Ethosuximid-neuraxpharm 500 mg/g (50 ml)

Name: Ethosuximid-neuraxpharm 500 mg/g
Brand: neuraxpharm Arzneimittel GmbH

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neuraxpharm Arzneimittel GmbH

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5,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Hersteller: neuraxpharm Arzneimittel GmbH

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Darreichung: Tropfen zum Einnehmen | Generikum

Wirkstoffe:

Ethosuximid

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Produktinformationen zu Ethosuximid-neuraxpharm 500 mg/g

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

neuraxpharm Arzneimittel GmbH PZN: 251216 (rezeptpflichtig) Tropfen zum Einnehmen, 50 ml Generikum 5,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Tropfen zum Einnehmen Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Ethosuximid	500 mg
Hilfsstoffe
Glycerol 85%	+
Ethanol 96% (V/V)	+
Wasser, gereinigt	+
Bitterorangenschalen Tinktur	+
Saccharin Natrium 2-Wasser	+
Apfelsinen Aroma	+

Packungsbeilage

Pflichtangaben: Ethosuximid-neuraxpharm 500 mg/g

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Ethosuximid 500mg

Hilfsstoffe

Ethosuximid 500mg

Indikation

Dieses Präparat ist ein Arzneimittel gegen epileptische Krampfanfälle.
Anwendungsgebiete
- Pyknoleptische Absencen sowie komplexe und atypische Absencen
  - Hinweis
    - Zur Vermeidung der bei komplexen und atypischen Absencen häufig hinzukommenden großen Anfälle kann Ethosuximid mit entsprechend wirksamen Antikonvulsiva (z. B. Primidon und Phenobarbital) kombiniert werden. Nur bei pyknoleptischen Absence-Epilepsien des Schulalters kann auf eine zusätzliche Grand-mal-Prophylaxe verzichtet werden.
- Myoklonisch-astatisches Petit-mal und myoklonische Anfälle des Jugendlichen (Impulsiv-Petit-mal), wenn andere Arzneimittel nicht wirksam waren und/oder nicht vertragen wurden.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden:
- wenn Sie allergisch gegen Ethosuximid, andere Succinimide (Arzneimittelgruppe, zu der auch Ethosuximid gehört) oder gegen einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- während der Schwangerschaft und Stillzeit.

