Ezetimib/Atorvastatin STADA 10 mg/40 mg Filmtabl. (30 Stück)

Name: Ezetimib/Atorvastatin STADA 10 mg/40 mg Filmtabl.
Brand: STADAPHARM GmbH

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Hersteller: STADAPHARM GmbH

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Darreichung: Filmtabletten | Generikum

Wirkstoffe:

Ezetimib, Atorvastatin Calcium 3-Wasser, Atorvastatin

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Produktinformationen zu Ezetimib/Atorvastatin STADA 10 mg/40 mg Filmtabl.

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

STADAPHARM GmbH PZN: 18908295 (rezeptpflichtig) Filmtabletten, 30 Stück Generikum 5,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Filmtabletten Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Ezetimib	10 mg
Atorvastatin Calcium 3-Wasser	43.3 mg
Atorvastatin	40 mg
Hilfsstoffe
Lactose 1-Wasser	+
Opadry OY-L-28900, weiß	+
Mannitol	+
Lactose 1-Wasser	+
Cellulose, mikrokristallin	+
Polysorbat 80	+
Povidon K29-32	+
Lactose	5.81 mg
Hydroxypropyl cellulose, niedersubstituiert	+
Hypromellose 2910	+
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser	+
Gesamt Natrium Ion	+
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]	+
Titan dioxid	+
Natrium dodecylsulfat	+
Gesamt Natrium Ion	1 mmol
Macrogol 4000	+
Calcium carbonat	+
Croscarmellose, Natriumsalz	+

Packungsbeilage

Pflichtangaben: Ezetimib/Atorvastatin STADA 10 mg/40 mg Filmtabl.

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Hilfsstoffe

Ezetimib 10mg
Atorvastatin Calcium 3-Wasser 43.3mg
Atorvastatin 40mg

Indikation

Das Präparat ist ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte. Es enthält die Wirkstoffe Ezetimib und Atorvastatin.
Es wird bei erwachsenen Patienten zur Senkung des Gesamtcholesterins, des sog. „schlechten" Cholesterins (LDL-Cholesterin) sowie weiterer Fette, den sog. Triglyzeriden, im Blut angewendet. Außerdem erhöht das Arzneimittel die Spiegel des sog. „guten" Cholesterins (HDL-Cholesterin).
Es senkt die Cholesterinwerte über zwei Wege. Es vermindert sowohl die Aufnahme von Cholesterin aus dem Darm als auch die körpereigene Cholesterinproduktion.
Cholesterin ist eine von mehreren Fettarten im Blut. Ihr Gesamtcholesterin besteht hauptsächlich aus LDL- und HDL-Cholesterin.
LDL-Cholesterin wird häufig als „schlechtes" Cholesterin bezeichnet, da es sich in den Gefäßwänden von Adern (Arterien) ansammeln kann und dort Beläge (sogenannte Plaques) bildet. Diese Plaques können letztendlich zu einer Verengung der Arterien führen. Diese Verengung kann zu einer Durchblutungsstörung bis hin zum Gefäßverschluss in lebenswichtigen Organen wie Herz oder Gehirn führen. Ein Gefäßverschluss kann einen Herzinfarkt oder Schlaganfall auslösen.
HDL-Cholesterin wird häufig als „gutes" Cholesterin bezeichnet, da es dazu beiträgt zu verhindern, dass sich „schlechtes" Cholesterin in den Arterien ansammeln kann, und Herzerkrankungen vorbeugt.
Triglyzeride sind weitere Blutfette, die ebenfalls Ihr Risiko für Herzerkrankungen erhöhen können.
Das Arzneimittel wird bei den Patienten angewendet, deren Cholesterinspiegel nicht durch eine cholesterinsenkende Diät allein gesenkt werden können. Sie sollten Ihre cholesterinsenkende Diät auch während der Behandlung mit diesem Arzneimittel fortsetzen.
Das Arzneimittel wird zusätzlich zu Ihrer cholesterinsenkenden Diät angewendet, wenn Sie:
- erhöhte Cholesterinspiegel (primäre Hypercholesterinämie [heterozygote familiäre und nicht familiäre]) oder erhöhte Fettspiegel im Blut haben (gemischte Hyperlipidämie),
  - für deren Behandlung ein Wirkstoff aus der Klasse der Statine allein nicht ausreicht.
  - wenn Sie zur Behandlung bereits ein Statin und Ezetimib als einzelne Tabletten erhalten haben.
- eine Erbkrankheit haben, welche zu erhöhten Cholesterinwerten im Blut führt (homozygote familiäre Hypercholesterinämie). Sie erhalten in diesen Fällen meist weitere Behandlungen.
- eine Herzerkrankung haben. Das Präparat senkt das Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall, sowie das Risiko, dass eine Operation zur Verbesserung der Herzdurchblutung oder eine Krankenhauseinweisung aufgrund von Brustschmerzen notwendig wird.
Das Arzneimittel ist nicht zur Unterstützung einer Gewichtsabnahme geeignet.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe Ezetimib oder Atorvastatin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Sie zur Zeit an einer Lebererkrankung leiden oder früher eine Lebererkrankung hatten
- wenn Sie im Rahmen von Blutuntersuchungen unerklärte Abweichungen Ihrer Leberfunktionswerte hatten
- wenn Sie als Frau schwanger werden könnten und keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
- wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen schwanger zu werden, oder stillen
- wenn Sie eine Kombination aus Glecaprevir/Pibrentasvir zur Behandlung einer Hepatitis C erhalten

