Everolimus-ratiopharm 10 mg Tabletten (30 Stück)

Name: Everolimus-ratiopharm 10 mg Tabletten
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Hersteller: ratiopharm GmbH

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Darreichung: Tabletten | Generikum

Wirkstoffe:

Everolimus

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Produktinformationen zu Everolimus-ratiopharm 10 mg Tabletten

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

ratiopharm GmbH PZN: 13350658 (rezeptpflichtig) Tabletten, 30 Stück Generikum 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Tabletten Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Everolimus	10 mg
Hilfsstoffe
Lactose 1-Wasser	+
Hypromellose	+
Butylhydroxytoluol	+
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]	+
Crospovidon	+
Lactose	+
Lactose	297 mg

Packungsbeilage

Pflichtangaben: Everolimus-ratiopharm 10 mg Tabletten

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Everolimus 10mg

Hilfsstoffe

Everolimus 10mg

Indikation

Dieses Präparat ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Everolimus enthält. Everolimus vermindert die Blutversorgung des Tumors und verlangsamt das Wachstum und die Ausbreitung von Krebszellen.
Everolimus wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit:
- Hormonrezeptor-positivem fortgeschrittenem Brustkrebs bei postmenopausalen Frauen, bei denen die Erkrankung durch andere Behandlungen (sogenannte „nicht-steroidale Aromatasehemmer") nicht mehr kontrolliert werden kann. Es wird zusammen mit dem Arzneimittel Exemestan, einem sogenannten „steroidalen Aromatasehemmer", gegeben, der als Hormontherapie gegen Krebs angewendet wird.
- fortgeschrittenen Tumoren, sogenannten neuroendokrinen Tumoren, die ihren Ursprung im Magen, im Darm, in der Lunge oder in der Bauchspeicheldrüse (Pankreas) haben. Es wird angewendet, wenn die Tumore nicht operiert werden können und nicht übermäßig bestimmte Hormone oder andere, ähnliche natürliche Substanzen herstellen.
- fortgeschrittenen Nierentumoren (fortgeschrittene Nierenzellkarzinome), wenn Ihre Erkrankung mit anderen Behandlungsmöglichkeiten (sogenannten „VEGF-zielgerichtete Therapie") nicht zum Stillstand gekommen ist.
Das Präparat ist ein Anti-Tumor-Arzneimittel, das bestimmte Zellen im Körper am Wachstum hindern kann. Es enthält als Wirkstoff eine als Everolimus bezeichnete Substanz. Everolimus kann die Größe von Nierentumoren, sogenannten renalen Angiomyolipomen, und von Hirntumoren, sogenannten subependymalen Riesenzellastrozytomen (SEGA), verringern. Diese Tumoren werden von einer genetisch bedingten Erkrankung, der sogenannten tuberösen Sklerose (TSC), verursacht.
Diese Tabletten werden angewendet zur Behandlung von:
- TSC mit Angiomyolipom der Niere bei Erwachsenen, die keinen unmittelbaren chirurgischen Eingriff benötigen.
- SEGA im Zusammenhang mit TSC bei Erwachsenen und Kindern, für die ein chirurgischer Eingriff nicht angemessen ist.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Everolimus, ähnliche Arzneimittel, wie z. B. Sirolimus oder Temsirolimus, oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Wenn Sie bereits allergische Reaktionen hatten oder vermuten, allergisch zu sein, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Brustkrebs / Neuroendokrine Tumore / Nierentumor
- Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg, einmal täglich eingenommen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Tabletten Sie einnehmen müssen.
- Wenn Sie Leberprobleme haben, beginnt Ihr Arzt die Behandlung vielleicht mit einer niedrigeren Dosis (2,5, 5 oder 7,5 mg pro Tag).
Angiomyolipom der Niere / SEGA
- Wenn Sie Everolimus für die Behandlung von TSC mit einem Angiomyolipom der Niere erhalten, beträgt die übliche Dosis 10 mg, die einmal täglich einzunehmen ist.
- Die Behandlung richtet sich nach Ihren individuellen Bedürfnissen. Ihr Arzt empfiehlt Ihnen möglicherweise eine höhere oder niedrigere Dosis, wenn Sie beispielsweise Probleme mit der Leber haben oder neben Everolimus bestimmte andere Arzneimittel einnehmen.
- Wenn Sie Everolimus zur Behandlung von TSC mit SEGA erhalten, wird Ihr Arzt bestimmen, welche Dosis von Sie Everolimus benötigen. Diese ist abhängig von:
  - Ihrem Alter
  - Ihrer Körpergröße
  - der Gesundheit Ihrer Leber
  - von anderen Arzneimitteln, die Sie einnehmen/anwenden.
- Es werden bei Ihnen während der Behandlung mit Everolimus Blutuntersuchungen durchgeführt. Dies ist erforderlich, um die Menge von in Ihrem Blut zu bestimmen und die für Sie beste Tagesdosis zu ermitteln.