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihr Arzt das Arzneimittel nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Einnahmevorschriften, da das Arzneimittel sonst nicht richtig wirken kann!
Die Höhe und die Verteilung der Einnahmemenge des Arzneimittel richten sich nach dem Krankheitsbild, dem individuellen Ansprechen und der jeweiligen Verträglichkeit im Einzelfall. Die Behandlung wird einschleichend begonnen, die Einnahmemengen werden langsam gesteigert. Änderungen am Einnahmeschema werden ausschließlich von Ihrem behandelnden Arzt vorgenommen.
Die Behandlung wird bei Kindern und Erwachsenen mit einer Tagesgesamtdosis von 5 bis 10 mg Ethosuximid pro Kilogramm Körpergewicht begonnen.
In Abständen von 4 bis 7 Tagen, in Abhängigkeit vom Erreichen einer Steady-state-Konzentration gegebenenfalls auch in Abständen von 8 bis 10 Tagen, kann die Tagesgesamtdosis um 5 mg Ethosuximid pro kg Körpergewicht erhöht werden.
Als Erhaltungsdosis sind pro Tag im Allgemeinen für Kinder 20 mg Ethosuximid pro kg Körpergewicht und für Erwachsene 15 mg Ethosuximid pro kg Körpergewicht ausreichend.
Die Tagesgesamtdosis sollte bei Kindern 40 mg Ethosuximid pro kg Körpergewicht und bei Erwachsenen 30 mg Ethosuximid pro kg Körpergewicht nicht überschreiten.
Die Tagesdosis wird auf 2 bis 3 Einzeldosen verteilt, bei guter Verträglichkeit kann sie aufgrund der langen Halbwertszeit von Ethosuximid auch als Einzeldosis verabreicht werden.
Die therapeutische Plasmakonzentration liegt bei 40 bis 100 µg Ethosuximid pro ml.
Ein Tropfen enthält ca. 16 mg Ethosuximid.
Bei einer Erhaltungsdosis von 15 mg Ethosuximid pro kg Körpergewicht erhalten Erwachsene und Jugendliche auf 5 kg Körpergewicht ca. 5 Tropfen:
- Körpergewicht: 50 kg
  - Anzahl Tropfen: 48
  - Tagesdosis: 750 mg
- Körpergewicht: 55 kg
  - Anzahl Tropfen: 53
  - Tagesdosis: 825 mg
- Körpergewicht: 60 kg
  - Anzahl Tropfen: 58
  - Tagesdosis: 900 mg
- Körpergewicht: 65 kg
  - Anzahl Tropfen: 62
  - Tagesdosis: 975 mg
- Körpergewicht: 70 kg
  - Anzahl Tropfen: 67
  - Tagesdosis: 1050 mg
- Körpergewicht: 75 kg
  - Anzahl Tropfen: 72
  - Tagesdosis: 1125 mg
- Körpergewicht: 80 kg
  - Anzahl Tropfen: 77
  - Tagesdosis: 1200 mg
- Körpergewicht: 85 kg
  - Anzahl Tropfen: 82
  - Tagesdosis: 1275 mg
Die Tageshöchstdosis bei Erwachsenen und Jugendlichen beträgt jeweils die doppelte Tropfenanzahl bezogen auf das Körpergewicht.
Bei einer Erhaltungsdosis von 20 mg Ethosuximid pro kg Körpergewicht erhalten Kinder bis 12 Jahre auf 5 kg Körpergewicht ca. 6 Tropfen Ethosuximid Tropfen:
- Körpergewicht: 5 kg
  - Anzahl Tropfen: 6
  - Tagesdosis: 100 mg
- Körpergewicht: 10 kg
  - Anzahl Tropfen: 13
  - Tagesdosis: 200 mg
- Körpergewicht: 15 kg
  - Anzahl Tropfen: 19
  - Tagesdosis: 300 mg
- Körpergewicht: 20 kg
  - Anzahl Tropfen: 26
  - Tagesdosis: 400 mg
- Körpergewicht: 25 kg
  - Anzahl Tropfen: 32
  - Tagesdosis: 500 mg
- Körpergewicht: 30 kg
  - Anzahl Tropfen: 38
  - Tagesdosis: 600 mg
- Körpergewicht: 35 kg
  - Anzahl Tropfen: 45
  - Tagesdosis: 700 mg
- Körpergewicht: 40 kg
  - Anzahl Tropfen: 51
  - Tagesdosis: 800 mg
- Körpergewicht: 45 kg
  - Anzahl Tropfen: 58
  - Tagesdosis: 900 mg
- Körpergewicht: 50 kg
  - Anzahl Tropfen: 64
  - Tagesdosis: 1000 mg
Die Tageshöchstdosis bei Kindern bis 12 Jahren beträgt jeweils die doppelte Tropfenanzahl bezogen auf das Körpergewicht.
Hinweis
- Ethosuximid ist dialysierbar. Hämodialyse-Patienten benötigen daher eine ergänzende Dosis oder ein geändertes Einnahmeschema. Während einer vierstündigen Dialyseperiode werden 39 bis 52% der verabreichten Dosis entfernt.

Dauer der Anwendung
- Die medikamentöse Behandlung bei epileptischen Krampfanfällen ist grundsätzlich eine Langzeitbehandlung. Höhe und Verteilung der Einnahmemengen sowie die Behandlungsdauer und das Absetzen des Arzneimittels werden von einem in der Epilepsie-Behandlung erfahrenen Facharzt festgelegt.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie eine Einzelgabe versehentlich doppelt einnehmen, hat dies keine Auswirkungen auf die weitere Einnahme, d. h. Sie nehmen das Arzneimittel danach so ein, wie sonst auch.
- Bei Einnahme von erhöhten Arzneimengen kommt es in verstärktem Maße zu Müdigkeit, Lethargie (Antriebsarmut, Teilnahmslosigkeit), Verstimmungs- und Erregungszuständen, mitunter auch zu Reizbarkeit sowie zu allen anderen Nebenwirkungen, die von der Einnahmemenge abhängen (mit dem Auftreten von Überdosierungserscheinungen ist bei einer Blutkonzentration von mehr als 150 µg Ethosuximid pro ml zu rechnen).
- Die Krankheitszeichen einer Überdosierung werden verstärkt durch Alkohol und andere zentral dämpfende Arzneimittel.
- Rufen Sie bei Auftreten dieser Krankheitszeichen den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!
- Bei schweren Überdosierungen wird eine Magenspülung durchgeführt und medizinische Kohle verabreicht; darüber hinaus ist eine intensivmedizinische Überwachung des Kreislaufs und der Atmung notwendig.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- In der Regel führt eine einmalig vergessene Einnahme zu keinen Krankheitszeichen. Die Einnahme wird unverändert weitergeführt, d. h. eine am Tag zuvor vergessene Einnahme wird nicht nachgeholt. Beachten Sie aber bitte, dass das Arzneimittel nur sicher und ausreichend wirken kann, wenn es regelmäßig eingenommen wird!

