger werden, unterbrechen Sie die Behandlung sofort und teilen Sie dies Ihrem Arzt mit.
Stillzeit
- Sie dürfen das Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie stillen, da nicht bekannt ist, ob die in dem Arzneimittel enthaltenen Wirkstoffe in die Muttermilch übergehen.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

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