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Hersteller: Hexal AG
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Produktinformationen zu EPIRUBICIN 50 HEXAL Injektionslösung

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Hexal AG PZN: 1529808 (rezeptpflichtig) Injektionsloesung, 1 Stück Generikum 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.
Darreichungsform: Injektionsloesung Verordnungsart: rezeptpflichtig
Wirkstoff & Hilfsstoff Menge
Wirkstoffe
Epirubicin 46.86 mg
Epirubicin hydrochlorid 50 mg
Hilfsstoffe
Wasser, für Injektionszwecke +
Natrium chlorid +
Salzsäure 10% +
Gesamt Natrium Ion 88.5 mg
Gesamt Natrium Ion 3.85 mmol
Packungsbeilage

Pflichtangaben: EPIRUBICIN 50 HEXAL Injektionslösung

Zusammensetzung

Wirkstoffe
Hilfsstoffe
  • Epirubicin 46.86mg
  • Epirubicin hydrochlorid 50mg

Indikation

  • Epirubicinhydrochlorid, der Wirkstoff des Präparates, gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die Anthrazykline genannt werden. Diese zellschädigenden (zytotoxischen) Wirkstoffe werden zur Behandlung von Krebs angewendet.
  • Es wird angewendet zur Behandlung von
    • Brustkrebs
    • kleinzelligem Lungenkrebs (eine bestimmte Art von Lungenkrebs)
    • fortgeschrittenem Eierstockkrebs
    • fortgeschrittenem Magenkrebs
    • fortgeschrittenem Weichteilsarkom (spezielle Krebsart im Weichteilgewebe)
    • Anwendung in der Harnblase: Vorbeugung des Wiederauftretens von oberflächlichem Blasenkrebs nach operativer Entfernung des Tumors durch die Harnröhre

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn
    • Sie allergisch gegen Epirubicinhydrochlorid, einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels, andere Anthrazykline (z. B. Doxorubicin und Daunorubicin) oder Anthracendione (Arzneimittel, die zur Behandlung von Krebs angewendet werden) sind
    • bei Ihnen die Bildung von Blutzellen im Knochenmark aufgrund einer vorherigen Behandlung mit anderen zellschädigenden Arzneimitteln oder einer Strahlentherapie dauerhaft gehemmt ist
    • Sie Epirubicin oder andere Anthrazykline (z. B. Doxorubicin und Daunorubicin) sowie Anthracendione (Arzneimittel, die zur Behandlung von Krebs angewendet werden) in der Höchstdosis erhalten haben
    • Sie Herzbeschwerden haben oder hatten (z. B. Herzrhythmusstörungen, Herzschwäche, Herzinfarkt, Erkrankung des Herzmuskels, akute Entzündung des Herzens, instabile Angina pectoris)
    • Sie eine schwere Lebererkrankung haben
    • Sie an einer systemischen Infektion (Infektion, die den gesamten Organismus betrifft) leiden
    • Sie stillen
    • Sie starke Entzündungen an den Schleimhäuten im Mund und/oder Magen-Darm haben.
  • Bei der Anwendung in der Blase darf das Arzneimittel nicht angewendet werden, wenn
    • Sie an einer Entzündung der Harnwege leiden
    • der Tumor in die Blasenwand eingedrungen ist
    • es Schwierigkeiten gibt, den Katheter in die Blase einzuführen
    • Sie an einer Blasenentzündung leiden
    • Sie Blut im Urin haben
    • Sie eine Schrumpfblase haben
    • in Ihrer Blase nach dem Wasserlassen eine große Menge Urin zurückbleibt.
  • Das Präparat darf nicht oral, subkutan, intramuskulär oder intrathekal verabreicht werden.

