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Abacus Medicine A/S
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Hersteller: Abacus Medicine A/S
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Darreichung: Filmtabletten | Reimport
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Produktinformationen zu Eviplera 200mg/25mg/245mg

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Abacus Medicine A/S PZN: 11563775 (rezeptpflichtig) Filmtabletten, 30 Stück Reimport 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.
Darreichungsform: Filmtabletten Verordnungsart: rezeptpflichtig
Wirkstoff & Hilfsstoff Menge
Wirkstoffe
Emtricitabin 200 mg
Tenofovir disoproxil 245 mg
Tenofovir disoproxil fumarat 299.75 mg
Rilpivirin 25 mg
Tenofovir 135.47 mg
Rilpivirin hydrochlorid 27.49 mg
Hilfsstoffe
Polysorbat 20 +
Magnesium stearat +
Croscarmellose, Natriumsalz +
FD&C Gelb No.6 Aluminium Farblack 4 µg
Cellulose, mikrokristallin +
Indigocarmin, Aluminiumsalz +
Titan dioxid +
Macrogol +
Lactose 1-Wasser 277 mg
Hypromellose +
Povidon +
Eisen (III) oxid +
Triacetin +
Maisstärke, vorverkleistert +

Pflichtangaben: Eviplera 200mg/25mg/245mg

Zusammensetzung

Wirkstoffe
Hilfsstoffe
  • Emtricitabin 200mg
  • Tenofovir disoproxil 245mg
  • Tenofovir disoproxil fumarat 299.75mg
  • Rilpivirin 25mg
  • Tenofovir 135.47mg
  • Rilpivirin hydrochlorid 27.49mg

Indikation

  • Das Präparat enthält drei Wirkstoffe, die zur Behandlung einer Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV) dienen:
    • Emtricitabin, einen nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI)
    • Rilpivirin, einen nichtnukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTI)
    • Tenofovir, einen nukleotidischen Reverse-Transkriptase-Hemmer (NtRTI).
  • Jeder dieser Wirkstoffe, die auch als antiretrovirale Arzneimittel bezeichnet werden, bewirkt die Störung eines Enzyms (eines Proteins namens „Reverse Transkriptase"), das für die Vermehrung des Virus wichtig ist.
  • Das Präparat verringert die HIV-Menge in Ihrem Körper. Dadurch wird Ihr Immunsystem gestärkt und das Risiko für die Entwicklung von Erkrankungen gesenkt, die durch die HIV-Infektion verursacht werden.
  • Es dient zur Behandlung einer Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV) bei Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und darüber.

    •  

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Emtricitabin, Rilpivirin, Tenofovirdisoproxil oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
      • Bitte informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, falls dies auf Sie zutrifft.
    • wenn Sie gegenwärtig eines der folgenden Arzneimittel einnehmen
      • Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital und Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie und zur Verhinderung von Krampfanfällen)
      • Rifampicin und Rifapentin (Arzneimittel zur Behandlung einiger bakterieller Infektionen wie z. B. Tuberkulose)
      • Omeprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Pantoprazol und Esomeprazol (Protonenpumpenhemmer: Arzneimittel zur Verhinderung und Behandlung von Magengeschwüren, Sodbrennen, Refluxkrankheit)
      • Dexamethason (ein Kortikosteroid zur Behandlung von Entzündungen und zur Unterdrückung des Immunsystems), wenn dieses eingenommen oder injiziert wird (außer bei Einzelgabe)
      • Mittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten (ein pflanzliches Heilmittel gegen Depressionen und Angstzustände)

Dosierung

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Die übliche Dosis ist eine Tablette täglich.
  • Falls Ihr Arzt die Behandlung mit einem der Wirkstoffe des Präparates beenden oder die Dosierung ändern möchte, wird er Ihnen möglicherweise Emtricitabin, Rilpivirin und/oder Tenofovirdisoproxil als Einzelpräparate oder zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der HIV-Infektion verordnen.
  • Wenn Sie ein Antazidum einnehmen, wie z. B. Aluminium-/Magnesiumhydroxid oder Calciumcarbonat, muss die Einnahme mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach der Einnahme des Präparates erfolgen.
  • Wenn Sie einen H2-Antagonisten einnehmen, wie z. B. Famotidin, Cimetidin, Nizatidin oder Ranitidin, muss die Einnahme mindestens 12 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach der Einnahme dieses Arzneimittels erfolgen. Wenn Sie das Präparat einnehmen, darf die Einnahme von H2-Antagonisten nur einmal täglich erfolgen. Zweimal täglich dürfen H2-Antagonisten nicht eingenommen werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über andere Behandlungsmöglichkeiten.
  • Wenn Sie Rifabutin einnehmen, muss Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine zusätzliche Dosis Rilpivirin verschreiben. Nehmen Sie die Rilpivirin-Tablette gleichzeitig mit diesem Präparat ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie versehentlich eine höhere als die empfohlene Dosis eingenommen haben, besteht eventuell ein erhöhtes Risiko, dass Sie mögliche Nebenwirkungen dieses Arzneimittels bemerken.
    • Wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder die nächste Notaufnahme zur Beratung. Nehmen Sie die Verpackung mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie eingenommen haben.

