Estreva 0.1% (50 g)

Name: Estreva 0.1%
Brand: Theramex Ireland Ltd.

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Theramex Ireland Ltd.

PZN: 1530668 (rezeptfrei)

5,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Hersteller: Theramex Ireland Ltd.

PZN: 1530668 (rezeptfrei)

Darreichung: Gel

Wirkstoffe:

Estradiol, Estradiol 0,5-Wasser

Packungsgröße:

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Produktinformationen zu Estreva 0.1%

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Theramex Ireland Ltd. PZN: 1530668 (rezeptpflichtig) Gel, 50 g 5,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Gel Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Estradiol	0.5 mg
Estradiol 0,5-Wasser	0.516 mg
Hilfsstoffe
Propylenglycol	30 mg
Trolamin	+
Carbomer	+
Wasser, gereinigt	+
Ethoxydiglycol	+
Dinatrium edetat 2-Wasser	+
Ethanol 96% (V/V)	225 mg

Packungsbeilage

Pflichtangaben: Estreva 0.1%

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Hilfsstoffe

Estradiol 0.5mg
Estradiol 0,5-Wasser 0.516mg

Indikation

Das Arzneimittel enthält Estrogene, im Körper vorkommende natürliche Geschlechtshormone, und gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die als Hormonersatztherapie (HRT) bezeichnet wird. Es gleicht den Estrogenverlust aus und verringert dadurch Beschwerden.
Während der Wechseljahre sinkt die Menge des Estrogens, das durch den Körper einer Frau produziert wird. Dies kann Symptome wie heißes Gesicht, Hals und Brust ("Hitzewallungen") verursachen. Das Arzneimittel lindert diese Symptome nach den Wechseljahren. Es wird Ihnen nur verschrieben werden, wenn Ihre Symptome Ihr tägliches Leben ernsthaft behindern. Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen über 65 Jahre vor.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachfolgend genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob dies der Fall ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn
- Sie an Brustkrebs erkrankt sind oder früher einmal erkrankt waren bzw. ein entsprechender Verdacht besteht
- Sie an einer Form von Krebs leiden, dessen Wachstum von Estrogenen abhängig ist, z. B. Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium) bzw. ein entsprechender Verdacht besteht
- vaginale Blutungen unklarer Ursache auftreten
- eine unbehandelte übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) vorliegt
- sich bei Ihnen ein Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose) gebildet hat bzw. früher einmal gebildet hatte, z. B. in den Beinen (Thrombose in den tiefen Venen) oder in der Lunge (Lungenembolie)
- Sie unter einer Blutgerinnungsstörung leiden (z.B. Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin-Mangel)
- Sie eine Krankheit haben bzw. früher einmal hatten, die durch Blutgerinnsel in den Arterien verursacht wird, z. B. Herzinfarkt, Schlaganfall oder anfallsartig auftretende Brustschmerzen mit Brustenge (Angina pectoris)
- Sie eine Lebererkrankung haben oder früher einmal hatten und sich die Leberfunktions-werte noch nicht normalisiert haben
- Sie unter einer seltenen, erblich bedingten Blutkrankheit leiden, der so genannten Porphyrie
- Sie allergisch gegen Estradiol oder einen der im Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Wenn eine der oben genannten Krankheiten während der Anwendung erstmalig auftritt, beenden Sie bitte sofort die Behandlung und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf.