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie geeignete Tablettenstärke entsprechend Ihrer bisherigen Behandlung und Ihrer individuellen Risikofaktoren verordnen. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Vor Beginn der Behandlung sollten Sie eine geeignete Diät beginnen, um Ihr Cholesterin zu senken.
- Sie sollten diese cholesterinsenkende Diät auch während der Behandlung fortsetzen.
Empfohlene Dosis
- Die empfohlene Dosis ist eine Filmtablette zur einmal täglichen Einnahme.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenden Sie sich an einen Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, sondern setzen Sie die Behandlung am nächsten Tag zur gewohnten Zeit mit der Einnahme der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen,
  - wenn Sie bereits einen Schlaganfall mit Hirnblutung hatten oder kleine Flüssigkeitsansammlungen im Gehirn als Folge von früheren Schlaganfällen haben
  - wenn Sie Nierenprobleme haben
  - wenn Sie an einer Schilddrüsenunterfunktion leiden (Hypothyreose)
  - wenn Sie wiederholte oder unerklärte Muskelschmerzen hatten oder in Ihrer eigenen bzw. in der Krankengeschichte Ihrer Familie Muskelprobleme bekannt sind
  - wenn Sie während der Behandlung mit anderen Lipidsenkern (z. B. Arzneimittel mit Wirkstoffen aus den Klassen der Fibrate oder Statine) früher schon Muskelbeschwerden hatten
  - wenn Sie regelmäßig größere Mengen Alkohol zu sich nehmen
  - wenn in Ihrer Krankengeschichte Lebererkrankungen bekannt sind
  - wenn Sie älter als 70 Jahre sind
  - wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie bestimmte Zuckerarten nicht vertragen, wenden Sie sich vor der Einnahme dieses Arzneimittels an Ihren Arzt
  - wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen mit dem Wirkstoff Fusidinsäure einnehmen oder in den letzten 7 Tagen eingenommen haben oder Ihnen solche Arzneimittel als Injektion gegeben wurden. Die Kombination von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Fusidinsäure und diesem Präparat kann zu schweren Muskelproblemen führen (Zerfall von Muskelzellen [Rhabdomyolyse]).
  - wenn Sie Myasthenie (eine Erkrankung mit allgemeiner Muskelschwäche, einschließlich in einigen Fällen einer Schwäche der Atemmuskulatur) oder okuläre Myasthenie (eine Erkrankung, die eine Muskelschwäche der Augen verursacht) haben oder hatten, da Statine diese Erkrankung manchmal verschlimmern oder zum Auftreten von Myasthenie führen können.
- Wenn Sie unklare Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur während der Behandlung bemerken, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt. Dies ist erforderlich, da Erkrankungen der Muskulatur in seltenen Fällen schwerwiegend sein können, was bis zu einem Zerfall von Skelettmuskelzellen mit nachfolgendem Nierenversagen führen kann. Arzneimittel mit dem Wirkstoff Atorvastatin sind bekannt dafür, Muskelerkrankungen zu verursachen. Über Muskelerkrankungen wurde ebenfalls bei Anwendung von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Ezetimib berichtet.
- Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen anhaltende Muskelschwäche auftritt. Zur Diagnose und Behandlung dieses Zustands sind möglicherweise weitere Untersuchungen und Arzneimittel notwendig.
- Sprechen Sie vor der Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker,
  - wenn Sie an schweren Atemproblemen leiden.
- Wenn einer oder mehrere dieser Punkte auf Sie zutreffen oder Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker, da Ihr Arzt vor und möglicherweise während Ihrer Behandlung eine Blutuntersuchung durchführen muss, um Ihr Risiko hinsichtlich muskelbezogener Nebenwirkungen festzustellen. Das Risiko von muskelbezogenen Nebenwirkungen wie z. B. der Zerfall von Muskelzellen (Rhabdomyolyse) steigt bekanntlich, wenn bestimmte Arzneimittel gleichzeitig gemeinsam eingenommen werden.
- Während der Behandlung wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, wenn Sie eine Blutzuckererkrankung (Diabetes) haben oder das Risiko besteht, dass Sie eine Blutzuckererkrankung entwickeln. Das Risiko, eine Blutzuckererkrankung zu entwickeln, besteht, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über alle Ihre Erkrankungen und Allergien.
- Die gemeinsame Anwendung mit Fibraten (Lipidsenker, die Wirkstoffe aus der Klasse der Fibrate enthalten) sollte vermieden werden, da die gemeinsame Anwendung mit Fibraten nicht untersucht wurde.
- Kinder und Jugendliche
  - Das Arzneimittel wird nicht für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es wird nicht erwartet, dass das Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Sie sollten dabei jedoch berücksichtigen, dass manchen Personen nach der Einnahme schwindlig werden kann.

Schwangerschaft

Schwangerschaft
- Sie dürfen das Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder vermuten, schwanger zu sein. Sie dürfen das Präparat nicht einnehmen, wenn Sie schwanger werden könnten, es sei denn, Sie verwenden eine zuverlässige Verhütungsmethode. Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, unterbrechen Sie die Behandlung sofort und teilen Sie dies Ihrem Arzt mit.
Stillzeit
- Sie dürfen das Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie stillen.
Die Sicherheit während der Schwangerschaft und Stillzeit ist nicht erwiesen.
Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

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