- Wenn bei Ihnen während der Einnahme von Everolimus bestimmte Nebenwirkungen auftreten, senkt Ihr Arzt möglicherweise die Dosierung oder stoppt Ihre Behandlung, entweder für eine kurze Zeit oder auf Dauer.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie zu viel Everolimus eingenommen haben oder jemand anderer versehentlich Ihre Tabletten geschluckt hat, suchen Sie bitte sofort einen Arzt oder ein Krankenhaus auf. Möglicherweise ist eine Behandlung dringend erforderlich.
- Zeigen Sie dem Arzt die Faltschachtel und die Gebrauchsinformation, damit er weiß, welches Arzneimittel eingenommen wurde.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, setzen Sie die Einnahme beim nächsten Mal wie üblich fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme der Tabletten vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Hören Sie mit der Einnahme von Tabletten nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt auf.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Was sollten Sie vor der Einnahme beachten?
- Brustkrebs / Neuroendokrine Tumore / Nierentumor
  - Everolimus wird Ihnen nur von einem Arzt mit Erfahrung in der Krebsbehandlung verschrieben.
  - Bitte befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen des Arztes. Möglicherweise unterscheiden sie sich von den allgemeinen Informationen, die in dieser Gebrauchsinformation enthalten sind.
- Angiomyolipom der Niere / SEGA
  - Wenn Sie wegen TSC mit Angiomyolipom der Niere behandelt werden, wird Ihnen Everolimus nur von einem Arzt verschrieben, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit TSC hat.
  - Wenn Sie wegen SEGA aufgrund von TSC behandelt werden, wird Everolimus nur von einem Arzt verschrieben, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit SEGA und Zugang zu Blutuntersuchungen zur Bestimmung der Menge von Everolimus in Ihrem Blut hat.
  - Bitte befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen des Arztes. Möglicherweise unterscheiden sie sich von den allgemeinen Informationen, die in der Gebrauchsinformation enthalten sind.
  - Wenn Sie noch Fragen zu Everolimus haben oder wissen möchten, warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben worden ist, fragen Sie Ihren Arzt.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen:
  - wenn Sie Leberprobleme haben oder schon einmal an einer Krankheit gelitten haben, die möglicherweise Ihre Leber geschädigt hat. In diesem Fall muss Ihnen Ihr Arzt das Arzneimittel möglicherweise in einer anderen Dosierung verschreiben oder die Behandlung für kurze Zeit oder auch dauerhaft abbrechen.
  - wenn Sie Diabetes (einen hohen Blutzuckerspiegel) haben. Everolimus kann den Blutzuckerspiegel anheben und eine Zuckerkrankheit verschlechtern. Dies kann die Notwendigkeit einer Insulinbehandlung und/oder einer oralen Therapie gegen die Zuckerkrankheit zur Folge haben. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sehr großen Durst haben oder häufiger Wasser lassen müssen.
  - wenn Sie während der Einnahme von Everolimus geimpft werden müssen, weil eine Impfung weniger wirksam sein kann.
- Angiomyolipom der Niere / SEGA
  - Bei Kindern mit SEGA ist es wichtig, vor der Behandlung mit Everolimus mit dem Arzt über das Impfprogramm während der Kindheit zu sprechen.
    - wenn Sie einen hohen Cholesterinwert haben. Everolimus kann den Cholesterinwert und/oder den Wert anderer Blutfette erhöhen.
    - wenn Sie kürzlich eine größere Operation hatten oder eine noch nicht verheilte Wunde nach einer Operation haben. Everolimus kann das Risiko für Probleme bei der Wundheilung verstärken.
    - wenn Sie eine Infektion haben. Es kann erforderlich sein, Ihre Infektion vor der Gabe von Everolimus zu behandeln.
    - wenn Sie bereits eine Hepatitis B hatten, weil diese während der Behandlung mit Everolimus wieder auftreten kann.
    - wenn Sie eine Strahlentherapie erhalten haben oder bekommen sollen.
- Everolimus kann auch:
  - Ihr Immunsystem schwächen. Daher kann bei Ihnen das Risiko bestehen, an einer Infektion zu erkranken, wenn Sie Everolimus einnehmen. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie Fieber haben oder andere Anzeichen einer Infektion bemerken. Einige Infektionen können schwerwiegend sein und bei Erwachsenen und Kindern fatale Folgen haben.
  - Ihre Nierenfunktion beeinträchtigen. Deshalb wird Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion überwachen, während Sie Everolimus einnehmen.
