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  • Esperoct 5000 I.E. Pulv.u.Lsgm.z.Herst.e.Inj.Lsg.

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Hersteller: Novo Nordisk Pharma GmbH
PZN: 18897976 (rezeptfrei)
Darreichung: Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung einer Injektionslo
Wirkstoffe:
Turoctocog alfa pegol
Packungsgröße:

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Produktinformationen zu Esperoct 5000 I.E. Pulv.u.Lsgm.z.Herst.e.Inj.Lsg.

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Novo Nordisk Pharma GmbH PZN: 18897976 (rezeptpflichtig) Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung einer Injektionslo, 1 Stück 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.
Darreichungsform: Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung einer Injektionslo Verordnungsart: rezeptpflichtig
Wirkstoff & Hilfsstoff Menge
Wirkstoffe
Turoctocog alfa pegol 5000 E
Hilfsstoffe
Wasser, für Injektionszwecke +
Natrium hydroxid +
Gesamt Natrium Ion 30.5 mg
Natrium chlorid +
Histidin +
Calcium chlorid 2-Wasser +
Methionin +
Polysorbat 80 +
Saccharose +
Salzsäure, konzentriert +
Packungsbeilage

Pflichtangaben: Esperoct 5000 I.E. Pulv.u.Lsgm.z.Herst.e.Inj.Lsg.

Zusammensetzung

Wirkstoffe
Hilfsstoffe
  • Turoctocog alfa pegol 5000E

Indikation

  • Was dieses Arzneimittel ist
    • Dieses Präparat enthält den Wirkstoff Turoctocog alfa pegol und ist ein lang wirkender, rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VIII. Faktor VIII ist ein im Blut vorkommendes Protein, das benötigt wird, um Blutgerinnsel zu bilden und Blutungen zu stoppen.
  • Wofür das Arzneimittel angewendet wird
    • Das Präparat wird angewendet zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten im Alter von 12 Jahren und älter mit Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel).
    • Bei Personen mit Hämophilie A fehlt Faktor VIII oder er funktioniert nicht richtig. Dieses Arzneimittel ersetzt diesen fehlerhaften oder fehlenden Faktor VIII und unterstützt die Bildung von Blutgerinnseln an der Stelle der Blutung.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Turoctocog alfa pegol oder einen der sonstigen Be-standteile dieses Arzneimittels sind
    • wenn Sie allergisch gegen Hamsterproteine sind.
  • Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn eines von beiden auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt.

Dosierung

  • Die Behandlung mit diesem Arzneimittel wird von einem Arzt begonnen, der in der Behandlung von Personen mit Hämophilie A erfahren ist.
  • Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie das Arzneimittel anzuwenden ist.
  • Wie viel angewendet wird
    • Ihr Arzt wird Ihre Dosis für Sie berechnen. Dies hängt von Ihrem Körpergewicht ab und davon, ob das Arzneimittel zur Vorbeugung oder zur Behandlung einer Blutung eingesetzt wird.
    • Zur Vorbeugung einer Blutung
      • Erwachsene und Jugendliche (12 Jahre und älter): Die empfohlene Dosis beträgt 50 I.E. Turoctocog alfa pegol pro kg Körpergewicht alle 4 Tage. In Abhängigkeit von Ihrem Bedarf wird Ihr Arzt möglicherweise eine andere Dosis wählen oder die Häufigkeit der Injektionen verändern.
    • Zur Behandlung einer Blutung
      • Die Dosis wird in Abhängigkeit von Ihrem Körpergewicht und den zu erreichenden Faktor-VIII-Spiegeln berechnet. Die Ziel-Faktor-VIII-Spiegel hängen von der Schwere und dem Ort der Blutung ab. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Ihre Blutung nicht mit Ihrer üblichen Dosis des Arzneimittels gestillt werden kann.
    • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
      • Jugendliche (12 Jahre und älter) können die gleiche Dosis wie Erwachsene anwenden.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten, verständigen Sie sofort Ihren Arzt.
    • Wenden Sie das Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Für weitere Informationen siehe „Bildung von Faktor-VIII-Inhibitoren (Antikörpern)" in Kategorie "Patientenhinweis".

 

  • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
    • Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, injizieren Sie die ausgelassene Dosis, sobald Sie dies bemerken. Injizieren Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Dosis vergessen haben. Machen Sie mit der nächsten planmäßigen Injektion weiter und setzen Sie die Behandlung wie mit Ihrem Arzt besprochen fort. Im Zweifelsfall fragen Sie bei Ihrem Arzt nach.

 

  • Wenn Sie die Anwendung abbrechen
    • Brechen Sie die Anwendung von denm Arzneimittel nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.
    • Wenn Sie die Anwendung davon abbrechen, sind Sie möglicherweise nicht länger gegen Blutungen geschützt oder gegenwärtige Blutungen hören möglicherweise nicht auf.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Vorherige Anwendung eines Faktor-VIII-Arzneimittels
      • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie zuvor Faktor-VIII-Arzneimittel angewendet haben, insbesondere wenn Sie Inhibitoren (Antikörper) gegen das Arzneimittel entwickelt haben, da das Risiko bestehen kann, dass dies wieder geschieht.
    • Allergische Reaktionen
      • Es besteht das Risiko, dass bei Ihnen eine plötzliche und schwere allergische Reaktion (z. B. anaphylaktische Reaktion) gegen das Arzneimittel auftritt.
      • Unterbrechen Sie die Injektion und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder einen Notdienst, wenn Sie frühe Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken: Diese frühen Anzeichen können Ausschlag, Nesselsucht, Quaddeln, großflächiges Jucken der Haut, Rötung und/oder Anschwellen der Lippen, der Zunge, des Gesichts oder der Hände, Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen, pfeifendes Atmen, Engegefühl im Brustbereich, blasse und kalte Haut, schneller Herzschlag oder Benommenheit, Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen sein.
    • Bildung von Faktor-VIII-Inhibitoren (Antikörpern)
      • Bei der Behandlung mit allen Faktor-VIII-Arzneimitteln kann es zur Bildung von Inhibitoren (Antikörpern) kommen.
      • Diese Inhibitoren verhindern, besonders in hohen Konzentrationen, dass die Behandlung effektiv wirkt.
      • Sie werden sorgfältig auf die Entwicklung dieser Inhibitoren hin überwacht.
      • Falls Ihre Blutung mit dem Arzneimittel nicht kontrolliert werden kann, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
      • Erhöhen Sie zur Kontrolle Ihrer Blutung nicht die Gesamtdosis von dem Arzneimittel, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
    • Katheter-bezogene Probleme
      • Wenn Sie einen Katheter haben, über den Arzneimittel in Ihr Blut verabreicht werden können (zentraler Venenka-theter), können Sie Infektionen oder Blutgerinnsel an der Katheterstelle entwickeln.
    • Herzerkrankungen
      • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine Herzerkrankung oder ein Risiko für Herzerkrankun-gen haben.
    • Kinder
      • Dieses Arzneimittel kann nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Das Arzneimittel hat keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

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