Dosierung

  • Das Arzneimittel wird Ihnen nur unter Aufsicht eines Arztes verabreicht, der auf diese Art der Behandlung spezialisiert ist. Vor und während der Behandlung wird Ihr Arzt bei Ihnen verschiedene Laborwerte untersuchen (z. B. eine Zählung der roten und weißen Blutkörperchen, den Harnsäurespiegel im Blut, die Leberfunktion) und sorgfältig Ihre Herzfunktion überwachen. Auch nach Abschluss der Behandlung wird Ihre Herzfunktion noch einige Wochen lang überwacht werden.
  • Die Dosis des Arzneimittels hängt von der Art Ihrer Erkrankung ab, von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung sowie davon, welche anderen Arzneimittel Sie erhalten.
  • Die Dosis wird anhand Ihrer Körperoberfläche bestimmt. Diese wird aus Ihrer Körpergröße und Ihrem Körpergewicht ermittelt.
  • Die empfohlene Dosis beträgt 60 - 90 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche. Sie wird Ihnen als intravenöse Injektion, d. h. in ein Blutgefäß, über 3 - 5 Minuten verabreicht. Sie erhalten alle 3 Wochen eine Injektion.
  • Zur Behandlung von kleinzelligem Lungenkrebs wird Ihnen alle 3 Wochen eine höhere Dosis von 120 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche als Injektion in eine Vene über 3 - 5 Minuten verabreicht oder als Infusion (Tropf) über bis zu 30 Minuten.
  • Zur Behandlung von Brustkrebs entscheidet Ihr Arzt über die Dosis und das Behandlungsschema.
  • Die Dosis wird verringert, wenn die Anzahl der weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen in Ihrem Körper vermindert ist, wenn Sie Leber- oder Nierenbeschwerden haben, Sie ein hohes Alter haben, oder wenn das Arzneimittel zusammen mit anderen zellschädigenden Arzneimitteln angewendet wird.
  • Das Arzneimittel kann Ihnen auch direkt in die Blase verabreicht werden, um ein erneutes Auftreten von oberflächlichem Blasenkrebs nach seiner operativen Entfernung zu verhindern. Die Dosis hängt von der Art Ihrer Blasenkrebserkrankung ab. Um eine zu starke Verdünnung des Arzneimittels durch Urin zu vermeiden, wird Ihnen geraten, in den 12 Stunden vor der Behandlung nichts mehr zu trinken.
  • Ihr Allgemeinzustand wird vor, während und nach der Behandlung sorgfältig überwacht.

 

  • Wenn bei Ihnen das Arzneimittel in zu großer Menge angewendet wurde
    • Wurde Ihnen eine höhere Dosis als erforderlich verabreicht, können Sie Symptome wie schwere Herzprobleme, stark verminderte Anzahl Ihrer Blutkörperchen, schwere Entzündung der Mund- und Magenschleimhaut und schwere Kreislaufprobleme bekommen. Die auftretenden Nebenwirkungen können ausgeprägter sein.
    • Falls derartige Symptome auftreten, wird das Arzneimittel sofort abgesetzt und Ihre Symptome werden behandelt. Bei schweren Herzproblemen kann ein Facharzt für Herzkrankheiten hinzugezogen werden. Bei stark verminderten Blutkörperchen erhalten Sie möglicherweise Bluttransfusionen.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor das Präparat bei Ihnen angewendet wird.
    • Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich (fragen Sie Ihren Arzt), wenn
      • Ihre Leber oder Ihre Nieren nicht richtig arbeiten
      • Sie während der Infusion ein unangenehmes Gefühl im Bereich der oder an der Injektionsstelle verspüren (möglicherweise ist die Injektionslösung in das umliegende Gewebe gelangt)
      • die Anzahl Ihrer weißen und roten Blutkörperchen sowie die Ihrer Blutplättchen vermindert ist
      • Sie an einer Schleimhaut- oder Mundschleimhautentzündung (wunde Lippen oder Geschwüre im Mund) leiden
      • Sie zuvor im Brustbereich mit einer Strahlentherapie behandelt wurden oder Medikamente erhalten haben, die Nebenwirkungen auf Ihr Herz haben könnten
      • Sie vor Kurzem geimpft wurden oder in Kürze geimpft werden möchten
      • Sie zuvor Trastuzumab (ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Krebs angewendet wird) erhalten haben.
    • Kinder
      • Die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei Kindern wurden nicht untersucht.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Das Arzneimittel kann zu Übelkeit und Erbrechen führen, wodurch Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zeitweise beeinträchtigt werden können.

Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Epirubicinhydrochlorid, der Wirkstoff des Arzneimittels, kann Fehlbildungen verursachen. Daher ist es wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein. Bei schwangeren Frauen gab es einige Berichte, wonach Epirubicin mit Herzproblemen bei Neugeborenen und Ungeborenen, einschließlich Tod des Fötus, in Verbindung gebracht wurde. Während der Schwangerschaft dürfen Sie das Präparat nicht anwenden, es sei denn, es wurde Ihnen ausdrücklich von Ihrem Arzt verordnet. Vermeiden Sie, schwanger zu werden, während Sie oder Ihr Partner mit dem Arzneimittel behandelt werden.
    • Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung und für mindestens 7 Monate nach der letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Männer sollten während der Behandlung und für mindestens 4 Monate nach der letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
    • Falls Sie während der Behandlung schwanger werden, wird Ihnen eine genetische Beratung empfohlen. Männern, die in der Zukunft ein Kind zeugen möchten, wird empfohlen, sich vor Beginn der Behandlung hinsichtlich der Möglichkeit einer Spermienkonservierung beraten zu lassen.
  • Stillzeit
    • Sie müssen vor und während der Behandlung eine Stillpause einlegen und dürfen für mindestens 7 Tage nach der letzten Dosis nicht stillen, da das Arzneimittel einem gestillten Kind schaden kann.

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