Dosierung

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Erlauben Sie anderen Personen nicht, die Hautregion, auf die das Gel aufgetragen wurde, zu berühren, bis das Gel getrocknet ist, und bedecken Sie sie gegebenenfalls mit Kleidung.
Die individuelle Dosis kann 0,5 bis 3 g Gel pro Tag betragen.
Die übliche Dosis ist 1,5 g Gel pro Tag (3-maliges Drücken der Dosierpumpe), die an 24 bis 28 Tagen pro Monat anzuwenden ist, gefolgt von 2 bis 7 Tagen ohne Behandlung. Bei jedem Drücken wird eine Dosis von 0,5 g Gel ausgegeben.
Während der Unterbrechung der Behandlung kann eine Blutung ähnlich wie Ihre Periode auftreten. Diese Blutung ist normal und von begrenzter Natur.
Ihr Arzt wird Ihnen das Arzneimittel nach Ihren Bedürfnissen verschreiben. Eventuell verändert er die Dosierung und Dauer der Behandlung abhängig davon, wie Sie auf die Therapie ansprechen.
Für die Behandlung Ihrer Beschwerden wird Ihr Arzt Ihnen die möglichst niedrigste wirksame Dosis für den kürzesten möglichen Anwendungszeitraum verschreiben.
Ihr Arzt verschreibt Ihnen das Arzneimittel möglicherweise auch zur ununterbrochenen Anwendung.
Bei Frauen mit intakter Gebärmutter ist eine zusätzliche Gestagengabe an mindestens 12 Tagen pro Zyklus zwingend erforderlich, um das Risiko einer Überentwicklung der Gebärmutterschleimhaut (estrogen-induzierte Endometriumhyperplasie) zu verhindern.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie feststellen, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.
Häufigkeit der Anwendung:
- Das Gel ist einmal täglich, vorzugsweise morgens oder abends nach dem Waschen aufzutragen.

Dauer der Behandlung:
- Befolgen Sie die Anweisung Ihres Arztes. Er wird über die Dauer der Behandlung entscheiden und sie gegebenenfalls ändern.
- Wenn Sie die Behandlung vor dieser Zeit abbrechen möchten, sollten Sie mit Ihrem Arzt darüber sprechen.
- Die 50 g-Flasche ist im Durchschnitt ausreichend für eine einmonatige Behandlung.

Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Eine Überdosierung kann Übelkeit, Erbrechen und Vaginalblutungen hervorrufen. Es ist keine spezielle Behandlung erforderlich.
- Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn die Symptome nicht abklingen.

Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
- Wenn Sie die Anwendung des Gels an dem geplanten Tag vergessen haben, tragen Sie das Gel so schnell wie möglich auf und setzen die Behandlung mit der vorgeschriebenen Dosis fort.
- Wenn Sie das Gel mehrere Tage nicht aufgetragen haben, können irreguläre Blutungen auftreten.
- Falls Sie Bedenken haben, fragen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Bei Beendigung der Behandlung können die Anzeichen des durch die Wechseljahre bedingten Estrogenmangels wieder auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Krankengeschichte und regelmäßige Kontrolluntersuchungen
- Die Anwendung einer HRT birgt Risiken, so dass der Beginn oder die Fortführung einer Behandlung entsprechend überdacht werden muss.
- Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen mit vorzeitiger Menopause (infolge eines Versagens der Funktion der Eierstöcke oder deren chirurgischer Entfernung) liegen nur begrenzt vor. Wenn bei Ihnen eine vorzeitige Menopause vorliegt, können sich die Risiken der Hormonersatzbehandlung von denen anderer Frauen unterscheiden. Bitte fragen Sie hierzu Ihren Arzt.
- Bevor Sie mit der Anwendung des Arzneimittels beginnen (oder wieder aufnehmen), wird Ihr Arzt Sie zu Ihrer persönlichen und familiären Krankengeschichte befragen. . Ihr Arzt wird über die Notwendigkeit einer körperlichen Untersuchung entscheiden. Diese kann, falls erforderlich, die Untersuchung der Brüste und/oder eine Unterleibsuntersuchung einschließen.
- Sobald Sie mit der Anwendung begonnen haben, sollten Sie Ihren Arzt regelmäßig zu Kontrolluntersuchungen aufsuchen (mindestens einmal jährlich). Bei diesen Kontrolluntersuchungen sollte eine sorgfältige Neubewertung der Risiken und Vorteile der HRT-Behandlung vorgenommen werden, um festzustellen, ob eine Fortführung der Behandlung sinnvoll ist.
- Gehen Sie bitte regelmäßig, wie von Ihrem Arzt empfohlen, zur Vorsorgeuntersuchung Ihrer Brüste.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Sprechen Sie mit ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Anwendung beginnen.
- Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich
  - Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie jemals von einem der nachfolgend aufgeführten gesundheitlichen Probleme betroffen waren, da diese während der Behandlung mit dem Präparat wieder auftreten oder sich verschlimmern können. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt häufiger zur Durchführung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen:
    - gutartige Geschwülste in der Gebärmutter (Myome)
    - Wachstum von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose)
    - früher aufgetretenes übermäßiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie)
    - erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln (siehe „Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)")
    - erhöhtes Risiko für estrogenabhängigen Krebs (z.B. wenn Ihre Mutter, Schwester oder Großmutter Brustkrebs hatten)
    - Bluthochdruck
    - Lebererkrankung, z. B. ein gutartiger Lebertumor
    - Zuckerkrankheit (Diabetes)
    - Gallensteine
    - Migräne oder schwere Kopfschmerzen
    - Erkrankung des Immunsystems, die viele Organfunktionen des Körpers beeinträchtigt (Systemischer Lupus erythematodes (SLE))
    - Epilepsie
    - Asthma
    - Erkrankung, die das Trommelfell und das Gehör beeinträchtigt (Otosklerose)
    - sehr hohe Blutfettwerte (Triglyzeride)
    - Flüssigkeitseinlagerung infolge von Herz- oder Nierenerkrankungen
  - Das Präparat ist kein Mittel zur Empfängnisverhütung. Wenn seit Ihrer letzten Monatsblutung weniger als 12 Monate vergangen sind oder wenn Sie jünger als 50 Jahre sind, kann die zusätzliche Anwendung von Methoden zur Schwangerschaftsverhütung erforderlich sein. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.
- Brustkrebs
  - Die vorhandenen Daten zeigen, dass die Anwendung einer Hormonersatzbehandlung (HRT) mit einer Kombination aus Estrogen und Gestagen oder die alleinige Anwendung von Estrogen zur HRT das Risiko für Brustkrebs erhöhen. Das zusätzliche Risiko hängt von der Dauer der HRT ab und zeigt sich iinerhalb einer 3-jährigen Anwendung.
  - Nach Absetzen der HRT nimmt das zusätzliche Risiko im Laufe der Zeit ab, das Risiko kann jedoch 10 Jahre oder länger andauern, wenn Sie die HRT länger als 5 Jahre angewendet haben.
