Entyvio 108 mg Injektionslösung i.e.Fertigspritze (1 Stück)

Name: Entyvio 108 mg Injektionslösung i.e.Fertigspritze
Brand: Abacus Medicine A/S

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Abacus Medicine A/S

PZN: 17822485 (rezeptfrei)

10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Hersteller: Abacus Medicine A/S

PZN: 17822485 (rezeptfrei)

Darreichung: Injektionsloesung | Reimport

Wirkstoffe:

Vedolizumab

Packungsgröße:

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Produktinformationen zu Entyvio 108 mg Injektionslösung i.e.Fertigspritze

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Abacus Medicine A/S PZN: 17822485 (rezeptpflichtig) Injektionsloesung, 1 Stück Reimport 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Injektionsloesung Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Vedolizumab	108 mg
Hilfsstoffe
Gesamt Natrium Ion	+
Histidin hydrochlorid	+
Gesamt Natrium Ion	23 mg
Histidin	+
Citronensäure 1-Wasser	+
Wasser, für Injektionszwecke	+
Natrium citrat 2-Wasser	+
Arginin hydrochlorid	+
Polysorbat 80	+

Pflichtangaben: Entyvio 108 mg Injektionslösung i.e.Fertigspritze

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Vedolizumab 108mg

Hilfsstoffe

Vedolizumab 108mg

Indikation

Das Präparat enthält den Wirkstoff Vedolizumab. Vedolizumab gehört zu einer Gruppe von biologischen Arzneimitteln, die als monoklonale Antikörper (MAK) bezeichnet wird.
Das Arzneimittel wirkt, indem es ein Protein auf der Oberfläche von weißen Blutkörperchen blockiert, die bei Colitis ulcerosa und Morbus Crohn die Entzündung verursachen. Dadurch wird das Ausmaß der Entzündung verringert.
Es eignet sich bei Erwachsenen zur Behandlung der Anzeichen und Symptome von:
- Mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa.
- Mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn.
Colitis ulcerosa
- Colitis ulcerosa ist eine Erkrankung, die eine Entzündung des Dickdarms verursacht. Wenn Sie an Colitis ulcerosa leiden, werden Sie zunächst mit anderen Arzneimitteln behandelt. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht gut genug ansprechen oder sie nicht vertragen, kann Ihr Arzt Ihnen Vedolizumab verabreichen, um die Anzeichen und Symptome Ihrer Krankheit zu verringern.
Morbus Crohn
- Morbus Crohn ist eine Erkrankung, die eine Entzündung des Verdauungssystems verursacht. Wenn Sie an Morbus Crohn leiden, werden Sie zunächst mit anderen Arzneimitteln behandelt. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht gut genug ansprechen oder sie nicht vertragen, kann Ihr Arzt Ihnen Vedolizumab verabreichen, um die Anzeichen und Symptome Ihrer Krankheit zu verringern.

Kontraindikation

Das Präparat darf nicht angewendet werden,
- Wenn Sie allergisch gegen Vedolizumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- Wenn Sie an einer aktiven schweren Infektion wie TBC (Tuberkulose), Blutvergiftung, schwerem Durchfall und Erbrechen (Gastroenteritis) oder Infektion des Nervensystems leiden.

Dosierung

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Sie oder Ihre Pflegeperson erhalten eine Einweisung über die Anwendung des Präparates als subkutane Injektion.
Die Behandlung ist für Colitis ulcerosa und Morbus Crohn gleich.
Die empfohlene Dosis beträgt 108 mg Vedolizumab verabreicht als subkutane Injektion einmal alle 2 Wochen.
- Zu Beginn der Behandlung verabreicht der Arzt die Anfangsdosen über einen Tropf in eine Armvene (intravenöse Infusion) über einen Zeitraum von etwa 30 Minuten.
- Nach mindestens 2 intravenösen Infusionen können Sie das Arzneimittel durch eine Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) erhalten. Die erste Injektion unter die Haut wird zum Zeitpunkt der nächsten geplanten intravenösen Infusion und danach alle 2 Wochen gegeben.

Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenn Sie eine Dosis vergessen oder ausgelassen haben, injizieren Sie die nächste Dosis so schnell wie möglich und danach alle 2 Wochen.

Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Brechen Sie die Anwendung des Arzneimittels nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Präparat anwenden.
- Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal sofort, wenn Sie dieses Arzneimittel das erste Mal anwenden, im Laufe der Behandlung, auch zwischen den Anwendungen:
  - Wenn Sie an verschwommenem Sehen, Verlust des Sehvermögens oder Doppelbildern, Sprachstörungen, Schwäche in einem Arm oder einem Bein leiden, wenn sich Ihre Art zu gehen ändert, oder Sie Gleichgewichtsstörungen bekommen, oder Sie an anhaltender Taubheit, verringerter Sinnesempfindung oder einem Verlust der Sinneswahrnehmung, Gedächtnisverlust oder Verwirrung leiden. All diese Symptome können eine schwere und potenziell tödlich verlaufende Erkrankung des Gehirns, einer sogenannten progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) sein.
  - Wenn Sie eine Infektion haben oder denken, eine Infektion zu haben, die Anzeichen dafür umfassen Schüttelfrost, Zittern, anhaltenden Husten oder hohes Fieber. Einige Infektionen können schwer und möglicherweise sogar lebensbedrohlich verlaufen, wenn sie unbehandelt bleiben.
  - Wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wie pfeifende Atmung, Atembeschwerden, Nesselsucht, Juckreiz, Schwellungen oder Schwindel bemerken. Nähere Informationen über allergische Reaktionen finden Sie in der Kategorie "Nebenwirkungen".
  - Wenn Sie eine Impfung erhalten bzw. vor kurzem eine Impfung erhalten haben. Das Präparat kann Ihre Reaktion auf Impfungen beeinflussen.
  - Wenn Sie Krebs haben, informieren Sie Ihren Arzt. Ihr Arzt muss dann entscheiden, ob Sie dennoch mit dem Arzneimittel behandelt werden können.
  - Wenn Sie sich nicht besser fühlen, da es bei Vedolizumab bis zu 14 Wochen dauern kann, bis es bei einigen Patienten mit sehr aktivem Morbus Crohn zu wirken beginnt.
- Kinder und Jugendliche
  - Die Anwendung von Vedolizumab bei Kindern oder Jugendlichen (unter 18 Jahren) wird aufgrund fehlender Informationen zur Anwendung dieses Arzneimittels in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Dieses Arzneimittel hat einen geringen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Eine kleine Anzahl von Patienten fühlte sich schwindlig, nachdem es ihnen verabreicht wurde.
- Wenn Sie sich schwindelig fühlen, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Behandlung Ihren Arzt um Rat.
Schwangerschaft
- Die Auswirkungen von Vedolizumab auf Schwangere sind nicht bekannt. Deshalb wird dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht empfohlen. Sie und Ihr Arzt sollten entscheiden, wenn der für Sie erwartete Nutzen deutlich das potenzielle Risiko für Sie und ihr Kind überwiegt.
- Gebärfähigen Frauen wird empfohlen, während der Behandlung nicht schwanger zu werden. Sie sollten daher während der Behandlung und für mindestens 4,5 Monate nach der letzten Behandlung eine geeignete Verhütungsmethode anwenden.
Stillzeit
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen. Vedolizumab geht in die Muttermilch über. Es gibt nur ungenügende Informationen darüber, welche Auswirkungen das Präparat auf das Neugeborene/Kind hat. Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob die Behandlung zu unterbrechen ist. Dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden.

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