Eslicarbazepin beta 800 mg Tabletten (90 Stück)

Name: Eslicarbazepin beta 800 mg Tabletten
Brand: betapharm Arzneimittel GmbH

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betapharm Arzneimittel GmbH

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Hersteller: betapharm Arzneimittel GmbH

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Darreichung: Tabletten | Generikum

Wirkstoffe:

Eslicarbazepin, Eslicarbazepin acetat

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Produktinformationen zu Eslicarbazepin beta 800 mg Tabletten

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

betapharm Arzneimittel GmbH PZN: 14363657 (rezeptpflichtig) Tabletten, 90 Stück Generikum 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Tabletten Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Eslicarbazepin	686.52 mg
Eslicarbazepin acetat	800 mg
Hilfsstoffe
Croscarmellose, Natriumsalz	+
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]	+
Gesamt Natrium Ion	+
Povidon K29-32	+
Gesamt Natrium Ion	1 mmol

Packungsbeilage

Pflichtangaben: Eslicarbazepin beta 800 mg Tabletten

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Hilfsstoffe

Eslicarbazepin 686.52mg
Eslicarbazepin acetat 800mg

Indikation

Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Eslicarbazepinacetat.
Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antiepileptika genannt werden. Diese werden eingesetzt zur Behandlung von Epilepsie, einem Zustand bei dem man wiederholte Krämpfe oder Krampfanfälle hat.
Es wird angewendet:
- alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie (Monotherapie) zur Behandlung von Erwachsenen mit neu diagnostizierter Epilepsie.
- als Zusatzbehandlung zu anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 6 Jahren, die unter Anfällen leiden, die einen Teilbereich des Gehirns betreffen (partielle Anfälle). Diesen Anfällen können, aber müssen nicht, Anfälle folgen, die das gesamte Gehirn betreffen (sekundäre Generalisierung).
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen von Ihrem Arzt gegeben, um die Anzahl der Anfälle zu verringern.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Eslicarbazepinacetat, gegen andere Carboxamid-Derivate (z. B. Carbamazepin, oder Oxcarbazepin, Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie an einer bestimmten Art von Herzrhythmusstörungen leiden (atrioventrikulärer (AV) Block zweiten oder dritten Grades).

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Erwachsene
- Dosis zu Beginn Ihrer Behandlung
  - 400 mg einmal täglich über ein oder zwei Wochen, bevor auf die Erhaltungsdosis erhöht wird. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie diese Dosis ein oder zwei Wochen einnehmen müssen.
- Erhaltungsdosis
  - Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 800 mg einmal täglich.
  - Abhängig von Ihrem Ansprechen auf das Arzneimittel kann Ihre Dosis auf 1.200 mg einmal täglich erhöht werden. Wenn Sie das Präparat alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie einnehmen, wird Ihr Arzt möglicherweise in Erwägung ziehen, dass Sie von einer Dosis von 1.600 mg einmal täglich profitieren.
- Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
  - Falls Sie Nierenfunktionsstörungen haben, werden Sie üblicherweise eine niedrigere Dosis des Präparates erhalten. Ihr Arzt wird die richtige Dosis für Sie ermitteln.
  - Wenn Sie schwerwiegende Nierenprobleme haben, wird die Anwendung nicht empfohlen.
- Ältere Patienten (ab 65 Jahren)
  - Wenn Sie älter als 65 Jahre sind und das Präparat alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie einnehmen, ist die Dosis von 1.600 mg für Sie nicht geeignet.
Kinder über 6 Jahren
- Dosierung bei Behandlungsbeginn
  - Die Anfangsdosis beträgt einmal täglich 10 mg pro kg Körpergewicht und wird ein oder zwei Wochen lang eingenommen, bevor sie auf die Erhaltungsdosis erhöht wird.
- Erhaltungsdosis
  - Abhängig vom Ansprechen des Präparates kann die Dosis im Abstand von einer oder zwei Wochen um jeweils 10 mg pro kg Körpergewicht auf bis zu 30 mg pro kg Körpergewicht erhöht werden. Die Höchstdosis beträgt 1.200 mg einmal täglich.
Kinder mit einem Körpergewicht ab 60 kg
- Kinder mit einem Körpergewicht ab 60 kg erhalten dieselbe Dosierung wie Erwachsene.
- Andere Darreichungsformen dieses Arzneimittels, wie z. B. die Suspension zum Einnehmen, sind für Kinder eventuell besser geeignet. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie versehentlich eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten, besteht bei Ihnen möglicherweise das Risiko für ein vermehrtes Auftreten von Krampfanfällen und es kann bei Ihnen zu einer unregelmäßigen oder beschleunigten Herzschlagfolge kommen. Wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder gehen Sie sofort in ein Krankenhaus, wenn es bei Ihnen zu einem der genannten Symptome kommt. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit, damit der Arzt weiß, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, holen Sie dies nach sobald Sie sich daran erinnern und fahren wie gewöhnlich fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Brechen Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht plötzlich ab. Falls Sie das tun, erhöhen Sie das Risiko, mehr Anfälle zu bekommen. Ihr Arzt wird entscheiden wie lange Sie das Präparat einnehmen sollten. Falls Ihr Arzt entscheidet, dass Ihre Behandlung beendet werden soll, wird die Dosis üblicherweise allmählich verringert. Es ist wichtig, dass Ihre Behandlung wie von Ihrem Arzt geraten, abgeschlossen wird, andernfalls können sich Ihre Krankheitsanzeichen verschlimmern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
- Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt:falls Sie
  - Blasenbildung oder Abschälungen der Haut, Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellung Ihrer Lippen, Gesicht, Augenlider, Rachen oder Zunge beobachten. Dies können Anzeichen einer allergischen Reaktion sein.
  - falls Sie an Verwirrtheit, Verschlimmerung der epileptischen Anfälle oder verringertem Bewusstsein leiden. Dies können Anzeichen für niedrige Salzspiegel im Blut sein.
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt:
  - wenn Sie Nierenbeschwerden haben. Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosis anpassen. Das Arzneimittel wird nicht empfohlen bei Patienten mit schweren Nierenerkrankungen.
  - wenn Sie Leberbeschwerden haben. Das Präparat wird nicht empfohlen bei Patienten mit schweren Lebererkrankungen.
  - wenn Sie ein anderes Arzneimittel einnehmen, das Veränderungen im EKG (Elektrokardiogramm) - sogenannte PR Intervall Verlängerungen - hervorrufen kann. Falls Sie nicht sicher sind, ob die von Ihnen eingenommenen Arzneimittel eine solche Wirkung haben, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.
  - wenn Sie an einer Herzerkrankung wie Herzinsuffizienz oder Herzinfarkt leiden, oder eine Herzrhythmusstörung haben.
  - wenn Sie an Anfällen leiden, die mit einer großflächigen elektrischen Entladung beginnen, die beide Seiten des Gehirns betrifft.
- Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt während der Einnahme des Arzneimittels solche Gedanken haben sollten, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.
- Das Arzneimittel kann Sie vor allem zu Beginn der Behandlung schwindelig und/oder schläfrig machen. Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich, um Unfallverletzungen wie Stürze zu vermeiden.
- Bei der Einnahme des Arzneimittels ist besondere Vorsicht erforderlich: Nach der Markteinfühung sind im Zusammenhang mit der Behandlung Erfahrungen mit schweren und potenziell lebensbedrohlichen Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), berichtet worden.
- Wenn bei Ihnen ein schwerer Hautausschlag oder andere Hautprobleme auftreten (siehe Abschnitt 4), beenden Sie die Einahme von dem Präparat und kontaktieren Sie Ihren Arzt oder bemühen Sie sich sofort um medizinische Hilfe.
- Das bei Patienten der Bevölkerungsgruppen der Han-Chinesen oder Thailänder erhöhte Risiko für schwerwiegende Hautreaktionen nach einer Behandlung mit Carbamazepin oder chemisch verwandten Substanzen lässt sich durch einen Bluttest bestimmen. Fragen Sie Ihren Arzt, ob bei Ihnen vor Einnahme des Präparates ein Bluttest erforderlich ist.
- Kinder
  - Das Arzneimittel darf nicht bei Kindern im Alter von 6 Jahren und darunter angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel kann Sie vor allem zu Beginn der Behandlung schwindelig und schläfrig machen und Ihr Sehvermögen beeinflussen. Falls dies geschieht, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Schwangerschaft