  - Zum Vergleich
    - Betrachtet man Frauen im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die keine HRT anwenden, werden über einen 5-Jahres Zeitraum im Durchschnitt etwa 13 bis 17 Fälle von Brunstkrebs pro 1.000 diagnostiziert.
    - Bei Frauen im Alter von 50 Jahren, die mit der Einnahme einer HRT nur mit Estrogen über einen Zeitraum von 5 Jahren beginnen, treten 16 bis 17 Fälle bei 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. 0 bis 3 zusätzliche Fälle).
    - Für Frauen im Alter von 50 Jahren, die mit der Einnahme einer HRT mit Estragen und Gestagen über einen Zeitraum von 5 Jahren beginnen, treten 21 Fälle bei 1.000 Anwenderinnen auf (d.h. zusätzliche 4 bis 8 Fälle).
    - Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 59 Jahren, die keine HRT anwenden, werden über einen 10-Jahres-Zeitraum im Durchschnitt etwa 27 Fälle von Brustkrebs pro 1.000 Frauen diagnostiziert.
    - Bei Frauen im Alter von 50 Jahren, die mit der Einnahme einer HRT nur mit Estrogen über einen Zeitraum von 10 Jahren beginnen, treten 34 Fälle bei 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. zusätzliche 7 Fälle).
    - Bei Frauen im Alter von 50 Jahren, die mit der Einnahme einer HRT mit Estrogen und Gestagen über einen Zeitraum von 10 Jahren beginnen, treten 48 Fälle bei 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. 21 zusätzliche Fälle).
  - Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Veränderungen an Ihren Brüsten feststellen, wie z. B.:
    - Dellen in der Haut,
    - Hautveränderungen im Bereich der Brustwarzen,
    - Knoten, die Sie sehen oder tasten können.
  - Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, eine Untersuchung durchführen zu lassen, die auch eine Mammographie beinhalteten kann.
  - Falls Sie die Möglichkeit haben, am Programm zur Früherkennung von Brustkrebs (Mammographie-Screening-Programm) teilzunehmen, sollten Sie dieses Angebot nutzen. Informieren Sie die Fachkraft, die die Mammographie durchführt, dass Sie ein Arzneimittel zur Hormonersatzbehandlung anwenden. Arzneimittel, die zur Hormonersatzbehandlung angewendet werden, können das Brustgewebe dichter machen und dadurch das Ergebnis der Mammographie beeinflussen. Wenn die Dichte des Brustgewebes erhöht ist, können möglicherweise nicht alle Veränderungen erkannt werden.
- Eierstockkrebs
  - Eierstockkrebs ist selten - viel seltener als Brustkrebs. Die Anwendung von Estrogen-Monoarzneimitteln oder kombinierten Estrogen-Gestagen-Arzneimitteln zur Hormonersatzbehandlung ist mit einem leicht erhöhten Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, verbunden.
  - Das Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, ändert sich mit dem Alter. Zum Beispiel werden bei Frauen im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, über einen 5-Jahres-Zeitraum etwa 2 Fälle von Eierstockkrebs pro 2000 Frauen diagnostiziert. Bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung 5 Jahre lang anwenden, treten etwa 3 Fälle pro 2000 Anwenderinnen auf (d. h. etwa 1 zusätzlicher Fall).
- Herz-/Kreislauf-Wirkungen einer Hormonersatzbehandlung
  - Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)
    - Das Risiko, dass sich Blutgerinnsel in den Venen (Thrombosen) bilden, ist bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung anwenden, gegenüber Nichtanwenderinnen um etwa das 1,3 bis 3fache erhöht. Ein erhöhtes Risiko besteht insbesondere während des ersten Anwendungsjahres.
    - Blutgerinnsel können ernsthafte Folgen haben. Wenn ein Blutgerinnsel zu den Lungen wandert, kann dies Brustenge, Atemnot oder einen Ohnmachtsanfall verursachen oder sogar zum Tod führen.
    - Eine höhere Wahrscheinlichkeit, dass sich ein Blutgerinnsel bildet, besteht für Sie mit zunehmendem Alter und wenn eine der nachfolgend genannten Bedingungen auf Sie zutrifft.
    - Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn auf Sie eine der folgenden Situationen zutrifft:
      - wenn Sie wegen einer größeren Operation, Verletzung oder Krankheit längere Zeit nicht laufen können,
      - wenn Sie stark übergewichtig sind (BMI > 30 kg/m²)
      - wenn Sie unter einer Gerinnungsstörung leiden, die eine medikamentöse Langzeitbehandlung zur Vorbeugung von Blutgerinnseln erfordert
      - wenn jemals bei einem nahen Verwandten von Ihnen ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist
      - wenn Sie unter einem systemischen Lupus erythematodes (SLE) leiden
      - wenn Sie Krebs haben.
    - Zum Vergleich:
      - Betrachtet man Frauen in ihren 50ern, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, ist über einen 5-Jahres-Zeitraum durchschnittlich bei 4 bis 7 von 1.000 Frauen ein venöses Blutgerinnsel zu erwarten.
      - Bei Frauen in ihren 50ern, die eine Hormonersatzbehandlung mit Estrogen und Gestagen über 5 Jahre angewendet haben, treten 9 bis 12 Thrombosefälle pro 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. 5 zusätzliche Fälle).
      - Bei Frauen in ihren 50ern, deren Gebärmutter entfernt wurde und die eine Hormonersatzbehandlung nur mit Estrogen über 5 Jahre angewendet haben, treten 5 bis 8 Thrombosefälle pro 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. 1 zusätzlicher Fall).
  - Herzkrankheit (Herzinfarkt)
    - Es liegen keine Hinweise darauf vor, dass eine Hormonersatzbehandlung einem Herzinfarkt vorbeugt.
    - Bei Frauen, die älter als 60 Jahre sind und die eine kombinierte Hormonersatzbehandlung mit Estrogen und Gestagen anwenden, besteht im Vergleich zu Frauen, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, eine leicht erhöhte Wahrscheinlichkeit, eine Herzkrankheit zu entwickeln.
    - Bei Frauen, deren Gebärmutter entfernt wurde und die nur Estrogene anwenden, wurde kein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Herzkrankheit beobachtet.
  - Schlaganfall
    - Das Schlaganfallrisiko ist bei Anwenderinnen einer Hormonersatzbehandlung etwa 1,5fach höher als bei Nichtanwenderinnen. Die Anzahl der infolge der Anwendung einer Hormonersatzbehandlung zusätzlich auftretenden Schlaganfälle steigt mit zunehmendem Alter.
    - Zum Vergleich:
      - Betrachtet man Frauen in ihren 50ern, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, sind über einen 5-Jahres-Zeitraum 8 Schlaganfälle pro 1.000 Frauen zu erwarten. Bei Frauen in ihren 50ern, die eine Hormonersatzbehandlung anwenden, sind es 11 Fälle pro 1.000 Anwenderinnen (d. h. 3 zusätzliche Fälle).
  - Sonstige Erkrankungen
    - Eine Hormonersatzbehandlung beugt keinen Gedächtnisstörungen vor. Es gibt einige Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Gedächtnisstörungen bei Frauen, die zu Beginn der Anwendung einer Hormonersatzbehandlung älter als 65 Jahre waren. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.
- Mögliche Estradiolübertragung
  - Durch direkten Hautkontakt kann Estradiol auf andere Personen übertragen werden, solange die behandelte Stelle nicht bedeckt wird.
  - Die folgenden Vorsichtsmaßnahmen werden empfohlen:
    - Nach Auftragen des Geles die Hände mit Seife waschen
    - Sobald das Gel nach dem Auftragen abgetrocknet ist, die Stelle mit Kleidung bedecken
    - Duschen vor Intimkontakt
    - Falls Sie glauben, dass Estradiol auf eine andere Person (Mann oder Kind) übertragen wurde, sollte die betroffene Stelle der Haut mit Wasser und Seife abgewaschen werden.
- Kinder
  - Estradiol-Gel kann versehentlich von der Haut auf andere Personen übertragen werden. Erlauben Sie anderen Personen, insbesondere Kindern, nicht, mit der behandelten Hautregion in Berührung zu kommen, und bedecken Sie die Stelle gegebenenfalls, nachdem das Gel getrocknet ist. Wenn ein Kind mit der Hautregion, auf die Estradiol aufgetragen wurde, in Kontakt kommt, waschen Sie die Haut des Kindes so bald wie möglich mit Wasser und Seife ab. Aufgrund der Übertragung von Estradiol können kleine Kinder unerwartete Anzeichen der Pubertät zeigen (z. B. Brustentwicklung). In den meisten Fällen verschwinden diese Symptome, wenn die Kinder nicht mehr mit dem Estradiol-Gel in Kontakt kommen.
  - Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen und Symptome (Brustentwicklung oder andere sexuelle Veränderungen) bei einem Kind bemerken, das versehentlich mit Estradiol-Gel in Kontakt gekommen sein könnte.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es wird keine besondere Auswirkung erwartet.

Schwangerschaft

Die Anwendung des Arzneimittels ist nur bei Frauen nach der Menopause vorgesehen. Wenn Sie schwanger werden, brechen Sie die Anwendung ab und suchen Sie Ihren Arzt auf.
Sollten Sie schwanger sein oder stillen, oder Sie denken, dass Sie schwanger sein könnten oder Sie planen schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie dies Medikament anwenden.

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