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme auslassen.
    • Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, und
      • dies innerhalb von 12 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit bemerken, müssen Sie die Einnahme der Tablette sobald wie möglich nachholen. Nehmen Sie die Tablette immer zum Essen ein. Die folgende Dosis nehmen Sie dann wie gewohnt zum üblichen Zeitpunkt ein.
      • dies erst später als 12 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit bemerken, holen Sie die versäumte Dosis nicht mehr nach. Warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit zum Essen ein.

 

  • Wenn Sie sich weniger als 4 Stunden nach der Einnahme übergeben haben,
    • müssen Sie eine weitere Tablette zum Essen einnehmen. Wenn Sie sich mehr als 4 Stunden nach der Einnahme des Präparates übergeben haben, brauchen Sie bis zur Einnahme der nächsten Tablette zur gewohnten Zeit keine weitere Tablette einzunehmen.

 

  • Brechen Sie die Einnahme nicht ab
    • Brechen Sie die Einnahme nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Wenn Sie die Einnahme abbrechen, kann Ihr Ansprechen auf eine zukünftige Behandlung erheblich beeinträchtigt sein. Falls die Behandlung mit dem Präparat aus irgendeinem Grund abgebrochen wurde, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie wieder mit der Einnahme der Tabletten beginnen. Wenn Sie Probleme haben oder Ihre Dosis angepasst werden muss, wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise die Wirkstoffe des Arzneimittels einzeln verabreichen.
    • Wenn Ihr Vorrat zu Ende geht, holen Sie sich bitte rechtzeitig Nachschub von Ihrem Arzt oder Apotheker. Dies ist äußerst wichtig, da sich das Virus schon vermehren kann, wenn das Arzneimittel auch nur für kurze Zeit abgesetzt wird, und danach möglicherweise schwerer zu behandeln ist.
    • Wenn Sie sowohl mit HIV als auch mit Hepatitis B infiziert sind, ist es besonders wichtig, dass Sie Ihre Behandlung mit dem Präparat nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt absetzen. Bei einigen Patienten zeigten Blutuntersuchungen oder Symptome eine Verschlechterung der Hepatitis nach dem Absetzen von Emtricitabin oder Tenofovirdisoproxilfumarat (zwei der drei Wirkstoffe des Präparates). Wenn das Präparat abgesetzt wird, empfiehlt Ihr Arzt vielleicht, Ihre Hepatitis-B-Therapie fortzusetzen. Möglicherweise müssen Sie noch 4 Monate nach Behandlungsende Bluttests durchführen lassen, um die Funktionsfähigkeit Ihrer Leber zu überprüfen. Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder Zirrhose wird eine Beendigung der Behandlung nicht empfohlen, da dies zu einer möglicherweise lebensbedrohlichen Verschlimmerung der Hepatitis führen kann.
    • Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich alle neuen oder ungewöhnlichen Symptome mit, die Ihnen nach dem Absetzen der Behandlung auffallen, vor allem Symptome, die Sie mit Ihrer Hepatitis-B-Infektion in Zusammenhang bringen.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Während Sie das Arzneimittel einnehmen, müssen Sie in ärztlicher Behandlung bleiben.
    • Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern. Dieses Arzneimittel ist kein Heilmittel für eine HIV-Infektion. Sie können während der Einnahme weiterhin Infektionen oder andere HIV-assoziierte Erkrankungen bekommen.
    • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie früher Nierenprobleme hatten oder wenn Untersuchungen auf Nierenprobleme hingewiesen haben. Das Präparat kann Auswirkungen auf Ihre Nieren haben. Vor Beginn und während der Behandlung wird Ihr Arzt möglicherweise Blutuntersuchungen anordnen, um Ihre Nierenfunktion zu messen. Wenn Sie eine mittelgradige oder schwere Nierenerkrankung haben, wird die Einnahme nicht empfohlen.
      • Das Präparat sollte nicht mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, die Ihre Nieren schädigen können. Falls dies jedoch unvermeidbar ist, wird Ihr Arzt einmal wöchentlich Ihre Nierenfunktion kontrollieren.
    • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie früher an einer Lebererkrankung, einschließlich Hepatitis gelitten haben. HIV-Patienten mit Lebererkrankung (einschließlich chronischer Hepatitis B oder C), die mit antiretroviralen Arzneimitteln behandelt werden, weisen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten schwerwiegender und möglicherweise tödlicher Leberkomplikationen auf. Wenn Sie Hepatitis B haben, wird Ihr Arzt sorgfältig das bestmögliche Behandlungsregime für Sie auswählen. Zwei der Wirkstoffe (Tenofovirdisoproxil und Emtricitabin) weisen eine gewisse Aktivität gegen das Hepatitis-B-Virus auf. Wenn Sie früher an einer Lebererkrankung gelitten haben oder bei Ihnen eine chronische Hepatitis-B-Infektion vorliegt, führt Ihr Arzt unter Umständen Blutuntersuchungen durch, um Ihre Leberfunktion zu überwachen.
      • Wenn Sie eine Hepatitis-B-Infektion haben, und die Einnahme abbrechen, können sich diese Leberprobleme verschlechtern. Es ist sehr wichtig, dass Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel nicht abbrechen, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Brechen Sie die Einnahme nicht ab.
    • Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt und brechen Sie die Einnahme ab, wenn Sie einen Hautausschlag mit den folgenden Symptomen entwickeln: Fieber, Blasenbildung, Augenrötung und Schwellung von Gesicht, Mund oder Körper. Dies kann schwerwiegend oder möglicherweise lebensbedrohlich werden.
    • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie älter als 65 Jahre sind. Es wurde keine ausreichende Anzahl von Patienten über 65 Jahre untersucht. Falls Sie älter als 65 Jahre sind und Ihr Arzt Ihnen das Arzneimittel verordnet hat, wird er Sie sorgfältig überwachen.
    • Während der Einnahme
      • Sobald Sie mit der Einnahme beginnen, achten Sie bitte auf folgende Anzeichen und Symptome:
        • alle Anzeichen für eine Entzündung oder Infektion
        • Knochenprobleme (die sich als anhaltende oder schlimmer werdende Knochenschmerzen äußern und manchmal zu Knochenbrüchen führen) können auch in Folge von Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen auftreten (siehe Kategorie "Nebenwirkungen"). Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Knochenschmerzen oder Knochenbrüche auftreten. Tenofovirdisoproxil (ein Bestandteil dieses Arzneimittels) kann außerdem zu einem Verlust von Knochenmasse führen. Insgesamt sind die Auswirkungen von Tenofovirdisoproxil auf die langfristige Gesundheit der Knochen und das zukünftige Risiko für Knochenbrüche bei erwachsenen Patienten nicht geklärt. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Osteoporose leiden. Bei Patienten mit Osteoporose besteht ein höheres Risiko für Knochenbrüche.
      • Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
    • Kinder und Jugendliche
      • Dieses Arzneimittel darf nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren verabreicht werden.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Falls Sie sich nach der Einnahme des Arzneimittels müde, schläfrig oder schwindlig fühlen, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen.

Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Wenden Sie während der Einnahme von diesem Arzneimittel eine wirksame Verhütungsmethode an.
    • Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, falls Sie schwanger werden oder wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden. Schwangere Frauen sollten die Anwendung von diesem Arzneimittel mit ihrem Arzt besprechen. Ihr Arzt wird mit Ihnen den möglichen Nutzen und die Risiken einer Einnahme von diesem Arzneimittel für Sie und Ihr Kind besprechen.
    • Wenn Sie das Präparat während der Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr Arzt Sie zu regelmäßigen Blutuntersuchungen und anderen diagnostischen Tests einbestellen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen. Bei Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft NRTIs eingenommen haben, überwog der Nutzen durch den Schutz vor HIV das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen.
  • Stillzeit
    • Sie dürfen während der Behandlung mit dem Präparat nicht stillen:
    • Der Grund ist, dass die Wirkstoffe dieses Arzneimittels beim Menschen in die Muttermilch übertreten.
    • Es wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen nicht stillen, um eine Übertragung des Virus über die Muttermilch auf ihr Kind zu vermeiden.

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