Schwangerschaft
- Es wird nicht empfohlen, das Arzneimittel einzunehmen, wenn Sie schwanger sind, da die Auswirkungen davon auf die Schwangerschaft und das ungeborene Kind nicht bekannt sind.
- Wenn Sie eine Schwangerschaft planen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Empfängnisverhütung absetzen und bevor Sie schwanger werden. Ihr Arzt kann entscheiden, Ihre Behandlung zu ändern.
- Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Eslicarbazepinacetat bei Schwangeren vor. Untersuchungen haben ein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler und Probleme mit der neurologischen Entwicklung (Entwicklung des Gehirns) bei Kindern von Müttern ergeben, die Arzneimittel gegen Epilepsie einnehmen, insbesondere, wenn mehr als ein Arzneimittel gegen Epilepsie gleichzeitig angewendet werden.
- Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, informieren Sie sofort Ihrem Arzt. Sie sollten die Einnahme Ihres Arzneimittels nicht abbrechen, bevor Sie dies mit Ihrem Arzt besprochen haben. Das Absetzen Ihres Arzneimittels ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt kann zu Krampfanfällen führen, die für Sie und Ihr ungeborenes Kind gefährlich sein können. Ihr Arzt kann entscheiden, Ihre Behandlung zu ändern.
- Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine Schwangerschaft planen, sollten Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Das Präparat kann die Wirkung von hormonellen Verhütungsmitteln wie die der „Pille" (Antibabypille) beeinträchtigen und sie bei der Verhütung einer Schwangerschaft weniger wirksam machen. Daher wird empfohlen, dass Sie während der Einnahme von diesem Präparat andere Formen zur sicheren und wirksamen Verhütung anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die für Sie am besten geeignete Verhütungsmethode während der Behandlung mit dem Präparat. Wenn die Behandlung mit dem Arzneimittel abgebrochen wird, sollten Sie noch weiter bis zum Ende des aktuellen Menstruationszyklus eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
- Wenn Sie das Präparat während der Schwangerschaft einnehmen, besteht bei Ihrem Baby auch das Risiko von Blutungsproblemen direkt nach der Geburt. Ihr Arzt kann Ihnen und Ihrem Baby ein Arzneimittel geben, um dies zu verhindern.
Stillzeit
- Verzichten Sie während der Einnahme von dem Arzneimittel darauf zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob es in die Muttermilch übergeht.

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