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Richten Sie sich unbedingt nach den Behandlungsempfehlungen Ihres Arztes, da es sonst wieder zu epileptischen Anfällen kommen kann! Wenn Sie glauben, das Arzneimittel nicht zu vertragen, so wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt!

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
- Auf Hinweise einer Knochenmarksschädigung wie Fieber, Entzündung von Hals- oder Rachenmandeln sowie einer Neigung zu Blutungen ist besonders zu achten und gegebenenfalls der behandelnde Arzt aufzusuchen.
- Das Blutbild ist regelmäßig zu kontrollieren (zunächst monatlich, nach 12 Monaten halbjährlich), um möglicherweise auftretende Schädigungen des Knochenmarks zu erkennen. Bei einer Leukozytenzahl (Anzahl weißer Blutkörperchen) weniger als 3500 /mm³ oder einem Granulozytenanteil weniger als 25% sollte die Einnahmemenge verringert oder das Arzneimittel ganz abgesetzt werden. Die Leberwerte sind ebenfalls regelmäßig zu überwachen.
- Mit psychischen Nebenwirkungen (Angstzuständen, Sinnestäuschungen) ist besonders dann zu rechnen, wenn psychiatrische Erkrankungen in der Vorgeschichte bekannt sind. In solchen Fällen darf das Arzneimittel nur mit besonderer Vorsicht eingesetzt werden.
- Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie diesem behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Nach Einnahme des Arzneimittels kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigt sein. Daher gilt gegebenenfalls für die gesamte Behandlung, zumindest jedoch in der Einstellungsphase:
  - Sie können auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!
- Die Entscheidung über Ihre Verkehrstüchtigkeit trifft in jedem Einzelfall der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung Ihrer individuellen Reaktion und der jeweiligen Einnahmemenge. Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
- Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, sollten Sie vor Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel von ihrem Arzt über die Notwendigkeit von Planung und Überwachung einer Schwangerschaft beraten werden. In keinem Fall sollten Sie die Einnahme des Arzneimittels ohne ärztlichen Rat abbrechen, da es bei epileptischen Anfällen zur Schädigung des ungeborenen Kindes kommen kann.
- Bisher sind keine spezifischen Fehlbildungen des Kindes bekannt geworden, die auf eine Behandlung mit Ethosuximid, dem Wirkstoff des Arzneimittels, während der Schwangerschaft zurückzuführen sind. Das allgemeine Fehlbildungsrisiko ist jedoch bei Behandlung mit Arzneimitteln gegen epileptische Krampfanfälle (Antiepileptika) erhöht. Behandlungen, bei denen verschiedene Antiepileptika angewendet werden, steigern dieses Risiko, weshalb bei Schwangeren eine Kombinationsbehandlung zu vermeiden ist. Zur Früherkennung möglicher Schädigungen der Frucht werden diagnostische Maßnahmen wie Ultraschall und alpha-Fetoprotein-Bestimmung empfohlen.
- Insbesondere zwischen dem 20. und 40. Schwangerschaftstag darf nur die niedrigste anfallskontrollierende Dosis Ethosuximid angewendet werden. Die Ethosuximid-Serumkonzentration der Mutter ist regelmäßig zu überprüfen.
- Bei Planung einer Schwangerschaft sowie während der Schwangerschaft wird eine Kontrolle der Folsäurespiegel und gegebenenfalls eine zusätzliche Gabe von Folsäurepräparaten (Folsäuresubstitution) empfohlen.
- Um einen Mangel an Vitamin K1 beim Neugeborenen und dadurch ausgelöste Blutungen vorzubeugen, wird die Einnahme eines entsprechenden Vitaminpräparates im letzten Schwangerschaftsmonat empfohlen.
Stillzeit
- Ethosuximid geht in die Muttermilch über. Während der Behandlung mit Ethosuximid darf nicht gestillt werden.

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