  - Kurzatmigkeit, Husten und Fieber verursachen.
  - Geschwüre und wunde Stellen im Mund verursachen. Ihr Arzt kann Ihre Behandlung mit Everolimus deshalb unterbrechen oder beenden müssen. Sie könnten eine Behandlung mit einer Mundspülung, einem Gel oder anderen Mitteln benötigen. Einige Mundspülungen und Gels können aber die Geschwüre verschlimmern. Probieren Sie daher nicht irgendetwas aus, ohne dies zunächst mit Ihrem Arzt zu besprechen. Ihr Arzt kann die Behandlung mit Everolimus mit derselben Dosis oder einer niedrigeren Dosis wiederbeginnen.
  - Komplikationen bei einer Strahlentherapie verursachen. Schwerwiegende Reaktionen auf eine Strahlentherapie (wie Kurzatmigkeit, Übelkeit, Durchfall, Hautausschläge und Wundsein in Mund, Zahnfleisch und Rachen), einschließlich Todesfälle, wurden bei einigen Patienten beobachtet, die Everolimus gleichzeitig mit einer Strahlentherapie einnahmen oder die Everolimus kurz nach einer Strahlentherapie eingenommen haben. Darüber hinaus wurde bei Patienten, die Everolimus einnahmen und in der Vergangenheit eine Strahlentherapie erhalten hatten, über ein so genanntes „Radiation-Recall-Syndrom" (einhergehend mit Hautrötung oder Lungenentzündung an der Stelle einer früheren Strahlentherapie) berichtet.
  - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in naher Zukunft eine Strahlentherapie planen oder bereits eine Strahlentherapie hatten.
- Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie diese Symptome bei sich feststellen.
- Vor und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung wird Ihr Blut in regelmäßigen Abständen untersucht. Dabei wird überprüft, wie viele Blutzellen (weiße Blutkörperchen, rote Blutkörperchen und Blutplättchen) sich in Ihrem Körper befinden, um festzustellen, ob Everolimus auf diese Zellen eine unerwünschte Wirkung hat. Auch Ihre Nierenfunktion (Kreatininwerte, Harnstoff-Stickstoff-Wert im Blut oder Eiweiß im Urin), Leberfunktion (Transaminasewerte) sowie Ihre Blutzucker- und Lipidwerte werden mit Bluttests kontrolliert, da Everolimus auch diese Werte beeinflussen kann.
- Angiomyolipom der Niere / SEGA
  - Wenn Sie Everolimus zur Behandlung von SEGA in Verbindung mit TSC erhalten, sind auch regelmäßige Blutuntersuchungen erforderlich, um die Menge von Everolimus in Ihrem Blut zu messen; dies hilft Ihrem Arzt zu entscheiden, wie viel Everolimus Sie einnehmen müssen.
- Kinder und Jugendliche
  - Brustkrebs / Neuroendokrine Tumore / Nierentumor
    - Everolimus darf bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht angewendet werden.
  - Angiomyolipom der Niere / SEGA
    - Everolimus darf bei Kindern und Jugendlichen mit SEGA in Verbindung mit TSC angewendet werden.
  - Everolimus ist nicht anzuwenden bei Kindern oder Jugendlichen mit TSC und Angiomyolipom der Niere, wenn kein SEGA vorhanden ist, weil es bei diesen Patienten nicht untersucht wurde.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Wenn Sie sich ungewöhnlich müde fühlen (Müdigkeit ist eine sehr häufige Nebenwirkung), müssen Sie beim Lenken von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen besonders vorsichtig sein.

Schwangerschaft

Schwangerschaft
- Everolimus kann das ungeborene Kind schädigen und wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
- Brustkrebs / Neuroendokrine Tumore / Nierentumor
  - Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie während Ihrer Schwangerschaft mit diesem Arzneimittel behandelt werden sollten.
- Frauen, die schwanger werden könnten, müssen während der Behandlung und bis zu 8 Wochen nach Beendigung der Behandlung eine hoch wirksame Verhütungsmethode anwenden. Wenn Sie trotz dieser Maßnahmen vermuten, schwanger geworden zu sein, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Everolimus weiter einnehmen.
Stillzeit
- Everolimus kann ein Kind, das gestillt wird, schädigen. Sie sollten während der Behandlung und 2 Wochen nach der letzten Einnahme von Everolimus nicht stillen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie stillen.
Fortpflanzungsfähigkeit
- Everolimus kann die männliche und weibliche Fruchtbarkeit beeinflussen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Kinder haben möchten.
- Brustkrebs / Neuroendokrine Tumore / Nierentumor
  - Das Ausbleiben der Menstruation (Amenorrhö) wurde bei einigen weiblichen Patienten, die Everolimus erhielten, beobachtet.

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